Примолут-Нор

УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Примолут-Нор,
5 мг, таблетки
Norethisteroni acetas
Примолут-Нор і Примолут-Нор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Примолут-Нор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Примолут-Нор
3. Як застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Примолут-Нор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Примолут-Нор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Примолут-Нор містить прогестаген (ацетат норетистерону) — штучний аналог природного
жіночого гормону (прогестерону).
Показання до застосування лікарського засобу Примолут-Нор
Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Примолут-Нор

Лік Примолут-Нор не слід застосовувати, якщо має місце будь-який із нижче описаних станів.
У разі виникнення будь-якого із цих станів під час застосування ліки Примолут-Нор
необхідно негайно припинити застосування ліки.
Коли не застосовувати лік Примолут-Нор

• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо в даний час виникли або раніше виникали порушення згортання крові або тромбоемболічні захворювання вен або артерій (наприклад, глибока венозна тромбоз, легенева емболія, інфаркт міокарда) або інсульт;
• якщо раніше виникали або в даний час виникають симптоми, що передують тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
• якщо раніше виникали або в даний час виникають судинно-мозкові інциденти;
• якщо існують серйозні фактори ризику або кілька факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
• якщо була мігрень, якій супроводжувалися фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, порушення мовлення, оніміння або слабкість у частині тіла;
• якщо є цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• якщо раніше були або в даний час є тяжкі захворювання печінки (до моменту нормалізації результатів функціональних проб печінки);
• якщо раніше були або в даний час є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо в даний час або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).

Не слід застосовувати лік Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір + парітапревір + ритонавір і дазабувір (див. також розділ «Лік Примолут-Нор та
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Примолут-Нор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гормону статевий (прогестерон), що міститься в цьому ліки, частково перетворюється на
естроген. Тому окрім попереджень, пов’язаних із застосуванням ліки Примолут-Нор, слід враховувати
також загальні попередження, пов’язані із застосуванням комбінованих оральних
засобів контрацепції.
Якщо застосовується лік Примолут-Нор у будь-якому із нижче зазначених випадків, необхідне
особливе та систематичне медичне спостереження. Тому перед початком прийому ліки Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікаря про наявність:

• звички палити тютюн,
• цукрового діабету (метаболічне захворювання із підвищеним рівнем цукру в крові),
• ожиріння,
• високого артеріального тиску,
• вади клапана серця або порушень ритму серця,
• венозного запалення,
• варикозного розширення вен,
• випадків тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• мігрені,
• епілепсії,
• підвищеного рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана із підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• раку молочної залози у близьких родичів,
• депресії,
• захворювання печінки або жовчного міхура,
• хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системного червоного вовчака (СЧВ),
• гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, що призводять до ниркової недостатності),
• серпоподібноклітинної анемії,
• захворювань, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або під час попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
• пігментації шкіри (жовто-бурі зміни пігменту, т.зв. хлоазма) в даний час або в минулому; у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• спадкового ангіоневротичного набряку. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з задиханням, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає вперше, повторюється або загострюється
під час прийому ліки Примолут-Нор, слід звернутися до лікаря.
Оральна контрацепція та тромбоз
Тромбоз — це утворення тромбу, який може блокувати судини. Епідеміологічні дослідження
вказують, що застосування оральних контрацептивів, що містять естроген/прогестаген, пов’язане із підвищеним ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень порівняно з жінками, які не застосовують жодних оральних контрацептивів.
Тромбоз іноді виникає в глибоких венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз нижніх кінцівок). У разі відриву частини тромбу від місця його утворення може відбутися блокування артерій у легенях і т.зв. легенева емболія. Глибокий венозний тромбоз виникає рідко; він може виникнути навіть у разі, коли не застосовується лік, наприклад, під час вагітності. Ризик тромбозу вищий у жінок, які застосовують гормональні препарати, ніж у інших, але не такий високий, як під час вагітності.
Підвищений ризик розвитку тромбоемболічного захворювання існує в період післяпологу.
Тромби можуть також, хоча й дуже рідко, виникати в судинах серця (викликаючи інфаркт серця) або мозку (викликаючи інсульт). Винятково рідко виникають у печінці, кишечнику, нирках або очах.
Коли слід звернутися до лікаря

• Регулярні медичні огляди Під час застосування ліки Примолут-Нор лікар повідомить про необхідність регулярних медичних оглядів.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
• помітні тривожні зміни у стані здоров’я, особливо якщо вони стосуються станів, зазначених у цій інструкції (див. також «Коли не застосовувати лік Примолут-Нор» та «Попередження та заходи обережності». Слід також пам’ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосовувати інші ліки (див. також «Лік Примолут-Нор та інші ліки»);
• можливе обмеження рухів або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів.
• Необхідно негайно припинити застосування ліки Примолут-Нор і проконсультуватися з лікарем у разі виявлення потенційних симптомів тромбозу:
• кашель без чіткої причини;
• відчуття болю або тиску в грудній клітці, який може віддавати в ліве плече;
• задишка;
• частіші, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвоєння в очах;
• нерозбірлива мова або втрата здатності говорити;
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуттів);
• запаморочення або втрати свідомості;
• оніміння або слабкість у частині тіла;
• сильний біль або набряк ніг.
• Також слід припинити застосування ліки Примолут-Нор і якомога швидше звернутися до лікаря у разі виявлення наступних симптомів:
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей можуть бути ознаками гепатиту);
• тяжкий, загальний свербіж;
• високий тиск крові;
• вагітність.

Стани та симптоми, зазначені вище, описані більш докладно в інших
розділах цієї інструкції.
Іноді тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення ускладнень венозних або артеріальних тромбоемболічних порушень, тромбоемболічних порушень або судинно-мозкових інцидентів зростає із:

• віком;
• надлишковою вагою;
• наявністю у сім’ї випадків тромбозу в нозі, легені (легенева емболія) або іншому органі в молодому віці;
• наявністю у близьких родичів інфаркту серця або інсульту в молодому віці;
• необхідністю проведення операції, тривалим періодом обмеження рухів або серйозною травмою. Важливо повідомити лікареві, що приймається лік Примолут-Нор, оскільки може знадобитися припинення застосування цього ліки. Лікар повідомить, коли знову можна починати застосовувати лік Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається приблизно через 2 тижні після повернення до ходьби.
• палінням тютюну. Рекомендується припинити палити під час застосування ліки Примолут-Нор, особливо після 35 років;
• якщо збільшується вміст жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• високим артеріальним тиском;
• мігренню;
• проблемами з серцем (вадою клапана, порушеннями ритму серця).

У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток і
негайно проконсультуватися з лікарем (див. «Коли слід звернутися до лікаря»).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно із
прийомом гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них
виявляється раніше. Ця різниця у частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів. Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-якого вузлика.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у верхній частині живота, слід якомога швидше
повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший випадок раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а зі статевою поведінкою або іншими факторами, наприклад, інфекцією вірусом папіломи людини.
Лік Примолут-Нор та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар повідомить, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції, і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліки Примолут-Нор у крові, можуть зменшувати її
ефективність та можуть викликати несподіване кровотечення.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  — епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  — туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  — інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  — грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
  — бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
  — деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем)
  — артриту, дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб)
  — високого тиску в судинах легень (бозентан)
• препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), які застосовуються головним чином для лікування депресивних станів
• сік грейпфрута

Лік Примолут-Нор може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом)
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням)
• тізанідини (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів)

Не слід застосовувати лік Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні ліки, що містять омбітасвір + парітапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це може
призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ). Можна відновити застосування ліки Примолут-Нор приблизно через 2 тижні після
закінчення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Примолут-Нор».
Лабораторні дослідження
Перед початком дослідження крові слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування ліки Примолут-Нор, оскільки це може впливати на результати досліджень.
Лік Примолут-Нор та їжа та пиття
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки Примолут-Нор під час вагітності є протипоказане.
Лік Примолут-Нор не слід застосовувати в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліки Примолут-Нор на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми невідомий.
Лік Примолут-Нор містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Примолут-Нор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідне протизачаткове захисту, замість протизачаткових таблеток
слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що
пацієнтка вагітна, незважаючи на застосування контрацепції, слід припинити застосування лікарського засобу до
моменту з'ясування ситуації.
Спосіб застосування лікарського засобу Примолут-Нор

• Кровотечі на тлі функціональних порушень
  Слід приймати одну таблетку лікарського засобу Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості випадків це припинить маткові кровотечі, які не пов'язані з органічними змінами, протягом 1–3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування лікарський засіб Примолут-Нор слід приймати повністю протягом 10 днів. Через 2–4 дні після завершення лікування виникне кровотеча відміни, порівнянна за об'ємом і тривалістю з нормальними менструальними виділеннями.

Іноді після початкової зупинки кровотечі може виникнути незначна кровотеча. Навіть у
такому випадку слід продовжувати прийом лікарського засобу.
Якщо незважаючи на правильне застосування лікарського засобу кровотеча зі статевих шляхів не припиняється, слід розглянути інші стани. У цьому випадку рекомендуються відповідні обстеження. Це стосується також випадків, коли після початкової зупинки кровотечі виникає рецидив відносно сильного кровотечі під час прийому таблеток.
Якщо кровотеча не припиняється, слід звернутися до лікаря.
З метою профілактики рецидивів кровотеч на тлі функціональних порушень у пацієнток з безовуляторними циклами лікарський засіб Примолут-Нор можна застосовувати профілактично (1 таблетка 1–2 рази на добу з
16-го по 25-й день циклу (1 день циклу = 1 день останньої менструації). Через кілька днів після прийому останньої таблетки виникне кровотеча відміни.

• Ендометріоз
  Лікування слід розпочати між 1-м і 5-м днем циклу з 1 таблетки лікарського засобу Примолут-Нор, яку приймають 2 рази на добу. У разі мажучих виділень дозу можна збільшити до 2 таблеток, які приймають 2 рази на добу. Якщо кровотеча припиниться, слід розглянути можливість зменшення дози до початкової. Лікування слід проводити протягом щонайменше 4–6 місяців. При регулярному застосуванні лікарського засобу овуляція та менструація, як правило, не відбуваються. У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Примолут-Нор
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасного прийому кількох таблеток
лікарського засобу Примолут-Нор. Якщо було прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Примолут-Нор
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Ефективність лікарського засобу Примолут-Нор може бути знижена, якщо пацієнтка забуде прийняти таблетку згідно з
рекомендаціями. У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти останню, пропущену таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Примолут-Нор
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб можна припинити застосовувати в будь-який час. Не існує специфічних симптомів, пов'язаних із припиненням застосування лікарського засобу Примолут-Нор. Однак можливе повторне виникнення початкових симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти з’являються частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату
Примолут-Нор і зникають під час лікування. Крім побічних ефектів, зазначених у розділі
«Попередження та заходи обережності», у пацієнтів, які застосовували препарат Примолут-Нор,
спостерігалися такі побічні ефекти, хоча у всіх випадках не вдалося підтвердити
причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за системами органів та частотою виникнення.
Дуже часто — виникають у 10 або більше осіб із 100

• Кровотеча з матки/піхви, у тому числі мажучі виділення*,
• Скудні місячні*

Часто — виникають у 1–10 осіб із 100

• Головний біль
• Нудота
• Відсутність кровотечі*
• Відік

Нечасто — виникають у 1–10 осіб із 1 000

• Мігрень

Рідко — виникають у 1–10 осіб із 10 000

• Реакції гіперчутливості
• Кропив’янка
• Висип

Дуже рідко — виникають у менше ніж 1 осіб із 10 000

• Порушення зору
• Задишка

* за показанням «ендометріоз»
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Примолут-Нор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не
застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Примолут-Нор
Діючою речовиною лікарського засобу є 5 мг ацетату норетистерону (Norethisteroni acetas).
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25 000, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Примолут-Нор і що містить упаковка
Блистери PVC/Al у картонній коробці.
Упаковка містить 30 таблеток.

Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.

Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина

Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Німеччина

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 9900329
Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/22