Primolut-Nor

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Primolut-Nor (Примолут-Нор),
5 mg, comprimidos
Norethisteroni acetas
Primolut-Nor y Примолут-Нор son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Primolut-Nor
3. Cómo tomar Primolut-Nor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Primolut-Nor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza

Primolut-Nor contiene un progestágeno (acetato de noretisterona), que es una sustancia análoga sintética de la hormona femenina natural (progesterona).
Indicaciones de Primolut-Nor
Hemorragias debidas a trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Primolut-Nor

No debe utilizar el medicamento Primolut-Nor si se da alguno de los estados descritos a continuación.
Si durante el tratamiento con Primolut-Nor aparece alguno de los siguientes estados,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Cuándo no debe utilizarse Primolut-Nor

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si se ha confirmado o se sospecha embarazo;
• si la mujer está amamantando;
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado alteraciones trombóticas o tromboembólicas venosas o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si ha padecido o padece actualmente síntomas premonitorios de trombosis (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho);
• si ha padecido o padece actualmente accidentes cerebrovasculares;
• si presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si ha padecido migraña con síntomas neurológicos focales, como alteraciones visuales, trastornos del habla, entumecimiento o parálisis parcial del cuerpo;
• si padece diabetes con complicaciones vasculares;
• si padece una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas funcionales hepáticas vuelvan a valores normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales).

No debe utilizarse Primolut-Nor si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado „Primolut-Nor y otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Primolut-Nor, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La hormona sexual (progesterona) contenida en este medicamento se transforma parcialmente en
estrógeno. Por tanto, además de las advertencias relacionadas con el uso de Primolut-Nor, deben considerarse también las advertencias generales relativas al uso de anticonceptivos orales combinados.
Si se utiliza Primolut-Nor en alguno de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática. Por ello, antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si padece:

• tabaquismo,
• diabetes (enfermedad metabólica con concentración elevada de glucosa en sangre),
• obesidad,
• hipertensión arterial,
• valvulopatía cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco,
• flebitis,
• varices,
• antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• migraña,
• epilepsia,
• niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis,
• cáncer de mama en familiares cercanos,
• depresión,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (alteraciones de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• alteraciones pigmentarias de la piel (manchas marrón-amarillentas, conocidas como melasma), actuales o previas; en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a radiación ultravioleta,
• angioedema hereditario. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, debe consultarse inmediatamente al médico (los estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de esta enfermedad).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Primolut-Nor, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis consiste en la formación de un coágulo que puede obstruir los vasos sanguíneos. Estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas en comparación con mujeres que no utilizan anticonceptivos orales.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un fragmento del coágulo se desprende, puede bloquear las arterias de los pulmones, causando una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso sin tratamiento, por ejemplo, durante el embarazo. El riesgo de trombosis es mayor en mujeres que toman medicamentos hormonales que en las que no los toman, aunque no tan alto como durante el embarazo.
El riesgo de enfermedad tromboembólica es especialmente elevado en el período posparto.
Los coágulos también pueden, aunque muy raramente, formarse en los vasos sanguíneos del corazón (causando infarto de miocardio) o del cerebro (causando accidente cerebrovascular). Excepcionalmente raro es su aparición en hígado, intestino, riñón u ojo.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico

• Exámenes médicos periódicos: durante el tratamiento con Primolut-Nor, el médico informará sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:
• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente si se refieren a las condiciones mencionadas en este prospecto (véanse también „Cuándo no debe utilizarse Primolut-Nor” y „Advertencias y precauciones”). También debe tener en cuenta los puntos relacionados con familiares cercanos;
• detecta un bulto en el seno;
• piensa tomar otros medicamentos (véase también „Primolut-Nor y otros medicamentos”);
• va a permanecer inmovilizada o tiene prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• presenta sangrado intenso del tracto genital.
• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Primolut-Nor y consultar al médico si observa síntomas potenciales de trombosis:
• tos sin causa aparente;
• sensación de dolor o presión en el pecho que puede irradiar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• dolores de cabeza más frecuentes, inusualmente intensos o prolongados, o episodios de migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar;
• alteraciones repentinas en los sentidos (audición, olfato o tacto);
• mareos o desmayos;
• entumecimiento o parálisis de alguna parte del cuerpo;
• dolor intenso o hinchazón en las piernas.
• También debe interrumpir el tratamiento con Primolut-Nor y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes síntomas:
• ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos, que pueden ser signos de hepatitis);
• picor intenso y generalizado;
• hipertensión arterial;
• embarazo.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras
secciones de este prospecto.
En casos aislados, la trombosis puede causar discapacidad o muerte.
El riesgo de complicaciones venosas o arteriales, trastornos tromboembólicos o accidentes cerebrovasculares aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• antecedentes familiares de trombosis en pierna, pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• antecedentes familiares de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
• la necesidad de cirugía, períodos prolongados de inmovilización o un accidente grave. Es importante informar al médico que está tomando Primolut-Nor, ya que puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento. El médico indicará cuándo puede reanudarse el tratamiento con Primolut-Nor. Normalmente esto ocurre aproximadamente 2 semanas después de volver a caminar.
• el tabaquismo. Se recomienda dejar de fumar durante el tratamiento con Primolut-Nor, especialmente a partir de los 35 años;
• si aumenta el contenido de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• hipertensión arterial;
• migraña;
• problemas cardíacos (valvulopatía, alteraciones del ritmo cardíaco).

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico (véase „Cuándo debe ponerse en contacto con el médico”).
Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También puede deberse a que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales. Se debe examinar regularmente el seno y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos, que pueden causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico lo antes posible.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con el uso de las pastillas, sino con el comportamiento sexual u otros factores, como la infección por virus del papiloma humano.
Primolut-Nor y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El médico le indicará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Primolut-Nor en sangre, reduciendo su
eficacia y provocando sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por VIH o hepatitis tipo C (inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • hipertensión pulmonar (bosentán)
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar estados depresivos
• zumo de pomelo

Primolut-Nor puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada en problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) espasmos musculares)

No debe utilizarse Primolut-Nor si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos
antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede
provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). El tratamiento con Primolut-Nor puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Primolut-Nor”.
Pruebas de laboratorio

Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Primolut-Nor, ya que esto puede afectar a los resultados.
Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un poco de líquido.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estarlo o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Primolut-Nor durante el embarazo está contraindicado.
No debe utilizarse Primolut-Nor durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Primolut-Nor sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Primolut-Nor contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido.
Si es necesario un método anticonceptivo, en lugar de las tabletas anticonceptivas se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, preservativos). Si se sospecha que la paciente está embarazada a pesar del uso de anticoncepción, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento hasta que se aclare la situación.

Modo de empleo del medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias debidas a trastornos funcionales
  Debe tomarse 1 tableta de Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá el sangrado uterino no relacionado con alteraciones orgánicas dentro de las 1 a 3 primeras días. Sin embargo, para asegurar la eficacia del tratamiento, Primolut-Nor debe tomarse durante los 10 días completos. Entre 2 y 4 días después de finalizar el tratamiento, aparecerá un sangrado de retirada, comparable en cantidad y duración al sangrado menstrual normal.

A veces, tras la interrupción inicial del sangrado, puede aparecer un ligero sangrado. Aun así, debe continuarse la toma del medicamento.
Si, a pesar de una administración correcta del medicamento, el sangrado genital no cesa, deben considerarse otras causas. En tal caso, se recomienda realizar los exámenes adecuados. Lo anterior también se aplica a los casos en los que, tras una interrupción inicial del sangrado, reaparezca un sangrado relativamente intenso durante la toma de las tabletas.
Si el sangrado no cesa, debe consultarse con el médico.

Con el fin de prevenir recurrencias de hemorragias debidas a trastornos funcionales en pacientes con ciclos anovulatorios, Primolut-Nor puede administrarse de forma profiláctica (1 tableta 1 a 2 veces al día del día 16 al 25 del ciclo (día 1 del ciclo = día 1 del último sangrado)). Entre unos pocos días después de tomar la última tableta aparecerá un sangrado de retirada.

• Endometriosis
  El tratamiento debe iniciarse entre el día 1 y 5 del ciclo con 1 tableta de Primolut-Nor 2 veces al día. En caso de sangrado intermenstrual (metrorragia), la dosis puede aumentarse a 2 tabletas 2 veces al día. Si el sangrado cesa, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe mantenerse durante al menos 4 a 6 meses. Con una administración regular del medicamento, normalmente no se produce ovulación ni menstruación. Si la paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Primolut-Nor
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Primolut-Nor. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Olvido de la toma de Primolut-Nor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La eficacia de Primolut-Nor puede reducirse si la paciente olvida tomar la tableta según las indicaciones. Si se olvida una dosis, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Primolut-Nor
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. No existen síntomas específicos derivados de la interrupción del tratamiento con Primolut-Nor. Sin embargo, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Primolut-Nor y desaparecen durante el transcurso del tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el apartado
«Advertencias y precauciones», en pacientes tratados con Primolut-Nor se han observado los siguientes efectos adversos, aunque en todos los casos no siempre se ha podido confirmar una relación causal con la administración del medicamento.
A continuación se indican los efectos adversos clasificados por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición.

Muy frecuentes: afectan a 10 o más personas de cada 100

• Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado*,
• Menstruaciones escasas*

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Ausencia de sangrado*
• Edema

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000

• Migraña

Raros: afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000

• Reacciones de hipersensibilidad
• Urticaria
• Erupción cutánea

Muy raros: afectan a menos de 1 persona de cada 10.000

• Trastornos visuales
• Disnea

* en la indicación «endometriosis»
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Primolut-Nor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Primolut-Nor
La sustancia activa del medicamento es 5 mg de acetato de noretisterona (Norethisteroni acetas).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, talco, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Primolut-Nor y contenido del envase
Blísteres de PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9900329
Número de autorización de importación paralela: 155/22