Primolut-Nor

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Primolut-Nor (Примолут-Нор),
5 mg, compresse
Norethisteroni acetas
Primolut-Nor e Примолут-Нор sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Primolut-Nor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Primolut-Nor
3. Come prendere Primolut-Nor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Primolut-Nor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primolut-Nor e a cosa serve

Primolut-Nor contiene un progestinico (acetato di noretisterone), un analogo sintetico dell'ormone femminile naturale (progesterone).
Indicazioni terapeutiche di Primolut-Nor
Emorragie dovute a disturbi funzionali, endometriosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Primolut-Nor

Non assumere Primolut-Nor se si verifica una delle seguenti condizioni.
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica durante il trattamento con Primolut-Nor,
interrompere immediatamente il trattamento.
Quando non assumere Primolut-Nor

• se si è allergici alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se è presente o si sospetta una gravidanza;
• se si allatta al seno;
• se attualmente o in passato si sono verificati disturbi tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico) o ictus;
• se in passato o attualmente si sono verificati sintomi premonitori di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
• se in passato o attualmente si sono verificati eventi cerebrovascolari;
• se sono presenti un grave fattore di rischio o più fattori di rischio per trombosi venosa o arteriosa;
• se in passato si è verificata emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ad es. disturbi visivi, disturbi del linguaggio, intorpidimento o debolezza di una parte del corpo;
• se è presente diabete con complicanze vascolari;
• se in passato o attualmente è presente una grave malattia epatica (finché i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità);
• se in passato o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o si sospetta un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali).

Non assumere Primolut-Nor se si ha epatite di tipo C e si assumono farmaci contenenti ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir (vedere anche il punto „Primolut-Nor e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Primolut-Nor, parlarne con il medico o il farmacista.
L'ormone sessuale (progestinico) contenuto in questo medicinale viene in parte trasformato in estrogeno. Pertanto, oltre alle avvertenze relative all'uso di Primolut-Nor, devono essere considerate anche le avvertenze generali relative all'uso di contraccettivi orali combinati.
Se Primolut-Nor viene assunto in uno qualsiasi dei seguenti casi, è necessario un controllo medico particolare e sistematico. Prima di iniziare a prendere Primolut-Nor, la paziente deve informare il medico se ha:

• l'abitudine di fumare;
• diabete (malattia metabolica con aumento della glicemia);
• obesità;
• ipertensione arteriosa;
• una malattia valvolare cardiaca o aritmie;
• flebite;
• varici;
• casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• emicrania;
• epilessia;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• cancro al seno in familiari stretti;
• depressione;
• malattia epatica o della colecisti;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale);
• anemia falciforme;
• malattie che sono insorte per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad es. perdita dell'udito, porfiria, herpes gestationis, corea di Sydenham);
• alterazioni della pigmentazione cutanea (macchie giallo-brune, cosiddetta melasma) attualmente o in passato; in tal caso, evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• angioedema ereditario. In caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con dispnea, consultare immediatamente il medico (gli estrogeni assunti possono causare o aggravare i sintomi di questa malattia).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta, ricompare o peggiora durante il trattamento con Primolut-Nor, contattare il medico.
Contraccezione orale e trombosi

La trombosi consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire i vasi sanguigni. Studi epidemiologici indicano che l'uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni/progestinici è associato a un aumento della frequenza di complicanze tromboemboliche rispetto alle donne che non usano contraccettivi orali.
La trombosi può verificarsi occasionalmente nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un frammento del coagulo si stacca dal sito di formazione, può ostruire le arterie dei polmoni causando un'embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è rara; può verificarsi anche senza assumere farmaci, ad es. durante la gravidanza. Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono farmaci ormonali rispetto alle altre, ma non tanto quanto durante la gravidanza.
Il rischio aumentato di malattia tromboembolica è presente nel periodo post-partum.
I coaguli possono anche, sebbene molto raramente, verificarsi nei vasi sanguigni del cuore (causando infarto miocardico) o del cervello (causando ictus). Molto raramente possono verificarsi nel fegato, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.
Quando contattare il medico

• Visite di controllo regolari
  Durante il trattamento con Primolut-Nor, il medico informerà della necessità di effettuare controlli medici regolari.
• Contattare immediatamente il medico curante se:
• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare se riguardano le condizioni descritte in questo foglio illustrativo (vedere anche „Quando non assumere Primolut-Nor” e „Avvertenze e precauzioni”. Ricordare anche le informazioni relative ai familiari stretti);
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche „Primolut-Nor e altri medicinali”);
• si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dal tratto genitale.
• Interrompere immediatamente l'assunzione di Primolut-Nor e consultare il medico in caso di comparsa di potenziali sintomi di trombosi:
• tosse senza causa evidente;
• sensazione di dolore o pressione al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
• dispnea;
• cefalea più frequente, estremamente intensa o prolungata o attacco di emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• linguaggio impastato o perdita della capacità di parlare;
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto);
• vertigini o svenimenti;
• intorpidimento o debolezza di una parte del corpo;
• forte dolore o gonfiore alle gambe.
• Interrompere anche l'assunzione di Primolut-Nor e contattare il medico il prima possibile se si notano i seguenti sintomi:
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, possibili sintomi di epatite);
• prurito grave e diffuso;
• ipertensione arteriosa;
• gravidanza.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti in modo più dettagliato in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Raramente, la trombosi può causare disabilità o morte.
Il rischio di complicanze venose o arteriose, disturbi tromboembolici o eventi cerebrovascolari aumenta con:

• l'età;
• il sovrappeso;
• se in famiglia si è verificata trombosi a un arto, embolia polmonare o altro organo in giovane età;
• se in famiglia stretta si sono verificati infarto cardiaco o ictus in giovane età;
• la necessità di un intervento chirurgico, periodi prolungati di immobilizzazione o un grave incidente. È importante informare il medico che si sta assumendo Primolut-Nor, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l'assunzione di Primolut-Nor. Di solito ciò avviene circa 2 settimane dopo aver ripreso a camminare.
• il fumo di tabacco. Si raccomanda di smettere di fumare durante l'assunzione di Primolut-Nor, in particolare dopo i 35 anni di età;
• se aumenta il contenuto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• ipertensione arteriosa;
• emicrania;
• problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmie).

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono trombosi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e consultare subito il medico (vedere „Quando contattare il medico”).
Contraccezione orale e tumori

Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l'incidenza del cancro al seno è leggermente maggiore rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia causata esclusivamente dall'uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. La differenza nell'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dei contraccettivi orali. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte un nodulo.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati riportati casi di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si avverte un forte dolore nell'epigastrio, informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all'assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori, ad es. infezione da papillomavirus umano.
Primolut-Nor e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico indicherà se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Primolut-Nor nel sangue, riducendone l'efficacia e causando sanguinamenti imprevisti.
Tra questi:

• medicinali usati per il trattamento di:
  o epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat, felbamato)
  o tubercolosi (ad es. rifampicina)
  o infezioni da HIV o epatite di tipo C (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
  o infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina)
  o alcune malattie cardiache, ipertensione (antagonisti del canale del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
  o artrite, artrosi (etoricoxib)
  o ipertensione polmonare (bosentan)
• preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usati principalmente per il trattamento dell'umore depressivo
• succo di pompelmo

Primolut-Nor può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:

• contenenti ciclosporina
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari)

Non assumere Primolut-Nor se si ha epatite di tipo C e si assumono farmaci antivirali contenenti ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, poiché ciò può causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). L'assunzione di Primolut-Nor può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il punto „Quando non assumere Primolut-Nor”.
Esami di laboratorio

Prima di sottoporsi a esami del sangue, informare il medico curante o il personale del laboratorio dell'assunzione di Primolut-Nor, poiché ciò può influenzare i risultati degli esami.
Primolut-Nor con cibi e bevande

Assumere le compresse intere, con una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento

Se si è incinta o si allatta, si sospetta una gravidanza o si desidera avere un figlio, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Primolut-Nor durante la gravidanza è controindicato.
Primolut-Nor non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l'effetto di Primolut-Nor sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in movimento.
Primolut-Nor contiene lattosio monoidrato

Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Primolut-Nor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Se è necessaria una protezione contraccettiva, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (ad esempio preservativi), invece delle compresse contraccettive. Se si sospetta che la paziente sia incinta nonostante l'uso di contraccettivi, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso fino a quando la situazione non sarà chiarita.

Modalità di utilizzo del medicinale Primolut-Nor

• Sanguinamenti dovuti a disturbi funzionali
  Assumere 1 compressa di Primolut-Nor 3 volte al giorno per 10 giorni. Nella maggior parte dei casi, il sanguinamento uterino non legato a modificazioni organiche si arresta entro 1-3 giorni. Tuttavia, per garantire l'efficacia del trattamento, Primolut-Nor deve essere assunto per l'intero periodo di 10 giorni. Da 2 a 4 giorni dopo la fine del trattamento, si verifica un sanguinamento di sospensione, paragonabile per quantità e durata al flusso mestruale normale.

A volte, dopo l'iniziale arresto del sanguinamento, può verificarsi un lieve sanguinamento. Anche in questo caso, si deve continuare ad assumere il medicinale.
Se, nonostante un corretto utilizzo del medicinale, il sanguinamento vaginale non si arresta, si devono prendere in considerazione altre condizioni. In tal caso si raccomandano esami adeguati. Questo vale anche nei casi in cui, dopo un iniziale arresto del sanguinamento, si verifica una ricaduta con sanguinamento relativamente intenso durante l'assunzione delle compresse.
Se il sanguinamento non si arresta, è necessario contattare il medico.

Per prevenire le ricadute di sanguinamenti dovuti a disturbi funzionali nelle pazienti con cicli anovulatori, Primolut-Nor può essere utilizzato in modo profilattico (1 compressa 1-2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo (il 1° giorno del ciclo = il 1° giorno dell'ultima mestruazione)). Entro alcuni giorni dall'assunzione dell'ultima compressa, si verifica un sanguinamento di sospensione.

• Endometriosi
  Il trattamento deve iniziare tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con 1 compressa di Primolut-Nor assunta 2 volte al giorno. In caso di sanguinamento leggero (spotting), la dose può essere aumentata a 2 compresse assunte 2 volte al giorno. Se il sanguinamento si arresta, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose alla dose iniziale. Il trattamento deve essere protratto per almeno 4-6 mesi. Con un regolare utilizzo del medicinale, di solito non si verificano ovulazione e mestruazioni. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Primolut-Nor
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l'assunzione contemporanea di numerose compresse di Primolut-Nor. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare il medico.

Dimenticanza di una dose di Primolut-Nor
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
L'efficacia di Primolut-Nor può essere ridotta se la paziente dimentica di assumere una compressa secondo le indicazioni. In caso di dimenticanza, assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con la successiva dose all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Primolut-Nor
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Non vi sono sintomi specifici legati all'interruzione del trattamento con Primolut-Nor. Tuttavia, è possibile la ricomparsa dei sintomi iniziali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con
Primolut-Nor e tendono a scomparire durante il proseguimento della terapia. Oltre agli effetti indesiderati
riportati nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, nei pazienti trattati con Primolut-Nor sono stati osservati
i seguenti effetti indesiderati, sebbene in alcuni casi non sia stato possibile confermare un rapporto causale
con l’assunzione del medicinale.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e frequenza.
Molto comuni: in almeno 10 persone su 100

• Emorragia uterina/vaginale, inclusa spotting*,
• Mestruazioni scarse*

Comuni: in 1 a 10 persone su 100

• Cefalea
• Nausea
• Assenza di sanguinamento*
• Edema

Non comuni: in 1 a 10 persone su 1.000

• Emicrania

Rari: in 1 a 10 persone su 10.000

• Reazioni di ipersensibilità
• Orticaria
• Eruzione cutanea

Molto rari: in meno di 1 persona su 10.000

• Disturbi della vista
• Dispnea

* nell’indicazione „endometriosi”
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Primolut-Nor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Primolut-Nor
Il principio attivo è 5 mg di acetato di noretisterone (Norethisteroni acetas).
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, talco, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Primolut-Nor e contenuto della confezione
Blister PVC/Al in confezione di cartone.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9900329
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 155/22