Примолют-nor: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Примолут-Нор,
5 мг, таблетки
Ацетат норэтистерона
Примолут-Нор и Primolut-Nor — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Примолут-Нор и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Примолут-Нор
Как применять лекарственное средство Примолут-Нор
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Примолут-Нор
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Примолут-Нор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Примолут-Нор содержит прогестаген (ацетат норэтистерона) — синтетический аналог естественного женского гормона (прогестерона).
Показания к применению лекарственного средства Примолут-Нор
Кровотечения на фоне функциональных нарушений, эндометриоз.

2. Важная информация перед применением препарата Примолют-Нор

Применение препарата Примолют-Нор не рекомендуется, если у пациентки имеется одно из состояний, описанных ниже.
Если в период применения препарата Примолют-Нор возникнет одно из перечисленных ниже состояний,
необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Когда не следует применять препарат Примолют-Нор

если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если установлено или подозревается наступление беременности;
если женщина кормит грудью;
если в настоящее время или ранее имели место нарушения свёртываемости крови, тромбозы или тромбоэмболии вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
если ранее или в настоящее время наблюдались преходящие ишемические атаки (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
если ранее или в настоящее время имели место инсульты или другие цереброваскулярные инциденты;
если имеются серьёзные факторы риска или несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза;
если ранее была мигрень, сопровождавшаяся очаговыми неврологическими симптомами, например нарушениями зрения, речи, онемением или параличом части тела;
если имеется сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
если ранее или в настоящее время наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
если в настоящее время или ранее был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов).

Не следует применять препарат Примолют-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает препараты,
содержащие омбитасвир + парадитапревир + ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Примолют-Нор с другими лекарственными средствами»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Примолют-Нор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Половой гормон (прогестерон), содержащийся в этом препарате, частично превращается в эстроген. Поэтому, помимо предупреждений, связанных с применением препарата Примолют-Нор, следует также учитывать общие предостережения, касающиеся применения комбинированных оральных контрацептивов.
Если препарат Примолют-Нор применяется в любом из перечисленных ниже случаев, необходима особая и систематическая врачебная контроль. Поэтому перед началом приёма препарата Примолют-Нор пациентка должна сообщить врачу о наличии:

курения;
сахарного диабета (метаболического заболевания с повышенным уровнем глюкозы в крови);
ожирения;
артериальной гипертензии;
порока сердца или нарушений сердечного ритма;
тромбофлебита;
варикозного расширения вен;
случаев тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
мигрени;
эпилепсии;
повышенного уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия) или семейной предрасположенности к этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
случаев рака молочной железы у близких родственников;
депрессии;
заболеваний печени или желчного пузыря;
болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
системной красной волчанки (СКВ);
гемолитико-уремического синдрома (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
серповидноклеточной анемии;
заболеваний, возникших впервые или усугубившихся во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхэма);
пигментации кожи (желто-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма) в настоящее время или в анамнезе; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
наследственного ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка или гортани и (или) затруднение глотания, или крапивницы с одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу (принимаемые эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы этого заболевания).

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появляется, рецидивирует или усиливается
в период приёма препарата Примолют-Нор, необходимо обратиться к врачу.
Оральная контрацепция и тромбоз

Тромбоз — это образование тромба, который может блокировать кровеносные сосуды. Эпидемиологические исследования показывают, что применение оральных контрацептивов, содержащих эстроген/гестаген, связано с повышенной частотой венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений по сравнению с женщинами, не принимающими оральные контрацептивы.
Тромбоз может возникать в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если часть тромба отрывается от места его образования, он может закупорить артерии лёгких, вызывая тромбоэмболию лёгочной артерии. Тромбоз глубоких вен встречается редко; он может возникать даже при отсутствии приёма препаратов, например, во время беременности. Риск тромбоза выше у женщин, принимающих гормональные препараты, чем у других, но не так высок, как во время беременности.
Повышенный риск венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний наблюдается в послеродовом периоде.
Тромбы могут также, хотя и очень редко, возникать в сосудах сердца (вызывая инфаркт миокарда) или мозга (вызывая инсульт). Исключительно редко тромбы возникают в печени, кишечнике, почках или глазах.
Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
Во время применения препарата Примолют-Нор врач сообщит о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если:
наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно если они касаются состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также «Когда не следует применять препарат Примолют-Нор» и «Предупреждения и меры предосторожности». Также следует учитывать информацию о близких родственниках);
обнаружен уплотнённый участок в молочной железе;
планируется применение других лекарственных средств (см. также «Взаимодействие препарата Примолют-Нор с другими лекарственными средствами»);
предполагается иммобилизация или планируется хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
возникает интенсивное кровотечение из половых путей.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Примолют-Нор и обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоза:
кашель без видимой причины;
ощущение боли или сдавливания в грудной клетке, которое может отдавать в левую руку;
одышка;
более частые, необычайно сильные или длительные головные боли или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
невнятная речь или потеря способности говорить;
внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
головокружение или обморок;
онемение или паралич части тела;
сильная боль или отёк ног.
Также необходимо прекратить применение препарата Примолют-Нор и как можно скорее обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:
желтушность (пожелтение кожи, белков глаз — могут быть признаками гепатита);
сильный, генерализованный зуд;
высокое артериальное давление;
беременность.

Ситуации и симптомы, перечисленные выше, более подробно описаны в других разделах этой инструкции.
В редких случаях тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений, тромбоэмболических расстройств или цереброваскулярных инцидентов возрастает при:

увеличении возраста;
избыточной массе тела;
случаях тромбоза в ноге, лёгком (тромбоэмболия лёгочной артерии) или другом органе у членов семьи в молодом возрасте;
случаях инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников в молодом возрасте;
необходимости проведения операции, длительной иммобилизации или серьёзной травме. Важно сообщить врачу, что вы принимаете препарат Примолют-Нор, поскольку может потребоваться прекращение его приёма. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Примолют-Нор. Обычно это происходит примерно через 2 недели после восстановления способности к передвижению.
курении. Рекомендуется отказаться от курения при приёме препарата Примолют-Нор, особенно после 35 лет;
повышении содержания жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
высоком артериальном давлении;
мигрени;
заболеваниях сердца (пороке клапанов, нарушениях сердечного ритма).

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и
немедленно обратиться к врачу (см. «Когда необходимо обратиться к врачу»).
Оральная контрацепция и рак

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, частота рака молочной железы несколько выше,
чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызывается ли это различие исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может также быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят более частые обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении любого уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека.
Взаимодействие препарата Примолют-Нор с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Врач сообщит, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции, и если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Примолют-Нор в крови, могут снижать его эффективность и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

препараты, применяемые при лечении:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые препараты группы азолов, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
- бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
- некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
- артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
- высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые в основном при депрессивных состояниях;
грейпфрутовый сок.

Препарат Примолют-Нор может влиять на действие других лекарственных средств, например:

содержащих циклоспорин;
противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
теофиллин (применяется при проблемах с дыханием);
тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Примолют-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + парадитапревир + ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Приём препарата Примолют-Нор можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Примолют-Нор».
Лабораторные исследования
Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить лечащему врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Примолют-Нор, поскольку это может повлиять на результаты анализов.
Примолют-Нор и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает наступление беременности или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Примолют-Нор во время беременности противопоказано.
Препарат Примолют-Нор не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Примолют-Нор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
Препарат Примолют-Нор содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Примолют-Нор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если необходимо контрацептивное средство, вместо гормональных контрацептивов следует применять негормональные методы контрацепции (например, презервативы). Если существует подозрение, что пациентка беременна, несмотря на применение контрацепции, следует прекратить применение препарата до выяснения обстоятельств.

Способ применения лекарства Примолют-Нор

Кровотечения на фоне функциональных нарушений
Следует принимать по одной таблетке препарата Примолют-Нор 3 раза в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев это останавливает маточное кровотечение, не связанное с органическими изменениями, в течение 1–3 дней. Однако для обеспечения эффективности лечения препарат Примолют-Нор необходимо принимать в течение полных 10 дней. Через 2–4 дня после окончания лечения наступит кровотечение отмены, сопоставимое по обильности и продолжительности с нормальной менструацией.

Иногда после первоначальной остановки кровотечения может возникнуть незначительное кровомазание. Даже в этом случае следует продолжать приём препарата.
Если, несмотря на правильный приём препарата, кровотечение из половых путей не прекращается, следует рассмотреть другие возможные состояния. В таких случаях рекомендуются соответствующие обследования. Это относится также к случаям, когда после первоначальной остановки кровотечения возникает рецидив относительно сильного кровотечения во время приёма таблеток.
Если кровотечение не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

Для профилактики рецидивов кровотечений на фоне функциональных нарушений у пациенток с ановуляторными циклами препарат Примолют-Нор можно применять профилактически (1 таблетка 1–2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла (1 день цикла = 1 день последнего кровотечения). Через несколько дней после приёма последней таблетки наступит кровотечение отмены.

Эндометриоз
Лечение следует начинать между 1-м и 5-м днём цикла с приёма 1 таблетки препарата Примолют-Нор 2 раза в сутки. При появлении мажущих выделений дозу можно увеличить до 2 таблеток, принимаемых 2 раза в сутки. Если кровотечение прекратится, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной. Лечение следует проводить в течение не менее 4–6 месяцев. При регулярном приёме препарата овуляция и менструация, как правило, не наступают. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Примолют-Нор в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях тяжёлых нежелательных реакций после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Примолют-Нор. Если была принята доза больше рекомендованной или если препарат принял кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Примолют-Нор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Эффективность препарата Примолют-Нор может снизиться, если пациентка забудет принять таблетку в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы препарата следует как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, а следующую — в обычное время.

Прекращение применения препарата Примолют-Нор
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно отменить в любое время. Не отмечается специфических симптомов, связанных с прекращением приёма препарата Примолют-Нор. Однако возможен возврат первоначальных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты чаще возникают в первые несколько месяцев применения препарата
Примолют-Нор и исчезают в ходе лечения. Помимо побочных эффектов, перечисленных в разделе
«Предупреждения и меры предосторожности», у пациентов, принимавших препарат Примолют-Нор,
наблюдались следующие побочные эффекты, хотя во всех случаях не всегда удавалось подтвердить
их причинную связь с применением препарата.
Ниже приведены побочные эффекты, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения.

Очень часто — у 10 и более человек из 100

Кровотечение из матки/влагалища, включая мажущие выделения*,
Скудные менструации*

Часто — у 1–10 человек из 100

Головная боль
Тошнота
Отсутствие кровотечения*
Отёк

Не часто — у 1–10 человек из 1 000

Мигрень

Редко — у 1–10 человек из 10 000

Аллергические реакции
Крапивница
Сыпь

Очень редко — менее чем у 1 человека из 10 000

Нарушения зрения
Одышка

* при показании «эндометриоз»
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Примолют-Нор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Примолют-Нор
Активным веществом лекарства является 5 мг ацетата норэтистерона (Norethisteroni acetas).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк,
стеарат магния.
Как выглядит лекарство Примолют-Нор и что содержит упаковка
Блистеры ПВХ/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Ваймар
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллоньска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкедьска 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Болгарии, страны экспорта: 9900329
Номер разрешения на параллельный импорт: 155/22