Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Примакор (Кармен), 20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Примакор і Кармен — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Примакор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Примакор
Як застосовувати лікарський засіб Примакор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Примакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Примакор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Примакор містить як діючу речовину лерканідипіну хлорид, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний
тиск.
Лікарський засіб Примакор застосовують для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дорослих віком понад 18 років (застосування ліку у дітей віком до 18 років не рекомендовано).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Примакор

Коли не застосовувати лікарський засіб Примакор

Якщо пацієнт має алергію на лерканідипіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у пацієнта виникають деякі захворювання серця:
- стеноз вихідного шлуночка серця
- нелікована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (болі в грудній клітці у стані спокою або з посиленням)
- період 1 місяця після інфаркту міокарда
Якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки
Якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
Якщо пацієнт приймає наступні ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
- Якщо пацієнт приймає інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
- Якщо пацієнт споживає грейпфрут або п’є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Примакор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності, а також про годування груддю
(див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Примакор у дітей та підлітків
віком до 18 років не встановлені.
Вплив лікарського засобу Примакор на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікарський засіб Примакор застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а також може збільшитися частота виникнення небажаних ефектів
(див. також розділ 2, підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Примакор»).
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
астемізол або терфенадин (протиалергійні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при швидкому серцебитті)
мідазолам (засіб для сну)
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі, диспепсії або палінці)
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові)
інші ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії

Застосування лікарського засобу Примакор разом з їжею, напоями та алкоголем

Споживання їжі з високим вмістом жирів значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Примакор. Не слід споживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Примакор.
Не можна приймати лікарський засіб Примакор одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати зниження артеріального тиску). Див. розділ 2, підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Примакор».

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Примакор під час вагітності не рекомендовано, а також не слід його застосовувати під час годування груддю.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Примакор у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, якщо не використовує жодних методів контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта під час застосування цього лікарського засобу виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Примакор містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Примакор містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Примакор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, приймати щодня о тій самій порі, найкраще вранці, не менш як за 15 хвилин до сніданку. За потреби лікар може призначити збільшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Примакор потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Застосування лікарського засобу Примакор разом із їжею, питвом і алкоголем»).
Лікарський засіб Примакор 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Особи похилого віку
Немає необхідності коригувати добову дозу. Проте на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Примакор
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск застосування лікарського засобу Примакор
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід пропущену дозу пропустити і прийняти наступну дозу наступного дня о звичному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Примакор
У разі припинення застосування лікарського засобу Примакор артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед тим як припинити застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними — якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): біль у грудях (наприклад, тиск у грудній клітці,
спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами,
як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.
У пацієнтів, у яких раніше виникала біль у грудях, під час застосування препаратів із групи,
до якої належить лікарський засіб Примакор, може виникнути збільшення частоти, подовження
тривалості або посилення нападів стенокардії. У окремих випадках може виникнути інфаркт
міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття,
перебої в роботі серця (відчуття швидкого або нерівномірного серцебиття), раптове почервоніння
обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального
тиску, пекучий біль у шлунку, нудота, біль у шлунку, шкірний висип, свербіж, біль у м’язах,
виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка,
частіше, ніж зазвичай, виділення сечі, біль у грудній клітці.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені в аналізах крові), помутніння рідини (під час процедури
діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ,
язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Примакор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки Примакор, 20 мг, таблетки в оболонці: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Примакор
Ліки Примакор, 20 мг, таблетки в оболонці

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіну).
Інші складові ліків: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон К 30, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Примакор і що містить упаковка
Ліки Примакор, 20 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці діаметром 8,5 мм, з розтиском на одній стороні.
Ліки Примакор, 20 мг доступні в упаковках по 30 і 60 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту, та виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 48836.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 24/22
[Інформація про зареєстрований торговий знак]