Примакор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Примакор (Кармен), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид лерканидипина
Примакор и Кармен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Примакор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Примакор
3. Как применять лекарственное средство Примакор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Примакор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Примакор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Примакор содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид лерканидипина, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих артериальное давление.
Лекарственное средство Примакор применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Примакор

Когда не следует применять препарат Примакор

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лерканидипина или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)
• Если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
  • стеноз выходного отдела сердца
  • не леченная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая стенокардия)
  • период в течение 1 месяца после перенесённого инфаркта миокарда
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• Если пациент принимает следующие препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма:
  • противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
  • макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
  • противовирусные препараты (такие как ритонавир)
  • Если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения)
  • Если пациент употребляет грейпфрут или пьёт грейпфрутовый сок

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Примакор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца,
• если у пациента имеется заболевание печени или почек.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании, а также о кормлении грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Примакор у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена.
Взаимодействие препарата Примакор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если препарат Примакор применяется одновременно с другими лекарственными средствами, его действие или действие других препаратов может измениться, а также может увеличиться частота возникновения нежелательных эффектов (см. также раздел 2, подраздел «Когда не следует применять препарат Примакор»).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённом сердцебиении)
• мидазолам (снотворный препарат)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• бета-адреноблокаторы, например метопролол (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки; препарат, применяемый при язвенной болезни, при диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии

Применение препарата Примакор вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Примакор. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Примакор.
• Не допускается одновременный приём препарата Примакор с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать гипотензивное действие препарата). См. раздел 2, подраздел «Когда не следует применять препарат Примакор».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Применение препарата Примакор во время беременности не рекомендуется, а во время лактации — не следует применять.
Отсутствуют данные по применению препарата Примакор у беременных и кормящих женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует никакие методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время применения этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Примакор содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Примакор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Примакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром,
не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может назначить увеличение дозы до
одной таблетки препарата Примакор 20 мг в сутки (см. также пункт 2, подпункт «Применение препарата Примакор вместе с едой, напитками и алкоголем»).
Примакор 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки лучше всего проглатывать целиком,
запивая достаточным количеством воды.
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Не требуется корректировка суточной дозы. Однако в начале лечения следует соблюдать особую осторожность.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У этих пациентов следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, а также при увеличении
суточной дозы до 20 мг.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Примакор
Не следует применять дозу выше рекомендованной.
В случае приема дозы выше рекомендованной необходимо немедленно обратиться к врачу или
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата.
Прием дозы выше рекомендованной может привести к чрезмерному снижению артериального давления,
а также к нерегулярной или учащённой работе сердца.
Пропуск приема препарата Примакор
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу
в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Примакор
В случае прекращения применения препарата Примакор артериальное давление может снова повыситься.
Перед тем как прекратить применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми — при появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек): приступ стенокардии (например, боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов, у которых ранее уже возникала стенокардия, при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Примакор, возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов стенокардии. В отдельных случаях может развиться инфаркт миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек): головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (ощущение быстрой или нерегулярной работы сердца), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки, отёк лодыжек.
Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Примакор

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарство Примакор, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Примакор
Лекарство Примакор, 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Действующим веществом является гидрохлорид лерканидипина. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К 30, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Примакор и что содержит упаковка
Лекарство Примакор, 20 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 8,5 мм, с делительной риской на одной стороне.
Лекарство Примакор, 20 мг доступно в упаковках по 30 и 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта, и производитель:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньская 3
91-342 Лодзь
Фармацевтическая фабрика Euceryna Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 48836.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 24/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]