Prospecto: Información para el usuario

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Información en el envase primario en idioma extranjero.
Primacor (Carmen), 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Primacor y Carmen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Primacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Primacor
Cómo tomar Primacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Primacor
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Primacor y para qué se utiliza

Primacor contiene como principio activo el clorhidrato de lercanidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Primacor se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Primacor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Primacor

Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
- estenosis de la vía de salida del corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
- período de 1 mes tras un infarto de miocardio
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave
Si el paciente padece alteraciones graves de la función renal o está sometido a terapia de diálisis
Si el paciente toma los siguientes medicamentos, que son inhibidores del metabolismo hepático:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o
  claritromicina)
medicamentos antivirales (como ritonavir)
- Si el paciente toma otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
- Si el paciente consume pomelo o bebe zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Primacor, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades del corazón,
si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, así como si está amamantando
(véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Primacor en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Primacor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si Primacor se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede verse alterado, e incluso puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
(véase también el apartado 2, subapartado «Cuándo no debe utilizarse Primacor»).
En especial, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
midazolam (medicamento hipnótico)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial

Uso de Primacor con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
El alcohol puede potenciar el efecto de Primacor. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Primacor.
No debe tomar Primacor junto con pomelo o zumo de pomelo (puede potenciar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2, subapartado «Cuándo no debe utilizarse Primacor».

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Primacor durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia.
No existen datos sobre el uso de Primacor en mujeres embarazadas o lactantes. Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Primacor contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Primacor contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Primacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Primacor de 20 mg al día (véase también el apartado 2, punto “Uso de Primacor con alimentos, bebidas y alcohol”).
Primacor 20 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales. Se recomienda tragar las tabletas enteras, tomando suficiente cantidad de agua.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Primacor
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de la toma de Primacor
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Primacor
Si se interrumpe el tratamiento con Primacor, la presión arterial puede volver a aumentar. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves: si se presenta alguno de los siguientes
síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con antecedentes de angina de pecho, durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Primacor, puede producirse un aumento en la frecuencia, prolongación de la duración o intensificación de los episodios anginosos. En casos aislados, puede ocurrir infarto de miocardio.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), enrojecimiento súbito del rostro, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): mareo, hipotensión arterial, acidez gástrica, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, necesidad de orinar más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis peritoneal con un catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Primacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Primacor, 20 mg, comprimidos recubiertos: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Primacor
Primacor, 20 mg, comprimidos recubiertos

La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 30, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Primacor y contenido del envase
Primacor, 20 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,5 mm y una ranura en un lado.
Primacor, 20 mg se presenta en envases que contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación, y fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Czeszyn
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 48836.01.00
Número de autorización para importación paralela: 24/22
[Información sobre la marca registrada]