Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Primacor (Carmen), 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Primacor e Carmen sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Primacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Primacor
Come prendere Primacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Primacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primacor e a cosa serve

Primacor contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), che riducono la pressione arteriosa.
Primacor viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Primacor

Quando non deve essere usato il medicinale Primacor

Se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
- stenosi dell’effluente cardiaco
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
- periodo di 1 mese successivo a un infarto miocardico
Se il paziente presenta una grave malattia epatica
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi
Se il paziente assume i seguenti medicinali, che sono inibitori del metabolismo epatico:
- medicinali antifungini (come chetocanazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- medicinali antivirali (come ritonavir)
- Se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
- Se il paziente consuma pompelmo o beve succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Primacor, parli con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache,
se il paziente ha una malattia epatica o renale.

Informi il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità“).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Primacor nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Primacor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se Primacor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o di altri medicinali può essere alterato e può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati (vedere anche punto 2, paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Primacor“).
Soprattutto informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati nel trattamento della tachicardia)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale usato nell’ulcera peptica, dispepsia o bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa

Primacor con cibi, bevande e alcol

Il consumo di un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto di Primacor. Non deve essere consumato alcol durante il trattamento con Primacor.
Non deve essere assunto Primacor insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Primacor“.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è consigliato l’uso di Primacor durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Non ci sono dati sull’uso di Primacor in donne in gravidanza e in allattamento. Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, se non usa alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né usare macchinari.
Primacor contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Primacor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio“.

3. Come prendere il medicinale Primacor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose a una compressa di Primacor 20 mg al giorno (vedere anche il punto 2, paragrafo “Assunzione del medicinale Primacor con cibo, bevande e alcol”).
Primacor 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse devono essere preferibilmente inghiottite intere, assunte con una quantità sufficiente di acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
Non è generalmente necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, è necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
In questi pazienti è necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose giornaliera a 20 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Primacor
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato.
Dimenticanza di una dose di Primacor
Se si dimentica di assumere una dose, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Primacor
Se si interrompe il trattamento con Primacor, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi – in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): angina pectoris (ad es. dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con pregressa angina pectoris, durante l'uso di medicinali appartenenti alla stessa classe di Primacor, può verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un aggravamento degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): cefalea, tachicardia, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), brusco arrossamento del viso, del collo o della parte superiore del torace, edema alle caviglie.
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della diuresi, debolezza, affaticamento.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, minzione più frequente del normale, dolore toracico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami ematici), opacizzazione del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere inserito nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Primacor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Medicinale Primacor, 20 mg, compresse rivestite: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Primacor
Primacor, 20 mg, compresse rivestite

Il principio attivo è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina (corrispondente a 18,8 mg di lerkanidipina).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Primacor e contenuto della confezione
Primacor, 20 mg: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 8,5 mm, con una linea di divisione su un lato.
Primacor, 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 e 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione, e produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Fabbricazione Euceryn Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 48836.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 24/22
[Informazione sul marchio registrato]