Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Престаріум 5 мг (Prestarium Neo)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum
Престаріум 5 мг і Prestarium Neo — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Престаріум 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Престаріум 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Престаріум 5 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Престаріум 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Престаріум 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Престаріум 5 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові.
Лікарський засіб Престаріум 5 мг застосовується:

для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною хворобою коронарних артерій, які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію з поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна хвороба коронарних артерій — це стан, коли кровопостачання серця зменшено або заблоковано).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Престаріум 5 мг

Коли не застосовувати лік Престаріум 5 мг:

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або
якщо у пацієнта або члена його сім’ї коли-небудь виникали такі симптоми в інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування ліку Престаріум 5 мг на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Престаріум 5 мг може бути непридатним для пацієнта.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, які призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див.: «Попередження та заходи обережності» та «Лік Престаріум 5 мг і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку Престаріум 5 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо якась
з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:

у пацієнта діагностували стеноз аорти (звуження головної судини, що виходить із серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркових артерій (судини, що постачають кров до нирок);
наявні будь-які інші захворювання серця;
наявні захворювання печінки;
наявні захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники солі, що містять калій;
пацієнт перебуває під наркозом і (або) піддається хірургічному втручанню;
пацієнт піддається процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
пацієнт отримує десенсибілізуючу терапію з метою зменшення алергічної реакції на укуси бджіл і ос;
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота або пацієнт має ознаки дегідратації;
у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів;
пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Престаріум 5 мг».
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, зростає ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема ліком Престаріум 5 мг, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (тяжка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або
горла, утруднення ковтання або дихання). Така реакція може виникнути в будь-який час під час
лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом ліку Престаріум 5 мг
і звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона (або можливо) вагітна. Лік Престаріум 5 мг
не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовується в цьому стані (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лік Престаріум 5 мг і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На лікування ліком Престаріум 5 мг можуть впливати інші ліки. Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких ліків, як:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, зокрема блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB), аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Престаріум 5 мг» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі в нирках);
ліки, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, лік, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
літій, що застосовується при манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для зняття болю, або великі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що міститься в багатьох ліках, які застосовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів;
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби);
імунодепресанти (ліки, що зменшують імунну відповідь організму), що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
триметоприм (застосовується для лікування інфекцій);
естрамустин (застосовується для лікування раку);
ліки, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лік Престаріум 5 мг» та «Попередження та заходи обережності».
алопуринол (застосовується для лікування подагри);
прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
ліки, що розширюють кровоносні судини, зокрема нітрати;
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
солі золота, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Лік Престаріум 5 мг і харчування
Рекомендується приймати лік Престаріум 5 мг до їжі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона (або можливо) вагітна. Зазвичай лікар
порадить припинити прийом ліку Престаріум 5 мг перед зачаттям або відразу після того, як пацієнтка
дізнається про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість ліку Престаріум 5 мг. Лік
Престаріум 5 мг не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо
пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Лік Престаріум 5 мг
не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо
пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Престаріум 5 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати
запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском. У такому разі здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Лік Престаріум 5 мг містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням
цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Престаріум 5 мг містить натрій
Лік Престаріум 5 мг містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Престаріум 5 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води, бажано щодня о тій самій порі, вранці перед прийомом їжі. Дозу, відповідну для пацієнта, визначає лікар.
Рекомендовані дози є такими:
Гіпертензія : зазвичай початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через місяць лікування за необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою при гіпертензії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім за потреби — до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність : зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу. Це максимальна рекомендована доза при серцевій недостатності.
Стабільна серцева хвороба : зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Це максимальна рекомендована доза при цьому показанні.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а через наступний тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Престаріум 5 мг
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід якнайшвидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на відділення невідкладної допомоги.
Найімовірнішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення та втрати свідомості. У такій ситуації корисно укласти пацієнта з піднятими ногами.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Престаріум 5 мг
Важливо приймати лікарський засіб регулярно, тоді його дія є найефективнішою.
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Престаріум 5 мг
Оскільки лікування лікарським засобом Престаріум 5 мг є тривалим, перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
відчуття поколювання,
порушення зору,
шум у вухах (відчуття почутий звук),
кашель,
задишка,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів,
відчуття слабкості;

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

депресія,
зміни настрою,
порушення сну,
сухість у роті,
сильний свербіж або тяжкий висип,
утворення скупчень пухирців на шкірі,
порушення функції нирок,
імпотенція,
пітливість,
підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
запалення судин,
підвищена чутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудях,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
лихоманка,
падіння, неправильні результати лабораторних досліджень: підвищений рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

гостра ниркова недостатність,
темний колір сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
зниження або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
загострення псоріазу,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці;

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
зміни в картині крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): синюшність,
оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Престаріум 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Престаріум 5 мг

Діючою речовиною є периндоприл з аргініном. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 3,395 мг периндоприлу).
Інші складові таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, малтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний гідрофобний, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А); складові оболонки: гліцерол, гіпромелоза, мідний комплекс хлорофіліну, макрогол 6000, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Престаріум 5 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Престаріум 5 мг — це світло-зелені подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням з одного боку та поділковою рисками з обох сторін. Таблетку можна розділити навпіл.
Лікарський засіб Престаріум 5 мг доступний у пачках, що містять 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польща
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/162/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/20
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
PO — понеділок
ÚT — вівторок
ST — середа
ČT — четвер
PÁ — п’ятниця
SO — субота
NE — неділя
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Coversum-Arginin 5 mg Filmtabletten
Бельгія COVERSYL 5 mg
Кіпр COVERSYL 5 mg
Чеська Республіка Prestarium Neo
Данія COVERSYL NOVUM 5 mg
Естонія Prestarium Arginine 5 mg
Фінляндія COVERSYL NOVUM 5 mg
Франція COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Німеччина COVERSUM Arginin 5 mg
Греція COVERSYL 5 mg
Ісландія COVERSYL NOVUM 5 mg
Ірландія COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Італія COVERSYL 5 mg
Латвія PRESTARIUM 5 mg
Литва PRESTARIUM 5 mg
Люксембург COVERSYL 5 mg
Мальта COVERSYL 5 mg
Нідерланди COVERSYL arg 5 mg
Норвегія PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Польща Prestarium 5 mg
Португалія COVERSYL 5 mg
Словаччина PRESTARIUM A 5 mg
Словенія BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete
Швеція COVERSYL NOVUM 5 mg
Великобританія (Північна Ірландія) COVERSYL Arginine 5 mg