Престариум 5 мг: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Престариум 5 мг (Престариум Нео)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприл аргинин
Престариум 5 мг и Престариум Нео — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Престариум 5 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Престариум 5 мг
Как применять препарат Престариум 5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Престариум 5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Престариум 5 мг и для чего он применяется

Препарат Престариум 5 мг является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Престариум 5 мг применяется:

для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма);
с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, снабжающих кровью (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 5 мг

Когда не применять препарат Престариум 5 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), или к любому ингибитору АПФ;
если при предыдущем лечении ингибитором АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или гортани, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или
если у пациента или члена его семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка беременна более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения препарата Престариум 5 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается гемодиализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого устройства препарат Престариум 5 мг может быть не подходит пациенту.
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное поражение тканей под кожей в области горла) (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 5 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

у пациента диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
имеются другие заболевания сердца;
имеются заболевания печени;
имеются заболевания почек или пациент подвергается диализу;
у пациента отмечается неправильно повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
диагностирована коллагеноза (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
установлен диагноз сахарного диабета;
пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
пациент подвергается анестезии и (или) хирургическому вмешательству;
пациент подвергается процедуре афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
у пациента недавно была диарея или рвота, либо пациент обезвожен;
у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Престариум 5 мг».
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка возрастает:
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы лекарств, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из группы лекарств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Престариум 5 мг, отмечались случаи развития ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или гортани, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент приёма препарата. При появлении у пациента таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Престариум 5 мг и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более чем 3 месяцами, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка, если применяется в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 5 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 5 мг могут влиять другие лекарства. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Престариум 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи, образуемой в почках);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для снятия боли, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и жара, а также для профилактики образования тромбов;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
иммуносупрессивные препараты (снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
эстромустин (применяется при лечении рака);
препараты, применяемые чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Престариум 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 5 мг и приём пищи
Рекомендуется принимать препарат Престариум 5 мг перед едой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 5 мг до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Престариум 5 мг. Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более чем 3 месяцами, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у ребёнка при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать другой способ лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Престариум 5 мг обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 5 мг содержит лактозу моногидрат
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 5 мг содержит натрий
Препарат Престариум 5 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Престариум 5 мг

Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность: обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Престариум 5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу в отделение неотложной помощи.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить больного с приподнятыми ногами.
Пропуск приёма дозы препарата Престариум 5 мг
Важно принимать препарат регулярно — только в этом случае его действие будет оптимальным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Престариум 5 мг
Поскольку лечение препаратом Престариум 5 мг является длительным, перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Престариум 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — могут наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
частые (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
ощущение покалывания,
нарушения зрения,
шум в ушах (ощущение звуков),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запоры),
аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
судороги мышц,
ощущение слабости;

нечастые (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов):

депрессия,
изменения настроения,
нарушения сна,
сухость во рту,
усиленный зуд или тяжелая сыпь,
образование пузырьковых высыпаний на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
потливость,
повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец),
сонливость,
обморок,
сердцебиение,
тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в груди,
плохое самочувствие,
периферические отеки,
лихорадка,
падения, ненормальные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;

редкие (могут наблюдаться максимум у 1 из 1000 пациентов):

острая почечная недостаточность,
темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и эпилептические припадки. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
внезапное покраснение лица и шеи,
ухудшение псориаза,
ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

очень редкие (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация,
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких),
воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение содержания гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): цианоз,
онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Престариум 5 мг

Активным веществом является периндоприл с аргинином. Одна пленочная таблетка содержит 5 мг периндоприла с аргинином (что соответствует 3,395 мг периндоприла).
Вспомогательные вещества таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, декстрин, коллоидный диоксид кремния гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); вспомогательные вещества оболочки: глицерол, гипромеллоза, медный комплекс хлорофиллиновый, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Престариум 5 мг и что содержит упаковка
Лекарство Престариум 5 мг представляет собой светло-зелёные продолговатые пленочные таблетки с маркировкой с одной стороны и разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на половины.
Лекарство Престариум 5 мг доступно в упаковках по 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польша
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/162/05-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 306/20
Перевод обозначений дней недели, находящихся на первичной упаковке:
ПО — понедельник
УТ — вторник
СТ — среда
ЧТ — четверг
ПА — пятница
СО — суббота
НЕ — воскресенье
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Coversum-Arginin 5 mg Filmtabletten
Бельгия COVERSYL 5 мг
Кипр COVERSYL 5 мг
Чешская Республика Prestarium Neo
Дания COVERSYL NOVUM 5 мг
Эстония Prestarium Arginine 5 мг
Финляндия COVERSYL NOVUM 5 мг
Франция COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Германия COVERSUM Arginin 5 мг
Греция COVERSYL 5 мг
Исландия COVERSYL NOVUM 5 мг
Ирландия COVERSYL Arginine 5 мг film-coated tablets
Италия COVERSYL 5 мг
Латвия PRESTARIUM 5 мг
Литва PRESTARIUM 5 мг
Люксембург COVERSYL 5 мг
Мальта COVERSYL 5 мг
Нидерланды COVERSYL arg 5 мг
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 мг
Польша Престариум 5 мг
Португалия COVERSYL 5 мг
Словакия PRESTARIUM A 5 мг
Словения BIOPREXANIL 5 мг filmsko oblozene tablete
Швеция COVERSYL NOVUM 5 мг
Великобритания (Северная Ирландия) COVERSYL Arginine 5 мг