Prestarium 5 mg: información detallada

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Prestarium 5 mg (Prestarium Neo)
5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum
Prestarium 5 mg y Prestarium Neo son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prestarium 5 mg
Cómo tomar Prestarium 5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prestarium 5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza

Prestarium 5 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Prestarium 5 mg se utiliza:

para tratar la hipertensión arterial;
para tratar la insuficiencia cardíaca (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable, que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo cardíaco mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es un estado en el que el riego sanguíneo del corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prestarium 5 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestarium 5 mg:

si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA han aparecido síntomas como: respiración sibilante, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestarium 5 mg en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prestarium 5 mg puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véase: «Advertencias y precauciones» y «Prestarium 5 mg y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prestarium 5 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente:

si al paciente se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
si padece otras enfermedades cardíacas;
si padece enfermedades hepáticas;
si padece enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
si se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
si se le ha diagnosticado diabetes;
si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
si el paciente está sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si el paciente está sometido a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestarium 5 mg».
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de presentar angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Prestarium 5 mg, se han notificado casos de
angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Prestarium 5 mg y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar al médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Prestarium 5 mg en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento con Prestarium 5 mg. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones respecto a medicamentos tales como:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestarium 5 mg» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg diarios;
litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor, fiebre y prevención de coágulos sanguíneos;
medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas inmunitarias) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestarium 5 mg» y «Advertencias y precauciones».
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Prestarium 5 mg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestarium 5 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestarium 5 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prestarium 5 mg. No se recomienda el uso de Prestarium 5 mg en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o piensa comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Prestarium 5 mg en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Prestarium 5 mg generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestarium 5 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares por parte del médico, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Prestarium 5 mg contiene sodio
Prestarium 5 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Prestarium 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de comer. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: habitualmente, la dosis inicial y de mantenimiento es de 5 mg, una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si fuera necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: habitualmente, la dosis inicial es de 2,5 mg, una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg, una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, una vez al día. Tras una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestarium 5 mg
Si se toma un número excesivo de tabletas, debe avisarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital a urgencias.
El síntoma más probable de una sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y desmayos. En tal caso, es útil colocar al paciente acostado con las piernas elevadas.
Olvido de tomar una dosis de Prestarium 5 mg
Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestarium 5 mg
Dado que el tratamiento con Prestarium 5 mg es de larga duración, debe consultarse con el médico antes de interrumpirlo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones") (no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular repentina en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser un signo de accidente cerebrovascular (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
inflamación del páncreas que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, y un malestar general muy intenso (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y con picor en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza,
mareos,
sensación de hormigueo,
trastornos visuales,
acúfenos (sensación de oír sonidos),
tos,
disnea,
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
calambres musculares,
sensación de debilidad;

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

depresión,
cambios de ánimo,
trastornos del sueño,
sequedad de boca,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
alteraciones de la función renal,
impotencia,
sudoración,
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
dolor articular,
dolor muscular,
dolor en el pecho,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
caídas, resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

insuficiencia renal aguda,
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SDIH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
disminución o ausencia de orina,
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
empeoramiento de la psoriasis,
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

desorientación,
neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar),
inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal),
alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prestarium 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestarium 5 mg

El principio activo es perindopril con arginina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de perindopril con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril).
Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, complejo cúprico de clorofilina, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Prestarium 5 mg y contenido del envase
Prestarium 5 mg es un comprimido recubierto de color verde claro, de forma alargada, con marca en una cara y ranura en ambas caras que facilita su división. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Prestarium 5 mg se presenta en cajas que contienen 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/162/05-C
Número de autorización de importación paralela: 306/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
PO - lunes
ÚT - martes
ST - miércoles
ČT - jueves
PÁ - viernes
SO - sábado
NE - domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica COVERSYL 5 mg
Chipre COVERSYL 5 mg
República Checa Prestarium Neo
Dinamarca COVERSYL NOVUM 5 mg
Estonia Prestarium Arginine 5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Francia COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania COVERSUM Arginin 5 mg
Grecia COVERSYL 5 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia COVERSYL 5 mg
Letonia PRESTARIUM 5 mg
Lituania PRESTARIUM 5 mg
Luxemburgo COVERSYL 5 mg
Malta COVERSYL 5 mg
Países Bajos COVERSYL arg 5 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polonia Prestarium 5 mg
Portugal COVERSYL 5 mg
Eslovaquia PRESTARIUM A 5 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COVERSYL NOVUM 5 mg
Reino Unido (Irlanda del Norte) COVERSYL Arginine 5 mg