Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Престаріум 2,5 мг
2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Престаріум 2,5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Престаріум 2,5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові.
Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг застосовують:

для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
для лікування серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною хворобою коронарних артерій, які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію, що поліпшує кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна хвороба коронарних артерій — це стан, коли кровопостачання серця зменшено або заблоковано).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Престаріум 2,5 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг:

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникали такі симптоми, як: свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або
якщо у пацієнта або члена його сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан,
що називається ангіоневротичним набряком);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Престаріум 2,5 мг на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Престаріум 2,5 мг може бути не підходящим для пацієнта.
якщо пацієнт має захворювання нирок, які призводять до зниження приливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Престаріум 2,5 мг і інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження
Перед прийомом лікарського засобу Престаріум 2,5 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо якась
з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, коли:

у пацієнта діагностували аортальний стеноз (звуження головної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркових артерій (артерії, що постачають кров до нирок);
є інші захворювання серця;
є захворювання печінки;
є захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
пацієнт дотримується бідної на сіль дієти або використовує замінники солі, що містять калій;
пацієнт перебуває під наркозом і (або) піддається хірургічному втручанню;
пацієнт піддається лікуванню аферезом ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
пацієнт піддається десенсибілізуючій терапії з метою зменшення алергічної реакції на укуси бджіл і ос;
у пацієнта нещодавно була діарея або блювання або пацієнт має ознаки дегідратації;
у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів;
пацієнт приймає будь-який з наведених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг».
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
сиролімус, еверолімус, темсиролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами

mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);

сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Престаріум 2,5 мг, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або
горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час
лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Престаріум 2,5 мг
і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг
не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна
понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його
застосовувати в цьому стані (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Престаріум 2,5 мг і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікування лікарським засобом Престаріум 2,5 мг може бути вплинуте іншими лікарськими засобами. Лікар може
повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких лікарських засобів, як:

інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, зокрема блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг» та «Попередження та застереження») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують утворення сечі в нирках);
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і ко-тримоксазол, також відомий як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
літій, що застосовується при манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для зняття болю, або великі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що міститься в багатьох лікарських засобах, що застосовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби);
імунодепресанти (засоби, що зменшують імунну відповідь організму), що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
естромустин (використовується для лікування раку);
лікарські засоби, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сиролімус, еверолімус, темсиролімус та інші лікарські засоби, що належать

до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»;

комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг» та «Попередження та застереження».
алопуринол (використовується для лікування підагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
судинорозширювальні засоби, зокрема нітрати;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг і прийом їжі та напоїв
Рекомендується приймати лікарський засіб Престаріум 2,5 мг перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Зазвичай лікар радить
припинити прийом лікарського засобу Престаріум 2,5 мг до настання вагітності або відразу після того, як пацієнтка дізнається,
що вагітна, і радить приймати інший препарат замість лікарського засобу Престаріум 2,5 мг. Лікарський засіб
Престаріум 2,5 мг не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати, якщо пацієнтка
вагітна понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його
застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати груддю. Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг не
рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо пацієнтка
хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском. У такому разі здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена.
Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг містить лактозу
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням
цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Престаріум 2,5 мг містить натрій
Престаріум 2,5 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Престаріум 2,5 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці перед їжею. Дозу, відповідну для пацієнта, визначає лікар.
Рекомендовані дози такі:
Гіпертензія : зазвичай початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через місяць лікування, за потреби, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою при гіпертензії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 10 мг один раз на добу.
Недостатність серця : зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу. Це максимальна доза, рекомендована при недостатності серця.
Стабільна серцева хвороба : зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Це максимальна доза, рекомендована при цьому показанні.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а через наступний тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Престаріум 2,5 мг
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід якнайшвидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на відділення невідкладної допомоги.
Найімовірнішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення та втрати свідомості. У такій ситуації корисно укласти пацієнта з піднятими ногами.
Пропуск прийому ліків Престаріум 2,5 мг
Важливо приймати ліки регулярно, тоді їх дія є найефективнішою.
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Престаріум 2,5 мг
Оскільки лікування препаратом Престаріум 2,5 мг є тривалим, перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблящих плям на обличчі, руках або ногах (множинний еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
відчуття поколювання,
порушення зору,
шум у вухах (відчуття постійного звучання),
кашель,
задиха,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів,
відчуття слабкості;

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

депресія,
зміни настрою,
порушення сну,
сухість у роті,
сильний свербіж або важкий висип,
утворення груп пухирів на шкірі,
порушення функції нирок,
імпотенція,
пітливість,
підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
перебій у роботі серця,
тахікардія,
запалення судин,
підвищена чутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудях,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
гарячка,
падіння,
неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

гостра ниркова недостатність,
темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону),
зменшення або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
загострення псоріазу,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці;

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
зміни у крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних): синюшність,
оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Престаріум 2,5 мг

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова „EXP”
(скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слово „Lot”, вказане на упаковці, означає номер серії ліків.
Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Престаріум 2,5 мг

Діючою речовиною є периндоприл з аргініном. Одна вкрита таблетка містить 1,6975 мг периндоприлу (що відповідає 2,5 мг периндоприлу з аргініном).
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний гідрофобний, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е171).

Як виглядають ліки Престаріум 2,5 мг і що містить упаковка
Ліки Престаріум 2,5 мг — це білі, круглі, опуклі вкриті таблетки. Таблетки доступні в коробках,
що містять 30 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр COVERSYL 2.5 mg
Данія COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Фінляндія COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Франція COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Німеччина COVERSUM Arginin 2.5 mg
Греція COVERSYL 2,5 mg/tab
Ірландія COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Італія COVERSYL 2.5 mg
Литва PRESTARIUM 2.5 mg
Нідерланди COVERSYL arg 2,5 mg
Норвегія PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Польща Prestarium 2,5 mg
Словацька Республіка PRESTARIUM A 2.5 mg
Словенія BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete
Швеція COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Великобританія COVERSYL Arginine 2.5 mg
(Північна Ірландія)
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594-90-00