Престариум 2,5 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Престариум 2,5 мг
2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприл аргинин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Престариум 2,5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Престариум 2,5 мг
Как применять лекарственное средство Престариум 2,5 мг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Престариум 2,5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Престариум 2,5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Престариум 2,5 мг является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). Оно действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Престариум 2,5 мг применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать объём крови, достаточный для удовлетворения потребностей организма);
для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, по которым поступает кровь (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 2,5 мг

Когда не применять препарат Престариум 2,5 мг:

если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или на любой из ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ);
если при предыдущем лечении ингибитором АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или
если у пациента или членов его семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Престариум 2,5 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается гемодиализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Престариум 2,5 мг может быть неподходящим для пациента;
если у пациента имеются заболевания почек, приводящие к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое накопление жидкости под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Престариум 2,5 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 2,5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

у пациента диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
имеются другие заболевания сердца;
имеются заболевания печени;
имеются заболевания почек или пациент подвергается диализу;
у пациента отмечено неправильно повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
диагностированы коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
установлен сахарный диабет;
пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
пациент подвергается анестезии и (или) хирургическому вмешательству;
пациент проходит процедуру афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью снижения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
у пациента недавно была диарея или рвота, либо пациент обезвожен;
у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Престариум 2,5 мг».
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, и данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас.
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка увеличивается:
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Престариум 2,5 мг, сообщалось о случаях развития ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появились подобные симптомы, необходимо прекратить приём препарата Престариум 2,5 мг и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременна). Препарат Престариум 2,5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться, если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении в этом состоянии (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Престариум 2,5 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Лечение с применением препарата Престариум 2,5 мг может быть подвержено влиянию со стороны других лекарств. Лечащий врач может потребоваться изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности в отношении следующих препаратов:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Престариум 2,5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать уровень калия в организме (такие как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащегося во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
эстромустин (применяется при лечении рака);
препараты, применяемые чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Престариум 2,5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
золотые препараты, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 2,5 мг и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат Престариум 2,5 мг до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременна). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 2,5 мг до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Престариума 2,5 мг. Препарат Престариум 2,5 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться, если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 2,5 мг не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Престариум 2,5 мг обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 2,5 мг содержит лактозу
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 2,5 мг содержит натрий
Престариум 2,5 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Престариум 2,5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно каждый день в одно и то же время — утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а затем при необходимости — до 10 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность: обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки. Это максимальная доза, рекомендуемая при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная доза, рекомендуемая при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Престариум 2,5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на неотложный приём.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить пациента, приподняв его ноги.
Пропуск приёма препарата Престариум 2,5 мг
Важно принимать препарат регулярно — только тогда его действие будет оптимальным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Престариум 2,5 мг
Поскольку лечение с применением Престариума 2,5 мг является длительным, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Престариум 2,5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить приём этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
высыпания, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих побочных эффектов:
частые (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
ощущение покалывания,
нарушения зрения,
шум в ушах (ощущение звуков),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запоры),
аллергические реакции (такие как высыпания, зуд),
судороги мышц,
ощущение слабости;

нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

депрессия,
изменения настроения,
нарушения сна,
сухость во рту,
усиленный зуд или тяжёлые высыпания,
образование пузырьковых высыпаний на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное потоотделение,
увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток),
сонливость,
обморок,
сердцебиение,
тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
повышенная чувствительность кожи к свету (повышенная чувствительность к солнечному свету),
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в груди,
плохое самочувствие,
периферические отёки,
лихорадка,
падения,
отклонения в лабораторных анализах: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения приёма препарата, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;

редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

острая почечная недостаточность,
тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона),
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
внезапное покраснение лица и шеи,
обострение псориаза,
отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация,
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления лёгких),
ринит (отёк или выделения из носа),
изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение содержания гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): синюшность,
онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 2,5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP»
(сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Слово «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии лекарства.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Престариум 2,5 мг

Действующим веществом является периндоприл с аргинином. Одна таблетка в пленочной оболочке содержит 1,6975 мг периндоприла (что соответствует 2,5 мг периндоприла с аргинином).
Прочие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, гидрофобная коллоидная кремнекислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); компоненты оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата Престариум 2,5 мг и содержимое упаковки
Препарат Престариум 2,5 мг — это белые, круглые, выпуклые таблетки в пленочной оболочке. Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 или 90 таблеток.
Регистрационное (ответственное) лицо:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюренн-седекс
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Гиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Кипр COVERSYL 2.5 мг
Дания COVERSYL NOVUM 2,5 мг
Финляндия COVERSYL NOVUM 2,5 мг
Франция COVERSYL 2,5 мг pelliculé
Германия COVERSUM Arginin 2.5 мг
Греция COVERSYL 2,5 мг/tab
Ирландия COVERSYL Arginine 2.5 мг film-coated tablets
Италия COVERSYL 2.5 мг
Литва PRESTARIUM 2.5 мг
Нидерланды COVERSYL arg 2,5 мг
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 мг
Польша Prestarium 2,5 мг
Словакия PRESTARIUM A 2.5 мг
Словения BIOPREXANIL 2.5 мг filmsko oblozene tablete
Швеция COVERSYL NOVUM 2,5 мг
Великобритания COVERSYL Arginine 2.5 мг
(Северная Ирландия)
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефона: (22) 594-90-00