Prestarium 2,5 mg

Prospecto: Información para el paciente

Prestarium 2,5 mg
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prestarium 2,5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prestarium 2,5 mg
3. Cómo tomar Prestarium 2,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestarium 2,5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestarium 2,5 mg y para qué se utiliza

Prestarium 2,5 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Prestarium 2,5 mg se utiliza para:

• el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (una situación en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable, que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el suministro sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de utilizar Prestarium 2,5 mg

Cuándo no debe utilizarse Prestarium 2,5 mg:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• si durante un tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA han aparecido síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras ocasiones (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestarium 2,5 mg en las primeras etapas del embarazo - ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestarium 2,5 mg puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «Prestarium 2,5 mg y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prestarium 2,5 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

• si se ha diagnosticado al paciente estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• si existen otras enfermedades cardíacas;
• si existen enfermedades hepáticas;
• si existen enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si se ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si se ha diagnosticado diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Prestarium 2,5 mg».
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prestarium 2,5 mg, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prestarium 2,5 mg y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestarium 2,5 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (ver apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 2,5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Prestarium 2,5 mg. Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones respecto a medicamentos como:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Prestarium 2,5 mg» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas defensivas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Prestarium 2,5 mg» y «Advertencias y precauciones».
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Prestarium 2,5 mg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestarium 2,5 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Prestarium 2,5 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como se detecte el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de Prestarium 2,5 mg. Prestarium 2,5 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestarium 2,5 mg no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Prestarium 2,5 mg generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestarium 2,5 mg contiene lactosa
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares por parte de su médico, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Prestarium 2,5 mg contiene sodio
Prestarium 2,5 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Prestarium 2,5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: habitualmente la dosis inicial y de mantenimiento es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras un mes de tratamiento, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Tras un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si fuera necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: habitualmente la dosis inicial es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: habitualmente la dosis inicial es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada en esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg administrada una vez al día. Tras una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrados una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Prestarium 2,5 mg
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital a urgencias.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y desmayos. En tal situación, puede ser útil colocar al paciente acostado con las piernas elevadas.

Olvido de tomar el medicamento Prestarium 2,5 mg
Es importante tomar el medicamento regularmente, ya que así su efecto es óptimo.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si se aproxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Prestarium 2,5 mg
Dado que el tratamiento con Prestarium 2,5 mg es de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpirlo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o pérdida de conocimiento provocados por una presión arterial baja (frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire (broncoespasmo; no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, junto con un malestar general muy intenso (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informarse al médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de oír ruidos),
• tos,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• pérdida de conocimiento,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales en pruebas de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentr游戏副本

5. Cómo conservar Prestarium 2,5 mg

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP»
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra «Lot» que aparece en el envase indica el número de lote del medicamento.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestarium 2,5 mg

• La sustancia activa es perindopril con arginina. Cada comprimido recubierto contiene 1,6975 mg de perindopril (equivalente a 2,5 mg de perindopril con arginina).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Prestarium 2,5 mg y contenido del envase
Prestarium 2,5 mg es un comprimido recubierto blanco, redondo y convexo. Los comprimidos están disponibles en cajas que contienen 30 o 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre COVERSYL 2.5 mg
Dinamarca COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Francia COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Alemania COVERSUM Arginin 2.5 mg
Grecia COVERSYL 2,5 mg/tableta
Irlanda COVERSYL Arginine 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia COVERSYL 2.5 mg
Lituania PRESTARIUM 2.5 mg
Países Bajos COVERSYL arg 2,5 mg
Noruega PERINDOPRILARGININA SERVIER 2,5 mg
Polonia Prestarium 2,5 mg
República Eslovaca PRESTARIUM A 2.5 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 2.5 mg
(Irlanda del Norte)
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00