Prestarium 2,5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestarium 2,5 mg
2,5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere qualora avesse altre domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestarium 2,5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prestarium 2,5 mg
3. Come prendere Prestarium 2,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestarium 2,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestarium 2,5 mg e a che cosa serve

Prestarium 2,5 mg è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
Prestarium 2,5 mg è usato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo);
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni (la malattia coronarica stabile è una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato).

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestarium 2,5 mg

Quando non assumere Prestarium 2,5 mg:

• se il paziente è allergico alla perindopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a uno qualsiasi degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, si sono verificati sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee oppure
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema);
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Prestarium 2,5 mg nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altri metodi. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestarium 2,5 mg potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestarium 2,5 mg e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Prestarium 2,5 mg, è necessario discutere con il medico o il farmacista se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente:

• se è stata diagnosticata stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• se sono presenti altre malattie cardiache;
• se sono presenti malattie epatiche;
• se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se è stato diagnosticato il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• se il paziente è sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• se il paziente è sottoposto ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• se il paziente è sottoposto a terapia desensibilizzante per ridurre la reazione allergica a punture di api o vespe;
• se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito oppure è disidratato;
• se è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere Prestarium 2,5 mg”.
• nei pazienti di razza nera, il rischio di sviluppare angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptin (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Prestarium 2,5 mg, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica; sintomi: gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestarium 2,5 mg e contattare urgentemente il medico. Vedere anche il punto 4.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestarium 2,5 mg non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in tale stato (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti
L’uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Prestarium 2,5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Prestarium 2,5 mg. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni per quanto riguarda i seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non assumere Prestarium 2,5 mg” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• litio, utilizzato nella terapia della mania o della depressione;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per il dolore, la febbre e la prevenzione della formazione di coaguli;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina);
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici);
• medicinali immunosoppressori (che riducono le difese dell’organismo) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali che vengono spesso utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Prestarium 2,5 mg” e “Avvertenze e precauzioni”;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Prestarium 2,5 mg e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestarium 2,5 mg prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestarium 2,5 mg prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Prestarium 2,5 mg. Prestarium 2,5 mg non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Prestarium 2,5 mg non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o appena nato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestarium 2,5 mg generalmente non altera la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione arteriosa. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestarium 2,5 mg contiene lattosio
Se al paziente è stato diagnosticato dal medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Prestarium 2,5 mg contiene sodio
Prestarium 2,5 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestarium 2,5 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima del pasto. Il dosaggio appropriato per il paziente viene stabilito dal medico.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Ipertensione arteriosa: la dose iniziale e di mantenimento è generalmente di 5 mg, somministrata una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. La dose di 10 mg al giorno rappresenta la dose massima raccomandata per l'ipertensione arteriosa.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg, somministrata una volta al giorno. Dopo un mese di trattamento, la dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e successivamente, se necessario, a 10 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca: la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg, somministrata una volta al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno. Questa rappresenta la dose massima raccomandata per l'insufficienza cardiaca.
Malattia coronarica stabile: la dose iniziale è generalmente di 5 mg, somministrata una volta al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Questa rappresenta la dose massima raccomandata per questa indicazione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg, somministrata una volta al giorno. Dopo una settimana di trattamento, la dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno e dopo un’ulteriore settimana a 10 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prestarium 2,5 mg
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini e svenimenti. In tale situazione, può essere utile far sdraiare il paziente con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Prestarium 2,5 mg
È importante assumere il medicinale regolarmente, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico.
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Prestarium 2,5 mg
Poiché il trattamento con Prestarium 2,5 mg è di lunga durata, è necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbe essere grave:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non molto comune – può verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti);
• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (comune – può verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non molto comune – può verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
• eruzione cutanea, spesso caratterizzata da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti).

È necessario informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• vertigini,
• sensazione di formicolio,
• disturbi della vista,
• acufeni (percezione di rumori),
• tosse,
• affanno,
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza;

non molto comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• depressione,
• alterazioni dell'umore,
• disturbi del sonno,
• secchezza della bocca,
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle,
• alterazioni della funzionalità renale,
• impotenza,
• sudorazione,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce solare),
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• dolore al petto,
• malessere generale,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che si normalizza interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;

rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1 000 pazienti):

• insufficienza renale acuta,
• colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
• ridotta emissione o assenza di urina,
• improvvisa arrossamento del viso e del collo,
• peggioramento della psoriasi,
• risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero;

molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti):

• confusione mentale,
• polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione polmonare),
• infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale),
• alterazioni del profilo ematico, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Se si verificano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione bluastra,
intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestarium 2,5 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la parola „EXP”
(abbreviazione utilizzata per indicare la data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestarium 2,5 mg

• La sostanza attiva è il perindopril con arginina. Ogni compressa rivestita contiene 1,6975 mg di perindopril (equivalente a 2,5 mg di perindopril con arginina).
• Altri componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale anidra idrofoba, sodio carbossimetilamido (tipo A); componenti del rivestimento: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Prestarium 2,5 mg e contenuto della confezione
Prestarium 2,5 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche, rotonde e bombate. Le compresse sono disponibili in confezioni da 30 o 90 compresse.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro COVERSYL 2.5 mg
Danimarca COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Francia COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Germania COVERSUM Arginin 2.5 mg
Grecia COVERSYL 2,5 mg/tab
Irlanda COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 2.5 mg
Lituania PRESTARIUM 2.5 mg
Olanda COVERSYL arg 2,5 mg
Norvegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Polonia Prestarium 2,5 mg
Repubblica Slovacca PRESTARIUM A 2.5 mg
Slovenia BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete
Svezia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Regno Unito COVERSYL Arginine 2.5 mg
(Irlanda del Nord)
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00