Інструкція для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Пренесса
8 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пренесса і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пренесса
Як застосовувати лікарський засіб Пренесса
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пренесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пренесса і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пренесса є речовина з групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Лікарський засіб Пренесса застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною формою ішемічної хвороби серця (стан, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковане), а також у пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда та (або) операції з поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пренесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Пренесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або інший інгібітор АПФ;
якщо у пацієнта в минулому виникла реакція гіперчутливості з раптовим набряком губ і обличчя, шиї, іноді також з набряком рук і стоп або задихом або хрипотою (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ;
якщо ангіоневротичний набряк виникав у сім’ї пацієнта або у самого пацієнта в будь-яких інших обставинах;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Пренесса на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Пренесса може бути не підходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок, яка призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пренесса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Існує ймовірність, що лікарський засіб Пренесса не підходить для пацієнта або його прийом потребує перебування під регулярним медичним контролем. Тому перед початком прийому лікарського засобу Пренесса слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта діагностували аортальну стенозу (звуження головного судини, що виходить із серця), збільшення серцевого м’яза або наявні порушення роботи клапанів серця;
у пацієнта виникло звуження артерії, що постачає кров до нирки (стеноз ниркової артерії);
якщо у пацієнта виникло неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
у пацієнта виник цукровий діабет;
у пацієнта є інші захворювання нирок, печінки або серця;
пацієнт піддається гемодіалізу або пацієнту нещодавно пересадили нирку;
у пацієнта діагностували колагеноз (хворобу сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або має сильне блювання або діарею або приймає ліки, що збільшують кількість сечі (сечогінні засоби);
пацієнт приймає літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування манії або депресії;
пацієнт приймає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Пренесса:».
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків — може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
вілдагліптин (лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету).
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Пренесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція з симптомами, такими як: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Пренесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пренесса на ранніх термінах вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

запаморочення після прийому першої дози. Деякі пацієнти реагують на першу дозу або на підвищення дози лікарського засобу запамороченням, слабкістю, втратою свідомості та нудотою;
гарячка, біль у горлі або виразки слизової оболонки рота (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних клітин);
жовтіння шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути симптомом захворювання печінки;
сухий кашель, що триває довгий час. Кашель є побічною дією, про яку повідомляється під час застосування інгібіторів АПФ, але може також бути симптомом захворювання верхніх дихальних шляхів.

На початку лікування та (або) під час коригування дози може знадобитися частіший медичний контроль. Не слід пропускати заплановані візити, навіть якщо стан пацієнта покращується. Частоту контрольних обстежень визначає лікар.
Для уникнення можливих ускладнень під час лікування лікарським засобом Пренесса слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Пренесса:

якщо пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню (навіть стоматологічному);
якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація);
якщо пацієнт має бути підданий процедурі гемодіалізу або аферезу холестерину LDL (видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою).

Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Пренесса та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки, доступні без рецепта, без консультації з лікарем. Особливо це стосується:

ліків, що застосовуються при застуді, які містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини;
знеболюючих засобів, у тому числі кислоти ацетилсаліцилової (речовина, що входить до складу багатьох ліків, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів);
препаратів калію та замінників солі, що містять калій.

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків, щоб переконатися, чи є безпечним одночасний прийом лікарського засобу Пренесса:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, у тому числі ліки, що збільшують об’єм сечі (сечогінні засоби);
ліки, що розширюють кровоносні судини, у тому числі нітрати (ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин);
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в організмі (наприклад, гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях; циклоспорин або такролімус — імунодепресанти, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
ліки, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (прокаїнамід);
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин);
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
ліки, що застосовуються при подагрі (алопуринол);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак), у тому числі кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для знеболення;
естромустин (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку);
ліки, що стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування манії або депресії (солі літію);
ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та протипсихотичні засоби);
золото у вигляді ін’єкцій для лікування артриту (натрію ауротіомалат);
ліки, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Пренесса:» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Пренесса та їжа, напої та алкоголі
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Пренесса до прийому їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу. Вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Пренесса може спричиняти запаморочення або відчуття «пустоти» у голові. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Пренесса перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та радить приймати інший лікарський засіб замість Пренесса. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пренесса на ранніх термінах вагітності та заборонено його застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікаря про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пренесса під час годування груддю, особливо у разі годування груддю новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може радити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до того часу, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб Пренесса. Лікарський засіб Пренесса, як правило, не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або при застосуванні разом з іншими антигіпертензивними ліками. Тому здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути порушена.
Лікарський засіб Пренесса містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Пренесса

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова та підтримувальна доза при лікуванні високого артеріального тиску становить 4 мг
периндоприлу (одна таблетка ліків Пренесса потужністю 4 мг), яку приймають один раз на добу. За необхідності,
через місяць після початку застосування, лікар може збільшити дозу до 8 мг периндоприлу (одна таблетка ліків
Пренесса потужністю 8 мг або дві таблетки ліків Пренесса потужністю 4 мг), які приймають один раз на добу —
це максимальна рекомендована доза.
Рекомендована початкова доза при лікуванні стабільної хвороби коронарних артерій — 4 мг периндоприлу (одна
таблетка ліків Пренесса потужністю 4 мг), яку приймають один раз на добу; у разі доброї переносимості ліків
лікар може збільшити дозу до 8 мг периндоприлу (одна таблетка ліків Пренесса потужністю 8 мг або дві таблетки
ліків Пренесса потужністю 4 мг), які приймають один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, бажано щодня в той самий час — вранці, перед їжею.
Під час лікування лікар коригуватиме дозу залежно від результатів лікування та потреб пацієнта.
Порушення функції нирок
Лікар може рекомендувати приймати ліки в меншій дозі.
Порушення функції печінки
Корекція дози не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів похилого віку залежать від функції нирок. Тривалість лікування
визначає лікар залежно від стану здоров’я пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Тому застосування периндоприлу у дітей та підлітків не рекомендовано.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пренесса
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску
(артеріальна гіпотензія). Іншими симптомами передозування можуть бути: прискорення або уповільнення
роботи серця (тахі- або брадикардія), неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття
(перебої в роботі серця), прискорення та заглиблення дихання, запаморочення, тривожність і (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта слід укласти з піднятими вгору нижніми кінцівками
та невеликою подушкою під головою.
Пропуск прийому ліків Пренесса
Дуже важливо приймати ліки щоденно.
Однак, якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо пацієнт забув прийняти більше ніж одну дозу ліків, він повинен прийняти
наступну дозу якомога швидше і далі продовжувати застосування ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Пренесса
Припинення лікування може призвести до повторного підвищення артеріального тиску, що збільшує
ризик ускладнень, пов’язаних з артеріальною гіпертензією, особливо уражень серця, мозку та
нирок. Тому перед припиненням прийому ліків Пренесса необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, що може бути серйозним:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм; не часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема; дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезії),
порушення зору,
шум у вухах (відчуття почути звуки),
кашель,
скорочення дихання (задишка),
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів,
відчуття слабкості.

Не часто побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість слизової оболонки рота,
посилення сверблячості або тяжкі висипи,
утворення скупчень пухирців на шкірі,
порушення функції нирок,
імпотенція,
пітливість,
збільшення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомніння,
серцебиття,
тахікардія,
запалення судин,
реакції гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудях,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
лихоманка,
падіння,
незвичайні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

незвичайні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
загострення псоріазу,
темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону),
зниження або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
зміни в картині крові, такі як зниження кількості лейкоцитів та еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пренесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пренесса

Діючою речовиною ліків є периндоприл з tert-бутиламіном (периндоприл з ербуміном). Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (периндоприлу з ербуміном), що відповідає 6,68 мг периндоприлу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2 «Ліки Пренесса містять лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядають ліки Пренесса та що містить упаковка
Круглі, білі, трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити навпіл.
Упаковки: 30 таблеток у блістерах PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
KRKA Польща Сп. з о.о.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/405/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 285/23