Prospecto: Información para el usuario

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Prenessa
8 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Prenessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prenessa
Cómo tomar Prenessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prenessa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prenessa y para qué se utiliza

El principio activo de Prenessa pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Prenessa se utiliza:

para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial);
para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y en personas que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo del corazón, mediante la dilatación de los vasos que suministran sangre al corazón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prenessa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prenessa

si el paciente es alérgico al perindopril, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la ECA;
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de labios y cara, cuello, e incluso manos, pies o dificultad respiratoria o ronquera (angioedema) tras la administración de un inhibidor de la ECA;
si el paciente ha tenido angioedema en la familia o si él mismo ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia;
a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo: véase el apartado "Embarazo");
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskereno;
si el paciente está siendo sometido a diálisis o a filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prenessa podría no ser adecuado para el paciente;
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prenessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es posible que Prenessa no sea adecuado para el paciente o que su uso requiera estar bajo control médico regular. Por este motivo, antes de comenzar a tomar Prenessa, debe informar a su médico si:

se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), hipertrofia del músculo cardíaco o si tiene alteraciones en las válvulas del corazón;
el paciente padece estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
el paciente padece diabetes;
el paciente padece otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
el paciente está siendo sometido a hemodiálisis o si recientemente ha recibido un trasplante renal;
se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
el paciente sigue una dieta baja en sal, o si tiene vómitos intensos o diarrea, o si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio;
el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prenessa".
el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
- racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
- vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prenessa, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prenessa y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

mareos tras la primera dosis. Algunos pacientes pueden experimentar mareos, debilidad, desmayos o náuseas tras la primera dosis o tras un aumento de la dosis del medicamento;
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa bucal (pueden ser signos de infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos);
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que puede ser indicativa de una enfermedad hepática;
tos seca persistente durante un período prolongado. La tos es un efecto adverso notificado durante el uso de inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de enfermedad de las vías respiratorias superiores.

Al comienzo del tratamiento y/o durante el ajuste de la dosis, puede ser necesario un control médico más frecuente. No debe omitir las citas programadas, incluso si el estado del paciente mejora. La frecuencia de las visitas de control será determinada por el médico.

Para evitar posibles complicaciones durante el tratamiento con Prenessa, debe informar a su médico que está tomando Prenessa:

si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica (incluso intervenciones dentales);
si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia específica);
si el paciente va a someterse a hemodiálisis o a aféresis de colesterol LDL (eliminación del colesterol del organismo mediante un dispositivo especial).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Prenessa con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe tomar medicamentos sin receta médica sin consultar primero con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principio activo;
analgésicos, incluyendo el ácido acetilsalicílico (principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre o prevenir la coagulación sanguínea);
suplementos de potasio y sustitutos de sal que contienen potasio.

Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para asegurarse de que es seguro tomar Prenessa simultáneamente:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un anticoagulante utilizado para prevenir coágulos sanguíneos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (procainamida);
medicamentos para la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptina);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para la gota (alopurinol);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
estramustina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos);
medicamentos para tratar la manía o la depresión (sales de litio);
medicamentos para trastornos psiquiátricos, como depresión, trastornos de ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos);
oro en inyecciones para el tratamiento de la artritis (tiomalato de oro sódico);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskereno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prenessa" y "Advertencias y precauciones").

Prenessa, alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Prenessa antes de las comidas para reducir el efecto del alimento sobre la acción del medicamento. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Prenessa puede provocar mareos o sensación de "cabeza vacía". Hable con su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Prenessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Prenessa. No se recomienda el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Prenessa durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual al medicamento Prenessa. Prenessa generalmente no afecta la vigilancia, pero algunos pacientes pueden experimentar mareos o debilidad relacionados con la hipotensión, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se combina con otros medicamentos antihipertensivos. Por ello, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prenessa contiene lactosa monohidrato y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada inicial y de mantenimiento para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg
de perindoprilo (un comprimido de Prenessa de 4 mg) una vez al día. Si fuera necesario, tras un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindoprilo (un comprimido de Prenessa de 8 mg o dos comprimidos de Prenessa de 4 mg), una vez al día, lo cual constituye la dosis máxima recomendada.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindoprilo (un comprimido de Prenessa de 4 mg) una vez al día; si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindoprilo (un comprimido de Prenessa de 8 mg o dos comprimidos de Prenessa de 4 mg), una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana y en ayunas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según los resultados obtenidos y las necesidades del paciente.
Alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, las recomendaciones sobre la dosis dependen de la función renal. El médico determinará la duración del tratamiento según el estado de salud del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del perindoprilo en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prenessa
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico
o al farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída brusca de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: aceleración o ralentización del ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia), sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia y profundidad de la respiración, mareos, inquietud y (o) tos.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, debe colocarse al paciente en decúbito con las piernas elevadas y una pequeña almohada bajo la cabeza.
Olvido de la toma de Prenessa
Es importante tomar el medicamento todos los días.
Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar más de una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como sea posible y continuar luego con el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Prenessa
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial, lo que incrementa el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, especialmente a nivel del corazón, el cerebro y los riñones. Por este motivo, antes de dejar de tomar Prenessa debe consultarse al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"); (no muy frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no muy frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes);
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, junto con un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes).

Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza,
mareos,
sensación de giro (vértigo vestibular),
sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestequias),
trastornos visuales,
acúfenos (sensación de oír ruidos),
tos,
dificultad respiratoria (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
calambres musculares,
sensación de debilidad.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad de la mucosa bucal,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
alteraciones de la función renal,
impotencia,
sudoración,
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayos,
palpitaciones,
taquicardia,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
dolor articular,
dolor muscular,
dolor en el pecho,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
caídas,
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento del potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), disminución del sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero,
empeoramiento de la psoriasis,
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
disminución o ausencia de la micción,
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

desorientación,
neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar),
inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal),
alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prenessa

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prenessa

La sustancia activa del medicamento es perindopril con tert-butilamina (perindopril con erbumina). Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (perindopril con erbumina), lo que equivale a 6,68 mg de perindopril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 470b). Véase el apartado 2: „El medicamento Prenessa contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Prenessa y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una ranura en uno de sus lados que permite dividirlos en dos mitades.
Envases: 30 comprimidos en blísters de PVC/PE/PVDC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/405/08-C
Número de autorización de importación paralela: 285/23