Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Prenessa
8 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Prenessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prenessa
Come prendere Prenessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prenessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prenessa e a cosa serve

La sostanza attiva di Prenessa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).
Prenessa è utilizzato:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta);
per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o ostruito) e nei pazienti che hanno avuto un precedente infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l'afflusso di sangue al cuore, mediante dilatazione dei vasi sanguigni che irrora il cuore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Prenessa

Quando non deve essere usato il medicinale Prenessa

se il paziente è allergico al perindopril, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima di conversione (ACE);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore delle labbra e del viso, del collo, eventualmente anche delle mani e dei piedi, o con difficoltà respiratorie o raucedine (angioedema) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE;
se il paziente ha avuto in famiglia o personalmente episodi di angioedema in altre circostanze;
dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Prenessa nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza”);
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Prenessa potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente presenta una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prenessa, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È possibile che Prenessa non sia adatto al paziente o che il suo utilizzo richieda un controllo medico regolare. Per questo motivo, prima di iniziare l’assunzione di Prenessa, informare il medico se:

al paziente è stata diagnosticata una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), un ispessimento del muscolo cardiaco o se presenta disturbi delle valvole cardiache;
il paziente presenta un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale);
il paziente presenta un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente soffre di diabete;
il paziente presenta altre malattie renali, epatiche o cardiache;
il paziente è sottoposto a emodialisi o se recentemente gli è stato trapiantato un rene;
al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale oppure ha vomito o diarrea intensi o assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
il paziente assume litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico curante potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non deve essere usato il medicinale Prenessa:”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
vildagliptin (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete).
nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, tra cui Prenessa, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con sintomi come gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prenessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Prenessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

capogiri dopo l’assunzione della prima dose. Alcuni pazienti possono reagire alla prima dose o all’aumento della dose con capogiri, debolezza, svenimenti e nausea;
febbre, mal di gola o ulcere della mucosa orale (potrebbero essere segni di infezione causata da una riduzione del numero di globuli bianchi);
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), che potrebbe indicare una malattia epatica;
tosse secca persistente. La tosse è un effetto indesiderato riportato durante l’uso degli inibitori dell’ACE, ma potrebbe anche essere sintomo di una malattia delle vie respiratorie superiori.

All’inizio del trattamento e (o) durante l’aggiustamento della dose potrebbero essere necessari controlli medici più frequenti. Non saltare le visite programmate, anche se il paziente si sente meglio. La frequenza dei controlli sarà stabilita dal medico.
Per evitare possibili complicazioni durante il trattamento con Prenessa, informare il medico se il paziente assume questo medicinale:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e (o) intervento chirurgico (anche odontoiatrico);
se il paziente deve essere sottoposto a terapia per ridurre l’allergia al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione);
se il paziente deve essere sottoposto a emodialisi o a aferesi del colesterolo LDL (rimozione del colesterolo dal corpo mediante un dispositivo speciale).

Bambini e adolescenti
L’uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Prenessa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere medicinali senza prescrizione medica senza aver prima consultato il medico. In particolare ciò riguarda:

medicinali per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilefrina come principi attivi;
antidolorifici, compreso l’acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli);
integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, per verificare che l’assunzione contemporanea di Prenessa sia sicura:

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e (o) l’insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano la dilatazione dei vasi sanguigni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel corpo (come l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; ciclosporina o tacrolimus, immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (procainamide);
medicinali utilizzati per trattare il diabete (insulina o antidiabetici orali come vildagliptin);
baclofene (utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali utilizzati nella gotta (allopurinolo);
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene, diclofenac), compreso l’acido acetilsalicilico utilizzato come antidolorifico;
estramustina (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro);
medicinali che stimolano alcune parti del sistema nervoso, come efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomimetici);
medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (sali di litio);
medicinali utilizzati in disturbi psichici come depressione, disturbi d’ansia, schizofrenia o altre psicosi (antidepressivi triciclici e medicinali antipsicotici);
oro iniettabile nel trattamento dell’artrite (aurotiomalato di sodio);
medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non deve essere usato il medicinale Prenessa:” e „Avvertenze e precauzioni”).

Prenessa con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Prenessa prima dei pasti, per ridurre l’effetto del cibo sull’azione del medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Prenessa può causare capogiri o sensazione di vuoto nella testa. Consultare il medico circa la possibilità di bere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Prenessa prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e suggerirà un altro medicinale. L’uso di Prenessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Prenessa durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale a Prenessa. Prenessa di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di assunzione con altri medicinali antipertensivi. Per questo motivo, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.
Prenessa contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può considerarsi essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prenessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale e di mantenimento per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 4 mg
di perindopril (una compressa di Prenessa 4 mg) da assumere una volta al giorno. Se necessario, dopo un mese di trattamento, il medico può aumentare la dose a 8 mg di perindopril (una compressa di Prenessa 8 mg o due compresse di Prenessa 4 mg), da assumere una volta al giorno, che rappresenta la dose massima raccomandata.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia coronarica stabile è di 4 mg di perindopril (una compressa di Prenessa 4 mg) da assumere una volta al giorno; in caso di buona tollerabilità del medicinale, il medico può aumentare la dose a 8 mg di perindopril (una compressa di Prenessa 8 mg o due compresse di Prenessa 4 mg) da assumere una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima dei pasti.
Durante il trattamento, il medico adatterà la dose in base ai risultati ottenuti e alle esigenze del paziente.
Disturbi della funzionalità renale
Il medico può raccomandare di assumere il medicinale a una dose inferiore.
Disturbi della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Pazienti anziani
Le indicazioni relative alla dose nei pazienti anziani dipendono dalla funzionalità renale. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base allo stato di salute del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza dell'uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per questo motivo, l'uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prenessa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è un'improvvisa diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione). Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: accelerazione o rallentamento del battito cardiaco (tachicardia o bradicardia), sensazione di battito cardiaco irregolare e (o) forte (palpitazioni), accelerazione e approfondimento del respiro, vertigini, agitazione e (o) tosse.
In caso di marcata diminuzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso con gli arti inferiori sollevati e un piccolo cuscino sotto la testa.
Dimenticanza di una dose di Prenessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno.
Tuttavia, se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere più di una dose, deve assumere la dose successiva non appena possibile e continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Prenessa
L'interruzione del trattamento può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa, aumentando il rischio di complicazioni legate all'ipertensione arteriosa, in particolare a carico di cuore, cervello e reni. Per questo motivo, prima di interrompere l'assunzione di Prenessa, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non comune - può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
vertigini intense o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (ipotensione) (comune - può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti);
perdita di forza muscolare nelle braccia o nelle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune - può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area superiore dell’addome, irradiato alla schiena, e malessere generale molto intenso (molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti);
eruzione cutanea, spesso caratterizzata da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe (eritema multiforme; molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti).

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

mal di testa,
vertigini,
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesie),
disturbi della vista,
acufene (sensazione di udire rumori),
tosse,
respiro corto (dispnea),
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza),
reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
crampi muscolari,
sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

disturbi dell’umore,
disturbi del sonno,
depressione,
secchezza della mucosa orale,
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
formazione di vesciche sulla pelle,
alterazioni della funzionalità renale,
impotenza,
sudorazione,
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
sonnolenza,
svenimenti,
palpitazioni,
tachicardia,
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole),
dolore alle articolazioni,
dolore muscolare,
dolore al petto,
malessere generale,
edema periferico,
febbre,
cadute,
risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che si normalizza interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero,
peggioramento della psoriasi,
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria,
improvvisa arrossamento del viso e del collo,
insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

disorientamento,
polmonite eosinofila (un tipo raro di infiammazione polmonare),
infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale),
alterazioni del profilo ematico, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prenessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prenessa

La sostanza attiva è il perindopril con tert-butilammina (perindopril con erbamina). Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina (perindopril con erbamina), corrispondente a 6,68 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b). Vedere il punto 2 „Il medicinale Prenessa contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto del medicinale Prenessa e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, leggermente biconvesse, con bordi smussati e un solco divisorio su un lato. La compressa può essere divisa in due metà.
Confezioni: 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/405/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 285/23