Пренесса

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Пренесса
8 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Пренесса
3. Как применять препарат Пренесса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Пренесса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он применяется

Активное вещество препарата Пренесса относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Пренесса применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии);
• для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), а также у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца, за счёт расширения кровеносных сосудов, питающих сердце.

2. Важная информация перед применением препарата Пренесса

Когда не применять препарат Пренесса

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или другой ингибитор АПФ;
• если у пациента в прошлом отмечались реакции гиперчувствительности с быстрым отеком губ и лица, шеи, возможно также с отеком рук и стоп или одышкой, либо охриплостью (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если у пациента в анамнезе или у членов его семьи ранее наблюдался ангионевротический отек в любых обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Пренесса в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Пренесса может быть неподходящим для пациента;
• если у пациента тяжелое заболевание почек, приводящее к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если у пациента принимался или в настоящее время применяется сакубитрил с валсартаном — препарат, используемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в горле).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Существует вероятность, что препарат Пренесса не подходит пациенту или его применение требует постоянного медицинского контроля. Поэтому перед началом приема препарата Пренесса необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована аортальная стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофия сердечной мышцы или имеются нарушения клапанов сердца;
• у пациента имеется сужение артерии, снабжающей почку кровью (стеноз почечной артерии);
• если у пациента отмечается ненормально повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• у пациента сахарный диабет;
• у пациента имеются другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит гемодиализ или недавно пересажена почка;
• у пациента диагностирована коллагеноза (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли, или у него наблюдаются сильная рвота или диарея, или он принимает препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• пациент принимает литий — препарат, используемый при лечении мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Пренесса».
• пациент принимает один из следующих препаратов — возможно увеличение риска ангионевротического отека (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к т.н. ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака),
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении диабета).
• у пациентов негроидной расы существует больший риск развития ангионевротического отека, и данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Пренесса, отмечались случаи ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами: отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении у пациента таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Пренесса и срочно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или увеличение дозы препарата головокружением, слабостью, обмороками и тошнотой;
• лихорадка, боль в горле или язвы слизистой оболочки рта (могут быть признаками инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов);
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени;
• сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени. Кашель является побочным эффектом, сообщаемым при применении ингибиторов АПФ, но также может быть симптомом заболевания верхних дыхательных путей.

В начале лечения и (или) при подборе дозы могут потребоваться более частые медицинские осмотры. Не следует пропускать назначенные визиты, даже если состояние пациента улучшилось. Частоту контрольных обследований определяет врач.
Для предотвращения возможных осложнений во время лечения препаратом Пренесса необходимо сообщить врачу о приеме препарата Пренесса:

• если пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическое вмешательство (включая стоматологическое);
• если пациенту предстоит лечение, снижающее аллергию на пчелиный или осиный яд (десенсибилизация);
• если пациенту предстоит процедура гемодиализа или афереза холестерина ЛПНП (удаление холестерина из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Пренесса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать безрецептурные препараты без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов от простуды, содержащих в качестве активных веществ псевдоэфедрин или фенилэфрин;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также профилактики свертывания крови);
• препаратов калия и заменителей соли, содержащих калий.

Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременный прием препарата Пренесса безопасен:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие объем мочи (диуретики);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут повысить уровень калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях; циклоспорин или такролимус — иммуносупрессивные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении диабета (инсулин или пероральные антидиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при подагре (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую как обезболивающее;
• эстрамустин (препарат, применяемый при лечении рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (соли лития);
• препараты, применяемые при психических заболеваниях, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях при лечении артрита (натрия ауротиомалат);
• препараты, применяемые чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к т.н. ингибиторам mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Пренесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Пренесса и прием пищи, напитков и алкоголя
Рекомендуется принимать препарат Пренесса до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Прием алкоголя во время лечения препаратом Пренесса может вызывать головокружение или ощущение «пустоты в голове». Следует проконсультироваться с врачом о возможности употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Пренесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Пренесса. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Пренесса во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Пренесса. Препарат Пренесса обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Поэтому способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена.
Препарат Пренесса содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать практически «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Пренесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза при лечении артериальной гипертензии составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка лекарства Пренесса 4 мг) один раз в сутки. При необходимости, через месяц применения, врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка лекарства Пренесса 8 мг или две таблетки лекарства Пренесса 4 мг), принимаемых один раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой.
Рекомендуемая начальная доза при лечении стабильной ишемической болезни сердца — 4 мг периндоприла (одна таблетка лекарства Пренесса 4 мг) один раз в сутки; при хорошей переносимости препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка лекарства Пренесса 8 мг или две таблетки лекарства Пренесса 4 мг), принимаемых один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно каждый день в одно и то же время утром, до еды.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов терапии и потребностей пациента.
Нарушения функции почек
Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Нарушения функции печени
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендации по дозировке у пациентов пожилого возраста зависят от функции почек. Врач определит продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение периндоприла у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пренесса
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление сердечного ритма (тахи- или брадикардия), неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение), учащение и углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить с приподнятыми нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.
Пропуск приёма лекарства Пренесса
Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять более одной дозы, он должен принять следующую дозу как можно скорее и продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения лекарства Пренесса
Прекращение лечения может привести к повторному повышению артериального давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с артериальной гипертензией, особенно поражающих сердце, мозг и почки. По этой причине перед прекращением приёма лекарства Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднения при речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Побочные эффекты сгруппированы по частоте их возникновения:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• ощущение вращения (вестибулярное головокружение),
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение звуков),
• кашель,
• учащенное дыхание (одышка),
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (например, сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• ощущение слабости.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• усиленный зуд или тяжелая сыпь,
• образование пузырьковых высыпаний на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• повышенное потоотделение,
• увеличение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обмороки,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• воспаление кровеносных сосудов,
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падения,
• отклонения в лабораторных анализах: высокое содержание калия в крови, исчезающее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• обострение псориаза,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДРОМ (неправильная секреция антидиуретического гормона),
• уменьшение выделения мочи или полное отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пренесса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл с терт-бутиламином (периндоприл с эрбумином). Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (периндоприла с эрбумином), что соответствует 6,68 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидрокарбонат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Лекарство Пренесса содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Пренесса и что содержит упаковка
Круглые, белые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на половины.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
KRKA Польша Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на впуск в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/405/08-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 285/23