Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Префермін ПМС, 20 мг, таблетки в оболонці
( Agni casti fructus extractum siccum )
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після трьох місяців лікування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки:

Що таке препарат Префермін ПМС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Префермін ПМС
Як застосовувати препарат Префермін ПМС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Префермін ПМС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Префермін ПМС і для чого його застосовують

Препарат Префермін ПМС, таблетки в оболонці, містить екстракт із плодів вітексу
звичайного ( Vitex agnus-castus L. fructus ), який зменшує тяжкість симптомів
передменструального синдрому (так званого передменструального напруження) у жінок.
Передменструальні симптоми найчастіше проявляються: головним болем, шкірними
змінами, відчуттям напруження та набряку в грудях, розладами з боку шлунково-кишкового
тракту, змінами настрою, роздратуванням, нервовим напруженням. Ці симптоми
з’являються в період до двох тижнів перед менструацією.
Показання
Префермін ПМС — це рослинний препарат для лікування передменструального напруження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Префермін ПМС

Коли не застосовувати лікарський засіб Префермін ПМС

якщо у пацієнтки виникає підвищена чутливість (алергія) до плодів шавлії святого Люциуса ( Vitex agnus-castus L. fructus ) або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка хворіє або хворіла на злоякісний естрогенозалежний пухлинний процес;
якщо пацієнтка приймає ліки з груп: агоністів допаміну (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), антагоністів допаміну (деякі ліки, що застосовуються при шизофренії, біполярних афективних розладах, нудоті або блювоті), естрогенів (наприклад, що застосовуються при гормональній замісній терапії) та антиестрогенів (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози);
якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу;
якщо у пацієнтки в анамнезі були зафіксовані розлади гіпофіза;
якщо у пацієнтки виявлені пролактин-продукуючі пухлини гіпофіза, оскільки прийом плодів шавлії святого Люциуса ( Vitex agnus-castus L., fructus ) може маскувати симптоми пухлини.

Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена через відсутність відповідних даних.
Префермін ПМС та інші ліки
Не можна виключити можливості взаємодії екстракту з плодів шавлії святого Люциуса ( Vitex agnus-castus L., fructus ) з агоністами допаміну (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), антагоністами допаміну (деякі ліки, що застосовуються при шизофренії, біполярних афективних розладах, нудоті або блювоті), естрогенами (наприклад, що застосовуються при гормональній замісній терапії) та антиестрогенами (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози).
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Відсутні показання до застосування у пацієнток, які перебувають у стані вагітності.
З даних досліджень репродукції випливає, що екстракти з плодів шавлії святого Люциуса можуть впливати на лактацію. Застосування у період годування груддю не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Префермін ПМС містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтці про непереносність певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Префермін ПМС

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі жінки: 1 вкрита оболонкою таблетка на добу.
Спосіб застосування:
Для перорального застосування. Вкриту оболонкою таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі, бажано щодня о тій самій порі, наприклад, після прокидання або перед сном.
Тривалість терапії:
Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується продовжувати застосування ліків протягом 3 місяців (включаючи період менструації). Якщо симптоми зберігаються після безперервного застосування понад три місяці, слід проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим працівником медичної сфери.
Діти та молоді люди:
Відсутність відповідних показань для застосування у дітей до статевого дозрівання. Не рекомендується застосовувати дітям та молодіжі віком до 18 років через відсутність достатніх даних (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Префермін ПМС
Випадків передозування не відомо. Пацієнтка, яка прийняла дозу, що перевищує рекомендовану, повинна повідомити про це лікаря. Лікар визначить необхідні заходи.
Пропуск прийому дози ліків Префермін ПМС
У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час згідно зі схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Префермін ПМС можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, задишкою та утрудненим ковтанням. Можуть виникати шкірні (алергічні) реакції (наприклад, висипання, кропив’янка), головні болі, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, болі в животі), вугровий висип та порушення менструального циклу. Частота виникнення не відома.
У окремих випадках окремі симптоми передменструального синдрому можуть посилюватися на початку застосування ліків Префермін ПМС.
Після появи перших ознак гіперчутливості/алергічної реакції повторно приймати ліки Префермін ПМС не можна.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених вище, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Префермін ПМС

Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C, у сухому місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Префермін ПМС
Діючими речовинами лікарського засобу є: Agni casti fructus extractum siccum
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію,
діоксид кремнію колоїдний.
Склад оболонки: Макрогол 400, Макрогол 20 000, пропіленгліколь; суспензія для плівкового покриття
біла: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), Макрогол 400.
Як виглядає лікарський засіб Префермін ПМС і що містить упаковка
Лікарський засіб Префермін ПМС доступний в упаковках по 30 або 90 штук. Один блистер з фольги
PVC/PVDC/Al містить 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sirowa Poland Sp. z o.o.
вул. Посельська 11
03-931 Варшава
Польща
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Райдова 9, Конотова
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
<((logo)) суб’єкта, відповідального за випуск>