Folleto informativo: información para el paciente

Prefemin PMS, 20 mg, comprimidos recubiertos
( Agni casti fructus extractum siccum )
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en el folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3 meses de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

Qué es Prefemin PMS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prefemin PMS
Cómo tomar Prefemin PMS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prefemin PMS
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prefemin PMS y para qué se utiliza

Prefemin PMS, comprimidos recubiertos, contiene un extracto seco de frutos de agnus castus ( Vitex agnus-castus L. fructus ), que reduce la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual (también conocido como tensión premenstrual) en mujeres.
Los síntomas premenstruales suelen manifestarse como: dolor de cabeza, alteraciones cutáneas, sensación de tensión e hinchazón en los senos, trastornos gastrointestinales, cambios de humor, irritabilidad y tensión nerviosa. Estos síntomas aparecen generalmente durante un período de hasta dos semanas antes de la menstruación.
Indicaciones
Prefemin PMS es un medicamento fitoterapéutico indicado para el tratamiento del síndrome de tensión premenstrual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prefemin PMS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prefemin PMS

si la paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al fruto de la vitícea ( Vitex agnus-castus L. fructus ) o a cualquiera de los excipientes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto con el médico:

si la paciente padece o ha padecido un tumor maligno dependiente de estrógenos;
si la paciente está tomando medicamentos de los siguientes grupos: agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados en la esquizofrenia, trastornos del ánimo bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) o antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama);
si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento;
si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la hipófisis;
si la paciente presenta tumores hipofisarios productores de prolactina, ya que la ingestión del fruto de la vitícea ( Vitex agnus-castus L., fructus ) podría enmascarar los síntomas del tumor.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Interacción de Prefemin PMS con otros medicamentos
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el extracto de los frutos de la vitícea ( Vitex agnus-castus L., fructus ) y los agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson), los antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados en la esquizofrenia, trastornos del ánimo bipolares, náuseas o vómitos), los estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) y los antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama).
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
No existe indicación para su uso en pacientes embarazadas.
Los datos procedentes de estudios sobre reproducción indican que los extractos de los frutos de la vitícea pueden influir en la lactancia. No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Prefemin PMS contiene lactosa
Si la paciente ha sido informada por su médico de que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Prefemin PMS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Mujeres adultas: 1 comprimido recubierto al día.
Vía de administración:
Uso oral. El comprimido recubierto debe tragarse con agua, independientemente de las comidas, preferiblemente siempre a la misma hora, por ejemplo, tras despertarse o antes de acostarse.
Duración del tratamiento:
Para obtener un efecto terapéutico óptimo, se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses (también durante el periodo menstrual). Si los síntomas persisten tras un uso continuado de más de tres meses, debe consultarse con el médico o con un profesional sanitario cualificado.
Niños y adolescentes:
No existe una indicación adecuada para su uso en niños antes de la pubertad. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes (ver el apartado „Precauciones y advertencias”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prefemin PMS
No se conocen casos de sobredosis. Si una paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la dosis de Prefemin PMS
Si se olvida tomar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, siguiendo la pauta de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Prefemin PMS puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Se han notificado reacciones alérgicas graves con hinchazón del rostro, dificultad para respirar y dificultad para tragar. Pueden presentarse reacciones cutáneas (alérgicas) (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria), dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolores abdominales), acné y alteraciones del ciclo menstrual. La frecuencia no es conocida.
En casos aislados, los síntomas individuales del síndrome premenstrual pueden intensificarse al inicio del tratamiento con Prefemin PMS.
Tras la aparición de los primeros signos de hipersensibilidad/reacción alérgica, no se debe volver a tomar el medicamento Prefemin PMS.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prefemin PMS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C, en un lugar seco.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prefemin PMS
Las sustancias activas del medicamento son: Agni casti fructus extractum siccum
Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico, dióxido de silicio coloidal.
Composición del recubrimiento: Macrogol 400, Macrogol 20 000, glicol propilénico; suspensión de revestimiento blanca: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400.
Aspecto del medicamento Prefemin PMS y contenido del envase
El medicamento Prefemin PMS está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos. Un blíster de PVC/PVDC/Al contiene 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Sirowa Poland Sp. z o.o.
Calle Poselska 11
03-931 Varsovia
Polonia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
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