Prefemin PMS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prefemin PMS, 20 mg, compresse rivestite
( Agni casti fructus extractum siccum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se entro 3 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prefemin PMS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Prefemin PMS
3. Come prendere Prefemin PMS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prefemin PMS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prefemin PMS e a cosa serve

Prefemin PMS, compresse rivestite, contiene un estratto secco dei frutti del castagno santo ( Vitex agnus-castus L. fructus ), che riduce l’intensità dei disturbi premestruali (cosiddetto sindrome premestruale) nelle donne.
I sintomi premestruali si manifestano solitamente con: mal di testa, alterazioni cutanee, sensazione di tensione e gonfiore al seno, disturbi gastrointestinali, alterazioni dell’umore, irritabilità, tensione nervosa. Questi sintomi compaiono generalmente fino a due settimane prima della mestruazione.
Indicazioni terapeutiche
Prefemin PMS è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della sindrome premestruale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Prefemin PMS

Quando non deve essere usato il medicinale Prefemin PMS

• in caso di ipersensibilità (allergia) al frutto dell'actea ( Vitex agnus-castus L. fructus ) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico

• se la paziente ha o ha avuto un tumore maligno dipendente dagli estrogeni;
• se la paziente assume medicinali appartenenti ai seguenti gruppi: agonisti della dopamina (ad es. alcuni medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson), antagonisti della dopamina (alcuni medicinali utilizzati nella schizofrenia, nei disturbi affettivi bipolari, nelle nausee o nei vomiti), estrogeni (ad es. utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) e antiestrogeni (ad es. alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro al seno);
• se i sintomi peggiorano durante l'assunzione del medicinale;
• se la paziente ha anamnesi di disturbi dell'ipofisi;
• se la paziente presenta tumori ipofisari produttori di prolattina, poiché l'assunzione del frutto dell'actea ( Vitex agnus-castus L., fructus ) potrebbe mascherare i sintomi del tumore.

Bambini e adolescenti
La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita a causa della mancanza di dati adeguati.

Prefemin PMS e altri medicinali
Non può essere esclusa un'interazione tra l'estratto dei frutti dell'actea ( Vitex agnus-castus L., fructus ) e gli agonisti della dopamina (ad es. alcuni medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson), gli antagonisti della dopamina (alcuni medicinali utilizzati nella schizofrenia, nei disturbi affettivi bipolari, nelle nausee o nei vomiti), gli estrogeni (ad es. utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) e gli antiestrogeni (ad es. alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro al seno).
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Non ci sono indicazioni per l'uso in pazienti in stato di gravidanza.
I dati sugli studi sulla riproduzione indicano che gli estratti dei frutti dell'actea possono influire sulla lattazione. L'uso durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prefemin PMS contiene lattosio
Se la paziente ha ricevuto dal medico la diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Prefemin PMS

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Donne adulte: 1 compressa rivestita al giorno.
Modalità di somministrazione:
Per uso orale. La compressa rivestita deve essere deglutita con acqua, indipendentemente dai pasti, preferibilmente sempre alla stessa ora, ad esempio dopo il risveglio o prima di andare a dormire.
Durata della terapia:
Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, si raccomanda di continuare l’assunzione del medicinale per 3 mesi (anche durante il ciclo mestruale). Se i sintomi persistono dopo un uso continuato per oltre tre mesi, è necessario consultare il medico o un operatore sanitario qualificato.
Bambini e adolescenti:
Non vi sono indicazioni appropriate per l’uso nei bambini al di sotto dell’età dello sviluppo puberale. L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prefemin PMS
Non sono noti casi di sovradosaggio. La paziente che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata deve informare il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Prefemin PMS
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora prevista, seguendo il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Prefemin PMS può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutte le persone.
Sono state segnalate gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e
difficoltà di deglutizione. Possono verificarsi reazioni cutanee (allergiche) (ad esempio eruzioni, orticaria), mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali (come nausea, dolori addominali), acne e alterazioni del ciclo mestruale. La frequenza non è nota.
In singoli casi, i singoli sintomi della sindrome premestruale possono peggiorare all'inizio del trattamento con il medicinale Prefemin PMS.
In caso di comparsa dei primi segni di ipersensibilità/reazione allergica, non si deve riprendere l'assunzione del medicinale Prefemin PMS.
Se si manifestassero altri effetti indesiderati non elencati sopra, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prefemin PMS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prefemin PMS
Le sostanze attive del medicinale sono: Agni casti fructus extractum siccum
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale.
Composizione del rivestimento: Macrogol 400, Macrogol 20 000, glicole propilenico; sospensione per rivestimento bianca: ipromellosi, biossido di titanio (E 171), Macrogol 400.
Aspetto del medicinale Prefemin PMS e contenuto della confezione
Il medicinale Prefemin PMS è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse. Ogni blister in foglio PVC/PVDC/Al contiene 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sirowa Poland Sp. z o.o.
ul. Poselska 11
03-931 Warszawa
Polonia
Importatore:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
<((logo)) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio>