Предуктал MR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Предуктал MR (Trimetazidine MR Servier)
35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Trimetazidini dihydrochloridum
Предуктал MR та Trimetazidine MR Servier — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу перечитати її.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Предуктал MR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Предуктал MR
3. Як застосовувати лікарський засіб Предуктал MR
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Предуктал MR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Предуктал MR і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначено для застосування дорослим, разом з іншими лікарськими засобами, для лікування стенокардії
(болю в грудях, спричиненого коронарною хворобою серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Предуктал MR

Коли не приймати лікарський засіб Предуктал MR:

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода);
• якщо пацієнт має важко хворі нирки.

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком прийому лікарського засобу Предуктал MR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Предуктал MR не підходить для лікування нападів стенокардії, а також для початкового лікування нестабільної стенокардії чи інфаркту міокарда.
У разі виникнення нападу стенокардії слід повідомити лікаря. У такій ситуації можуть знадобитися додаткові обстеження та зміна лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що потребує спостереження та повідомлення лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що виникали в минулому.
Спортсмени
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату допінг-тесту.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Предуктал MR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
Лікарський засіб Предуктал MR та їжа, напої
Рекомендується приймати лікарський засіб Предуктал MR під час прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності.
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати жінкам під час годування груддю. Жінкам, які приймають цей лікарський засіб, не слід годувати дитину груддю.
Під час вагітності, періоду годування груддю або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти почуття запаморочення та сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Предуктал MR

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Предуктал MR 35 мг — одна таблетка, яку приймають двічі на добу під час
їжі — вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 75 років, лікар підбере відповідну дозу.
У пацієнтів перед хірургічним втручанням корекція дози не є необхідною.
Якщо здається, що дія ліків Предуктал MR надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Предуктал MR
Дані щодо передозування ліків Предуктал MR обмежені. Лікування отруєння має бути симптоматичним. У разі передозування слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Предуктал MR
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Предуктал MR
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

• дуже часто (стосується більше ніж 1 пацієнта з 10);
• часто (стосується 1–10 пацієнтів з 100);
• нечасто (стосується 1–10 пацієнтів з 1000);
• рідко (стосується 1–10 пацієнтів з 10 000);
• дуже рідко (стосується менше ніж 1 пацієнта з 10 000);
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто:
запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, розлад травлення, нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив’янка та відчуття слабкості.
Рідко:
прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття), додаткові серцеві скорочення, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, погане самопочуття (загальне погане самопочуття), запаморочення, падіння, почервоніння обличчя.
Частота невідома:
екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння, дрижання рук і пальців, скручені рухи тіла, драгання ногами під час ходьби, а також скованість рук і ніг), які зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження), запори, тяжка загальна висипка у вигляді почервоніння шкіри та пухирів, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Істотне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків.
Захворювання печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлий кал, темне забарвлення сечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Предуктал MR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Предуктал MR

• Діючою речовиною лікарського засобу є дихлорид триметазидину. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг дихлориду триметазидину.
• Інші допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпромелоза 4000, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний; складові оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Предуктал MR і що містить упаковка
Лікарський засіб Предуктал MR доступний у блістерних упаковках PVC/Aluminium, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 60, 90 або 120 таблеток з модифікованим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6, 03-236 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/02/3178/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/23