Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Preductal MR (Trimetazidina MR Servier)
35 mg, comprimidos de liberación modificada
Trimetazidini dihydrochloridum
Preductal MR y Trimetazidina MR Servier son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Preductal MR
Cómo utilizar Preductal MR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Preductal MR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Preductal MR

Cuándo no debe tomarse el medicamento Preductal MR:

si el paciente tiene alergia a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
si el paciente tiene los riñones gravemente afectados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Preductal MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio.
Si aparece un episodio de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal situación, podrían ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede provocar o empeorar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, por lo que estos síntomas deben vigilarse y comunicarse al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene un principio activo que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
El medicamento Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Preductal MR con otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.
Preductal MR con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Preductal MR durante las comidas.
Embarazo y lactancia
El medicamento Preductal MR no se recomienda para su uso en mujeres embarazadas.
El medicamento Preductal MR no se recomienda para su uso en mujeres que estén lactando. Las mujeres que tomen este medicamento no deben amamantar.
Durante el embarazo o el periodo de lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Preductal MR de 35 mg es una tableta tomada dos veces al día durante
las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene problemas renales o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas, no es necesario modificar la dosis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Preductal MR
Existen datos limitados sobre la sobredosis del medicamento Preductal MR. El tratamiento de la intoxicación
debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Preductal MR
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Preductal MR
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes);
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes);
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea,
picor, urticaria y sensación de debilidad.
Raros:
ritmo cardíaco rápido o irregular (llamado también palpitaciones), latidos cardíacos extrasístoles,
aumento de la frecuencia cardíaca, descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca
mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general (mala sensación general),
mareos, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y
dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de brazos y
piernas), que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), trastornos del equilibrio
(mareos de origen vestibular), estreñimiento, erupción cutánea generalizada grave con enrojecimiento
de la piel y ampollas, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede
provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de
infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o
la aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor,
coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces de color claro y orina oscura).
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Preductal MR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los sumideros ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Preductal MR

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
Las demás sustancias excipientes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, hipromelosa 4000, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra; componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Preductal MR y contenido del envase
El medicamento Preductal MR está disponible en blísters de PVC/Aluminio, dentro de un estuche de cartón.
El envase contiene 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/02/3178/001
Número de autorización de importación paralela: 115/23