Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Preductal MR (Trimetazidina MR Servier)
35 mg, compresse a rilascio modificato
Trimetazidini dihydrochloridum
Preductal MR e Trimetazidina MR Servier sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Preductal MR e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Preductal MR
Come prendere Preductal MR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Preductal MR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Preductal MR e a che cosa serve

Questo medicinale è destinato all’uso negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Preductal MR

Quando non assumere il medicinale Preductal MR:

se il paziente è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di morbo di Parkinson: una malattia cerebrale che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile);
se il paziente ha una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Preductal MR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Preductal MR non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris, né per il trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto miocardico.
In caso di comparsa di un episodio di angina pectoris, è necessario informare il medico. In tale situazione potrebbero rendersi necessari esami e una modifica della terapia.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi quali: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile, in particolare nei pazienti di età avanzata; tali sintomi devono essere monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una nuova valutazione della terapia.
È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Atleti
Questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Preductal MR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono state identificate interazioni con altri medicinali.
Preductal MR con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Preductal MR durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato per le donne in gravidanza.
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato per le donne che allattano al seno. Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, progetto di una gravidanza o durante l’allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Preductal MR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Preductal MR 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti, al mattino e alla sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà la dose raccomandata.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non è necessaria una modifica della dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Preductal MR sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Preductal MR
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di Preductal MR sono limitati. Il trattamento dell'avvelenamento deve essere sintomatico. In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Preductal MR
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Preductal MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi si manifestano.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:

molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10);
comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000);
raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenti:
capogiri, mal di testa, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee,
prurito, orticaria e sensazione di affaticamento.
Rari:
battito cardiaco rapido o irregolare (chiamato anche palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi,
accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca
capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute,
arrossamento del viso.
Frequenza non nota:
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita,
movimenti contorti del corpo, trascinamento delle gambe durante la camminata e rigidità di
braccia e gambe), solitamente transitori dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), disturbi dell’equilibrio (capogiri di
origine vestibolare), costipazione, eruzione cutanea generalizzata grave con arrossamento della
pelle e vesciche, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che
può causare difficoltà di deglutizione o respirazione.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni,
riduzione del numero delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di
ecchimosi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito,
itterizia della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Preductal MR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Preductal MR

La sostanza attiva è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
Gli eccipienti sono: fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra; componenti del rivestimento: glicerolo, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Preductal MR e contenuto della confezione
Il medicinale Preductal MR è disponibile in blister in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 60, 90 oppure 120 compresse a rilascio modificato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/02/3178/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 115/23