Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Предуктал MR
35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Trimetazidini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Предуктал MR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Предуктал MR
Як застосовувати лікарський засіб Предуктал MR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Предуктал MR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Предуктал MR і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначено для застосування дорослим разом з іншими лікарськими засобами для лікування стенокардії
(болю в грудях, спричиненого коронарною хворобою серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Предуктал MR

Коли не приймати лікарський засіб Предуктал MR:

якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, сковане положення тіла, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода);
якщо пацієнт має важке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Предуктал MR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Предуктал MR не підходить для лікування нападів стенокардії, а також для початкового лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда.
У разі виникнення нападу стенокардії слід повідомити лікаря. У такій ситуації можуть знадобитися додаткові обстеження та зміна лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити або посилити такі симптоми, як: тремтіння, сковане положення тіла, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що варто спостерігати та повідомляти лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
У зв’язку зі застосуванням лікарського засобу Предуктал MR спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною шкірною реакцією, описаною в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Предуктал MR та негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали у минулому.
Спортсмени
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату допінг-тесту.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Предуктал MR з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
Лікарський засіб Предуктал MR та їжа, напої
Рекомендується приймати лікарський засіб Предуктал MR під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати жінкам у вагітному стані.
Лікарський засіб Предуктал MR не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю. Жінкам, які приймають цей лікарський засіб, не слід годувати груддю.
Під час вагітності, періоду годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або жінка планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти почуття запаморочення та сонливості, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Предуктал MR

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Предуктал MR, 35 мг — одна таблетка, яку приймають двічі на добу під час
їжі, вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 75 років, лікар підбере рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед хірургічним втручанням корекція дози не є необхідною.
Якщо здається, що дія ліків Предуктал MR надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Предуктал MR
Дані щодо передозування ліків Предуктал MR обмежені. Лікування отруєння має бути симптоматичним. У разі передозування слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Предуктал MR
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Предуктал MR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів);
часто (у 1–10 із 100 пацієнтів);
нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів);
рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів);
дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно припинити застосування препарату Предуктал MR і негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Частота невідома — частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

Поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також пункт 2.
Тяжка генералізована висипка з почервонінням шкіри та пухирями.

Часто:
запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висипка, свербіж, кропив’янка, загальна слабкість.
Нечасто:
незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідко:
прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття), додаткові серцеві скорочення, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, погане самопочуття (загальне погане самопочуття), запаморочення, падіння, почервоніння обличчя.
Частота невідома:
екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння, тремор рук і пальців, скручувальні рухи тіла, драгання ногами під час ходьби та скованість рук і ніг), які, як правило, зникають після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження), запори, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Виражене зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синяків.
Захворювання печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлий кал, темне забарвлення сечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Предуктал MR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot», розташоване на картонній коробці та блистері, означає номер серії ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Предуктал MR

Діючою речовиною лікарського засобу є дихлорид триметазидину. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг дихлориду триметазидину.
Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат кальцію дигідрат, гіпромелоза 2208/4000, стеарат магнію, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний; компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Предуктал MR і що містить упаковка
Лікарський засіб Предуктал MR доступний у блистерних упаковках у картонному коробці. Упаковка містить 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Чеській Республіці, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., вул. Annopol 6B, 03-236 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/328/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 483/15