Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Preductal MR
35 mg, comprimidos de liberación modificada
Trimetazidini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Preductal MR
Cómo tomar Preductal MR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Preductal MR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Preductal MR

Cuándo no debe tomar el medicamento Preductal MR:

si el paciente tiene alergia a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar);
si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Preductal MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio.
Si aparece un episodio de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal caso, podrían ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede provocar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar, especialmente en pacientes de edad avanzada; estos síntomas deben vigilarse y comunicarse al médico, quien deberá reevaluar el tratamiento.
Con el uso de Preductal MR se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Preductal MR y buscar ayuda médica de forma urgente.
Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Deportistas
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El medicamento Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Preductal MR con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Preductal MR con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Preductal MR durante las comidas.

Embarazo y lactancia
El medicamento Preductal MR no se recomienda durante el embarazo.
El medicamento Preductal MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que tomen este medicamento no deben amamantar.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y somnolencia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Preductal MR 35 mg es una tableta dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene problemas renales o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes antes de una intervención quirúrgica, no es necesario modificar la dosis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Preductal MR
Existen datos limitados sobre la sobredosis de Preductal MR. El tratamiento de la intoxicación debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma de Preductal MR
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Preductal MR
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se indica de la siguiente manera:

muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes);
poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes);
raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Preductal MR y consultarse sin demora al médico si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida - no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
Erupción cutánea grave generalizada con enrojecimiento de la piel y ampollas.

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Poco frecuentes:
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).

Poco frecuentes:
latidos cardíacos rápidos o irregulares (conocidos como palpitaciones), latidos cardíacos extras, aumento de la frecuencia cardíaca, descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general, mareos, caídas, enrojecimiento facial.

Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar y rigidez de brazos y piernas), que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular), estreñimiento, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, heces de color claro, orina oscura).

Notificación de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Preductal MR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código impreso en la caja de cartón y en el blíster, identificado como „Lot”, corresponde al número de lote del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Preductal MR

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
Las demás sustancias auxiliares son: fosfato diácido de calcio dihidrato, hipromelosa 2208/4000, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra; componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Preductal MR y contenido del envase
El medicamento Preductal MR está disponible en blísters dentro de una caja de cartón. El envase contiene 60 comprimidos de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/328/01-C
Número de autorización de importación paralela: 483/15