Предуктал mr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Предактал МР
35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Trimetazidini dihydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Предактал МР и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Предактал МР
3. Как применять препарат Предактал МР
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Предактал МР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Предактал МР и для чего его применяют

Данный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной ишемической болезнью сердца).

2. Важная информация перед применением препарата Продуктал МР

Когда не следует применять препарат Продуктал МР:

• если у пациента имеется аллергия на триметазидин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, нарушающее движение (дрожание, скованная поза, медленные движения, волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка);
• если у пациента тяжёлые заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Продуктал МР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Продуктал МР не предназначен для лечения приступов стенокардии, а также для начального лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
При возникновении приступа стенокардии необходимо сообщить об этом врачу. В такой ситуации могут потребоваться дополнительные обследования и изменение терапии.
Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы, как: дрожание, скованная поза, медленные движения, волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы следует наблюдать и сообщать о них врачу, который проведёт повторную оценку терапии.
При применении препарата Продуктал МР отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). При появлении любых симптомов, связанных с данной серьёзной кожной реакцией, описанной в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Продуктал МР и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Спортсмены
Данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при проведении антидопингового теста.
Дети и подростки
Препарат Продуктал МР не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Продуктал МР с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Препарат Продуктал МР и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат Продуктал МР во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Продуктал МР не рекомендуется применять у женщин в период беременности.
Препарат Продуктал МР не рекомендуется применять у женщин в период лактации. Женщинам, принимающим данный препарат, не следует кормить грудью.
При беременности, подозрении на беременность, при планировании беременности или в период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Предуктал МР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Предуктал МР 35 мг — одна таблетка, принимаемая два раза в сутки во время
приема пищи, утром и вечером.
Если у пациента имеются заболевания почек или ему более 75 лет, врач подберёт соответствующую дозу.
У пациентов перед хирургическим вмешательством коррекция дозы не требуется.
Если пациент ощущает, что действие препарата Предуктал МР слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу.
Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Предуктал МР
Данные о передозировке препарата Предуктал МР ограничены. Лечение при отравлении должно быть симптоматическим. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Предуктал МР
Забытую дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Предуктал МР
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Предактал МР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных побочных эффектов определяется следующим образом:

• очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10);
• часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100);
• нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000);
• редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000);
• очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000);
• неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Необходимо прекратить применение препарата Предактал МР и немедленно обратиться к врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.
• Тяжелая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырями.

Часто:
головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Нечасто:
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания по коже (парестезии).
Редко:
учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые пальпитации), дополнительные сердечные сокращения, учащённый пульс, снижение артериального давления в положении стоя, что вызывает головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки, плохое самочувствие (общее недомогание), головокружение, падения, покраснение лица.
Частота неизвестна:
экstrapирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание, подергивание рук и пальцев, скручивающие движения тела, волочение ног при ходьбе, а также скованность рук и ног), как правило, исчезающие после прекращения лечения.
Нарушения сна (затруднения засыпания, сонливость), нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения), запоры, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Значительное снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций, снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, светлый кал, тёмная моча).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Предактал МР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение «Lot», нанесённое на картонной пачке и блистере, означает номер серии лекарства.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Предактал МР

• Действующим веществом лекарства является дихлоргидрат триметазидина. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 35 мг дихлоргидрата триметазидина.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция дигидрат, гипромеллоза 2208/4000, стеарат магния, повидон, кремнезём коллоидный безводный; компоненты оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Предактал МР и что содержит упаковка
Лекарство Предактал МР выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку. Упаковка содержит 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ирландия
Anpharm Предприятие фармацевтическое С.А., ул. Аннополь 6В, 03-236 Варшава, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/328/01-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 483/15