Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Preductal MR
35 mg, compresse a rilascio modificato
Trimetazidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Preductal MR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Preductal MR
Come prendere Preductal MR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Preductal MR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Preductal MR e a cosa serve

Questo medicinale è destinato agli adulti ed è utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Preductal MR

Quando non assumere il medicinale Preductal MR:

se il paziente è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di morbo di Parkinson: una malattia del cervello che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, incedere instabile);
se il paziente ha gravi malattie renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Preductal MR, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Preductal MR non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris, né per il trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto miocardico.
In caso di comparsa di un attacco di angina pectoris, informare il medico. In tale situazione potrebbero rendersi necessari accertamenti e una modifica della terapia.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi quali: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, incedere instabile, soprattutto nei pazienti di età avanzata; tali sintomi devono essere attentamente monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una rivalutazione della terapia.
In seguito all’assunzione del medicinale Preductal MR sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, dall’inglese acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa grave reazione cutanea descritta al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Preductal MR e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
È opportuno consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Atleti
Questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Preductal MR con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono state identificate interazioni con altri medicinali.
Preductal MR con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Preductal MR durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare al seno.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, progetto di una gravidanza o durante l’allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Preductal MR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Preductal MR 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i
pasti, al mattino e alla sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà la dose raccomandata.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non è necessaria alcuna modifica della dose.
Se si ha la sensazione che l'effetto di Preductal MR sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Preductal MR
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di Preductal MR sono limitati. Il trattamento dell'avvelenamento
deve essere sintomatico. In caso di sovradosaggio, contattare il medico.
Dimenticanza di assumere Preductal MR
Assumere la dose dimenticata il prima possibile, salvo quando si avvicina l'ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Preductal MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:

molto frequente (riguarda più di 1 paziente su 10);
frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000);
raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000);
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Preductal MR e rivolgersi subito al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.
Eruzione cutanea grave e generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche.

Frequente:
capogiri, mal di testa, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Non comune:
sensazioni insolite sulla pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Raro:
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota:
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita, movimenti torsionali del corpo, trascinamento delle gambe durante la marcia e rigidità di braccia e gambe), solitamente transitori e che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), disturbi dell’equilibrio (capogiri di origine vestibolare), stitichezza, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Preductal MR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Sul cartone e sulla blisters è riportato il termine abbreviato „Lot”, che indica il numero di lotto del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Preductal MR

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
Gli eccipienti sono: fosfato bicalcico diidrato, ipromellosa 2208/4000, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra; componenti del rivestimento: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Preductal MR e contenuto della confezione
Il medicinale Preductal MR è disponibile in blister all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 60 compresse a rilascio modificato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/328/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 483/15