Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Преднізолон, 20 мг, таблетки
Prednisolonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон застосовують у лікуванні захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикостероїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать [див. розділ 3, схеми дозування (СД): від «a» до «d» та схема «e»]:
Замісна терапія:

Знижена функція кори надниркових залоз або її повна відсутність (недостатність кори надниркових залоз) будь-якого походження (наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є гідрокортизон та кортизон),
стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

активна фаза судинних захворювань:
вузликове запалення артерій (СД: a, b; у разі наявності запалення печінки типу В тривалість лікування слід обмежити до двох тижнів),
гігантоклітинний артеріїт, болі та скованість м’язів (поліміалгія ревматична) (СД: c),
запалення скроневої артерії (запалення, що переважно впливає на скроневу артерію) (СД: a); при раптовій втраті зору — спочатку внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикостероїдів у пульс-терапії, потім — підтримувальне лікування з контролем ШОЕ,
гранульоматоз Вегенера: початкова терапія (СД: a-b) у поєднанні з метотрексатом (при легких формах, що не уражають нирки) або за схемою Фосі [важкі форми, що уражають нирки та (або) легені], підтримання ремісії: (СД: d, з поступовим зниженням доз) у поєднанні з імунодепресантами,
синдром Шурга-Стросс: початкова терапія (СД: a-b) при органних проявах та важких формах у поєднанні з імунодепресантами, підтримання ремісії (СД: d),
активні фази ревматичних захворювань із можливим ураженням внутрішніх органів (СД: a, b): системний червоний вовчий вовк, що уражає внутрішні органи, слабкість та болі в м’язах (поліміозит), запалення хряща (хронічний атрофічний поліхондрит), змішане захворювання сполучної тканини,
активний ревматоїдний артрит (СД: a-d) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, із швидким руйнуванням суглобів (СД: a) або з позасуглобовими проявами (СД: b),
інші форми ревматоїдного артриту, якщо необхідно через вираженість симптомів або коли інші засоби, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (НПЗП), неефективні або не можуть застосовуватися:
запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що уражає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: b, c), псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) (СД: c, d), захворювання суглобів, спричинене порушеннями шлунка та кишечника з вираженою активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: a),
артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: c),
артрит при саркоїдозі (СД: b спочатку),
запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: a),
ювенільний артрит невідомого походження (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), що не піддається місцевому лікуванню (СД: a).

Захворювання бронхів і легень:

бронхіальна астма (СД: c до a), при цьому рекомендовано застосовувати бронхорозширювальні засоби,
загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: b) — рекомендований термін лікування: до 10 днів,
специфічні захворювання легень, такі як гостре альвеоліт (СД: b), фіброз легень (уплотнення тканини легень та зміни в їхній структурі) (СД: b), обструктивний бронхіоліт із організуючимся пневмонітом (ОБОП) (СД: b, з поступовим зниженням доз), за необхідності — у поєднанні з імунодепресантами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: b, з поступовим зниженням доз), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем та погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: b),
профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: b, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

важкі форми полінозу та алергічного риніту після невдачі лікування місцевими глюкокортикостероїдами (СД: c),
раптове звуження гортані та бронхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), підголосовий ларингіт (псевдокруп) (СД: b до a).

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які через ступінь вираженості та (або) велику площу ураження або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глюкокортикостероїдами. До них належать:

алергічні, псевдоалергічні та інфекційно-алергічні захворювання: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції,
серйозні шкірні порушення, деякі з них призводять до порушення цілісності шкіри, лікарська висипка, багатоформний еритематоз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), загальмований пустульозний дерматоз, вузлуватий еритем, важка гостра нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: b до a),
шкірні висипання: наприклад, алергічні шкірні висипання, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипання, спричинене патогенними мікроорганізмами (пітній лишай) (СД: b до a),
захворювання з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: b до a),
важкі шкірні захворювання з утворенням пухирів: наприклад, пузырчастий лишай, бульозний пемфігоїд, помірний бульозний пемфігоїд слизових оболонок, лінійна IgA-дерматоза (СД: b до a),
васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, вузликовий васкуліт (СД: b до a),
захворювання імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза фіброзу), хронічний дискозний вовчий вовк та підгостра шкірна форма системного вовчого вовку (СД: b до a),
важкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»): наприклад, герпетиформний пемфігус вагітних, пітній лишай вагітних (СД: d до a),
важкі шкірні захворювання з почервонінням та лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний фолікулярний лушиння, група приушних лишаїв (СД: c до a), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: c до a),
інші важкі захворювання: наприклад, реакція Яріша-Герксгеймера на пеніцилін, застосований при лікуванні сифілісу, кавернозна гемангіома з швидко прогресуючим випученням очей, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільний фасцит, червоний плоский лишай, спадкове бульозне відшарування епідермісу (СД: c до a).

Захворювання крові/онкологічні захворювання:

аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена саморуйнуванням червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: c до a), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: a), гостра спорадична тромбоцитопенія (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: a),
онкологічні захворювання, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: e), лімфогранулематоз (СД: e), неходжкінська лімфома (СД: e), хронічна лімфолейкозна лейкемія (СД: e), вальденстрьомівська макроглобулінемія (СД: e), множинна мієлома (СД: e),
підвищений рівень кальцію в крові, пов’язаний із онкологічним захворюванням (СД: c до a),
профілактика та лікування блювоти, спричиненої хіміотерапією (СД: b до a),
паліативна терапія онкологічних захворювань. Увага: Преднізолон може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, анорексії та загальному слабкості при важких онкологічних захворюваннях після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

деякі форми м’язового паралічу (міастенія) (засобом першого вибору є азатіопрін), хронічний синдром Гійєна-Барре, синдром Толоси-Ханта, полінейропатія при моноклональній гаммапатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зниженні доз після попереднього парентерального введення великих доз глюкокортикостероїдів під час гострого нападу), деякі форми дитячої епілепсії (гіпнотичні напади — синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: b), важкі форми туберкульозу легень (СД: b).

Очні захворювання (СД: b до a):

при системних захворюваннях із ураженням очей та імунологічних процесах у ділянці очниці та ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов’язаний з недостатнім кровопостачанням або травмою), хвороба Бехчета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, псевдоопухля очниці (набряк тканини в області очниці), відторгнення трансплантата та деякі форми запалення судинної оболонки (увеїт), такі як синдром Харади та симпатичний увеїт.

Застосування лікарського засобу Преднізолон у таких захворюваннях показане лише у разі неефективності терапії місцевими засобами. Запальні стани різних частин ока:

запалення склери (зовнішньої частини) та прилеглих ділянок, кератит, увеїт (середньої частини), хронічне запалення частини ока, що виробляє водянисту рідину (внутрішню рідину ока), алергічний кон’юнктивіт, опіки лужними речовинами,
кератит при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (обов’язкове додаткове антибактеріальне лікування), кератит, спричинений вірусом простого герпесу (лише за умови, що поверхня рогівки не пошкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишечника та захворювання печінки:

виразковий коліт (СД: b до c),
хвороба Лейніовського-Крона (СД: b),
аутоімунний гепатит (СД: b),
опіки (ерозії) стравоходу їдкими речовинами (СД: a).

Захворювання нирок:

деякі аутоімунні захворювання нирок: мікроскопічний гломерулонефрит (СД: a), проліферативний екстракапілярний гломерулонефрит (швидко прогресуючий гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами у пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зниження дози та завершення лікування при синдромі Гудпасчера, при всіх інших формах — тривале лікування (СД: d),
ідіопатичний ретроперитонеальний фіброз (СД: b).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Преднізолон

Коли не застосовувати ліки Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

З винятком алергійних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткотривалого застосування
ліку Преднізолон з метою лікування гострих станів, що загрожують життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Преднізолон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть спричиняти підвищення ризику
виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермійний нирковий криз. До симптомів
склеродермійного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Після застосування ліку Преднізолон повідомляли про випадки виникнення феохромоцитомного кризу ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття, блідість), що може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або діагностованою феохромоцитомою надниркових залоз слід починати лише після належної оцінки співвідношення користі та ризику.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Преднізолон у більших дозах, ніж при замісному лікуванні. У цьому випадку Преднізолон слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та
грибкових інфекцій. Об’єктивні та суб’єктивні симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані, що ускладнює їх діагностику. Може відбутися активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу В.
Слід застосовувати одночасно цільове протимікробне лікування у разі наявності таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу В, вітрянка, герпес зостер, простий герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes );
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові ураження внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нитчастими червами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням сильойдою (strongyloidosis) Преднізолон може призводити до активації та значного розмноження паразитів;
набряклі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати лише з протитуберкульозними засобами);
інфекційне захворювання печінки (хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
хвороба Гейне-Медіна;
у період приблизно за 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування ліку Преднізолон слід уважно контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
важкі для корекції артеріальні гіпертензії;
важку для корекції цукрову хворобу;
виразковий остеопороз;
психічні захворювання (наявні або в анамнезі), зокрема ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким і широким кутом дренажу) — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишки Преднізолон можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань
та під належним наглядом у таких випадках:

важке запалення кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
запалення дивертикул кишки;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми
подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та ліку Преднізолон.
Під час лікування певного виду м’язової паралічі (міастенії) на початку може відбутися загострення
симптомів. Тому Преднізолон спочатку слід призначати в умовах стаціонару. Преднізолон слід вводити поступово, зокрема при наявності тяжких порушень у ділянці обличчя та горла або дихальні порушення.
Під час застосування великих доз ліку Преднізолон може виникнути уповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
Загалом щеплення з використанням інактивованих вакцин (що містять убиті мікроорганізми) допустимі. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз ліку Преднізолон.
Під час тривалого застосування ліку Преднісолон необхідні регулярні медичні перевірки (зокрема офтальмологічні щоквартально).
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти їхній метаболізм та враховувати можливість підвищення потреби в протидіабетичних засобах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз ліку Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Слід контролювати концентрацію калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (надчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія або тяжка серцева недостатність, його слід спостерігати лікареві, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Під час застосування ліку Преднісолон необхідні регулярні перевірки артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів із важкою для корекції артеріальною гіпертензією.
Якщо під час застосування ліку Преднісолон виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищенням температури, нещасний випадок або операція, пологи тощо, слід негайно повідомити лікареві або лікареві швидкої допомоги про тривале лікування. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози ліку Преднісолон. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок надзвичайних ситуацій, яку слід завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування слід розраховувати на негативний вплив ліку на метаболізм кальцію. Тому рекомендовано профілактику остеопорозу. Це стосується зокрема осіб із наявними одночасно факторами ризику, такими як схильність за спадковістю, похилий вік, недостатнє надходження білка та кальцію, паління великої кількості цигарок, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D та фізичній активності. У разі вже наявного остеопорозу слід розглянути додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), об’єктивні та суб’єктивні симптоми, спричинені відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують Преднісолон. Найбільш підвержені ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Преднісолон, контактують із людьми, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей через ризик пригнічення росту Преднісолон можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань. Ріст дитини слід регулярно контролювати. Застосування ліку Преднісолон має бути обмеженим у часі або проводитися за черговим графіком (наприклад, через день, але в подвійній дозі).
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування ліку Преднісолон.
Преднісолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки, що впливають на дію ліку Преднісолон

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і примідон), та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію ліку Преднісолон.
Ефедрин (наприклад, може міститися в ліках, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів

для зниження апетиту): ефективність ліку Преднісолон може бути знижена через
прискорений метаболізм у організмі.

Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію ліку Преднісолон.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються в засобах контрацепції («таблетки»), можуть посилювати дію ліку Преднісолон.
Ліки, що застосовуються при надмірному утворенні кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих ліків слід проводити з інтервалом не менше 2 годин.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Преднісолон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вплив ліку Преднісолон на дію інших ліків

Преднісолон може посилювати дію ліків, що застосовуються для підсилення роботи серця (серцевих глікозидів), внаслідок дефіциту калію.
Преднісолон може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
Преднісолон може послаблювати дію пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
Преднісолон може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
Преднісолон може збільшувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними ліками (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні засоби).
Преднісолон може подовжувати дію деяких ліків, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові релаксанти).
Преднісолон може посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), що підвищують внутрішньоочний тиск.
Преднісолон може послаблювати дію ліків, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
Преднісолон може збільшувати ризик міопатії та захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатії), якщо застосовується одночасно з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо під час застосування великих доз ліку Преднісолон.
Преднісолон може послаблювати дію, що підвищує активність тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормон, що виробляється частиною мозку).
Преднісолон, що застосовується одночасно з ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Також у разі циклоспорину (лік, що знижує активність імунної системи): Преднісолон може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, збільшувати ризик судом.
Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ): підвищений ризик змін у морфології крові.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Шкірні реакції в алергопробах можуть бути пригніченими.
Преднісолон та їжа і напої
Таблетки слід приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розгризаючи, запиваючи
достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності цей лік може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві.
Під час тривалого застосування ліку Преднісолон під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту ненародженої дитини.
Якщо Преднісолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісного лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про підвищений ризик таких ушкоджень у людей унаслідок застосування преднізолону
у перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Пре́днізолон проникає в молоко жінок, які годують грудьми. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят.
Тим не менш, слід уважно розглядати необхідність застосування ліку під час годування грудьми. Якщо з медичних причин необхідне застосування великих доз, слід припинити годування грудьми.
Слід негайно звернутися до лікаря.
Фертильність
Преднісолон може знижувати фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дотепер немає даних, що свідчать про те, що Преднісолон погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Те саме стосується роботи без захисту.
Преднісолон містить лактозу та натрій
Цей лік містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Неправильне застосування ліку як допінгу
Застосування ліку Преднісолон може призводити до позитивних результатів у антидопінгових перевірках і може становити загрозу для здоров’я, якщо лік застосовується як допінговий засіб.

3. Як застосовувати Преднізолон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Дозу лікаря встановлює індивідуально для пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія лікарського засобу Преднізолон може бути неправильною.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, під час або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Замісна терапія при хронічній недостатності кори надниркових залоз триває протягом усього життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування лікарського засобу кожного другого дня.
Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:
Замісна терапія (поза періодом росту)
5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві окремі дози (ранком і в обід; при синдромі наднирково-статевого — ранком і ввечері). За необхідності одночасно слід приймати мінералокортикоїд (флуорокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищеною температурою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшено лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, застосовують у відповідний час. Дозу слід зменшувати протягом декількох днів.
Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)
Щоб забезпечити можливість застосування менших доз, Преднізолон доступний також у вигляді таблеток по 5 мг та 10 мг. Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підібрати дозування для кожного випадку.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування:
Дорослі (схеми дозування a-d)
Дози Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)
a) великі 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) середні 40 – 80 0,5 – 1,0
c) малі 10 – 40 0,25 – 0,5
d) дуже малі 1,5 – 7,5 (10) ---
e) при порушеннях системи кровотворення, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче
«Схема дозування „e” (SD: e)»)
Зазвичай загальну добову дозу приймають рано вранці між 6.00 та 8.00 год. Однак, залежно від захворювання, великі добові дози можна розділити на 2–4 окремі дози, а середні добові дози — на 2–3 окремі дози.
Діти
Дози Доза (мг/кг маси тіла на добу)
великі 2 – 3
середні 1 – 2
підтримуючі 0,25
У дітей лікування слід проводити найменшою можливою дозою. У певних випадках (наприклад, при спастичних нападах — синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози розпочинають після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання. Якщо добову дозу розділяють на кілька окремих доз, спочатку слід зменшити вечірню дозу, потім — обідню, якщо це стосується. Зменшення дози спочатку проводять трохи швидше, а потім повільніше — від дози близько 25 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу зменшують до підтримувальної або припиняють лікування.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати орієнтиром для зменшення дози:
понад 30 мг на добу — зменшення на 10 мг кожні 2–5 днів,
від 30 до 15 мг на добу — зменшення на 5 мг кожен тиждень,
від 15 до 10 мг на добу — зменшення на 2,5 мг кожні 1–2 тижні,
від 10 до 6 мг на добу — зменшення на 1 мг кожні 2–4 тижні,
менше 6 мг на добу — зменшення на 0,5 мг кожні 4–8 тижнів.
Лікування великими та найбільшими дозами, що триває кілька днів, залежно від основного захворювання та клінічної відповіді пацієнта, може бути припинене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Преднізолон надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування „e” (SD: e)
У цьому випадку преднізолон зазвичай призначають у вигляді однієї окремої дози без необхідності поступового зменшення дози наприкінці лікування. Відомі такі приклади схем дозування при хіміотерапії:

неходжкінська лімфома: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5
хронічна лімфатична лейкемія: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг день 1–3
злоякісна гранулема: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² день 1–14
множинна мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла день 1–4

Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Преднізолон
Зазвичай Преднізолон добре переноситься, навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Преднізолон
Пропущену дозу можна прийняти протягом того самого дня і продовжити лікування згідно з призначеною лікарем дозою, у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення лікованого захворювання або його погіршення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан лікування та за потреби його скоригує.
Припинення застосування лікарського засобу Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не можна припиняти застосування лікарського засобу Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування цього засобу може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть створювати загрозу для життя (надниркова недостатність).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань при застосуванні вищих доз, ніж при замісній терапії:
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування, і для яких через це неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація кишкового висипу.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров’яних тілець або всіх кров’яних клітин, зменшення кількості певного типу білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів), зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринні розлади
Виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя», ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин і харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через підвищене виділення калію, підвищення апетиту.
Психічні розлади
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищений імпульс, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, самогубні думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена схильність до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення рогівкових виразок, підвищена схильність до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій очей, нечітке зорове сприйняття.
Порушення з боку серця
Уповільнення пульсу
Судинні розлади
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Стрії, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синців, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, підвищений ріст волосся на тілі, вугрові висипання, запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) виникає залежно від дози і можливий навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, пригнічення росту у дітей.
Увага: При швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги, як болі в м’язах і суглобах.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова криза при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні розлади та стани на місці введення
Уповільнене загоєння ран.
Рекомендації щодо дій
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон.
Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або кульшових суглобах, психічних порушень, помітних коливань концентрації цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізолон. 1 таблетка містить 20 мг преднізолону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає Преднізолон і що містить упаковка
Преднізолон — це білі круглі таблетки з розподільною лінією у формі хреста з одного боку та тисненням
„20” з іншого боку.
Таблетки можна розділити на дві або чотири рівні дози.
Преднізолон доступний у блістерних упаковках із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці, що містить 20,
30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки