Folleto informativo: información para el usuario

Predasol, 20 mg, comprimidos
Prednisolonum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Predasol
Cómo tomar Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Predasol está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Entre estas enfermedades, según sus síntomas y gravedad, se incluyen [véase punto 3, esquemas de dosificación (ED): de «a» a «d» y esquema «e»]:
Tratamiento sustitutivo:

Disminución o ausencia de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) de cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado tras la extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, hipopituitarismo), una vez finalizado el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona),
estados de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

fase activa de enfermedades vasculares:
poliangeítis microscópica (ED: a, b; en caso de hepatitis B activa, limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
arteritis gigantocelular, dolores y rigidez musculares (polimialgia reumática) (ED: c),
arteritis temporal (inflamación principalmente de la arteria temporal) (ED: a); en caso de pérdida súbita de la visión, tratamiento intravenoso inicial con altas dosis de glucocorticosteroides en pulsos, seguido de un tratamiento de mantenimiento con control del VSG,
granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (ED: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves que no afectan a los riñones) o según el esquema de Fauci [formas graves que afectan a los riñones y (o) pulmones], mantenimiento de la remisión: (ED: d, reduciendo gradualmente las dosis) en combinación con medicamentos inmunosupresores,
síndrome de Churg y Strauss: tratamiento inicial (ED: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con medicamentos inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (ED: d),
fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (ED: a, b): lupus eritematoso con afectación de órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), inflamación del cartílago (condritis recidivante crónica), enfermedad mixta del tejido conectivo,
artritis reumatoide activa (ED: a a d) en formas graves y progresivas, por ejemplo, con destrucción articular rápida (ED: a) o con manifestaciones extraarticulares (ED: b),
otras formas de artritis reumatoide, si es necesario debido a la intensidad de los síntomas o si ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) son ineficaces o no pueden utilizarse:
cambios inflamatorios, especialmente en la columna vertebral (espondilitis), espondilitis anquilosante que afecta a otras articulaciones, por ejemplo, manos y pies (ED: b, c), psoriasis con afectación articular (artritis psoriásica) (ED: c, d), enfermedad articular causada por trastornos gastrointestinales con alta actividad inflamatoria (artritis enteropática) (ED: a),
artritis que aparecen como reacción a otra enfermedad de base (ED: c),
artritis en el curso de la sarcoidosis (ED: b inicialmente),
pericarditis en el curso de la fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (ED: a)
artritis juvenil de causa desconocida (artritis juvenil idiopática), en formas graves con afectación de órganos internos (enfermedad de Still) o de ojos (uveítis), que no responde al tratamiento local (ED: a).

Enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares:

asma bronquial (ED: c a a), recomendándose simultáneamente la administración de medicamentos broncodilatadores,
exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ED: b) - tiempo recomendado de tratamiento: hasta 10 días,
enfermedades pulmonares específicas, como neumonitis aguda (ED: b), fibrosis pulmonar (endurecimiento del tejido pulmonar y cambios en la estructura pulmonar) (ED: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BOOP) (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), si es necesario en combinación con medicamentos inmunosupresores, neumonía eosinofílica crónica (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), tratamiento prolongado de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros funcionales pulmonares) (ED: b),
profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (ED: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía nasal (ED: c),
estenosis aguda de la laringe y bronquios: edema de las membranas mucosas (angioedema), laringitis subglótica (croup) (ED: b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que, debido a su gravedad y (o) extensión o afectación de órganos internos, no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticosteroides aplicados localmente. Entre ellas se incluyen:

enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y enfermedades alérgicas asociadas a infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
trastornos graves de la piel, algunos de los cuales provocan interrupción de la continuidad de la piel, erupción medicamentosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupción ampollaria aguda generalizada, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), dermatitis alérgica de contacto (ED: b a a),
erupciones cutáneas: por ejemplo, erupciones cutáneas alérgicas, como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupciones provocadas por microorganismos patógenos (dermatitis seborreica) (ED: b a a),
enfermedades con formación de nódulos, por ejemplo, sarcoidosis, inflamación de los labios (granulomatosis orofacial) (ED: b a a),
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas: por ejemplo, pénfigo vulgar, penfigoide ampolloso, penfigoide benigno de membranas mucosas, dermatosis lineal por IgA (ED: b a a),
vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliangeítis microscópica (ED: b a a),
enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase esclerodérmica), lupus eritematoso crónico discoide y forma cutánea subaguda de lupus eritematoso (ED: b a a),
enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véase también el punto «Embarazo y lactancia»): por ejemplo, pénfigo del embarazo, liquen plano pemfigoide (ED: d a a),
enfermedades graves de la piel con enrojecimiento y descamación, por ejemplo, psoriasis ampolloide, pitiriasis roja folicular, grupo de pitiriasis (ED: c a a), eritrodermia, incluyendo casos del síndrome de Sézary (ED: c a a),
otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer tras la penicilina utilizada en el tratamiento de la sífilis, hemangioma cavernoso con exoftalmos rápidamente progresivo, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso, fascitis eosinofílica, liquen eritematoso, epidermólisis ampollosa hereditaria (ED: c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades tumorales:

enfermedades sanguíneas autoinmunes: anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (ED: c a a), trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof) (ED: a), disminución aguda y esporádica del número de plaquetas (trombocitopenia aguda transitoria) (ED: a),
enfermedades tumorales, tales como leucemia linfoblástica aguda (ED: e), enfermedad de Hodgkin (ED: e), linfoma no Hodgkin (ED: e), leucemia linfática crónica (ED: e), macroglobulinemia de Waldenström (ED: e), mieloma múltiple (ED: e),
hipercalcemia asociada a enfermedad tumoral (ED: c a a),
profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (ED: b a a),
terapia paliativa de enfermedades tumorales. Nota: Predasol puede utilizarse para aliviar síntomas, por ejemplo, en caso de pérdida de apetito, anorexia y debilidad general en el curso de enfermedades tumorales avanzadas tras agotar otras posibilidades terapéuticas.

Enfermedades del sistema nervioso:

ciertas formas de parálisis muscular (miastenia) (el tratamiento de elección es la azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en el curso de gammapatía monoclonal, esclerosis múltiple (con reducción oral gradual de la dosis tras la administración previa por vía parenteral de altas dosis de glucocorticosteroides en el curso de una recaída aguda), ciertas formas de epilepsia infantil (crisis de flexión - síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

estados tóxicos en el curso de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o agentes quimioterapéuticos), por ejemplo, meningitis tuberculosa (ED: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (ED: b).

Enfermedades oculares (ED: b a a):

en enfermedades sistémicas que afectan a los ojos y en procesos inmunológicos dentro de la órbita y el ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo, arteritis gigantocelular, relacionada con mala circulación o traumatismos), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía tiroidea, pseudotumor orbitario (edema del tejido dentro de la órbita), rechazo de trasplante y en ciertas uveítis (inflamaciones de la capa media del ojo), como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

El uso de Predasol está indicado únicamente en las siguientes enfermedades si el tratamiento con medicamentos aplicados localmente ha sido ineficaz. Estados inflamatorios de distintas partes del ojo:

inflamación de la esclerótica (parte externa) y de la zona circundante, queratitis, uveítis (capa media), inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso (líquido en el ojo), conjuntivitis alérgica, quemaduras por sustancias alcalinas,
queratitis en caso de enfermedad autoinmune o sífilis (requiriéndose tratamiento antimicrobiano adicional), queratitis provocada por el virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea no está dañada y se garantiza un control oftalmológico regular).

Enfermedades del estómago, intestino y hígado:

colitis ulcerosa (ED: b a c),
enfermedad de Crohn (ED: b),
hepatitis autoinmune (ED: b),
quemaduras (erosiones) del esófago por sustancias cáusticas (ED: a).

Enfermedades renales:

ciertas enfermedades renales autoinmunes: nefritis glomerular microscópica (ED: a), nefritis glomerular proliferativa extracapilar (nefritis glomerular rápidamente progresiva) (ED: tratamiento con altas dosis en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, en todas las demás formas tratamiento prolongado (ED: d),
fibrosis retroperitoneal idiopática (ED: b).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Predasol:

si el paciente es alérgico al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no existen otras contraindicaciones en el caso de un uso a corto plazo del medicamento Predasol para el tratamiento de estados agudos que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Predasol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Tras la administración del medicamento Predasol se han notificado casos de crisis de feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que pueden conducir a la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma suprarrenal debe iniciarse únicamente tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Predasol en dosis superiores a las empleadas en terapia sustitutiva. En este caso, Predasol debe administrarse únicamente cuando el médico lo considere absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección presente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la activación de una infección latente, por ejemplo, tuberculosis o hepatitis vírica tipo B.
Debe administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano específico en caso de presentarse las siguientes condiciones:

infecciones víricas agudas (hepatitis vírica tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis causada por virus Herpes );
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, helmintos); en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis (strongyloidiasis), Predasol puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa (en caso de haber padecido tuberculosis previamente, solo debe administrarse junto con medicamentos antituberculosos);
enfermedad infecciosa del hígado (hepatitis vírica crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
enfermedad de Heine-Medin;
en el período de aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación profiláctica con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con el medicamento Predasol, deben vigilarse cuidadosamente y tratarse adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de compensar;
pérdida ósea (osteoporosis);
trastornos psiquiátricos (actuales o previos), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio) - se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante;
lesiones y úlceras corneales oculares - se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

inflamación intestinal grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis purulenta, que puede ocurrir incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de trastornos tendinosos, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran conjuntamente fluorocinolonas (un grupo de antibióticos) y el medicamento Predasol.
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas. Por ello, Predasol debe administrarse inicialmente en un entorno hospitalario. Predasol debe introducirse gradualmente, especialmente si se presentan alteraciones graves en la cara y garganta o trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con altas dosis del medicamento Predasol puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
La aparición de bradicardia no tiene por qué estar relacionada con la duración del tratamiento.
En principio, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son aceptables. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse al administrar altas dosis del medicamento Predasol.
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Predasol son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo controles oftalmológicos cada 3 meses).
En pacientes con diabetes debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos).
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis del medicamento Predasol, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Si el paciente padece hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser monitorizado por un médico, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Durante el uso del medicamento Predasol son necesarios controles regulares de la presión arterial, especialmente durante la administración de altas dosis y en pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar.
Si durante el tratamiento con el medicamento Predasol se presentan situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente, cirugía, parto, etc., debe informarse inmediatamente al médico tratante o al servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Predasol. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe recibir de su médico una tarjeta informativa para emergencias que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la duración del tratamiento, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La profilaxis consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Durante la retirada o tras una posible interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras un accidente o durante un aumento del esfuerzo físico), síntomas objetivos y subjetivos provocados por la retirada del cortisona.
La evolución de enfermedades víricas (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado que nunca han padecido varicela o sarampión son los más vulnerables. Si estos pacientes, que están tomando Predasol, entran en contacto con personas afectadas por sarampión o varicela, deben contactar inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Predasol solo debe utilizarse si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe monitorizarse regularmente. El uso del medicamento Predasol debe limitarse temporalmente o administrarse según un esquema alternante (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble).
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso del medicamento Predasol.
Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Otros medicamentos que afectan la acción de Predasol

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden reducir la acción de Predasol.
Efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para el tratamiento de la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de Predasol.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales («píldoras»), pueden aumentar la acción de Predasol.
Medicamentos para el exceso de ácido en el estómago (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio puede reducir la absorción de prednisolona. La toma de estos medicamentos debe realizarse con un intervalo de 2 horas.
Algunos medicamentos pueden intensificar la acción de Predasol y el médico puede querer monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Efecto de Predasol sobre la acción de otros medicamentos

Predasol puede aumentar la acción de medicamentos utilizados para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la deficiencia de potasio.
Predasol puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
Predasol puede reducir la acción de medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucemia.
Predasol puede reducir o aumentar la acción de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
Predasol puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
Predasol puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no depolarizantes).
Predasol puede aumentar la acción de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
Predasol puede reducir la acción de medicamentos utilizados para tratar enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
Predasol puede aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se toma simultáneamente con medicamentos para el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
Hormona del crecimiento (somatotropina): su acción se reduce, especialmente durante la administración de altas dosis de Predasol.
Predasol puede reducir la acción que aumenta la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
Predasol administrado simultáneamente con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o provocar síntomas de infecciones previamente no diagnosticadas.
También en el caso de ciclosporina (un medicamento que reduce la función del sistema inmunitario): Predasol puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Fluorocinolonas - un grupo de antibióticos - pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.
Predasol con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas, preferiblemente tras el desayuno, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo indicación médica. Por ello, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico.
Durante el uso prolongado de Predasol durante el embarazo no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento del feto.
Si Predasol se utiliza al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios con animales, el prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales en embriones (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de tales malformaciones en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
El prednisolona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia. Si por razones médicas es necesario utilizar dosis altas, debe suspenderse la lactancia. Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Fertilidad
Predasol puede reducir la fertilidad en hombres.
Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.
Predasol contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Uso incorrecto del medicamento como dopaje
El uso del medicamento Predasol puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje y puede suponer un riesgo para la salud si se utiliza como agente dopante.

3. Cómo utilizar Predasol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. Es importante seguir la dosis recomendada, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Predasol podría ser inadecuado.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, durante o inmediatamente después de las comidas, preferiblemente por la mañana, acompañadas de suficiente cantidad de líquido.
El tratamiento sustitutivo en la insuficiencia suprarrenal crónica debe mantenerse durante toda la vida.
El médico, en función del estado clínico y de la respuesta individual del paciente al tratamiento, valorará la posibilidad de administrar el medicamento cada dos días.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:
Tratamiento sustitutivo (fuera del período de crecimiento)
De 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos dosis individuales (mañana y mediodía; en el síndrome adrenogenital: mañana y noche). Si fuera necesario, debe administrarse simultáneamente un mineralcorticoide (fludrocortisona). En caso de situaciones de especial estrés físico, como infección con fiebre, traumatismo, cirugía o parto, la dosis puede aumentarse temporalmente por indicación médica.
Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: hasta 50 mg de prednisona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)
Para permitir el uso de dosis más pequeñas, Predasol también está disponible en tabletas de 5 mg y 10 mg. Las líneas de división de las tabletas permiten ajustar la dosis individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas muestran un resumen de las pautas generales de dosificación:
Adultos (esquemas de dosificación a-d)
Dosis Dosis (mg por día) Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
a) altas 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medias 40 – 80 0,5 – 1,0
c) bajas 10 – 40 0,25 – 0,5
d) muy bajas 1,5 – 7,5 (10) ---
e) en trastornos del sistema hematopoyético, como parte de esquemas especiales de tratamiento (ver más abajo "Esquema de dosificación "e" (ED: e)")
Por lo general, la dosis diaria total se administra temprano por la mañana entre las 6:00 y las 8:00 horas. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas pueden dividirse en 2-4 dosis individuales, y las dosis diarias medias en 2-3 dosis individuales.
Niños
Dosis Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
altas 2 – 3
medias 1 – 2
de mantenimiento 0,25
En los niños, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en espasmos infantiles – síndrome de West), puede no seguirse esta recomendación.
Reducción de la dosis
La reducción de la dosis comienza tras alcanzar el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad de base. Si la dosis diaria se divide en varias dosis individuales, primero debe reducirse la dosis nocturna, seguida de la dosis del mediodía, si procede. La reducción debe realizarse inicialmente algo más rápido, y posteriormente más lentamente a partir de una dosis de aproximadamente 25 mg al día.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Tras obtener un resultado satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a la dosis de mantenimiento o se interrumpe el tratamiento.
Las siguientes fases, junto con el control de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como guía para la reducción de la dosis:
más de 30 mg al día: reducción de 10 mg cada 2-5 días,
de 30 a 15 mg al día: reducción de 5 mg por semana,
de 15 a 10 mg al día: reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas,
de 10 a 6 mg al día: reducción de 1 mg cada 2-4 semanas,
menos de 6 mg al día: reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.
El tratamiento con dosis altas y muy altas durante varios días puede suspenderse sin necesidad de reducción progresiva, dependiendo de la enfermedad de base y de la respuesta clínica del paciente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Predasol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Esquema de dosificación "e" (ED: e)
En este caso, la prednisona generalmente se administra en dosis única sin necesidad de reducción progresiva al finalizar el tratamiento. Se conocen los siguientes ejemplos de esquemas de dosificación en quimioterapia:

linfoma no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m² día 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m² día 1-5
leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg día 1-3
enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m² día 1-14
mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal día 1-4

Uso de una dosis superior a la recomendada de Predasol
En general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis altas. No se requiere ninguna medida especial. Si el paciente experimenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Olvido de una dosis de Predasol
Puede tomarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación recomendado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción endógena de glucocorticoides en el organismo. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida (crisis suprarrenal).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Terapia sustitutiva:
Bajo riesgo de efectos adversos si se respeta la dosis recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis superiores a las de la terapia sustitutiva:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, y para los cuales, por tanto, no es posible determinar la frecuencia de aparición:

Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la tuberculosis intestinal.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos), disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar Predasol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

La sustancia activa de este medicamento es el prednisolona. Cada tableta contiene 20 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelificado, celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del Predasol y contenido del envase
Predasol son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en forma de cruz en un lado y el marcado en relieve
«20» en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Predasol se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón que contiene 20,
30 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki