Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Predasol, 20 mg, compresse
Prednisolonum
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In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Predasol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Predasol
Come prendere Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Predasol e a cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Predasol è indicato nel trattamento di malattie che richiedono la somministrazione sistemica di glucocorticosteroidi. Tra queste malattie, a seconda dei sintomi e del grado di gravità, rientrano [vedere paragrafo 3, schemi di dosaggio (SD): da „a” a „d” e schema „e”]:
Terapia sostitutiva:

Ridotta funzionalità o assenza di funzione della corteccia surrenale (insufficienza surrenalica) di qualsiasi origine (ad es. malattia di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-asportazione chirurgica delle ghiandole surrenali, ipofunzione ipofisaria) dopo il termine della crescita (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone),
condizioni di stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatiche:

fase attiva di malattie vascolari:
poliangite microscopica (SD: a, b; in caso di epatite B attiva, limitare la durata del trattamento a due settimane),
arterite gigante, dolori e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c),
arterite temporale (infiammazione che interessa principalmente l’arteria temporale) (SD: a); in caso di perdita improvvisa della vista, inizialmente terapia endovenosa con alte dosi di glucocorticosteroidi in boli, seguita da terapia di mantenimento con monitoraggio della VES,
granulomatosi di Wegener: trattamento iniziale (SD: a-b) in associazione con metotrexato (forme lievi non renali) o secondo lo schema Fauci [forme gravi con interessamento renale e (o) polmonare], mantenimento della remissione: (SD: d, riducendo gradualmente il dosaggio) in associazione con farmaci immunosoppressori,
sindrome di Churg e Strauss: trattamento iniziale (SD: a-b) con manifestazione d’organo e forme gravi in associazione con farmaci immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d),
fasi attive di malattie reumatiche con possibile coinvolgimento di organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico con interessamento di organi interni, debolezza e dolori muscolari (polimiosite), infiammazione della cartilagine (policondrite ricorrente), malattia mista del tessuto connettivo,
artrite reumatoide attiva (SD: a-d) in forma grave e progressiva, ad es. con rapida distruzione articolare (SD: a) o con manifestazioni extra-articolari (SD: b),
altre forme di artrite reumatoide quando necessario a causa della gravità dei sintomi o quando certi farmaci usati nel trattamento delle malattie reumatiche (FANS) risultano inefficaci o non possono essere utilizzati:
infiammazioni, specialmente a livello della colonna vertebrale (spondilite), spondilite anchilosante con interessamento di altre articolazioni, ad es. mani e piedi (SD: b, c), psoriasi con interessamento articolare (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare causata da disturbi gastrointestinali con marcata attività infiammatoria (artrite enteropatica) (SD: a),
artriti che si manifestano come reazione a un’altra malattia di base (SD: c),
artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente),
pericardite nella febbre reumatica, oltre 2-3 mesi nei casi gravi (SD: a),
artrite giovanile idiopatica, in forma grave con interessamento di organi interni (malattia di Still) o degli occhi (uveite), che non risponde al trattamento locale (SD: a).

Malattie delle vie respiratorie e dei polmoni:

asma bronchiale (SD: c a a), si raccomanda contemporaneamente l’uso di broncodilatatori,
riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b) – durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni,
malattie polmonari specifiche, come polmonite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (indurimento del tessuto polmonare e alterazioni strutturali) (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzativa (BOOP) (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), se necessario in associazione con farmaci immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), trattamento prolungato delle forme croniche di sarcoidosi stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari) (SD: b),
profilassi della sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro (SD: b, due dosi singole).

Malattie delle vie aeree superiori:

forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo insuccesso del trattamento con glucocorticosteroidi per via nasale (SD: c),
ostruzione acuta di laringe e bronchi: edema delle membrane mucose (angioedema), laringite sottoglottica (pseudocrup) (SD: b a a).

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che, a causa del grado di gravità e (o) dell’estensione della lesione o dell’interessamento di organi interni, non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticosteroidi topici. Tra queste:

malattie allergiche, pseudoallergiche e malattie allergiche associate a infezioni: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi,
gravi disturbi cutanei, alcuni dei quali causano interruzione della continuità della pelle, rash farmaco-indotto, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme acuto generalizzato, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: b a a),
eruzioni cutanee: ad es. eruzioni allergiche come dermatite atopica, dermatite da contatto, eruzioni causate da microrganismi patogeni (tinea versicolor) (SD: b a a),
malattie con formazione di noduli, ad es. sarcoidosi, infiammazione delle labbra (granulomatosi delle labbra) (SD: b a a),
gravi malattie della pelle con formazione di bolle: ad es. pemfigo comune, pemfigoide bolloso, pemfigoide mucosale benigno, dermatosi lineare da IgA (SD: b a a),
vasculiti: ad es. vasculite allergica, poliangite microscopica (SD: b a a),
malattie del sistema immunitario (autoimmuni): ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase sclerotica), lupus eritematoso cronico discoide e forma cutanea subacuta di lupus eritematoso (SD: b a a),
gravi malattie della pelle durante la gravidanza (vedere anche paragrafo „Gravidanza e allattamento”): ad es. pemfigoide della gravidanza, prurigo gestazionale (SD: d a a),
gravi malattie della pelle con arrossamento e desquamazione, ad es. psoriasi pustolosa, lupus eritematoso discoide, gruppo delle pitiriasi (SD: c a a), eritrodermia, inclusi casi di sindrome di Sézary (SD: c a a),
altre gravi malattie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer al trattamento con penicillina per la sifilide, emangioma cavernoso con esoftalmo rapidamente progressivo, malattia di Behçet, piodermite gangrenosa, fascite eosinofila, lichen ruber planus, distacco ereditario bolloso dell’epidermide (SD: c a a).

Malattie del sangue/malattie oncologiche:

malattie ematiche autoimmuni: anemia causata dall’autodistruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune) (SD: c a a), trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), riduzione acuta e sporadica del numero di piastrine (trombocitopenia acuta transitoria) (SD: a),
malattie oncologiche, come leucemia linfoblastica acuta (SD: e), morbo di Hodgkin (SD: e), linfoma non-Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), macroglobulinemia di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo (SD: e),
ipercalcemia associata a malattia neoplastica (SD: c a a),
profilassi e trattamento dei vomiti indotti dalla chemioterapia (SD: b a a),
terapia palliativa delle malattie oncologiche. Nota: Predasol può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad es. in caso di perdita di appetito, anoressia e debolezza generale in stadi avanzati di malattia oncologica, dopo esaurimento delle altre opzioni terapeutiche.

Malattie del sistema nervoso:

alcune forme di paralisi muscolare (miastenia) (farmaco di prima scelta: azatioprina), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia nella gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (con riduzione graduale orale del dosaggio dopo precedente somministrazione parenterale di alte dosi di glucocorticosteroidi in caso di riacutizzazione acuta), alcune forme di epilessia infantile (crisi di flessione – sindrome di West).

Forme specifiche di malattie infettive:

stati tossici in corso di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici o chemioterapici), ad es. meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b).

Malattie degli occhi (SD: b a a):

nelle malattie sistemiche con interessamento oculare e nei processi immunologici nell’orbita e nell’occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, ad es. arterite gigante, legata a insufficiente circolazione o a traumi), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia tiroidea, pseudotumore orbitario (edema del tessuto nell’orbita), rigetto del trapianto e in alcune uveiti (infiammazioni della membrana vascolare dell’occhio), come la sindrome di Harada e l’uveite simpatica.

L’uso di Predasol è indicato solo in caso di inefficacia della terapia con farmaci topici nelle seguenti malattie. Infiammazioni di diverse parti dell’occhio:

infiammazione della sclera (parte esterna) e della parte circostante, cheratite, uveite (parte media), infiammazione cronica della parte dell’occhio che produce l’umore acqueo (liquido oculare), congiuntivite allergica, ustioni da sostanze alcaline,
cheratite in corso di malattia autoimmune o sifilide (richiede terapia antimicrobica aggiuntiva), cheratite da virus dell’herpes simplex (solo se la superficie della cornea è integra e con controlli oculistici regolari).

Malattie dello stomaco e dell’intestino e malattie del fegato:

colite ulcerosa (SD: b a c),
malattia di Crohn (SD: b),
epatite autoimmune (SD: b),
ustioni (erosioni) dell’esofago da sostanze caustiche (SD: a).

Malattie renali:

alcune malattie renali autoimmuni: glomerulonefrite microscopica (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: trattamento con alte dosi in boli, generalmente in associazione con citostatici), riduzione del dosaggio e conclusione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme trattamento prolungato (SD: d),
fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Predasol

Quando non utilizzare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

A eccezione delle reazioni allergiche, non vi sono altre controindicazioni nel caso di un uso a breve termine di Predasol per il trattamento di condizioni acute potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Predasol, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
Il paziente soffre di sclerodermia (un disturbo autoimmune noto anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicanza grave chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
Sono stati segnalati casi di crisi del feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (pressione arteriosa elevata, mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore) dopo l’assunzione di Predasol, che può portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetto o diagnosticato feocromocitoma deve essere iniziato solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Predasol a dosi superiori rispetto a quelle impiegate nella terapia sostitutiva. In tale caso, Predasol dovrebbe essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, fungine e opportunistiche. I sintomi oggettivi e soggettivi di un’infezione in atto o in via di sviluppo possono essere mascherati, rendendone così più difficile la diagnosi. Può verificarsi l’attivazione di un’infezione latente, ad esempio tubercolosi o epatite virale B.
È necessario associare un trattamento antimicrobico mirato nei seguenti casi:

infezioni virali acute (epatite virale B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite da virus Herpes );
infezioni batteriche acute e croniche;
micosi a carico di organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, nematodi); nei pazienti con sospetta o confermata strongiloidosi, Predasol può indurre una massiccia riproduzione dei parassiti;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di pregressa tubercolosi, utilizzare solo in concomitanza con farmaci antitubercolari);
malattia epatica infettiva (epatite virale cronica attiva con risultato positivo al test HBsAg);
malattia di Heine-Medin;
nel periodo compreso tra circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccini vivi);

Durante il trattamento con Predasol è necessario monitorare attentamente e trattare adeguatamente le seguenti patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
osteoporosi;
disturbi psichici (attuali o pregressi), inclusi il rischio di suicidio. In tali casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o di uno psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e largo) – si raccomanda il controllo oculistico e un trattamento concomitante;
lesioni e ulcere della cornea – si raccomanda il controllo oculistico e un trattamento concomitante.

A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo in caso di indicazioni mediche rilevanti e sotto adeguata supervisione nei seguenti casi:

grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta, anche in assenza di segni di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glicocorticosteroidi, i sintomi di irritazione peritoneale in seguito a perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando Predasol viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici).
Nel trattamento di una certa forma di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio del trattamento i sintomi possono aggravarsi. Pertanto, Predasol deve essere inizialmente somministrato in ospedale. L’introduzione di Predasol deve essere graduale, in particolare in caso di gravi disturbi a carico del viso e della gola o di problemi respiratori.
Durante il trattamento con alte dosi di Predasol può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
L’insorgenza di bradicardia non deve necessariamente essere correlata alla durata del trattamento.
In linea generale, i vaccini con vaccini inattivati (contenenti microrganismi uccisi) sono ammessi. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia del vaccino può essere ridotta con l’uso di alte dosi di Predasol.
Durante un trattamento prolungato con Predasol sono necessari controlli medici regolari (incluso un controllo oculistico ogni 3 mesi).
Nei pazienti diabetici è necessario monitorare regolarmente il metabolismo e si deve considerare la possibilità di un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina o compresse).
Nel caso di un trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (iperreattività del sistema immunitario).
Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di grave insufficienza cardiaca, deve essere monitorato dal medico, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Durante l’assunzione di Predasol sono necessari controlli regolari della pressione arteriosa, in particolare durante l’assunzione di alte dosi e nei pazienti con ipertensione difficile da controllare.
Se durante il trattamento con Predasol si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia con febbre, incidente, intervento chirurgico, parto, ecc., è necessario informare immediatamente il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso. Potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di Predasol. Durante un trattamento prolungato, il paziente deve ricevere dal medico una carta informativa per le emergenze da portare sempre con sé.
A seconda delle dosi utilizzate e della durata del trattamento, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la profilassi dell’osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo intenso, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La profilassi prevede un adeguato apporto di calcio e vitamina D e l’attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare un trattamento farmacologico aggiuntivo.
Durante la sospensione o dopo un’eventuale interruzione di un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti situazioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante un’infezione, dopo un incidente, con aumento dello sforzo fisico), sintomi oggettivi e soggettivi da sospensione del cortisone.
L’andamento delle malattie virali (ad es. varicella, morbillo) può essere particolarmente grave nei pazienti che assumono Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario compromesso che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento profilattico appropriato, se necessario.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rischio di inibizione della crescita, Predasol può essere utilizzato solo in caso di indicazioni mediche rilevanti. La crescita del bambino deve essere monitorata regolarmente. L’uso di Predasol dovrebbe essere limitato nel tempo o effettuato secondo uno schema alternato (ad es. ogni due giorni, ma con dose doppia).
Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono più esposti al rischio di osteoporosi, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio dell’uso di Predasol.
Predasol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali che influenzano l’effetto di Predasol

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l’effetto di Predasol.
Efederina (ad es. può essere contenuta in farmaci per l’ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per ridurre l’appetito): l’efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, ad es. alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto di Predasol.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli utilizzati nei contraccettivi orali («pillola»), possono aumentare l’effetto di Predasol.
Farmaci per l’eccessiva produzione di acido nello stomaco (antiacidi): l’assunzione contemporanea di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre l’assorbimento del prednisolone. Questi farmaci devono essere assunti a distanza di almeno 2 ore.
Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Predasol e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Effetto di Predasol sull’azione di altri medicinali

Predasol può aumentare l’effetto di farmaci per rafforzare il cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
Predasol può aumentare l’eliminazione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
Predasol può ridurre l’effetto degli ipoglicemizzanti orali e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
Predasol può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (derivati cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.
Predasol può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
Predasol può prolungare l’effetto di alcuni farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti.
Predasol può aumentare l’effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
Predasol può ridurre l’effetto di farmaci antiparassitari (contenenti praziquantel).
Predasol può aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
Ormone della crescita (somatotropina): il suo effetto è ridotto, specialmente durante l’assunzione di alte dosi di Predasol.
Predasol può ridurre l’effetto di aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH - ormone prodotto da una parte del cervello).
Predasol, se assunto contemporaneamente a farmaci immunosoppressori, può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o indurre sintomi di infezioni precedentemente silenti.
Anche nel caso della ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Predasol può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di convulsioni.
Alcuni farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina): rischio aumentato di alterazioni della morfologia del sangue.
Fluorochinoloni – un certo gruppo di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.
Predasol e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, preferibilmente dopo la colazione, senza masticarle, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione del medico. Pertanto, se la paziente è incinta, deve informarne il medico.
Durante un uso prolungato di Predasol in gravidanza non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto.
Se Predasol viene utilizzato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sui feti (ad es. palatoschisi). Esistono segnalazioni di un aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Il prednisolone passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità di utilizzare il medicinale durante l’allattamento. Se per motivi medici sono necessarie dosi elevate, si deve interrompere l’allattamento. Contattare immediatamente il medico.
Fertilità
Predasol può ridurre la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indicano che Predasol comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.
Predasol contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Uso improprio del medicinale come doping
L’uso di Predasol può portare a risultati positivi nei controlli antidoping e può rappresentare un rischio per la salute se utilizzato come sostanza dopante.

3. Come utilizzare Predasol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. È importante seguire scrupolosamente la posologia indicata, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Predasol potrebbe risultare inadeguato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle durante o subito dopo i pasti, preferibilmente al mattino, accompagnandole con un'adeguata quantità di liquido.
La terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica cronica è di durata a vita.
Il medico, in base alla condizione clinica e alla risposta individuale del paziente al trattamento, valuterà la possibilità di assumere il medicinale ogni due giorni.
Salvo diversa indicazione medica, la posologia è generalmente la seguente:
Terapia sostitutiva (al di fuori del periodo di crescita)
Da 5 a 7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due dosi singole (mattina e mezzogiorno; nel caso del morbo di Cushing: mattina e sera). Se necessario, deve essere assunto contemporaneamente un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari stress fisici, come infezioni con febbre, traumi, interventi chirurgici o parto, la dose può essere temporaneamente aumentata dal medico.
Stati di stress dopo un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi: fino a 50 mg di prednisone al giorno, somministrati nel momento appropriato. La dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di diversi giorni.
Trattamento di alcune malattie (farmacoterapia)
Per consentire l'utilizzo di dosi più basse, Predasol è disponibile anche in compresse da 5 mg e 10 mg. Le linee di divisione sulle compresse permettono di adattare la posologia in modo individualizzato a ogni singolo caso.
Le tabelle seguenti riportano una panoramica delle indicazioni generali per la posologia:
Adulti (schemi di posologia a-d)
Dosi Dose (mg al giorno) Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
a) elevate 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medie 40 – 80 0,5 – 1,0
c) basse 10 – 40 0,25 – 0,5
d) molto basse 1,5 – 7,5 (10) ---
e) nelle malattie del sistema emopoietico, come parte di schemi terapeutici specifici (vedi sotto "Schema di posologia „e” (SD: e)”)
In genere, la dose giornaliera totale viene assunta al mattino presto tra le ore 6.00 e le 8.00. Tuttavia, in base alla patologia, le dosi elevate giornaliere possono essere suddivise in 2-4 dosi singole e quelle medie in 2-3 dosi singole.
Bambini
Dosi Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
elevate 2 – 3
medie 1 – 2
di mantenimento 0,25
Nei bambini il trattamento deve essere effettuato con la dose più bassa possibile. In casi particolari (ad es. crisi spasmodiche – sindrome di West), è possibile derogare a questa indicazione.
Riduzione della dose
La riduzione della dose inizia dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, in base alla malattia di base. Se la dose giornaliera è suddivisa in più dosi singole, si riduce innanzitutto la dose serale, poi quella pomeridiana, se prevista. La riduzione della dose dovrebbe essere inizialmente un po' più rapida, poi più lenta a partire da una dose di circa 25 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo aver ottenuto un risultato soddisfacente, la dose del medicinale viene ridotta fino alla dose di mantenimento oppure il trattamento viene interrotto.
Le seguenti fasi, accompagnate da un monitoraggio dell'entità della malattia, possono fungere da guida per la riduzione della posologia:
oltre 30 mg al giorno riduzione di 10 mg ogni 2-5 giorni,
da 30 a 15 mg al giorno riduzione di 5 mg ogni settimana,
da 15 a 10 mg al giorno riduzione di 2,5 mg ogni 1-2 settimane,
da 10 a 6 mg al giorno riduzione di 1 mg ogni 2-4 settimane,
sotto i 6 mg al giorno riduzione di 0,5 mg ogni 4-8 settimane.
Il trattamento con dosi elevate o massime, della durata di alcuni giorni, può essere interrotto senza necessità di riduzione graduale, in base alla malattia di base e alla risposta clinica del paziente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi inferiori oppure potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Predasol sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Schema di posologia „e” (SD: e)
In questo caso il prednisone viene generalmente somministrato in dose singola senza necessità di riduzione graduale alla fine del trattamento. Di seguito sono riportati alcuni esempi di schemi di posologia in chemioterapia:

linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5
leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg giorno 1-3
morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m² giorno 1-14
mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo giorno 1-4

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Predasol
In genere Predasol è ben tollerato anche con l'uso a breve termine di dosi elevate. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati intensi o insoliti, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Predasol
È possibile assumere la dose dimenticata durante la stessa giornata e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico all'ora abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se vengono dimenticate più dosi, può verificarsi una ricaduta o un peggioramento della malattia trattata. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.
Interruzione del trattamento con Predasol
È sempre necessario seguire lo schema di posologia prescritto dal medico. Non si deve mai interrompere il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché l'uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di intenso stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si segue il dosaggio raccomandato.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori a quelle della terapia sostitutiva:
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento, e per i quali pertanto non è possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e opportunistiche, attivazione dell'infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche nell'ematologia (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncocostrizione (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), riduzione o aumento della pressione arteriosa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrinologici
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – "faccia luna", obesità del tronco e arrossamento del viso), inibizione o riduzione della funzionalità del corticale surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio a causa dell'aumentato escrezione di potassio, aumento dell'appetito.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle convulsioni nell'epilessia.
Disturbi dell'occhio
Opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell'ulcera corneale, maggiore predisposizione alle infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio, visione offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcere gastriche e intestinali, emorragia gastrica o intestinale, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Strie, assottigliamento della pelle ("pelle a pergamena"), capillari dilatati, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie puntiformi o superficiali della pelle, aumento della pilosità corporea, acne, infiammazioni della pelle del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Disturbi a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, osteoporosi (perdita ossea) che si verifica in base alla dose ed è possibile anche durante un trattamento di breve durata, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza: In seguito a una rapida riduzione del dosaggio dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (che causano assenza di mestruazioni, tipo di pilosità corporea maschile nelle donne – isterismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Rallentato processo di guarigione delle ferite.
Modalità di comportamento
Si deve consultare immediatamente un medico o un farmacista se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Predasol.
Non si deve mai interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all'anca, disturbi psichici, evidenti fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici) o altri disturbi, si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo è prednisolone. Ogni compressa contiene 20 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.

Aspetto di Predasol e contenuto della confezione
Predasol è una compressa bianca, rotonda, con una linea di divisione a croce su un lato e l’incisione
„20” sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise in due o quattro dosi uguali.
Predasol è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 20,
30 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
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