Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Предасол, 20 мг, таблетки
Преднизолонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Информация, важная перед применением лекарственного средства Предасол
Как применять Предасол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Предасол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол показан для лечения заболеваний, требующих системного применения глюкокортикостероидов. К таким заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся [см. раздел 3, схемы дозирования (СД): от «а» до «d» и схема «е»]:

Заместительная терапия:

Сниженная функция коры надпочечников или её отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечно-половой, состояние после хирургического удаления надпочечников, гипофизарная недостаточность) после завершения роста (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон),
Стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

Активная фаза сосудистых заболеваний:
Узелковый полиартериит (СД: а, b; при наличии гепатита В тип В продолжительность лечения следует ограничить двумя неделями),
Гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: с),
Височный артериит (воспаление, преимущественно затрагивающее височную артерию) (СД: а); при внезапной потере зрения — сначала внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикостероидов в режиме пульс-терапии, затем поддерживающее лечение с контролем СОЭ,
Гранулематоз Вегенера: начальное лечение (СД: а-b) в комбинации с метотрексатом (лёгкие формы без поражения почек) или по схеме Фаучи [тяжёлые формы с поражением почек и (или) лёгких], поддерживающая терапия ремиссии: (СД: d, с постепенным снижением доз) в комбинации с иммуносупрессивными препаратами,
Синдром Хьюргена и Штрауса: начальное лечение (СД: а-b) при проявлениях поражения органов и тяжёлых формах в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, поддерживающая терапия ремиссии (СД: d),
Активные фазы ревматических заболеваний с возможным поражением внутренних органов (СД: а, b): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, мышечная слабость и боли (полимиозит), воспаление хряща (хронический рассасывающийся полихондрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
Активный ревматоидный артрит (СД: а до d) в тяжёлой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными проявлениями (СД: b),
Другие формы ревматоидного артрита, если необходимо из-за выраженности симптомов или неэффективности или невозможности применения других препаратов, используемых при лечении ревматических заболеваний (НПВС):
Воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит с поражением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориаз с поражением суставов (псориатический артрит) (СД: c, d), заболевание суставов, вызванное нарушениями желудка и кишечника со значительной активностью воспалительного процесса (ентеропатический артрит) (СД: а),
Артриты, возникающие как реакция на другое основное заболевание (СД: с),
Артрит при саркоидозе (СД: b, изначально),
Воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2–3 месяцев в тяжёлых случаях (СД: а),
Ювенильный артрит неизвестной этиологии (ювенильный идиопатический артрит), в тяжёлой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), не поддающийся местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и лёгких:

Бронхиальная астма (СД: c до a), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (СД: b) — рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
Специфические заболевания лёгких, такие как острый альвеолит (СД: b), фиброз лёгких (уплотнение лёгочной ткани и изменения структуры лёгких) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (ОБОП) (СД: b, с постепенным снижением доз), при необходимости в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, с постепенным снижением доз), длительное лечение хронических форм саркоидоза II и III стадии (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей лёгких) (СД: b),
Профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных (СД: b, две однократные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

Тяжёлые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности лечения глюкокортикостероидами местного действия (СД: c),
Острое сужение гортани и бронхов: отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк), подсвязочное воспаление гортани (псевдокруп) (СД: b до a).

Заболевания кожи:
Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени тяжести и (или) площади поражения или поражения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикостероидами. К ним относятся:

Аллергические, псевдоаллергические и инфекционно-аллергические заболевания: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции,
Тяжёлые кожные расстройства, некоторые из них с нарушением целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантема, узловатая эритема, тяжёлая фебрильная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: b до a),
Кожные высыпания: например, аллергические высыпания, такие как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпания, вызванные патогенными микроорганизмами (пятнистый дерматит) (СД: b до a),
Заболевания, сопровождающиеся образованием узелков, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, буллёзный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, дерматоз IgA линейного типа (СД: b до a),
Васкулиты: например, аллергический васкулит, узелковый полиартериит (СД: b до a),
Заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фиброзная фаза), хронический дискозный красный волчанка и подострая кожная форма красной волчанки (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи во время беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»): например, герпетиформный дерматоз беременных, папулёзный псориаз беременных (СД: d до a),
Тяжёлые заболевания кожи с покраснением и шелушением, например, пустулёзная псориаз, красный фолликулярный лишай, группа парапсориазов (СД: c до a), эритродермия, в том числе при синдроме Сезари (СД: c до a),
Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера на пенициллин, применённый при лечении сифилиса, кавернозная гемангиома с быстро прогрессирующим экзофтальмом, болезнь Бехчета, пиодермия гангреноза, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственное буллёзное отслоение эпидермиса (СД: c до a).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная саморазрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), острое спорадическое снижение числа тромбоцитов (острая преходящая тромбоцитопения) (СД: a),
Онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: e), лимфогранулематоз (СД: e), неходжкинский лимфома (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), макроглобулинемия Вальденстрома (СД: e), множественная миелома (СД: e),
Повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: c до a),
Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: b до a),
Паллиативная терапия онкологических заболеваний. Внимание: Предасол может применяться для облегчения симптомов, например, при отсутствии аппетита, анорексии и общей слабости при прогрессирующих онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

Некоторые формы паралича мышц (миастения) (препарат выбора — азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толоса-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении доз после предварительного парентерального введения высоких доз глюкокортикостероидов при остром приступе заболевания), некоторые формы детской эпилепсии (спазмы сгибания — синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

Токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими средствами), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлые формы туберкулёза лёгких (СД: b).

Заболевания глаз (СД: b до a):

При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (невропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанная с нарушением кровообращения или травмой), болезнь Бехчета, саркоидоз, офтальмопатия щитовидной железы, псевдоопухоль глазницы (отёк ткани в области глазницы), отторжение трансплантата и при некоторых воспалениях сосудистой оболочки (воспаление средней части глаза), таких как синдром Харады и симпатический увеит.

Применение лекарственного средства Предасол при следующих заболеваниях показано только при неэффективности терапии местно применяемыми препаратами. Воспалительные состояния различных частей глаза:

Воспаление склеры (внешняя часть) и окружающих структур, воспаление роговицы, сосудистой оболочки (средняя часть), хроническое воспаление части глаза, вырабатывающей водянистую влагу (жидкость в глазу), аллергический конъюнктивит, ожоги щелочными веществами,
Воспаление роговицы при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная противомикробная терапия), вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только при неповреждённой поверхности роговицы и при условии регулярного офтальмологического контроля).

Заболевания желудка и кишечника, а также печени:

Язвенный колит (СД: b до c),
Болезнь Крона (СД: b),
Аутоиммунный гепатит (СД: b),
Ожоги (эрозии) пищевода едкими веществами (СД: a).

Заболевания почек:

Некоторые аутоиммунные заболевания почек: микроскопический гломерулонефрит (СД: a), пролиферативный экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в режиме пульс-терапии, обычно в комбинации с цитостатиками), снижение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпасчера, при всех других формах — длительное лечение (СД: d),
Идиопатический забрюшинный фиброз (СД: b).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не следует применять препарат Предасол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизолону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, других противопоказаний при кратковременном применении препарата Предасол для лечения острых состояний, угрожающих жизни, не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
У пациента диагностировано системное склерозирование (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличить риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. Симптомами склеродермического почечного криза являются повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.
После применения препарата Предасол были зарегистрированы случаи развития феохромоцитарного криза ( Pheochromocytoma crisis ) (повышенное артериальное давление, головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, бледность), который может привести к летальному исходу. Лечение пациентов с подозрением или подтверждённым диагнозом феохромоцитомы следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Предасол в дозах, превышающих заместительную терапию. В таких случаях препарат Предасол следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Предасол может привести к повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Симптомы уже имеющейся или развивающейся инфекции могут маскироваться, что затрудняет их диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции, например, туберкулёза или вирусного гепатита В.
Одновременно с применением препарата Предасол необходимо проводить целенаправленную противомикробную терапию при наличии следующих состояний:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, герпетический кератит, вызванный вирусами Herpes );
острые и хронические бактериальные инфекции;
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждённой стронгилоидозной инфекцией препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза (при наличии в анамнезе туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами);
инфекционное заболевание печени (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
болезнь Хейне-Медина;
в период примерно за 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живыми вакцинами);

Во время применения препарата Предасол необходимо тщательно контролировать и при необходимости проводить соответствующее лечение следующих заболеваний:

язвы желудка и кишечника;
трудно контролируемое артериальное давление;
трудно контролируемый сахарный диабет;
остеопороз (истончение костей);
психические заболевания (текущие или в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующая терапия;
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующая терапия.

В связи с риском перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без признаков раздражения брюшины;
дивертикулит;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (анастомозы кишечника).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий повышается при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
При лечении определённых форм мышечной параличии (миастении) в начале может наблюдаться усугубление симптомов. Поэтому препарат Предасол следует первоначально вводить в условиях стационара. Начинать применение Предасола следует постепенно, особенно при наличии тяжёлых нарушений в области лица и горла или дыхательных расстройств.
При применении высоких доз препарата Предасол может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма).
Появление брадикардии не обязательно связано со сроком лечения.
В принципе допустимо применение инактивированных вакцин (содержащих убитые микроорганизмы). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при применении высоких доз препарата Предасол.
При длительном применении препарата Предасол необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулин или таблетки).
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать концентрацию калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Если у пациента имеется артериальная гипертензия или тяжёлая сердечная недостаточность, за ним должен вестись врачебный контроль, поскольку существует риск ухудшения этих состояний.
При применении препарата Предасол необходим регулярный контроль артериального давления, особенно при применении высоких доз и у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией.
Если во время применения препарата Предасол возникают ситуации, связанные с повышенной физической нагрузкой, такие как заболевание с лихорадкой, травма, операция, роды и т.д., необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Предасол. При длительной терапии пациент должен получить информационную карточку на случай экстренных ситуаций, которую следует всегда иметь при себе.
В зависимости от дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно важно для пациентов с уже существующими факторами риска, такими как наследственная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной фармакологической терапии.
При отмене или возможном прерывании длительного лечения глюкокортикостероидами необходимо учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, при повышенной физической нагрузке), субъективные и объективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наибольшему риску подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который при необходимости начнёт профилактическое лечение.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
У детей препарат Предасол может применяться только при наличии серьёзных медицинских показаний из-за риска подавления роста. Рост ребёнка следует регулярно контролировать. Применение препарата Предасол должно быть ограничено по времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Предасол и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Другие лекарства, влияющие на действие препарата Предасол

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные средства (барбитураты), препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон), и некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Предасол.
Эфедрин (например, может входить в состав препаратов, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, например, некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие препарата Предасол.
Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в противозачаточных средствах («таблетках»), могут усиливать действие препарата Предасол.
Препараты, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке (антиацидные средства): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Приём этих препаратов следует осуществлять с интервалом не менее 2 часов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств

Предасол может усиливать действие препаратов, применяемых для укрепления сердца (сердечных гликозидов), вследствие дефицита калия.
Предасол может усиливать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными средствами.
Предасол может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Предасол может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, требуется ли корректировка дозы препарата, снижающего свёртываемость крови.
Предасол может увеличивать риск развития язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные средства).
Предасол может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
Предасол может усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
Предасол может ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
Предасол может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии (поражения скелетных мышц и сердечной мышцы), если применяется одновременно с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
Гормон роста (соматотропин): его действие ослабляется, особенно при применении высоких доз препарата Предасол.
Предасол может ослаблять действие, усиливающее активность тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормон, вырабатываемый частью мозга).
Предасол, применяемый одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям, а также усугублять или вызывать симптомы ранее не проявлявшихся инфекций.
Также при применении циклоспорина (препарата, подавляющего иммунную систему): Предасол может повышать концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, увеличивать риск судорог.
Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ): повышенный риск изменений в морфологии крови.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждения сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Могут быть подавлены кожные реакции в аллергических пробах.
Предасол, пища и напитки
Таблетки следует принимать во время или после еды, предпочтительно после завтрака, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу.
При длительном применении препарата Предасол во время беременности нельзя исключить риск нарушений роста плода.
Если Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Кормление грудью
Преднизолон проникает в грудное молоко. До настоящего времени не было сообщений о нарушениях у младенцев. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время лактации. Если по медицинским показаниям требуется применение высоких доз, следует прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Фертильность
Предасол может снижать фертильность у мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что Предасол нарушает способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. То же самое касается работы без средств защиты.
Предасол содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Несанкционированное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допинга.

3. Как применять Предасол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка определяется индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Предасол может быть неадекватным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, во время или сразу после приёма пищи, предпочтительно после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников проводится пожизненно.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, может оценить возможность применения препарата через день.
Если врачом не предписано иное, обычно рекомендуемая дозировка составляет:
Заместительная терапия (вне периода роста)
5–7,5 мг преднизолона в сутки, разделённых на две разовые дозы (утром и в полдень; при синдроме Аддисона — утром и вечером). При необходимости одновременно следует принимать минералокортикоид (флудрокортизон). При повышенной физической нагрузке, например, при инфекции с лихорадкой, травме, операции или родах, доза может быть временно увеличена врачом.
При стрессовых состояниях после длительного лечения глюкокортикостероидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу следует снижать в течение нескольких дней.
Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)
Для возможности применения меньших доз препарат Предасол также выпускается в виде таблеток по 5 мг и 10 мг. Линии деления на таблетках позволяют точно подбирать дозировку в каждом конкретном случае.
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке:
Взрослые (схемы дозирования a–d)
Дозы Доза (мг в сутки) Доза (мг/кг массы тела в сутки)
a) высокие 80–100 (250) 1,0–3,0
b) средние 40–80 0,5–1,0
c) низкие 10–40 0,25–0,5
d) очень низкие 1,5–7,5 (10) ---
e) при нарушениях кроветворения — как часть специальных схем лечения (см. ниже «Схема дозирования „e“ (СД: e)»)
Обычно общая суточная доза принимается рано утром, между 6:00 и 8:00. Однако в зависимости от заболевания высокие суточные дозы могут быть разделены на 2–4 разовые дозы, а средние суточные дозы — на 2–3 разовые дозы.
Дети
Дозы Доза (мг/кг массы тела в сутки)
высокие 2–3
средние 1–2
поддерживающие 0,25
У детей лечение следует проводить минимально возможной дозой. В особых случаях (например, при спастических припадках — синдроме Веста) возможно отступление от этого правила.
Снижение дозы
Снижение дозы начинают после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько разовых доз, в первую очередь следует уменьшить вечернюю дозу, затем — дозу в полдень, если она назначалась. Снижение дозы изначально проводят несколько быстрее, а затем медленнее — начиная с дозы около 25 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата дозу препарата снижают до поддерживающей или прекращают лечение.
Следующие этапы при одновременном контроле за тяжестью заболевания могут служить ориентиром для снижения дозы:
свыше 30 мг в сутки — снижение на 10 мг каждые 2–5 дней,
от 30 до 15 мг в сутки — снижение на 5 мг каждую неделю,
от 15 до 10 мг в сутки — снижение на 2,5 мг каждые 1–2 недели,
от 10 до 6 мг в сутки — снижение на 1 мг каждые 2–4 недели,
ниже 6 мг в сутки — снижение на 0,5 мг каждые 4–8 недель.
Лечение высокими и максимальными дозами в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного снижения дозы.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Предасол слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования „e“ (СД: e)
В этом случае преднизолон обычно применяется в виде разовой дозы без необходимости постепенного снижения дозы при завершении лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования при химиотерапии:

неходжкинские лимфомы: схема CHOP — преднизолон 100 мг/м², дни 1–5; схема COP — преднизолон 100 мг/м², дни 1–5
хронический лимфолейкоз: схема Knospe — преднизолон 75/50/25 мг, дни 1–3
болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD — преднизолон 40 мг/м², дни 1–14
множественная миелома: схема Alexanian — преднизолон 2 мг/кг массы тела, дни 1–4

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Предасол
Как правило, препарат Предасол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальных мер не требуется. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Предасол
Пропущенную дозу можно принять в течение того же дня и продолжить лечение следующей дозой, назначенной врачом, в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз может возникнуть обострение или ухудшение течения заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.
Прекращение применения препарата Предасол
Необходимо всегда строго соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Предасол без консультации с врачом, поскольку длительное применение препарата Предасол может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях значительная физическая нагрузка может угрожать жизни (надпочечниковый криз).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Заместительная терапия:
Низкий риск побочных действий при соблюдении рекомендуемой дозировки.
Лечение определённых заболеваний при применении более высоких доз, чем при заместительной терапии:
Могут возникнуть следующие побочные действия, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения, и поэтому установить их частоту возникновения невозможно:

Инфекции и паразитарные поражения
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация кишечного туберкулёза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.

Эндокринные нарушения
Развитие т.н. синдрома Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита.

Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторного возбуждения, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.

Нарушения со стороны глаз
Помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение заживления роговичных язв, повышенная склонность к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаз, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Замедление пульса.

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбозов, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость капилляров.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, воспаление поджелудочной железы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Растяжки, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния на коже, усиленное оволосение тела, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Нарушения в мышцах, ослабление мышц, атрофия мышц, остеопороз (потеря костной массы), возникающий в зависимости от дозы и возможный даже при кратковременном применении, другие формы дегенерации костей (некроз костей), нарушения в сухожилиях, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Внимание: При быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть такие жалобы, как боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефросклеротический криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефросклеротического криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов (приводящие к отсутствию менструаций, мужскому типу оволосения у женщин — гирсутизму, импотенции).

Общие нарушения и состояния в месте введения
Замедленное заживление ран.

Рекомендуемые действия
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время применения препарата Предасол возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий или другие побочные действия.
Никогда нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
При появлении желудочно-кишечных жалоб, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Предасол.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является преднизолон. 1 таблетка содержит 20 мг преднизолона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.

Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол — это белые круглые таблетки с риской в виде креста с одной стороны и тиснением
«20» с другой стороны.
Таблетки можно разделить на две или четыре равные части.
Предасол выпускается в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 20,
30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки