Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Преднізолон, 10 мг, таблетки
Prednisolonum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортікостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон застосовується для лікування захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикостероїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать [див. розділ 3, схеми дозування (СД): від «a» до «d» та схема «e»]:
Замісна терапія:

Знижена функція кори надниркових залоз або її повна відсутність (недостатність кори надниркових залоз) будь-якого походження (наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофіза) після завершення росту (препаратами вибору є гідрокортизон і кортизон),
стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

активна фаза судинних захворювань:
нодозна артеріїт (СД: a, b; при наявності гепатиту типу B тривалість лікування слід обмежити двома тижнями),
гігантоклітинний артеріїт, болі та скованість м’язів (поліміалгія ревматична) (СД: c),
артеріїт скроневої артерії (запалення, що переважно вражає скроневу артерію) (СД: a); при раптовій втраті зору — спочатку внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикостероїдів у режимі пульс-терапії, а потім — підтримувальне лікування з контролем ШОЕ,
гранульоматоз Вегенера: початкова терапія (СД: a-b) у поєднанні з метотрексатом (при легких формах, що не вражають нирки) або за схемою Фоусі [при тяжких формах з ураженням нирок і (або) легень], підтримання ремісії: (СД: d, з поступовим зменшенням дози) у поєднанні з імунносупресивними засобами,
синдром Чарга і Страуса: початкова терапія (СД: a-b) з органними проявами та тяжкі форми у поєднанні з імунносупресивними засобами, підтримання ремісії (СД: d),
активні фази ревматичних захворювань із можливим ураженням внутрішніх органів (СД: a, b): системний червоний вовчак із ураженням внутрішніх органів, слабкість та болі в м’язах (поліміозит), запалення хряща (хронічний атрофічний поліхондрит), змішане захворювання сполучної тканини,
активний ревматоїдний артрит (СД: a-d) у тяжких, прогресуючих формах, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: a) або з позасуглобовими проявами (СД: b),
інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через тяжкість симптомів або коли певні препарати, що застосовуються при ревматичних захворюваннях (НПЗП), неефективні або не можуть застосовуватися:
запальні зміни, особливо в області хребта (запалення суглобів хребта), анкилозуючий спондиліт із ураженням інших суглобів, наприклад, рук і ніг (СД: b, c), псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) (СД: c, d), захворювання суглобів, викликане порушеннями шлунка та кишечника з вираженою активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: a),
артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: c),
артрит при саркоїдозі (СД: b спочатку),
запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у тяжких випадках (СД: a)
ювенільний артрит невідомого походження (ювенільний ідіопатичний артрит), у тяжких формах із ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), що не піддається місцевому лікуванню (СД: a).

Захворювання бронхів та легень:

бронхіальна астма (СД: c до a), при цьому рекомендується застосування бронходилататорів,
загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: b) — рекомендований термін лікування: до 10 днів,
специфічні захворювання легень, такі як гострий альвеоліт (СД: b), фіброз легень (утвердіння тканини легень та зміни у структурі легень) (СД: b), обструктивний бронхіоліт з організованим пневмонітом (BOOP) (СД: b, з поступовим зменшенням дози), за потреби у поєднанні з імунносупресивними засобами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: b, з поступовим зменшенням дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем та погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: b),
профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: b, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

тяжкі форми полінозу та алергічного риніту після невдачі лікування місцевими глюкокортикостероїдами (СД: c),
раптове звуження гортані та бронхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), підголосковий ларингіт (псевдокруп) (СД: b до a).

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які через ступінь тяжкості та (або) площу ураження або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глюкокортикостероїдами. До них належать:

алергічні, псевдоалергічні та інфекційно-алергічні захворювання: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції,
тяжкі шкірні порушення, деякі з них з порушенням цілісності шкіри, лікарська висипка, еритема екзудативна багатоформна, токсічний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий загальмований пустульозний дерматит, нодозний еритем, тяжка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: b до a),
шкірні висипання: наприклад, алергічні шкірні висипання, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипання, викликане патогенними мікроорганізмами (пітіріаз вельосний) (СД: b до a),
захворювання з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозний хейліт) (СД: b до a),
тяжкі шкірні захворювання з утворенням пухирів: наприклад, пустирчастий лишай, бульозний пемфігоїд, помірний бульозний пемфігоїд слизових оболонок, лінійна дерматоза IgA (СД: b до a),
васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, нодозний артеріїт (СД: b до a),
захворювання імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склеродермії), хронічний дискозний вовчак та підгостра шкірна форма системного червоного вовчака (СД: b до a),
тяжкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»): наприклад, герпетиформний висип вагітних, лішай герпетиформний (СД: d до a),
тяжкі шкірні захворювання з почервонінням та лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний фолікулярний лушпиння, група парапсоріазів (СД: c до a), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: c до a),
інші тяжкі захворювання: наприклад, реакція Яриша-Герксгеймера на пеніцилін, застосований для лікування сифілісу, кавернозна гемангіома з швидко прогресуючим випинанням очей, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільний фасцит, червоний плоский лишай, спадкове бульозне відшарування епідермісу (СД: c до a).

Захворювання крові/онкологічні захворювання:

аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена саморуйнуванням червоних кров’яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: c до a), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: a), гостре спорадичне зниження кількості тромбоцитів (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: a),
онкологічні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: e), лімфогранульоматоз (СД: e), неходжкінський лімфома (СД: e), хронічний лімфатичний лейкоз (СД: e), макроглобулінемія Вальденстрома (СД: e), множинна мієлома (СД: e),
підвищений рівень кальцію в крові, пов’язаний із онкологічним захворюванням (СД: c до a),
профілактика та лікування блювоти, спричиненої хіміотерапією (СД: b до a),
паліативна терапія онкологічних захворювань. Увага: Преднізолон може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, анорексії та загальній слабкості при прогресуванні онкологічних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи :

певні форми м’язового паралічу (міастенія) (препаратом першої лінії є азатіоприн), хронічний синдром Гійєна-Барре, синдром Толоса-Ханта, полінейропатія при моноклональній гаммапатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього парентерального введення великих доз глюкокортикостероїдів під час гострого нападу захворювання), певні форми дитячої епілепсії (гіпнічні напади — синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

токсичні стани при тяжких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: b), тяжкі форми туберкульозу легень (СД: b).

Очні захворювання (СД: b до a):

при системних захворюваннях із ураженням очей та імунологічних процесах у області очниці та ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов’язаний із недостатнім кровообігом або травмою), хвороба Бехчета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, імітування пухлини очниці (набряк тканини в області очниці), відторгнення трансплантата та при деяких запаленнях судинної оболонки (увеїт), таких як синдром Харади та симпатичний увеїт.

У наступних захворюваннях застосування лікарського засобу Преднізолон показане лише при неефективності терапії місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

запалення склери (зовнішньої частини) та прилеглих ділянок, кератит, увеїт (середня частина), хронічне запалення частини ока, що виробляє водянисту рідину (рідина в оці), алергічний кон’юнктивіт, опіки лужними речовинами,
кератит при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (обов’язкове додаткове протимікробне лікування), кератит, спричинений вірусом простого герпесу (лише якщо поверхня рогівки не пошкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишечника та захворювання печінки:

виразковий коліт (СД: b до c),
хвороба Крона (СД: b),
аутоімунний гепатит (СД: b),
опіки (ерозії) стравоходу лугами (СД: a).

Захворювання нирок:

певні аутоімунні захворювання нирок: субмікроскопічний гломерулонефрит (СД: a), проліферативний екстрагломерулярний гломерулонефрит (швидко прогресуючий гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами в режимі пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози та завершення лікування при синдромі Гудпасчера, при всіх інших формах — тривале лікування (СД: d),
ідіопатичний ретроперитонеальний фіброз (СД: b).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

З винятком алергічних реакцій, інших протипоказань немає у разі короткотривалого застосування
лікарського засобу Преднізолон з метою лікування гострих станів, що загрожують життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії. До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Після застосування лікарського засобу Преднізолон повідомляли про випадки виникнення феохромоцитарної кризи ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття, блідість), що може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або підтвердженим феохромоцитомом надниркових залоз слід розпочинати лише після належної оцінки співвідношення користі та ризику.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Преднізолон у більших дозах, ніж при замісній терапії. У цьому випадку Преднізолон слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані, що ускладнює їх діагностику. Може відбутися активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Слід застосовувати цільове протимікробне лікування при наявності таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий герпес, простий герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes );
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові ураження внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нитчастими червами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням струнгілоїдозом (strongyloidoza) Преднізолон може призводити до стимуляції та значного розмноження паразитів;
набряклі лімфатичні вузли після щеплення від туберкульозу (у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати лише разом з протитуберкульозними засобами);
інфекційне захворювання печінки (хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
хвороба Гейне-Медіна;
у період приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплень живими ослабленими мікроорганізмами (живими вакцинами);

Під час застосування лікарського засобу Преднізолон слід уважно контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
важкі для корекції артеріальні гіпертензії;
важкі для корекції цукровий діабет;
остеопороз;
психічні захворювання (наявні або в анамнезі), зокрема ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким та широким кутом передньої камери) — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишки лікарський засіб Преднізолон можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань та під належним спостереженням у таких випадках:

важке запалення кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
запалення дивертикулів кишки;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожильок, тендиніту та розриву сухожилка підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та лікарського засобу Преднізолон.
Під час лікування певного виду м’язової паралічі (міастенії) на початку може відбуватися загострення симптомів. Тому Преднізолон спочатку слід застосовувати в лікарні. Преднізолон слід вводити поступово, зокрема при виникненні тяжких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Під час застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон може виникнути уповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
Загалом щеплення інактивованими вакцинами (що містять убиті мікроорганізми) допустимі. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Преднізолон необхідні регулярні медичні огляди (зокрема огляд у офтальмолога кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти їхній метаболізм і враховувати можливість збільшення потреби в протидіабетичних засобах (інсуліні або таблетки).
При тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Слід контролювати концентрацію калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреактивність імунної системи).
Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія або тяжка серцева недостатність, його слід спостерігати лікареві, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Під час застосування лікарського засобу Преднісолон необхідні регулярні перевірки артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів із важкими для корекції артеріальними гіпертензіями.
Якщо під час застосування лікарського засобу Преднісолон виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, нещасний випадок, операція, пологи тощо, слід негайно повідомити лікареві або лікареві швидкої допомоги про тривале лікування. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози лікарського засобу Преднісолон. Під час тривалого лікування пацієнтові слід видати лікарем інформаційну картку на випадок надзвичайних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування слід розраховувати на негативний вплив лікарського засобу на метаболізм кальцію. Тому рекомендовано профілактику остеопорозу. Це стосується зокрема осіб із наявними факторами ризику, такими як схильність за спадковістю, похилий вік, недостатнє надходження білка та кальцію, інтенсивне паління, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу слід розглянути додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), суб’єктивні та об’єктивні симптоми, спричинені відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують Преднісолон. Найбільшому ризику піддаються пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які отримують Преднісолон, матимуть контакт із особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей через ризик пригнічення росту Преднісолон можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань. Ріст дитини слід регулярно контролювати. Застосування лікарського засобу Преднісолон має бути обмеженим у часі або проводитися за схемою з чергуванням (наприклад, кожен другий день, але в подвійній дозі).
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднісолон.
Преднісолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки, що впливають на дію лікарського засобу Преднісолон

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і примідон), та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію лікарського засобу Преднісолон.
Ефедрин (наприклад, може міститися в ліках, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів

для зменшення апетиту): ефективність лікарського засобу Преднісолон може бути знижена внаслідок
прискорення метаболізму в організмі.

Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію лікарського засобу Преднісолон.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються в контрацептивах («таблетки»), можуть посилювати дію лікарського засобу Преднісолон.
Ліки, що застосовуються при надмірному утворенні кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих ліків слід здійснювати з інтервалом у 2 години.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Преднісолон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вплив лікарського засобу Преднісолон на дію інших ліків

Преднісолон може посилювати дію ліків, що застосовуються для підсилення серця (серцевих глікозидів), внаслідок дефіциту калію.
Преднісолон може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
Преднісолон може послаблювати дію пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
Преднісолон може зменшувати або посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
Преднісолон може збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні засоби).
Преднісолон може подовжувати дію деяких ліків, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові релаксанти).
Преднісолон може посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), що підвищують внутрішньоочний тиск.
Преднісолон може послаблювати дію ліків, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
Преднісолон може збільшувати ризик міопатії та кардіоміопатії, якщо застосовується одночасно з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо під час застосування великих доз лікарського засобу Преднісолон.
Преднісолон може послаблювати дію, що підвищує активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормон, що виробляється ділянкою мозку).
Преднісолон, що застосовується одночасно з ліками, які знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Також у разі циклоспорину (лікарського засобу, що знижує активність імунної системи): Преднісолон може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові і, відповідно, збільшувати ризик судом.
Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ): підвищений ризик змін у морфології крові.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Можуть бути пригнічені шкірні реакції у алергічних пробах.
Преднісолон та їжа, напої
Таблетки слід приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Преднісолон під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту ненародженої дитини.
Якщо Преднісолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісної терапії з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей унаслідок застосування преднізолону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування груддю
Пре́днізолон проникає в молоко жінок, які годують груддю. До цього часу порушень у немовлят не повідомлялося.
Тим не менш, слід уважно оцінити необхідність застосування лікарського засобу під час годування груддю. Якщо з медичних причин необхідне застосування великих доз, слід припинити годування груддю.
Слід негайно звернутися до лікаря.
Фертильність
Преднісолон може знижувати фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
До цього часу немає даних, що свідчать про те, що Преднісолон погіршує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це ж стосується роботи без захисту.
Преднісолон містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
Неправильне застосування лікарського засобу як допінг
Застосування лікарського засобу Преднісолон може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі та може становити загрозу для здоров’я, якщо лікарський засіб застосовується як допінговий засіб.

3. Як застосовувати Преднізолон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. Дозу лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Преднізолон може бути неправильною.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, під час або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Замісне лікування при хронічній недостатності кори надниркових залоз триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату через день.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай дозування становить:
Замісне лікування (поза періодом росту)
5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділених на дві одноразові дози (вранці та опівдні; при синдромі наднирково-статевого дисфункції — вранці та ввечері). За необхідності одночасно слід приймати мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищенням температури, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшено лікарем.
Стани стресу після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, застосовують у відповідний час. Дозу слід зменшувати протягом декількох днів.
Лікування окремих захворювань (фармакотерапія)
Для забезпечення можливості застосування менших або більших доз, Преднізолон доступний також у вигляді таблеток по 5 мг та 20 мг. Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підібрати дозу для кожного випадку.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування:
Дорослі (схеми дозування a–d)
Дози Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)
a) великі 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) середні 40 – 80 0,5 – 1,0
c) малі 10 – 40 0,25 – 0,5
d) дуже малі 1,5 – 7,5 (10) ---
e) при захворюваннях кровотворної системи, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче «Схема дозування „e“ (СД: e)»)
Зазвичай загальну добову дозу приймають рано вранці між 6:00 та 8:00. Проте, залежно від захворювання, великі добові дози можна розділити на 2–4 одноразові дози, а середні добові дози — на 2–3 одноразові дози.
Діти
Дози Доза (мг/кг маси тіла на добу)
великі 2 – 3
середні 1 – 2
підтримуючі 0,25
У дітей лікування слід проводити найменшою можливою дозою. У певних випадках (наприклад, при спастичних нападах — синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починають після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання. Якщо добову дозу розділено на кілька одноразових доз, спочатку слід зменшити вечірню дозу, потім — опівдні, якщо це стосується. Зменшення дози спочатку проводять трохи швидше, а потім повільніше — від дози близько 25 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату дозу препарату зменшують до підтримувальної або припиняють лікування.
Наступні етапи разом з моніторингом активності захворювання можуть слугувати орієнтиром для зменшення дози:
понад 30 мг на добу — зменшення на 10 мг кожні 2–5 днів,
від 30 до 15 мг на добу — зменшення на 5 мг кожен тиждень,
від 15 до 10 мг на добу — зменшення на 2,5 мг кожні 1–2 тижні,
від 10 до 6 мг на добу — зменшення на 1 мг кожні 2–4 тижні,
нижче 6 мг на добу — зменшення на 0,5 мг кожні 4–8 тижнів.
Лікування великими та найбільшими дозами, що триває кілька днів, залежно від основного захворювання та клінічної відповіді пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідним зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Преднізолон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування „e“ (СД: e)
У цьому випадку преднізолон зазвичай призначають у вигляді одноразової дози без необхідності поступового зменшення дози наприкінці лікування. Відомі такі приклади схем дозування при хіміотерапії:

неходжкінська лімфома: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5
хронічна лімфатична лейкемія: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг день 1–3
злоякісна лімфома: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² день 1–14
множинна мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла день 1–4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преднізолон
Зазвичай препарат Преднізолон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому препарату Преднізолон
Пропущену дозу можна прийняти впродовж того самого дня та продовжити лікування звичайною дозою наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення або погіршення лікованого захворювання. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан лікування та внесе корективи за необхідності.
Припинення застосування препарату Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не можна припиняти застосування препарату Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування цього препарату може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть створювати загрозу для життя (надниркова криза).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Замісна терапія:
Невеликий ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань при застосуванні більших доз, ніж при замісній терапії:
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування,
і для яких через це неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних інфекцій та інфекцій, зумовлених умовно-патогенними мікроорганізмами, активація
кишкового туберкульозу.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин,
зменшення кількості певного типу білих кров'яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення
ритму серця, бронхоспазм (скорочення гладеньких м'язів бронхів), зниження або підвищення
артеріального тиску, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринні порушення
Виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори наднирників.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня
жирів у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через збільшення
виділення калію, підвищення апетиту.
Психічні порушення
Депресія, роздратливість, ейфорія, підвищена психомоторна активність, психоз, манія, галюцинації,
емоційна нестабільність, тривожність, порушення сну, самогубчі думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена
схильність до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), погіршення
виразки рогівки, підвищена схильність до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій очей, нечітке
зріння.
Порушення з боку серця
Уповільнення серцевого ритму
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також у вигляді
синдрому відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, панкреатит.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до
синців, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, підвищений ріст волосся на тілі, вугрові висипання,
запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) виникає
залежно від дози і можливий навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток
(некроз кісток), порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, пригнічення росту у дітей.
Увага: При швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги, як
болі в м’язах та суглобах.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова криза при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання).
До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та
зменшення утворення сечі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу
оволосіння тіла у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани в місці введення
Уповільнене загоєння рани.
Рекомендації щодо дій
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних
ефектів або інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон.
Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або кульшовому суглобі,
психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або
інших порушень необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Предасол

Діючою речовиною препарату є преднізолон. 1 таблетка містить 10 мг преднізолону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає Предасол і що містить упаковка
Предасол — це білі круглі таблетки з розподільною лінією у формі хреста з одного боку та витисненням
„○” — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Предасол доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні, що містить 20,
30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки