Predasol: informazioni dettagliate

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Predasol, 10 mg, compresse
Prednisolonum
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Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Predasol e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Predasol
Come prendere Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Predasol e a che cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull'equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Predasol è indicato nel trattamento di malattie che richiedono la somministrazione sistemica di glucocorticosteroidi. Tra queste malattie, a seconda dei sintomi e del grado di gravità, vi sono [vedere paragrafo 3, schemi di dosaggio (SD): da „a” a „d” e schema „e”]:
Terapia sostitutiva:

Ridotta funzionalità o assenza di funzionalità della corteccia surrenale (insufficienza surrenale) per qualsiasi causa (ad es. malattia di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-asportazione chirurgica delle ghiandole surrenali, ipofisiocorticosurrenalismo) dopo la cessazione della crescita (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone),
stati da stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatologiche:

fase attiva di malattie vascolari:
poliangite microscopica (SD: a, b; in caso di epatite di tipo B, limitare la durata del trattamento a due settimane),
arterite gigantocellulare, dolori e rigidità muscolari (polimialgia reumatica) (SD: c),
arterite temporale (infiammazione che interessa principalmente l'arteria temporale) (SD: a); in caso di perdita improvvisa della vista, inizialmente terapia endovenosa con alte dosi di glucocorticosteroidi in boli, seguita da terapia di mantenimento con monitoraggio della VES,
granulomatosi di Wegener: trattamento iniziale (SD: a-b) in associazione con metotrexato (forme lievi non renali) o secondo lo schema Fauci [forme gravi renali e (o) polmonari], mantenimento della remissione: (SD: d, riducendo gradualmente le dosi) in associazione con farmaci immunosoppressori,
sindrome di Churg e Strauss: trattamento iniziale (SD: a-b) con manifestazione d'organo e forme gravi in associazione con farmaci immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d),
fasi attive di malattie reumatologiche, con possibile coinvolgimento di organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico con coinvolgimento di organi interni, debolezza e dolori muscolari (polimiosite), pericondrite (pericondrite cronica necrotizzante), malattia mista del tessuto connettivo,
artrite reumatoide attiva (SD: a-d) in forma grave e progressiva, ad es. con rapida distruzione articolare (SD: a) o con manifestazioni extra-articolari (SD: b),
altre forme di artrite reumatoide, qualora necessario a causa della gravità dei sintomi o quando determinati farmaci usati nel trattamento delle malattie reumatologiche (FANS) risultino inefficaci o non possano essere utilizzati:
infiammazioni, specialmente a livello della colonna vertebrale (spondilite), spondilite anchilosante con coinvolgimento di altre articolazioni, ad es. mani e piedi (SD: b, c), psoriasi con coinvolgimento articolare (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare causata da disturbi gastrointestinali con marcata attività infiammatoria (artrite enteropatica) (SD: a),
artriti reattive a una malattia di base (SD: c),
artrite in corso di sarcoidosi (SD: b inizialmente),
pericardite reumatica, oltre 2-3 mesi nei casi gravi (SD: a),
artrite giovanile idiopatica, in forma grave con coinvolgimento di organi interni (malattia di Still) o degli occhi (uveite), che non risponde al trattamento locale (SD: a).

Malattie delle vie respiratorie e dei polmoni:

asma bronchiale (SD: c a a), si raccomanda contemporaneamente la somministrazione di farmaci broncodilatatori,
riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b) – durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni,
malattie polmonari specifiche, come polmonite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (indurimento del tessuto polmonare e alterazioni strutturali) (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzativa (BOOP) (SD: b, riducendo gradualmente le dosi), se necessario in associazione con farmaci immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b, riducendo gradualmente le dosi), trattamento prolungato delle forme croniche di sarcoidosi stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari) (SD: b),
profilassi della sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro (SD: b, due dosi singole).

Malattie delle alte vie respiratorie:

forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo fallimento del trattamento con glucocorticosteroidi per via nasale (SD: c),
ostruzione acuta di laringe e bronchi: edema delle mucose (angioedema), laringite sottoglottidea (pseudocrup) (SD: b a a).

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che, per gravità e (o) estensione della superficie interessata o coinvolgimento di organi interni, non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticosteroidi topici. Tra queste:

malattie allergiche, pseudoallergiche e malattie allergiche associate a infezioni: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi,
gravi disturbi cutanei, alcuni dei quali causano interruzione della continuità della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme acuto generalizzato, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: b a a),
eruzioni cutanee: ad es. eruzioni allergiche cutanee, come dermatite atopica, dermatite da contatto, eruzioni causate da microrganismi patogeni (pitiriasi versicolor) (SD: b a a),
malattie caratterizzate dalla formazione di noduli, ad es. sarcoidosi, infiammazione delle labbra (granulomatosi labiale) (SD: b a a),
gravi malattie della pelle con formazione di bolle: ad es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide mucosale benigno, dermatosi IgA lineare (SD: b a a),
vasculiti: ad es. vasculite allergica, poliangite microscopica (SD: b a a),
malattie del sistema immunitario (autoimmuni): ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase sclerotica), lupus eritematoso discoide cronico e forma cutanea subacuta di lupus eritematoso (SD: b a a),
gravi malattie della pelle in gravidanza (vedere anche paragrafo „Gravidanza e allattamento”) ad es. eruzione erpetica della gravidanza, pitiriasi liquenoide (SD: d a a),
gravi malattie della pelle con arrossamento e desquamazione, ad es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilaris, gruppo delle parapsoriasi (SD: c a a), eritrodermia, inclusi casi di sindrome di Sézary (SD: c a a),
altre gravi malattie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer alla penicillina usata nel trattamento della sifilide, emangioma cavernoso con esoftalmia rapidamente progressiva, malattia di Behçet, piodermite gangrenosa, fascite eosinofila, liquen planus eritematoso, distacco ereditario bolloso dell'epidermide (SD: c a a).

Malattie del sangue/malattie oncologiche:

malattie ematiche autoimmuni: anemia causata dall'autodistruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune) (SD: c a a), trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), riduzione acuta e sporadica del numero di piastrine (trombocitopenia acuta transitoria) (SD: a),
malattie oncologiche, come leucemia linfoblastica acuta (SD: e), linfoma di Hodgkin (SD: e), linfoma non-Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), macroglobulinemia di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo (SD: e),
ipercalcemia associata a malattia oncologica (SD: c a a),
profilassi e trattamento dei vomiti indotti da chemioterapia (SD: b a a),
terapia palliativa delle malattie oncologiche. Nota: Predasol può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad es. in caso di mancanza di appetito, anoressia e debolezza generale in corso di malattie oncologiche avanzate, dopo esaurimento delle altre possibilità terapeutiche.

Malattie del sistema nervoso:

alcune forme di paralisi muscolare (miastenia) (il farmaco di prima scelta è azatioprina), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia in corso di gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (con riduzione graduale della dose orale dopo precedente somministrazione parenterale di alte dosi di glucocorticosteroidi in corso di riacutizzazione acuta), alcune forme di epilessia infantile (crisi di flessione – sindrome di West).

Forme specifiche di malattie infettive:

stati tossici in corso di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici o chemioterapici), ad es. meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b).

Malattie degli occhi (SD: b a a):

nelle malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e nei processi immunologici nell'orbita e nell'occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, ad es. arterite gigantocellulare, legata a insufficiente circolazione o a traumi), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia tiroidea, pseudotumore orbitario (edema del tessuto nell'orbita), rigetto del trapianto e in alcune forme di uveite (infiammazione della membrana vascolare dell'occhio), come la sindrome di Harada e l'uveite simpatica.

L'uso di Predasol è indicato solo in caso di inefficacia della terapia con farmaci topici nelle seguenti malattie. Infiammazioni di diverse parti dell'occhio:

infiammazione della sclera (parte esterna) e della parte circostante, cheratite, uveite (parte media), infiammazione cronica della parte dell'occhio che produce l'umore acqueo (liquido all'interno dell'occhio), congiuntivite allergica, ustioni da sostanze alcaline,
cheratite in corso di malattia autoimmune o sifilide (richiede terapia antimicrobica aggiuntiva), cheratite erpetica causata dal virus dell'herpes simplex (solo se la superficie della cornea è intatta e con controlli oculistici regolari).

Malattie dello stomaco e dell'intestino e malattie del fegato:

colite ulcerosa (SD: b a c),
malattia di Crohn (SD: b),
epatite autoimmune (SD: b),
ustioni (erosioni) dell'esofago da sostanze caustiche (SD: a).

Malattie renali:

alcune malattie renali autoimmuni: glomerulonefrite microscopica (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: trattamento con alte dosi in boli, generalmente in associazione con citostatici), riduzione della dose e conclusione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, trattamento prolungato in tutte le altre forme (SD: d),
fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Predasol

Quando non utilizzare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

A eccezione delle reazioni allergiche, non vi sono altre controindicazioni nel caso di un uso a breve termine di Predasol per il trattamento di condizioni acute che mettono in pericolo la vita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Predasol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicanza grave nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e ridotta produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
Dopo la somministrazione di Predasol sono stati riportati casi di crisi da feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis) (pressione arteriosa elevata, mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore), che può portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetta o diagnosticata feocromocitoma del surrene deve essere iniziato solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto tra benefici e rischi.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Predasol a dosi superiori rispetto a quelle impiegate nella terapia sostitutiva. In questo caso, Predasol dovrebbe essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa dell'inibizione delle funzioni del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. I sintomi oggettivi e soggettivi di un'infezione in atto o in via di sviluppo possono essere mascherati, rendendo quindi più difficile la diagnosi. Può verificarsi l'attivazione di un'infezione latente, ad esempio tubercolosi o epatite virale di tipo B.
È necessario associare un trattamento antimicrobico mirato nei seguenti casi:

infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite virale causata da virus Herpes);
infezioni batteriche acute e croniche;
micosi a carico di organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, nematodi); nei pazienti con sospetta o confermata infestazione da Strongyloides stercoralis, Predasol può indurre una forte attivazione e moltiplicazione dei parassiti;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di tubercolosi pregressa – utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari);
malattia epatica infettiva (epatite virale cronica attiva con test HBsAg positivo);
malattia di Heine-Medin;
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo vaccinazioni con microrganismi attenuati (vaccini vivi);

Durante il trattamento con Predasol è necessario monitorare attentamente e trattare adeguatamente le seguenti patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
osteoporosi;
disturbi psichici (attuali o pregressi), inclusi il rischio di suicidio. In questi casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ampio) – è raccomandato il controllo oculistico e un trattamento concomitante;
lesioni e ulcere della cornea – è raccomandato il controllo oculistico e un trattamento concomitante.

A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo se vi sono indicazioni mediche rilevanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o peritonite purulenta, anche in assenza di segni di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici all'intestino (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, i sintomi di irritazione peritoneale in seguito a perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando Predasol viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici).
Nel trattamento di una certa forma di paralisi muscolare (miastenia gravis), all'inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Pertanto, Predasol deve essere inizialmente somministrato in ambiente ospedaliero. L'introduzione di Predasol deve avvenire gradualmente, in particolare in caso di gravi disturbi a carico del viso e della gola o di problemi respiratori.
Durante il trattamento con alte dosi di Predasol può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
L'insorgenza di bradicardia non deve necessariamente essere correlata alla durata del trattamento.
In linea di principio, le vaccinazioni con vaccini inattivati (contenenti microrganismi uccisi) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l'efficacia della vaccinazione può essere ridotta con l'uso di alte dosi di Predasol.
Durante un trattamento prolungato con Predasol sono necessari controlli medici regolari (incluso un controllo oculistico ogni 3 mesi).
Nei pazienti con diabete è necessario monitorare regolarmente il metabolismo e si deve considerare la possibile necessità di aumentare la dose di farmaci antidiabetici (insulina o compresse).
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol è necessario garantire un'adeguata assunzione di potassio (ad esempio verdure, banane) e ridurre l'assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (iperreattività del sistema immunitario).
Se il paziente ha ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, deve essere monitorato dal medico, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Durante l'uso di Predasol sono necessari controlli regolari della pressione arteriosa, specialmente durante l'uso di alte dosi e nei pazienti con ipertensione difficile da controllare.
Se durante il trattamento con Predasol si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia con febbre, incidente, intervento chirurgico, parto, ecc., è necessario informare immediatamente il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Predasol. Durante un trattamento prolungato, il paziente dovrebbe ricevere dal medico una carta informativa per le emergenze, da portare sempre con sé.
A seconda delle dosi utilizzate e della durata del trattamento, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la profilassi dell'osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La profilassi consiste in un adeguato apporto di calcio e vitamina D e in un'attività fisica regolare. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare un trattamento farmacologico aggiuntivo.
Durante la sospensione o dopo un'interruzione del trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad esempio durante un'infezione, dopo un incidente, con aumento dello sforzo fisico), sintomi oggettivi e soggettivi da sospensione del cortisone.
Le malattie virali (ad esempio varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti in trattamento con Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario compromesso che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento profilattico appropriato, se necessario.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rischio di inibizione della crescita, Predasol può essere utilizzato solo se vi sono indicazioni mediche rilevanti. La crescita del bambino deve essere monitorata regolarmente. L'uso di Predasol dovrebbe essere limitato nel tempo o effettuato secondo uno schema alternato (ad esempio ogni due giorni, ma con dose doppia).
Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di osteoporosi, è necessario valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi dell'uso di Predasol.
Predasol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali che influenzano l'effetto di Predasol

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per l'epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l'effetto di Predasol.
Efedrina (ad esempio contenuta in farmaci per l'ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per ridurre l'appetito): l'efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell'organismo.
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, ad esempio alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l'effetto di Predasol.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio quelli contenuti nei contraccettivi orali ("pillole"), possono aumentare l'effetto di Predasol.
Farmaci utilizzati per l'eccessiva produzione di acido nello stomaco (antiacidi): la contemporanea assunzione di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre l'assorbimento del prednisolone. L'assunzione di questi farmaci dovrebbe avvenire con un intervallo di 2 ore.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Predasol e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Effetto di Predasol su altri medicinali

Predasol può aumentare l'effetto di farmaci utilizzati per rafforzare il cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
Predasol può aumentare l'escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
Predasol può ridurre l'effetto di farmaci orali antidiabetici e dell'insulina nel ridurre la glicemia.
Predasol può ridurre o aumentare l'effetto di farmaci anticoagulanti orali (derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.
Predasol può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
Predasol può prolungare l'effetto di alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (miorilassanti non depolarizzanti).
Predasol può aumentare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
Predasol può ridurre l'effetto di farmaci utilizzati per trattare malattie parassitarie (contenenti praziquantel).
Predasol può aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia se assunto contemporaneamente a farmaci utilizzati per la malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
Ormone della crescita (somatotropina): il suo effetto è ridotto, specialmente durante l'uso di alte dosi di Predasol.
Predasol può ridurre l'effetto di aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).
Predasol assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente silenti.
Anche nel caso della ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Predasol può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi aumentare il rischio di convulsioni.
Alcuni farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): aumento del rischio di alterazioni della morfologia del sangue.
I fluorochinoloni – un certo gruppo di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.
Predasol e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, preferibilmente dopo la colazione, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Pertanto, se la paziente è in gravidanza, deve informarne il medico.
Durante un uso prolungato di Predasol in gravidanza non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto.
Se Predasol viene utilizzato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sui feti (ad esempio palatoschisi). Esistono segnalazioni di un aumento del rischio di tali malformazioni nell'uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Il prednisolone passa nel latte materno. Finora non sono stati riportati disturbi nei neonati. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità di utilizzare il medicinale durante l'allattamento. Se per motivi medici sono necessarie dosi elevate, si deve interrompere l'allattamento. È necessario contattare immediatamente il medico.
Fertilità
Predasol può ridurre la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indichino che Predasol comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.
Predasol contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Predasol può portare a risultati positivi nei controlli antidoping e può rappresentare un rischio per la salute se utilizzato come sostanza dopante.

3. Come utilizzare Predasol

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. È necessario seguire attentamente la posologia indicata, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Predasol potrebbe risultare inadeguato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, durante o subito dopo un pasto, preferibilmente al mattino, accompagnandole con un quantitativo sufficiente di liquidi.
La terapia sostitutiva nella insufficienza surrenalica cronica prosegue per tutta la vita.
Il medico, in base allo stato clinico e alla risposta individuale del paziente al trattamento, valuterà la possibilità di assumere il medicinale ogni due giorni.
Salvo diversa indicazione del medico, la posologia è generalmente la seguente:
Terapia sostitutiva (al di fuori del periodo di crescita)
5-7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due singole assunzioni (mattino e mezzogiorno; nel caso del sindrome adreno-genitale: mattino e sera). Se necessario, si deve assumere contemporaneamente un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari stress fisici, come infezioni con febbre, traumi, interventi chirurgici o parto, il medico può temporaneamente aumentare la dose.
Stati di stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi: fino a 50 mg di prednisone al giorno, da somministrare nel momento appropriato. La dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
Trattamento di alcune malattie (farmacoterapia)
Per consentire l'assunzione di dosi minori o maggiori, Predasol è disponibile anche in compresse da 5 mg e 20 mg. Le linee di divisione sulle compresse permettono di adattare la posologia in modo individualizzato a ogni singolo caso.
Le seguenti tabelle riportano una panoramica delle indicazioni generali per la posologia:
Adulti (schemi di posologia a-d)
Dosi Dose (mg al giorno) Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
a) elevate 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medie 40 – 80 0,5 – 1,0
c) basse 10 – 40 0,25 – 0,5
d) molto basse 1,5 – 7,5 (10) ---
e) nei disturbi del sistema emopoietico, come parte di particolari schemi terapeutici (vedi sotto „Schema di posologia „e” (SD: e)”)
In genere, la dose giornaliera totale viene assunta al mattino presto, tra le ore 6.00 e 8.00. Tuttavia, a seconda della malattia, le alte dosi giornaliere possono essere suddivise in 2-4 singole assunzioni, e le dosi medie in 2-3 assunzioni singole.
Bambini
Dosi Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
elevate 2 – 3
medie 1 – 2
di mantenimento 0,25
Nei bambini, il trattamento deve essere effettuato con la dose più bassa possibile. In casi particolari (ad es. crisi spasmodiche – sindrome di West), si può derogare a questa indicazione.
Riduzione della dose
La riduzione della dose inizia dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, in base alla malattia di base. Se la dose giornaliera è suddivisa in più assunzioni singole, si riduce innanzitutto la dose serale, quindi quella pomeridiana, se prevista. La riduzione della dose deve essere inizialmente un po’ più rapida, per poi rallentare a partire da una dose di circa 25 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo aver ottenuto un risultato soddisfacente, la dose del medicinale viene ridotta fino alla dose di mantenimento oppure il trattamento viene interrotto.
Le seguenti fasi, accompagnate da un monitoraggio dell'entità della malattia, possono fungere da guida per la riduzione della posologia:
oltre 30 mg al giorno riduzione di 10 mg ogni 2-5 giorni,
da 30 a 15 mg al giorno riduzione di 5 mg ogni settimana,
da 15 a 10 mg al giorno riduzione di 2,5 mg ogni 1-2 settimane,
da 10 a 6 mg al giorno riduzione di 1 mg ogni 2-4 settimane,
sotto i 6 mg al giorno riduzione di 0,5 mg ogni 4-8 settimane.
Il trattamento con dosi elevate o massime, della durata di alcuni giorni, può essere sospeso senza necessità di riduzione graduale della dose, a seconda della malattia di base e della risposta clinica del paziente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi inferiori o potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Predasol sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Schema di posologia „e” (SD: e)
In questo caso, il prednisone viene generalmente somministrato in una singola dose, senza necessità di riduzione graduale alla fine del trattamento. Sono noti i seguenti esempi di schemi di posologia nella chemioterapia:

linfoma non-Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5
leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg giorno 1-3
morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m² giorno 1-14
mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo giorno 1-4

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Predasol
Predasol è generalmente ben tollerato, anche in caso di assunzione a breve termine di alte dosi. Non è richiesto un particolare intervento. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati intensi o insoliti, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Predasol
È possibile recuperare la dose dimenticata durante la stessa giornata e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico, assumendola all'ora abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se si dimenticano più dosi, può verificarsi una ricaduta della malattia in trattamento o un peggioramento della stessa. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà la terapia e la adatterà se necessario.
Interruzione del trattamento con Predasol
È sempre necessario seguire lo schema di posologia indicato dal medico. Non si deve mai interrompere il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché un uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glicocorticosteroidi. In tali situazioni, eventi di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano le dosi raccomandate.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori a quelle della terapia sostitutiva:
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento, rendendo pertanto impossibile stabilirne l'incidenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione dell'infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni dell'emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i tipi di globuli), riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncocostrizione (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), riduzione o aumento della pressione arteriosa, shock circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrinologici
Insorgenza della cosiddetta sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – "faccia a luna piena", obesità del tronco e arrossamento del viso), inibizione o riduzione della funzionalità del corticale del surrene.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio dovuta all'aumentata escrezione di potassio, aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle convulsioni nell'epilessia.
Disturbi dell'occhio
Opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento delle ulcere corneali, maggiore predisposizione alle infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio, visione offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragia gastrica o intestinale, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle ("pelle a pergamena"), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o superficiali, aumento della peluria corporea, acne, infiammazioni della pelle del viso, in particolare intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare, osteoporosi (perdita ossea) che si verifica in base alla dose ed è possibile anche con un uso a breve termine, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza: Una rapida riduzione della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (che causano l'assenza di mestruazioni, tipo di peluria maschile nelle donne – isterismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Comportamento da adottare
Si deve consultare immediatamente un medico o un farmacista se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Predasol.
Non interrompere mai il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, spalle o articolazioni, disturbi psichiatrici, evidenti fluttuazioni della glicemia (nei pazienti diabetici) o altri disturbi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è il prednisolone. Ogni compressa contiene 10 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra idrofoba, talco, magnesio stearato.

Come si presenta Predasol e contenuto della confezione
Predasol è una compressa bianca, rotonda, con una linea di divisione a croce su un lato e l’incisione
„○” sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Predasol è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in una scatola di cartone contenente 20,
30 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
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