Prospecto: Información para el usuario

Predasol, 10 mg, comprimidos
Prednisolonum
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Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Predasol
Cómo tomar Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Predasol está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Entre dichas enfermedades, según sus síntomas y gravedad, se incluyen [véase el apartado 3, esquemas de dosificación (ED): de «a» a «d» y esquema «e»]:

Tratamiento sustitutivo:

Disminución o ausencia de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) por cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado tras la extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, insuficiencia hipofisaria) tras finalizar el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona),
estados de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

fase activa de enfermedades vasculares:
poliangeítis microscópica (ED: a, b; en caso de hepatitis tipo B asociada, limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
arteritis de células gigantes, dolores y rigidez musculares (polimialgia reumática) (ED: c),
arteritis temporal (inflamación principalmente de la arteria temporal) (ED: a); en caso de pérdida súbita de la visión, tratamiento inicial por vía intravenosa con altas dosis de glucocorticosteroides en pulsos, seguido de tratamiento de mantenimiento con monitorización de la VSG,
granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (ED: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fauci [formas graves con afectación renal y (o) pulmonar], mantenimiento de la remisión: (ED: d, reduciendo gradualmente las dosis) en combinación con inmunosupresores,
síndrome de Churg y Strauss: tratamiento inicial (ED: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (ED: d),
fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (ED: a, b): lupus eritematoso con afectación de órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), inflamación del cartílago (condritis recidivante crónica), enfermedad mixta del tejido conectivo,
artritis reumatoide activa (ED: a a d) en formas graves y progresivas, por ejemplo con destrucción articular rápida (ED: a) o con manifestaciones extraarticulares (ED: b),
otras formas de artritis reumatoide, cuando sea necesario debido a la intensidad de los síntomas o cuando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) sean ineficaces o no puedan utilizarse:
alteraciones inflamatorias, especialmente en la columna vertebral (espondilitis), espondilitis anquilosante que afecta a otras articulaciones, por ejemplo manos y pies (ED: b, c), psoriasis con afectación articular (artritis psoriásica) (ED: c, d), enfermedad articular asociada a trastornos gastrointestinales con marcada actividad inflamatoria (artritis enteropática) (ED: a),
artritis como reacción a otra enfermedad de base (ED: c),
artritis en el curso de la sarcoidosis (ED: b inicialmente),
pericarditis en la fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (ED: a),
artritis juvenil de causa desconocida (artritis juvenil idiopática), en formas graves con afectación de órganos internos (enfermedad de Still) o de ojos (uveítis), que no responde al tratamiento local (ED: a).

Enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares:

asma bronquial (ED: c a a), recomendándose simultáneamente la administración de medicamentos broncodilatadores,
exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ED: b) – tiempo recomendado de tratamiento: hasta 10 días,
enfermedades pulmonares específicas, tales como neumonitis aguda (ED: b), fibrosis pulmonar (endurecimiento del tejido pulmonar y cambios en la estructura pulmonar) (ED: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP) (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), si es necesario en combinación con inmunosupresores, neumonía eosinofílica crónica (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), tratamiento prolongado de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y deterioro de los parámetros funcionales pulmonares) (ED: b),
profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (ED: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía nasal (ED: c),
estenosis aguda de la laringe y bronquios: edema de las membranas mucosas (angioedema), laringitis subglótica (pseudocrup) (ED: b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que, por su intensidad y (o) extensión o por afectación de órganos internos, no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticosteroides de uso tópico. Entre ellas se incluyen:

enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y enfermedades alérgicas asociadas a infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
trastornos cutáneos graves, algunos de ellos con rotura de la continuidad de la piel, erupción medicamentosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), exantema eritematoso agudo generalizado, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), dermatitis alérgica de contacto (ED: b a a),
erupciones cutáneas: por ejemplo, erupciones alérgicas como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupciones provocadas por microorganismos patógenos (dermatitis seborreica) (ED: b a a),
enfermedades con formación de nódulos, por ejemplo sarcoidosis, inflamación de los labios (granulomatosa) (ED: b a a),
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas: por ejemplo, penfigoide vulgar, penfigoide ampolloso, penfigoide benigno de membranas mucosas, dermatosis por IgA lineal (ED: b a a),
vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliangeítis microscópica (ED: b a a),
enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase esclerodérmica), lupus eritematoso crónico discoide y forma cutánea subaguda de lupus eritematoso (ED: b a a),
enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»): por ejemplo, pemfigoide del embarazo, prurigo gestacional (ED: d a a),
enfermedades graves de la piel con enrojecimiento y descamación, por ejemplo psoriasis pustulosa, pitiriasis roja folicular, grupo de las pitiriasis (ED: c a a), eritrodermia, incluyendo casos del síndrome de Sézary (ED: c a a),
otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer tras la penicilina usada en el tratamiento de la sífilis, hemangioma cavernoso con exoftalmos de rápido progreso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso, fascitis eosinofílica, liquen eritematoso, epidermólisis ampollosa hereditaria (ED: c a a).

Enfermedades sanguíneas/enfermedades tumorales:

enfermedades sanguíneas autoinmunes: anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (ED: c a a), púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) (ED: a), disminución aguda y esporádica del número de plaquetas (trombocitopenia aguda transitoria) (ED: a),
enfermedades tumorales, tales como leucemia linfoblástica aguda (ED: e), linfoma de Hodgkin (ED: e), linfoma no Hodgkin (ED: e), leucemia linfática crónica (ED: e), macroglobulinemia de Waldenström (ED: e), mieloma múltiple (ED: e),
hipercalcemia asociada a enfermedad tumoral (ED: c a a),
profilaxis y tratamiento de vómitos provocados por quimioterapia (ED: b a a),
tratamiento paliativo de enfermedades tumorales. Nota: Predasol puede utilizarse para aliviar síntomas, por ejemplo en casos de pérdida de apetito, anorexia y debilidad general en enfermedades tumorales avanzadas tras agotar otras opciones terapéuticas.

Enfermedades del sistema nervioso:

ciertas formas de parálisis muscular (miastenia) (el tratamiento de elección es azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en gammapatía monoclonal, esclerosis múltiple (con reducción gradual oral tras la administración previa por vía parenteral de altas dosis de glucocorticosteroides en el curso de un brote agudo), ciertas formas de epilepsia infantil (espasmos de flexión – síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

estados tóxicos en el curso de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o agentes quimioterapéuticos), por ejemplo meningitis tuberculosa (ED: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (ED: b).

Enfermedades oculares (ED: b a a):

en enfermedades sistémicas con afectación ocular y en procesos inmunológicos dentro de la órbita y del ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo arteritis de células gigantes, relacionada con mala circulación o traumatismos), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía tiroidea, tumor pseudotumoral de la órbita (edema del tejido en la órbita), rechazo de trasplante y en ciertas uveítis (inflamación de la capa media del ojo), como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

El uso de Predasol está indicado únicamente en los siguientes casos si el tratamiento con medicamentos tópicos no ha sido eficaz. Estados inflamatorios en distintas partes del ojo:

inflamación de la esclerótica (parte externa) y de la zona circundante, queratitis, uveítis (capa media), inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso (líquido ocular), conjuntivitis alérgica, quemaduras con sustancias alcalinas,
queratitis en el contexto de enfermedad autoinmune o sífilis (requiriéndose tratamiento antimicrobiano adicional), queratitis provocada por el virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea está intacta y con control oftalmológico regular).

Enfermedades del estómago y del intestino y enfermedades hepáticas:

colitis ulcerosa (ED: b a c),
enfermedad de Crohn (ED: b),
hepatitis autoinmune (ED: b),
quemaduras (erosiones) del esófago por sustancias cáusticas (ED: a).

Enfermedades renales:

ciertas enfermedades renales autoinmunes: glomerulonefritis microscópica (ED: a), glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (ED: tratamiento con altas dosis en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture; en todas las demás formas, tratamiento prolongado (ED: d),
fibrosis retroperitoneal idiopática (ED: b).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Predasol:

si el paciente es alérgico al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no existen otras contraindicaciones en el caso de un tratamiento breve con Predasol para el tratamiento de estados agudos que ponen en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Predasol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Tras la administración de Predasol se han notificado casos de crisis en el curso de un feocromocitoma ( crisis de feocromocitoma ) (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que pueden conducir a la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma suprarrenal debe iniciarse únicamente tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Predasol en dosis más altas que las empleadas en terapia sustitutiva. En este caso, Predasol debe administrarse únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección presente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la activación de una infección latente, por ejemplo, tuberculosis o hepatitis B vírica.
Debe administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano dirigido en caso de las siguientes condiciones:

infecciones víricas agudas (hepatitis B vírica, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis causada por virus Herpes );
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, helmintos); en pacientes con sospecha o confirmación de infestación por Strongyloides (strongiloidiasis), Predasol puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa (en caso de tuberculosis previa, debe administrarse únicamente junto con medicamentos antituberculosos);
enfermedad hepática infecciosa (hepatitis vírica crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis);
en el período de aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de vacunaciones profilácticas con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con Predasol, deben vigilarse cuidadosamente y tratarse adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de controlar;
pérdida ósea (osteoporosis);
trastornos psiquiátricos (actuales o previos), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio) - se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante;
lesiones y úlceras corneales oculares - se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe utilizarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o con peritonitis purulenta, que también puede ocurrir sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran simultáneamente fluorquinolonas (un grupo de antibióticos) y Predasol.
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse una exacerbación inicial de los síntomas. Por ello, Predasol debe administrarse inicialmente en un entorno hospitalario. Debe introducirse Predasol gradualmente, especialmente si hay alteraciones graves en la cara y garganta o trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con altas dosis de Predasol puede producirse una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).
La aparición de bradicardia no necesariamente está relacionada con la duración del tratamiento.
En principio, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse con el uso de altas dosis de Predasol.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol son necesarias revisiones médicas regulares (incluida revisión oftalmológica cada 3 meses).
En pacientes con diabetes debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos).
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis de Predasol debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe controlarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Si el paciente padece hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser supervisado por un médico, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Durante el uso de Predasol son necesarios controles regulares de la presión arterial, especialmente durante el uso de dosis altas y en pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar.
Si durante el tratamiento con Predasol se presentan situaciones de estrés físico particular, como enfermedad con fiebre, accidente, cirugía, parto, etc., debe informarse inmediatamente al médico tratante o al médico de urgencias sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Predasol. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe recibir de su médico una tarjeta informativa para emergencias que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la duración del tratamiento, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La profilaxis consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Durante la interrupción o posible suspensión del tratamiento prolongado con glucocorticoides debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infección, tras accidentes, con mayor esfuerzo físico), síntomas objetivos y subjetivos provocados por la retirada del cortisona.
El curso de enfermedades víricas (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más expuestos son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión. Si estos pacientes, que están tomando Predasol, entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben contactar inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Predasol solo debe utilizarse si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe vigilarse regularmente. El uso de Predasol debe limitarse en el tiempo o administrarse según un esquema alternante (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble).
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.
Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta.
Otros medicamentos que afectan la acción de Predasol

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden debilitar la acción de Predasol.
Efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para el tratamiento de la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de Predasol.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar la acción de Predasol.
Medicamentos utilizados en caso de exceso de ácido gástrico (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio puede reducir la absorción de prednisona. Estos medicamentos deben tomarse con un intervalo de 2 horas.
Algunos medicamentos pueden intensificar la acción de Predasol y el médico puede desear vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Efecto de Predasol sobre la acción de otros medicamentos

Predasol puede aumentar la acción de medicamentos utilizados para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) como consecuencia de la deficiencia de potasio.
Predasol puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
Predasol puede debilitar la acción de medicamentos orales antidiabéticos e insulina para reducir la glucemia.
Predasol puede reducir o aumentar la acción de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación.
Predasol puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se utiliza simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
Predasol puede prolongar el efecto de relajación muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no depolarizantes).
Predasol puede aumentar la acción de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
Predasol puede debilitar la acción de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
Predasol puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y miocardio (miopatía y cardiomiopatía) si se toma simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
Hormona del crecimiento (somatotropina): su acción se reduce, especialmente durante el uso de altas dosis de Predasol.
Predasol puede debilitar el efecto que aumenta la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
Predasol, cuando se utiliza simultáneamente con medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (inmunosupresores), puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o provocar síntomas de infecciones previamente no manifestadas.
También en el caso de la ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario): Predasol puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Fluoroquinolonas - un grupo de antibióticos - pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden quedar suprimidas.
Predasol con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas, preferiblemente después del desayuno, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. Por ello, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico.
Durante el uso prolongado de Predasol durante el embarazo no puede descartarse la aparición de alteraciones en el crecimiento del feto.
Si Predasol se utiliza al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción progresiva de la dosis. En estudios con animales, la prednisona ha mostrado efectos perjudiciales en los fetos (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de tales malformaciones en humanos tras la administración de prednisona durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
La prednisona atraviesa la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia. Si por razones médicas es necesario utilizar dosis altas, debe suspenderse la lactancia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Fertilidad
Predasol puede reducir la fertilidad en hombres.
Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.
Predasol contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Uso incorrecto del medicamento como dopaje
El uso de Predasol puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje y puede representar un riesgo para la salud si se utiliza como agente dopante.

3. Cómo utilizar Predasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis la determinará el médico individualmente para cada paciente. Es importante seguir la dosificación recomendada, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Predasol podría no ser adecuado.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse enteras, sin masticar, durante o inmediatamente después de las comidas, preferiblemente por la mañana con el desayuno, acompañadas de suficiente líquido.
El tratamiento sustitutivo en la insuficiencia suprarrenal crónica es de por vida.
El médico, en función del estado clínico y de la respuesta individual del paciente al tratamiento, valorará la posibilidad de administrar el medicamento cada dos días.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:
Tratamiento sustitutivo (fuera del período de crecimiento)
De 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos dosis individuales (mañana y mediodía; en el síndrome adrenogenital: mañana y noche). Si fuera necesario, debe administrarse simultáneamente un mineralcorticoide (fludrocortisona). En caso de situaciones de estrés físico especial, como infecciones con fiebre, traumatismos, cirugía o parto, la dosis puede aumentarse temporalmente por indicación médica.
Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: hasta 50 mg de prednisona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)
Para facilitar la administración de dosis menores o mayores, Predasol también está disponible en tabletas de 5 mg y 20 mg. Las líneas de división en las tabletas permiten ajustar la dosificación individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas muestran un resumen de las pautas generales de dosificación:
Adultos (esquemas de dosificación a-d)
Dosis Dosis (mg por día) Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
a) altas 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medias 40 – 80 0,5 – 1,0
c) bajas 10 – 40 0,25 – 0,5
d) muy bajas 1,5 – 7,5 (10) ---
e) en trastornos del sistema hematopoyético, como parte de esquemas especiales de tratamiento (ver más abajo "Esquema de dosificación "e" (ED: e)")
Por lo general, la dosis diaria total se administra temprano por la mañana entre las 6.00 y las 8.00 horas. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas pueden dividirse en 2-4 tomas individuales, y las dosis medias en 2-3 tomas individuales.
Niños
Dosis Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
altas 2 – 3
medias 1 – 2
de mantenimiento 0,25
En los niños, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en crisis espasmódicas – síndrome de West), puede no seguirse esta recomendación.
Reducción de la dosis
La reducción de la dosis comienza tras alcanzar el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad de base. Si la dosis diaria se divide en varias tomas individuales, primero debe reducirse la dosis nocturna, seguida de la dosis del mediodía, si procede. La reducción debe realizarse inicialmente algo más rápido, y luego más lentamente a partir de una dosis de aproximadamente 25 mg al día.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Tras obtener un resultado satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a la dosis de mantenimiento o se interrumpe el tratamiento.
Las siguientes fases, junto con el control de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como guía para la reducción de la dosis:
más de 30 mg al día: reducción de 10 mg cada 2-5 días,
de 30 a 15 mg al día: reducción de 5 mg cada semana,
de 15 a 10 mg al día: reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas,
de 10 a 6 mg al día: reducción de 1 mg cada 2-4 semanas,
menos de 6 mg al día: reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.
El tratamiento con dosis altas y muy altas durante varios días, dependiendo de la enfermedad de base y de la respuesta clínica del paciente, puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Predasol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Esquema de dosificación "e" (ED: e)
En este caso, la prednisona generalmente se administra en dosis única sin necesidad de reducción progresiva al finalizar el tratamiento. Se conocen los siguientes ejemplos de esquemas de dosificación en quimioterapia:

linfoma no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m² día 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m² día 1-5
leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg día 1-3
enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m² día 1-14
mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal día 1-4

Uso de una dosis superior a la recomendada de Predasol
En general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis altas. No se requiere ninguna medida especial. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Olvido de una dosis de Predasol
Puede tomarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse al médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción endógena de glucocorticoides en el organismo. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden representar un riesgo vital (crisis suprarrenal).
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Terapia sustitutiva:
Bajo riesgo de efectos adversos cuando se respeta la dosis recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis superiores a las de terapia sustitutiva:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, y para los cuales, por tanto, no es posible determinar su frecuencia:

Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas; activación de la tuberculosis intestinal.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Alteraciones en el análisis sanguíneo (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), disminución o aumento de la presión arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.

Trastornos endocrinos
Inducción del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande – "cara de luna llena", obesidad central y enrojecimiento facial), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, déficit de potasio debido al aumento de su excreción, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.

Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia oculta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.

Trastornos oculares
Opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, mayor predisposición a infecciones oculares bacterianas, virales y fúngicas, visión borrosa.

Trastornos cardíacos
Disminución del pulso

Trastornos vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad de los capilares.

Trastornos gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a hematomas, hemorragias puntuales o superficiales de la piel, hipertricosis (aumento del vello corporal), acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, osteoporosis (pérdida ósea), que aparece en función de la dosis y puede ocurrir incluso durante tratamientos de corta duración; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, supresión del crecimiento en niños.
Nota: Tras una reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.

Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres – crecimiento de vello de tipo masculino – e impotencia).

Trastornos generales y en el sitio de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.

Actuación recomendada
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol.
Nunca debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de presentar trastornos gastrointestinales, dolores de espalda, hombros o articulaciones, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notorias en los niveles de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos) u otros trastornos, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

El principio activo del medicamento es el prednisolona. Cada comprimido contiene 10 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra hidrofóbica, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Predasol son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en forma de cruz en un lado y el grabado
„○” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Predasol se presenta en envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón que incluye 20,
30 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki