Предасол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Предасол, 10 мг, таблетки
Преднизолонум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Предасол
Как применять Предасол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Предасол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол показан для лечения заболеваний, требующих системного применения глюкокортикостероидов. К таким заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся [см. раздел 3, схемы дозирования (СД): от «а» до «d» и схема «е»]:

Заместительная терапия:

Сниженная функция коры надпочечников или её отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечно-половой дисфункции, состояние после хирургического удаления надпочечников, гипофизарная недостаточность) после завершения роста (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон),
Стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматологические заболевания:

Активная фаза васкулитов:
Узелковый полиартериит (СД: а, b; при наличии гепатита типа В длительность лечения следует ограничить двумя неделями),
Гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: с),
Височный артериит (воспаление преимущественно височной артерии) (СД: а); при острой потере зрения — сначала внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикостероидов в режиме пульс-терапии, затем поддерживающее лечение с контролем СОЭ,
Гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-b) в комбинации с метотрексатом (при лёгких формах без поражения почек) или по схеме Фаучи [при тяжёлых формах с поражением почек и (или) лёгких], поддержание ремиссии: (СД: d, с постепенным снижением доз) в комбинации с иммуносупрессивными препаратами,
Синдром Чарга и Стросса: начальная терапия (СД: а-b) при проявлениях поражения органов и тяжёлых формах — в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: d),
Активные фазы ревматических заболеваний с возможным поражением внутренних органов (СД: а, b): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, слабость и боли в мышцах (полимиозит), воспаление хряща (хронический некротизирующий полиартирит), смешанное заболевание соединительной ткани,
Активный ревматоидный артрит (СД: а до d) в тяжёлой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внекостными проявлениями (СД: b),
Другие формы ревматоидного артрита, если необходимо из-за выраженности симптомов или при неэффективности или невозможности применения других препаратов, используемых при лечении ревматических заболеваний (НПВП):
Воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит с поражением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориаз с поражением суставов (псориатический артрит) (СД: c, d), артрит, вызванный нарушениями желудочно-кишечного тракта с выраженной активностью воспалительного процесса (энтеропатический артрит) (СД: а),
Артриты, возникающие как реакция на другое основное заболевание (СД: с),
Артрит при саркоидозе (СД: b, вначале),
Воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2–3 месяцев в тяжёлых случаях (СД: а),
Ювенильный артрит неизвестной этиологии (ювенильный идиопатический артрит), в тяжёлой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), не поддающийся местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и лёгких:

Бронхиальная астма (СД: c до a), при этом рекомендуется одновременное применение бронхорасширяющих препаратов,
Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (СД: b) — рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
Специфические заболевания лёгких, такие как острый альвеолит (СД: b), фиброз лёгких (уплотнение лёгочной ткани и изменения структуры лёгких) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (BOOP) (СД: b, с постепенным снижением доз), при необходимости — в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, с постепенным снижением доз), длительное лечение хронических форм саркоидоза II и III стадии (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных параметров лёгких) (СД: b),
Профилактика синдрома нарушения дыхания у недоношенных (СД: b, две однократные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

Тяжёлые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности лечения назальными глюкокортикостероидами (СД: c),
Острое сужение гортани и бронхов: отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк), подгортанное воспаление гортани (псевдокруп) (СД: b до a).

Заболевания кожи:
Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени тяжести и (или) площади поражения или поражения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикостероидами. К ним относятся:

Аллергические, псевдоаллергические и связанные с инфекцией аллергические заболевания: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции,
Тяжёлые кожные расстройства, некоторые из них с нарушением целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантема, узловатая эритема, тяжёлая фебрильная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: b до a),
Кожная сыпь: например, аллергическая сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (пityриазный дерматит) (СД: b до a),
Заболевания, сопровождающиеся образованием узелков, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи с образованием пузырей: например, пемфигоид, буллёзный пемфигоид, доброкачественный мукозный пемфигоид, дерматоз IgA линейного типа (СД: b до a),
Васкулиты: например, аллергический васкулит, узелковый полиартериит (СД: b до a),
Заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фиброзная фаза), хронический дискозный красный волчанка и подострая кожная форма красной волчанки (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи во время беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»): например, герпетиформная беременность, бляшечный лишай (СД: d до a),
Тяжёлые заболевания кожи с покраснением и шелушением, например, пустулёзная псориаз, красный фолликулярный лишай, группа псориазов (СД: c до a), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: c до a),
Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера на пенициллин, применённый при лечении сифилиса, кавернозная гемангиома с быстро прогрессирующим экзофтальмом, болезнь Бехчета, пиодермия гангреноза, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственное буллёзное отделение эпидермиса (СД: c до a).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная саморазрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), острое спорадическое снижение числа тромбоцитов (острая преходящая тромбоцитопения) (СД: a),
Онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: e), лимфогранулематоз (СД: e), неходжкинская лимфома (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), макроглобулинемия Вальденстрёма (СД: e), множественная миелома (СД: e),
Повышенная концентрация кальция в крови, связанная с онкологическим заболеванием (СД: c до a),
Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: b до a),
Паллиативная терапия онкологических заболеваний. Внимание: Предасол может применяться для облегчения симптомов, например, при отсутствии аппетита, анорексии и общей слабости при прогрессирующих онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

Некоторые формы мышечного паралича (миастения) (препарат первого выбора — азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толоса-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении доз после предварительного парентерального введения высоких доз глюкокортикостероидов при остром обострении), некоторые формы детской эпилепсии (спазмы сгибания — синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

Токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими средствами), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлые формы туберкулёза лёгких (СД: b).

Заболевания глаз (СД: b до a):

При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанная с нарушением кровообращения или травмой), болезнь Бехчета, саркоидоз, офтальмопатия щитовидной железы, псевдоопухоль глазницы (отёк ткани в области глазницы), отторжение трансплантата и при некоторых воспалениях сосудистой оболочки глаза (воспаления средней части глаза), таких как синдром Харады и симпатическая увеит.

Применение препарата Предасол при следующих заболеваниях показано только при неэффективности терапии местно применяемыми препаратами. Воспалительные процессы в различных частях глаза:

Воспаление склеры (внешняя часть) и окружающих структур, кератит, увеит (средняя часть), хроническое воспаление части глаза, вырабатывающей водянистую влагу (жидкость в глазу), аллергический конъюнктивит, ожоги щелочами,
Кератит при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная противомикробная терапия), вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный офтальмологический контроль).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

Язвенный колит (СД: b до c),
Болезнь Крона (СД: b),
Аутоиммунный гепатит (СД: b),
Ожоги (эрозии) пищевода едкими веществами (СД: a).

Заболевания почек:

Некоторые аутоиммунные заболевания почек: субмикроскопический гломерулонефрит (СД: a), пролиферативный экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в режиме пульс-терапии, обычно в комбинации с цитостатиками), снижение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпасчера, при всех других формах — длительное лечение (СД: d),
Идиопатический забрюшинный фиброз (СД: b).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не применять препарат Предасол:

если у пациента имеется аллергия на преднизолон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Кроме аллергических реакций, других противопоказаний при кратковременном применении препарата Предасол для лечения острых состояний, угрожающих жизни, не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
Пациент страдает склеродермией (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут повышать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.
После применения препарата Предасол сообщалось о случаях развития феохромоцитарного криза ( Pheochromocytoma crisis ) (повышенное артериальное давление, головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, бледность), который может привести к летальному исходу. Лечение пациентов с подозрением или диагностированным феохромоцитомой надпочечников следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Предасол в дозах, превышающих заместительную терапию. В этом случае препарат Предасол следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Вследствие подавления функции иммунной системы препарата Предасол может повышать риск бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Симптомы текущей или развивающейся инфекции могут маскироваться, что затрудняет их диагностику. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулёза или вирусного гепатита В.
Необходимо одновременно проводить целенаправленную противомикробную терапию при наличии следующих состояний:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, кератит, вызванный вирусами Herpes );
острые и хронические бактериальные инфекции;
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечной угрицей (стронгилоидозом) препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза (при наличии в анамнезе перенесённого туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами);
инфекционное заболевание печени (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
болезнь Хейне-Медина;
в период примерно за 8 недель до 2 недель после профилактических прививок с использованием ослабленных микроорганизмов (живые вакцины);

Во время применения препарата Предасол необходимо тщательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

язвы желудка и кишечника;
трудно поддающееся коррекции артериальное давление;
трудно поддающийся коррекции сахарный диабет;
остеопороз;
психические заболевания (текущие или в анамнезе), включая риск суицида. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующая терапия;
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующая терапия.

Из-за риска перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
воспаление дивертикулов кишечника;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий повышен при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
При лечении определённых форм мышечного паралича (миастении) в начале может наблюдаться усугубление симптомов. Поэтому препарат Предасол следует первоначально вводить в стационаре. Предасол следует вводить постепенно, особенно при наличии тяжёлых нарушений в области лица и глотки или дыхательных расстройств.
При применении высоких доз препарата Предасол может наблюдаться замедление сердцебиения (брадикардия).
Появление брадикардии не обязательно связано со сроком лечения.
В принципе, допустимо применение вакцин с инактивированными микроорганизмами (содержащими убитые микроорганизмы). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при применении высоких доз препарата Предасол.
При длительном применении препарата Предасол необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать концентрацию калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (повышенная реактивность иммунной системы).
Если у пациента имеется артериальная гипертензия или тяжёлая сердечная недостаточность, он должен находиться под наблюдением врача, поскольку существует риск ухудшения этих состояний.
При применении препарата Предасол необходим регулярный контроль артериального давления, особенно при применении высоких доз и у пациентов с трудно поддающимся коррекции артериальным давлением.
Если во время применения препарата Предасол возникают ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, операция, роды и т.д., необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Предасол. При длительном лечении пациент должен получить от врача информационную карточку на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения следует учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается пациентов с одновременно существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной фармакологической терапии.
При отмене или возможном прерывании длительного лечения глюкокортикостероидами следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, при повышенной физической нагрузке), субъективные и объективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наиболее подвержены риску пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующую профилактическую терапию, если это необходимо.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
У детей из-за риска подавления роста препарат Предасол может применяться только при наличии существенных медицинских показаний. Рост ребёнка следует регулярно контролировать. Применение препарата Предасол должно быть ограничено по времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Взаимодействие Предасола с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Другие лекарства, влияющие на действие препарата Предасол

Лекарства, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты, применяемые при лечении туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Предасол.
Эфедрин (например, может содержаться в препаратах, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.
Лекарства, замедляющие метаболизм в печени, например, некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие препарата Предасол.
Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в контрацептивах («таблетки»), могут усиливать действие препарата Предасол.
Препараты, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке (нейтрализующие препараты): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Приём этих препаратов следует проводить с интервалом не менее 2 часов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств

Предасол может усиливать действие препаратов, применяемых для укрепления сердца (сердечных гликозидов), вследствие дефицита калия.
Предасол может усиливать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
Предасол может ослаблять действие оральных противодиабетических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Предасол может снижать или усиливать действие препаратов, уменьшающих свёртываемость крови (оральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свёртываемость крови.
Предасол может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
Предасол может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
Предасол может усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), повышающих внутриглазное давление.
Предасол может ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
Предасол может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если принимается одновременно с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
Гормон роста (соматотропин): его действие ослабляется, особенно при применении высоких доз препарата Предасол.
Предасол может ослаблять действие, увеличивающее активность тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормон, вырабатываемый частью мозга).
Предасол, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммуносупрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может усугублять или вызывать симптомы ранее не проявлявшихся инфекций.
Также при циклоспорине (препарате, снижающем активность иммунной системы): Предасол может повышать концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, увеличивать риск судорог.
Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ): повышенный риск изменений в морфологии крови.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Могут быть подавлены кожные реакции при аллергических тестах.
Предасол и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать во время или после еды, предпочтительно после завтрака, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу.
При длительном применении препарата Предасол во время беременности нельзя исключить риск нарушений роста плода.
Если Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизолон проникает в грудное молоко. До настоящего времени нарушения у младенцев не сообщались. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если по медицинским показаниям требуются высокие дозы, следует прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Фертильность
Предасол может снижать фертильность у мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что Предасол ухудшает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. То же самое касается работы без средств защиты.
Состав препарата Предасол: лактоза и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительному результату при антидопинговых проверках и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допинга.

3. Как применять Прeдасол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Предасол может оказаться неправильным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, во время или сразу после еды, предпочтительно после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников проводится пожизненно.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность применения препарата через день.
Если врачом не предписано иное, обычная дозировка составляет:
Заместительная терапия (вне периода роста)
5–7,5 мг преднизолона в сутки, разделённых на две разовые дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечно-половой дисфункции — утром и вечером). При необходимости одновременно следует принимать минералокортикоид (флудрокортизон). При особой физической нагрузке, например, при инфекции с лихорадкой, травме, операции или родах, доза может быть временно увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикостероидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу следует снижать в течение нескольких дней.
Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)
Для обеспечения возможности применения меньших или больших доз препарат Предасол также выпускается в виде таблеток по 5 мг и 20 мг. Линии деления на таблетках позволяют точно подбирать дозировку индивидуально для каждого случая.
Ниже приведены таблицы с общими рекомендациями по дозировке:
Взрослые (схемы дозирования a–d)
Дозы Доза (мг в сутки) Доза (мг/кг массы тела в сутки)
a) высокие 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) средние 40 – 80 0,5 – 1,0
c) низкие 10 – 40 0,25 – 0,5
d) очень низкие 1,5 – 7,5 (10) ---
e) при нарушениях системы кроветворения — как часть специальных схем лечения (см. ниже «Схема дозирования „e“ (СД: e)»)
Как правило, общая суточная доза принимается рано утром между 6.00 и 8.00. Однако в зависимости от заболевания высокие суточные дозы могут делиться на 2–4 разовых приёма, а средние суточные дозы — на 2–3 разовых приёма.
Дети
Дозы Доза (мг/кг массы тела в сутки)
высокие 2 – 3
средние 1 – 2
поддерживающие 0,25
У детей лечение следует проводить минимально возможной дозой. В особых случаях (например, при спастических припадках — синдроме Веста) от этого правила можно отступить.
Снижение дозы
Снижение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько разовых доз, в первую очередь следует уменьшить вечернюю дозу, затем — дозу в полдень, если таковая имеется. Снижение дозы изначально проводится несколько быстрее, а затем медленнее, начиная с дозы около 25 мг в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата дозу препарата снижают до поддерживающей или прекращают лечение.
Следующие этапы, наряду с мониторингом активности заболевания, могут служить ориентиром для снижения дозы:
свыше 30 мг в сутки — снижение на 10 мг каждые 2–5 дней,
от 30 до 15 мг в сутки — снижение на 5 мг каждую неделю,
от 15 до 10 мг в сутки — снижение на 2,5 мг каждые 1–2 недели,
от 10 до 6 мг в сутки — снижение на 1 мг каждые 2–4 недели,
ниже 6 мг в сутки — снижение на 0,5 мг каждые 4–8 недель.
Лечение высокими и максимальными дозами в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного снижения дозы.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Предасол слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования „e“ (СД: e)
В этом случае преднизолон, как правило, применяется в виде разовой дозы без необходимости постепенного снижения дозы в конце лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования при химиотерапии:

неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизолон 100 мг/м² день 1–5; схема COP, преднизолон 100 мг/м² день 1–5
хронический лимфолейкоз: схема Knospe, преднизолон 75/50/25 мг день 1–3
болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизолон 40 мг/м² день 1–14
множественная миелома: схема Alexanian, преднизолон 2 мг/кг массы тела день 1–4

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Как правило, препарат Предасол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появятся выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Предасол
Пропущенную дозу можно принять в течение того же дня и продолжить лечение в обычное время следующего дня в соответствии с предписанной врачом дозой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз может произойти рецидив или ухудшение течения заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.
Прекращение применения препарата Предасол
Необходимо всегда строго соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Предасол без консультации с врачом, поскольку длительное применение препарата Предасол может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях ситуации значительной физической нагрузки могут угрожать жизни (надпочечниковый криз).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Заместительная терапия:
Низкий риск побочных действий при соблюдении рекомендуемой дозировки.
Лечение определённых заболеваний при применении более высоких доз, чем при заместительной терапии:
Могут возникнуть следующие побочные действия, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и для которых, таким образом, невозможно определить частоту возникновения:
Инфекции и паразитарные заболевания
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация инфекции туберкулёзом кишечника.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (увеличение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, уменьшение числа определённых видов лейкоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Развитие т.н. синдрома Кушинга (типичные симптомы: крупное круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита.
Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторного возбуждения, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения со стороны глаз
Помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение язвы роговицы, повышенная склонность к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаз, нечёткое зрение.
Нарушения со стороны сердца
Замедление пульса
Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная ломкость капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровотечения кожи, усиленный рост волос на теле, акне, воспалительные заболевания кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, ослабление мышц, атрофия мышц, остеопороз (потеря костной массы), возникающий в зависимости от дозы и возможный даже при кратковременном применении, другие формы дегенеративных изменений костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Внимание: При быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть такие жалобы, как боли в мышцах и суставах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефросклеротический криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефросклеротического криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов (приводящие к отсутствию менструаций, мужской тип оволосения у женщин — гирсутизм, импотенции).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.
Рекомендации по действиям
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий или другие побочные действия во время применения препарата Вольтарен.
Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При появлении желудочно-кишечных жалоб, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Предасол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является преднизолон. 1 таблетка содержит 10 мг преднизолона.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный гидрофобный, тальк, стеарат магния.

Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол — это белые круглые таблетки с риской в виде креста на одной стороне и тиснением
«○» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Предасол выпускается в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 20,
30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки