Інструкція для пацієнта: інформація, яку необхідно знати

Преднізолон, 1000 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Prednisoloni hemisuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати лікарський засіб Преднізолон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон застосовують у таких випадках:

шок, спричинений тяжким алергічним реакцією (анапілактичний шок) (після попереднього введення адреналіну — лікарського засобу, що впливає на серцево-судинну систему);
набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також при потраплянні шлункового соку в легені або внаслідок втоплення;
тяжкий гострий напад астми;
набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку, бактеріальним менінгоенцефалітом;
ризик відторгнення трансплантованої нирки;
початкова терапія поширених, гострих, тяжких захворювань шкіри, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзематозний дерматит;
гострі захворювання крові (аутоімунна гемолітична анемія, гострий ідіопатичний тромбоцитопенічний пурпура);
післяінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у ділянці грудної клітки з підвищеною температурою тіла та запальним станом) при тяжких або рецидивуючих проявах, від 5-го тижня після інфаркту міокарда та у випадках, коли інші лікарські засоби недостатньо ефективні;
тяжкі інфекційні захворювання зі станами, подібними до отруєння (наприклад, при туберкульозі, брюшному тифі), лише в поєднанні з відповідною протимікробною терапією;
відсутність або зниження функції кори надниркових залоз (надниркова недостатність): надниркова криза;
псевдокруп (запалення дихальних шляхів із задиханням та сильним кашлем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або гідрогенсукцинат преднізолону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування лікарського засобу Преднізолон спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з розвитком циркуляторної недостатності, зупинкою серця, аритміями, задихою (бронхоспазмом) та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до збільшення ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Терапія лікарським засобом Преднізолон може маскувати симптоми супутніх або розвиваються інфекцій, що ускладнює їх діагностику. Може відбуватися активація прихованих інфекцій.
Лікар призначить додаткове цільове антибіотичне лікування у разі одночасного існування таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітряна віспа, герпес зостав, герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes);
хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
у період приблизно від 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами (використання ослаблених мікроорганізмів);
грибкові інфекції внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нитчатими гельмінтами);
у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням кишковим вугорком (стронгілоїдозом) Преднізолон може призводити до активації та значного розмноження паразитів;
хвороба Гейне-Медіна;
збільшені лімфатичні вузли після щеплення від туберкульозу;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати тільки разом з протитуберкульозними засобами.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Преднізолон лікар буде контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

виразки шлунку та кишечника;
остеопороз (втрату кісткової тканини);
тяжку серцеву недостатність;
важку гіпертонію, яку важко контролювати;
цукровий діабет, який важко контролювати;
психічні захворювання (включаючи ті, що були в минулому), зокрема ризик самогубства. У таких випадках рекомендовано спостереження нейролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочний тиск (гліома з вузьким та широким кутом передньої камери) — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування.

Застосування цього лікарського засобу може спричинити так званий криз при феохромоцитомі (Pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина наднирників. Криз при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину наднирників).
Через ризик перфорації кишечника Преднізолон можна застосовувати тільки за наявності серйозних медичних показань та під відповідним наглядом у таких випадках:

важкі захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт) із ризиком перфорації, гнійними утвореннями або гнійним запаленням, яке може виникнути навіть без подразнення очеревини;
запалення червоподібного відростка;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожильних структур, тендиніту та розриву сухожилка збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та лікарського засобу Преднізолон.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які приймають Преднізолон. Найбільш піддаються ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Преднізолон, матимуть контакт із хворими на кору або вітряну віспу, їм слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення інактивованими вакцинами (вакцинами, що містять убиті мікроорганізми) допустимі. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Супутня міастенія (форма паралічу м’язів) може спочатку посилюватися під час застосування лікарського засобу Преднізолон.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), яка не обов’язково пов’язана зі швидкістю або тривалістю введення лікарського засобу.
При тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Слід контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть особливі фізичні навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, нещасний випадок, пологи або операція, може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.
Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреактивність імунної системи).
Під час припинення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників, синдром відміни кортизону.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У період росту дітей слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднізолон.
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу (втрати кісткової тканини), слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднізолон.
Неправильне застосування лікарського засобу як допінгу
Застосування лікарського засобу Преднізолон може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування лікарського засобу Преднізолон як допінгу. Неможливо виключити серйозну загрозу здоров’ю.
Преднізолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив на дію лікарського засобу Преднізолон
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в контрацептивах («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі засоби від грибкових інфекцій (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.

Послаблення дії

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), засоби від епілепсії (що містять фенітоїн, карбамазепін і примідон) та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ефедрин (може міститися в ліках від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність лікарського засобу Преднізолон може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.

Вплив лікарського засобу Преднізолон на дію інших ліків
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Преднізолон може:

збільшувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ).
посилювати дію ліків від захворювань серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
збільшувати ризик виразок шлунку та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші НПЗП).
подовжувати дію деяких ліків (недеполяризуючих м’язових розслаблювачів) щодо розслаблення м’язів.
посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), які підвищують внутрішньоочний тиск.
збільшувати ризик міопатії та кардіоміопатії, якщо приймається одночасно з ліками від малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
підвищувати концентрацію циклоспорину в крові (лікарського засобу, що знижує активність імунної системи), і, відповідно, збільшувати ризик судом.

Застосування Преднізолону разом із ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій, а також може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожиль.
Послаблення дії
Преднізолон може:

послаблювати дію, спрямовану на зниження рівня глюкози в крові, пероральних засобів від цукрового діабету та інсуліну.
послаблювати дію ліків від паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
послаблювати дію гормону росту (соматропіну).
послаблювати дію, що підвищує рівень тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормону, що виробляється частиною мозку).

Посилення або послаблення дії
Преднізолон може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Алергічні шкірні реакції під час тестів можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб можна застосовувати тільки за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні лікарського засобу Преднізолон під час вагітності можливі порушення росту плоду. Якщо Преднізолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може вимагати замісної терапії з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на ембріони (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей після застосування преднізолону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина — преднізолон — проникає в молоко жінок, які годують грудьми. До цього часу порушень у немовлят не повідомлялося. Однак слід уважно оцінити необхідність застосування лікарського засобу під час годування грудьми. Якщо для лікування основного захворювання необхідні великі дози, слід припинити годування грудьми. Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Даних, що вказують на вплив Преднізолону на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, немає. Це стосується також роботи без захисних засобів.
Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить 59,11 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лікарський засіб можна змішувати з такими розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Преднізолон

Преднізолон буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000 розбавити до 10 мл фізіологічним розчином або кров’ю та повільно вводити необхідну дозу під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення серцевого ритму) ввести внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей — 250 мг) через встановлений венфлон, а потім проводити замісну терапію рідинами та, за необхідності, штучну вентиляцію легень. Введення адреналіну та преднізолону може бути повторене за потреби. Не слід застосовувати препарати кальцію та наперстянку разом з адреналіном.
Набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, а також унаслідок утоплення або аспірації шлункового соку
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно для дорослих (для дітей — від 10 до 15 мг/кг маси тіла). За необхідності повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів — по 150 мг на добу, а наступні 2 дні — по 75 мг преднізолону на добу у розділених дозах внутрішньовенно (для дітей відповідно — 2 мг/кг маси тіла та 1 мг/кг маси тіла). Після цього поступово припиняти застосування препарату, переходячи на інгаляційну терапію.
Тяжкий гострий напад астми
Початкова доза для дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім продовжувати лікування такими самими або меншими дозами кожні 6 годин, після чого поступово зменшувати дозу до підтримувальної. Для дітей на початковому етапі ввести 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім — дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до покращення стану. Рекомендується одночасне застосування бронходилататорів.
Профілактика або лікування набряку мозку
Початкова доза — від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо неможливо застосувати дексаметазону фосфат як початкову позакишкову терапію), потім — лікування дексаметазону фосфатом у дозі від 8 до 16 мг внутрішньовенно кожні 2–6 годин.
Ризик відторгнення трансплантованої нирки
Крім базисної терапії, застосовувати 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних пульсів, залежно від тяжкості випадку — протягом 3–7 послідовних днів.
Гострі тяжкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові
40–250 мг преднізолону внутрішньовенно, у індивідуальних випадках — до 400 мг на добу.
Післяінфекційний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно зменшувати дозу.
Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (у поєднанні з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкову дозу; за потреби продовжувати лікування перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності — у поєднанні з мінералокортикостероїдом.
Псевдокруп
Тяжкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за потреби повторити дозу через 2–3 години.
Спосіб застосування
Преднізолон вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вену (внутрішньовенно) або у вигляді інфузії (крапельниці).
Препарат може застосовуватися у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення або інфузії, однак переважним способом є безпосереднє внутрішньовенне введення.
Готовий розчин для ін’єкцій призначений для одноразового використання. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
Препарат слід вводити одразу після відкриття ампули. У виняткових випадках готовий розчин для ін’єкцій можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2–8 °C (див. пункт 5).
Для приготування готового до введення розчину для ін’єкцій безпосередньо перед застосуванням слід ввести приєднаний розчинник (вода для ін’єкцій) в ампулу з порошком та перемішувати вміст ампули до повного розчинення порошку.
Сумісність з інфузійними розчинами
Приготовлений розчин для ін’єкцій стабільний принаймні 6 годин при кімнатній температурі, якщо був приготовлений із використанням наступних стандартних інфузійних розчинів:

5% розчин глюкози
0,9% розчин натрію хлориду
розчин Рінгера.

При приготуванні інфузії спочатку слід розчинити препарат згідно з наведеною вище інструкцією, а потім — змішати в асептичних умовах з одним із зазначених інфузійних розчинів.
При змішуванні з інфузійними розчинами слід дотримуватися інформації окремих виробників щодо їх інфузійних розчинів, зокрема щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Препарат Преднізолон не слід змішувати з іншими ліками.
Ліки, призначені для позакишкового застосування, слід оглянути перед використанням. Слід застосовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преднізолон
Зазвичай препарат Преднізолон добре переноситься навіть при короткотерміновому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Преднізолон
Пропущену дозу можна ввести впродовж того самого дня та продовжити лікування за призначеною лікарем схемою наступного дня. Якщо було пропущено кілька доз, може відбутися загострення захворювання або його рецидив. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан пацієнта та, за потреби, скоригує схему лікування.
Припинення застосування препарату Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування цього препарату може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках значне фізичне навантаження може загрожувати життю (наднирковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості
лікування, і тому для них неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Приховування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних
інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація інфекції кишковим вугриком.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров’яних клітин, зменшення кількості
певного виду лейкоцитів).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму
серця, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), зниження або підвищення артеріального тиску,
циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринні порушення
Виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через підвищене виведення калію,
підвищений апетит, тимчасове відкладення жирової тканини в різних частинах тіла (у хребтовому каналі
[в епідуральному просторі] або в грудній клітці [в перикардіальному, середостінному просторі]).
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищений психічний напір, психоз, манія, галюцинації, емоційна
нестабільність, тривожність, порушення сну, самогубні думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена схильність
до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення рогівкової виразки, посилення
вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке бачення.
Порушення з боку серця
Уповільнення пульсу.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, судинний запалення (також як
синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Стрії, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синців,
точкові або поверхневі кровотечі шкіри, вугрові висипання, запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо
рота, носа та очей.
М’язово-скелетні порушення та сполучної тканини
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, втрата кісткової тканини (остеопороз) виникає залежно
від дози і можлива навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток (некроз кісток),
порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожилька, пригнічення росту у дітей.
Порушення нирок та сечових шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання шкіри). До симптомів ниркового кризу при
склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу
оволосіння тіла у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнене загоєння ран.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів або
інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон. Ніколи не слід припиняти лікування без
консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або тазостегновому суглобі,
психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших
порушень, слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не побачать.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Флакон з порошком слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття або реконституції
З мікробіологічних міркувань приготований розчин для ін'єкцій призначений для негайного використання. Якщо препарат не буде використаний одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. У виняткових випадках готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2–8 °C.
Флакони не підлягають повторному використанню. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
У разі інфузії розчини, що містять 1 г гідрофосфату преднізолону в 250 мл або 1 г у 500 мл, приготовані шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розведені 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера, слід вводити протягом 6 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію сукцинат преднізолону. 1 флакон з порошком містить натрію сукцинат преднізолону у кількості, еквівалентній 1000 мг преднізолону гемисукцинату, що відповідає 782,7 мг преднізолону.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, динатрію фосфат дводратний, натрію дигідрофосфат дводратний.

1 ампула з розчинником містить 10 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає Преднізолон і що містить упаковка
Преднізолон складається з порошку білого до кремового або жовтого кольору та прозорого, безбарвного
розчинника.
Преднізолон доступний в упаковках, що містять:
1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 1 ампулу з розчинником,
що містить 10 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина