Предасол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Предасол, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Преднизолона гемисукцинат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Предасол
Как применять Предасол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Предасол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол применяется в следующих случаях:

шок, вызванный тяжёлой аллергической реакцией (анафилактический шок) (после предварительного введения адреналина — препарата, влияющего на сердечно-сосудистую систему);
отёк лёгких, вызванный вдыханием токсичных веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также в результате попадания желудочного сока в лёгкие или при утоплении (частичном утоплении);
тяжёлый острый приступ астмы;
отёк мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
риск отторжения органа после трансплантации почки;
начальное лечение обширных, острых, тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзема;
острые заболевания крови (аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура);
синдром Дресслера (синдром Дресслера: боль в области грудной клетки с лихорадкой и воспалительным процессом) при тяжёлых или рецидивирующих симптомах, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в случае, когда другие лекарства недостаточно эффективны;
тяжёлые инфекционные заболевания с состояниями, напоминающими отравление (например, при туберкулёзе, брюшном тифе), только в сочетании с соответствующим антибактериальным лечением;
отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
ложный круп (воспаление дыхательных путей с одышкой и сильным кашлем).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Предасол

Когда не применять лекарственный препарат Предасол:

если у пациента имеется аллергия на преднизолон, преднизолона гидросукцинат или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если:

у пациента диагностировано системное склерозирование (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск возникновения серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.

В отдельных случаях при применении лекарственного препарата Предасол наблюдались тяжёлые реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции) с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмиями,
одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Предасол может приводить к
повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и
грибковых инфекций. Терапия препаратом Предасол может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет её диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции.
Врач назначит дополнительное целенаправленное антимикробное лечение, если одновременно наблюдаются следующие состояния:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, вирусный кератит, вызванный вирусами Herpes );
хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционное заболевание печени);
в период примерно от 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живыми вакцинами);
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами);
у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечной угрицей (стронгилоидоз) препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
болезнь Гейне-Медина;
увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза;
острые и хронические бактериальные инфекции;
при перенесённом ранее туберкулёзе — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Кроме того, во время применения лекарственного препарата Предасол врач будет контролировать и соответствующим образом лечить следующие
заболевания:

язвы желудка и кишечника;
остеопороз (разрежение костей);
тяжёлую сердечную недостаточность;
трудно контролируемое артериальное давление;
трудно контролируемый сахарный диабет;
психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение;
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение.

Применение этого лекарственного препарата может вызвать так называемый феохромоцитомный криз, который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Криз при феохромоцитоме может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае появления вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарственного препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение или подтверждённый диагноз феохромоцитомы (опухоли надпочечников).
В связи с риском перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим контролем в следующих случаях:

тяжёлые воспаления кишечника (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
дивертикулит кишечника;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих большие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы перитонита после перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия повышен при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наиболее подвержены риску пациенты с ослабленной иммунной системой, ранее не болевшие ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующее профилактическое лечение.
В целом допускаются прививки с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения больших доз препарата Предасол.
Сопутствующая миастения (форма паралича мышц) может первоначально усилиться при применении препарата Предасол.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения высокой дозы преднизолона может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения препарата.
При длительном применении больших доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать концентрацию калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникают ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, роды или операция, может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперреактивность иммунной системы).
При прекращении или возможном прерывании длительной терапии глюкокортикостероидами следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортикостероидов.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
В период роста детей необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Предасол.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Предасол.
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительным результатам при антидопинговых тестах. Невозможно предсказать последствия для здоровья от применения препарата Предасол в качестве допинга. Нельзя исключить серьёзную угрозу здоровью.
Взаимодействие Предасола с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные.
Влияние на действие препарата Предасол
Усиление действия или возможное усиление нежелательных эффектов

Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в противозачаточных препаратах («таблетках»), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты от туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Эфедрин (может входить в состав препаратов, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, насморке, а также в составе средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Влияние препарата Предасол на действие других лекарственных препаратов
Усиление действия или возможное усиление нежелательных эффектов
Препарат Предасол может:

увеличивать риск изменений в клиническом анализе крови при одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ).
усиливать действие препаратов при сердечных заболеваниях (сердечных гликозидов) в результате дефицита калия.
усиливать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие НПВС).
удлинять действие некоторых препаратов (недеполяризующих миорелаксантов), вызывающих расслабление скелетных мышц.
усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
увеличивать риск миопатии (поражения мышц) и кардиомиопатии (поражения сердечной мышцы) при одновременном приёме с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
повышать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, подавляющего иммунную систему), и, соответственно, увеличивать риск судорог.

Препарат Предасол, применяемый одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (то есть
иммуносупрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям, а также может усугублять или вызывать
симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждений сухожилий.
Ослабление действия
Препарат Предасол может:

ослаблять действие, направленное на снижение уровня глюкозы в крови, пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.
ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
ослаблять действие гормона роста (соматропина).
ослаблять действие, увеличивающее концентрацию тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормона, вырабатываемого гипоталамусом).

Усиление или ослабление действия
Препарат Предасол может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных
антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, требуется ли корректировка дозы препарата, снижающего свёртываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Предасол во время беременности возможно возникновение нарушений роста плода. Если препарат Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Действующее вещество — преднизолон — проникает в грудное молоко кормящих матерей. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если требуется применение больших доз в связи с основным заболеванием, следует прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Предасол влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. То же самое касается работы без защиты.
Препарат Предасол содержит натрий
Препарат содержит 59,11 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно смешивать со следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера. Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к используемому разбавителю.

3. Как применять Предсол

Предсол будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, врач руководствуется следующими рекомендациями по дозировке:

Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000 разбавить до 10 мл физиологическим раствором или кровью и медленно ввести необходимую дозу под строгим контролем врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма) ввести внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей — 250 мг) через установленный венозный катетер, затем вводить замещающие жидкости и, при необходимости, применить искусственную вентиляцию лёгких. Введение адреналина и преднизолона может быть повторено при необходимости. Не следует вводить препараты кальция и наперстянки одновременно с адреналином.

Лёгочный отёк, вызванный вдыханием токсических веществ, а также в результате аспирации желудочного сока или утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей — от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в сутки и в последующие 2 дня по 75 мг преднизолона в сутки в виде разделённых внутривенных доз (у детей соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменять препарат, переходя на ингаляционное лечение.

Тяжёлый острый приступ бронхиальной астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем дальнейшее лечение такими же или меньшими дозами с интервалом около 6 часов, после чего — постепенное уменьшение дозы до поддерживающей. У детей на начальном этапе ввести 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем дозу от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до улучшения состояния. Рекомендуется одновременное применение бронхорасширяющих препаратов.

Профилактика или лечение отёка головного мозга
Начальная доза от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно применить фосфат дексаметазона в качестве начальной парентеральной терапии), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно с интервалом от 2 до 6 часов.

Риск отторжения органа после трансплантации почки
Помимо базисной терапии вводить 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульсов в зависимости от тяжести случая в течение 3–7 последовательных дней.

Острые тяжёлые заболевания кожи и острые заболевания крови
40–250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях до 400 мг в сутки.

Постинфарктный синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднизолона внутривенно в сутки, затем осторожно снижать дозу.

Тяжёлые инфекционные заболевания (например, при туберкулёзе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в сутки внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).

Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидом.

Псевдокруп
Тяжёлые формы: немедленно от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2–3 часа.

Способ введения
Предсол вводится квалифицированным медицинским персоналом в вену (внутривенно) или в виде инфузии (вливания).
Препарат может вводиться в виде непосредственного внутривенного введения или инфузии, однако предпочтительным способом введения является непосредственное внутривенное введение.
Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
Препарат следует ввести сразу после вскрытия флакона. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить не более 24 часов при температуре 2–8 °C (см. пункт 5).
Для приготовления готового к введению раствора для инъекций непосредственно перед применением следует ввести прилагаемый растворитель (вода для инъекций) во флакон с порошком и перемешивать содержимое флакона до полного растворения порошка.

Совместимость с растворами для инфузий
Приготовленный раствор для инъекций стабилен не менее 6 часов при комнатной температуре, если был приготовлен с использованием следующих стандартных растворов для инфузий:

5% раствор глюкозы
0,9% раствор хлорида натрия
раствор Рингера.

При приготовлении инфузии препарат сначала следует растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем в асептических условиях (без микробов) смешать с одним из перечисленных растворов для инфузий.
При смешивании с растворами для инфузий необходимо соблюдать информацию отдельных производителей относительно их растворов для инфузий в отношении совместимости, противопоказаний, побочных эффектов и взаимодействий.
Препарат Предсол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует осматривать перед применением. Применять только прозрачные растворы без видимых частиц.

Применение большей, чем рекомендованная доза Предсола
Как правило, Предсол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальных мер не требуется. Если у пациента появятся выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск введения препарата Предсол
Пропущенную дозу можно ввести в течение того же дня и продолжить лечение следующей дозой, назначенной врачом, в обычное время на следующий день. При пропуске нескольких доз может возникнуть обострение или усугубление лечимого заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.

Прекращение применения препарата Предсол
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда нельзя прекращать применение препарата Предсол без консультации с врачом, поскольку длительное применение Предсола может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях ситуации значительной физической нагрузки могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности
лечения, и поэтому определить их частоту появления невозможно:
Инфекции и паразитарные инвазии
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных
и паразитарных инфекций, а также инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, активация кишечного туберкулёза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в анализах крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа
определенного типа лейкоцитов).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма,
бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда,
ослабление иммунной системы.
Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица),
подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита, временное отложение жировой ткани в различных частях тела (в позвоночном канале [в эпидуральном пространстве] или грудной клетке [в перикардиальном, средостенном пространстве]).
Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная двигательная активность, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная лабильность,
тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения со стороны глаз
Катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома), усугубление язвы роговицы, обострение вирусных, грибковых и бактериальных
воспалений глаза, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца
Замедление сердцебиения.
Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения),
повышенная ломкость капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в кожу, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, ослабление мышц, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), которая зависит от дозы и может возникать даже при кратковременном применении, другие формы дегенеративных изменений костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефрогенный криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефрогенного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез
Нарушения секреции половых гормонов (проявляющиеся отсутствием менструаций, мужским типом оволосения у женщин — гирсутизмом, импотенцией).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий или другие побочные эффекты во время применения препарата Предасол. Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При появлении желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не установлено.
Хранить флакон с порошком следует в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия или реконституции
Вследствие микробиологических соображений приготовленный раствор для инъекций предназначен для немедленного использования. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки его хранения. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить не более 24 часов при температуре 2–8 °C.
Флаконы не подлежат повторному использованию. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
При внутривенных инфузиях растворы, содержащие 1 г бисульфата преднизолона в 250 мл или 1 г в 500 мл, приготовленные путём растворения порошка в растворителе с последующим разведением 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором хлорида натрия или раствором Рингера, следует вводить в течение 6 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является натрия сукцинат преднизолона. 1 флакон с порошком содержит натрия сукцинат преднизолона в количестве, эквивалентном 1000 мг преднизолона гидросукцината, что соответствует 782,7 мг преднизолона.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

1 ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.
Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол состоит из порошка белого до кремового или жёлтого цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Предасол выпускается в упаковках, содержащих:
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 1 ампулу с растворителем, содержащую 10 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бре́хна
Германия