Prospecto: Información para el usuario

Predasol, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución para perfusión/intramuscular
Prednisoloni hemisuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Lista de contenidos del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Predasol
Cómo se usa Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Predasol se utiliza en los siguientes casos:

Shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (tras la administración previa de adrenalina, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular);
Edema pulmonar provocado por la inhalación de sustancias tóxicas, tales como cloro, isocianatos, sulfuro de hidrógeno, fosgeno, nitrógeno, ozono, así como por la aspiración de contenido gástrico o por ahogamiento;
Crisis asmática aguda grave;
Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana;
Riesgo de rechazo de órgano tras un trasplante renal;
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas, agudas y graves, tales como eritrodermia, penfigoide vulgar, eccema agudo;
Enfermedades sanguíneas agudas (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda);
Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler: dolor torácico con fiebre e inflamación) en casos graves o recurrentes, a partir de la quinta semana tras un infarto de miocardio y cuando otros medicamentos no resultan suficientemente eficaces;
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, en tuberculosis, tifoidea), únicamente junto con un tratamiento antimicrobiano adecuado adicional;
Ausencia o disminución de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis suprarrenal;
Pseudocrup (inflamación de las vías respiratorias con dificultad respiratoria y tos intensa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse Predasol:

si el paciente tiene alergia al prednisolona o al prednisolona hemisuccinato sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Predasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.

En casos aislados, durante el tratamiento con Predasol se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con insuficiencia circulatoria, parada cardíaca, arritmias, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. El tratamiento con Predasol puede enmascarar los síntomas de una infección coexistente o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente.
El médico iniciará un tratamiento antimicrobiano dirigido adicional si están presentes simultáneamente las siguientes condiciones:

infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus Herpes );
hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de detección de HBsAg (enfermedad infecciosa del hígado);
en el período de aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con microorganismos atenuados (vacunas vivas);
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos);
en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, Predasol puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
enfermedad de Heine-Medin;
adenopatías tras la vacunación antituberculosa;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado: solo debe utilizarse junto con medicamentos antituberculosos.

Además, durante el tratamiento con Predasol, el médico controlará y tratará adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
osteoporosis (desgaste óseo);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de controlar;
trastornos psiquiáticos (también si han ocurrido en el pasado), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio): se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido);
lesiones y úlceras corneales oculares: se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido).

La administración de este medicamento puede provocar un episodio conocido como crisis feocromocitómica, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor endocrino raro de la glándula suprarrenal. La crisis feocromocitómica puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Predasol, debe consultarse con el médico si existe sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

inflamaciones intestinales graves (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis purulenta, posibles incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer los síntomas típicos de peritonitis tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran conjuntamente fluorocuinoles (un grupo de antibióticos) y Predasol.
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más vulnerables son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión. Si estos pacientes en tratamiento con Predasol entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son aceptables. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras la administración de altas dosis de Predasol.
La miastenia gravis (una forma de parálisis muscular) puede empeorar inicialmente durante el tratamiento con Predasol.
En casos aislados, durante o tras la administración intravenosa de una dosis elevada de prednisolona, puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento), independientemente de la velocidad o duración de la infusión.
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis de Predasol, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración sanguínea de potasio bajo supervisión médica.
Si durante el tratamiento se presentan situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente, parto o cirugía, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de corticosteroides.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Al finalizar o tras una posible interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de cortisona.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Durante el período de crecimiento, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol en niños.

Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis (pérdida ósea), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Uso incorrecto como dopaje
El uso de Predasol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. No pueden preverse las consecuencias para la salud del uso de Predasol como sustancia dopante. No puede descartarse un riesgo grave para la salud.

Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

Efecto sobre la acción de Predasol
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Predasol y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que reducen el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.

Disminución del efecto

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden disminuir el efecto de los corticosteroides.
Efedrina (puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos supresores del apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Efecto de Predasol sobre otros medicamentos
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos
Predasol puede:

aumentar el riesgo de alteraciones en el recuento sanguíneo si se administra simultáneamente con ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
aumentar el efecto de los medicamentos cardíacos (glicósidos digitálicos) debido a la deficiencia de potasio.
aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no despolarizantes que provocan relajación muscular.
aumentar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se administra simultáneamente con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario) y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.

La administración conjunta de Predasol con medicamentos que suprimen la función inmunitaria (es decir, inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
Los fluorocuinoles —un grupo de antibióticos— pueden aumentar el riesgo de lesión tendinosa.

Disminución del efecto
Predasol puede:

disminuir el efecto de reducción de la glucemia de los medicamentos antidiabéticos orales e insulina.
disminuir el efecto de medicamentos antiparasitarios (que contienen praziquantel).
disminuir el efecto de la hormona del crecimiento (somatropina).
disminuir el efecto de aumento de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).

Potenciación o disminución del efecto
Predasol puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Las reacciones cutáneas en las pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. Por tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. El uso prolongado de Predasol durante el embarazo puede provocar alteraciones en el crecimiento fetal. Si Predasol se administra al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios en animales, el prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales sobre el feto (por ejemplo, fisura palatina). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
El principio activo, prednisolona, pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar este medicamento durante la lactancia. Si es necesario administrar dosis elevadas debido a la enfermedad de base, debe suspenderse la lactancia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin medidas de seguridad.

Predasol contiene sodio
El medicamento contiene 59,11 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Predasol

Predasol será administrado por personal médico cualificado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Por lo general, el médico se guía por las siguientes indicaciones sobre la dosificación:

Shock anafiláctico (tras la administración previa de adrenalina)
Tras la inyección intravenosa de adrenalina (1,0 ml de la solución estándar de adrenalina 1:1000 diluida hasta 10 ml con solución salina fisiológica o sangre, y administrada lentamente bajo estricta supervisión médica; advertencia: alteraciones del ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisona por vía intravenosa (en niños 250 mg) a través de un catéter venoso implantado, seguido de fluidos de reemplazo y, si es necesario, ventilación artificial. Las inyecciones de adrenalina y prednisona pueden repetirse si es necesario. No deben administrarse preparaciones de calcio ni digitálicos junto con adrenalina.
Edema pulmonar provocado por inhalación de sustancias tóxicas, así como por atragantamiento con jugo gástrico o por ahogamiento
Dosis inicial: 1000 mg de prednisona por vía intravenosa en adultos (en niños de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. Posteriormente, durante 2 días, 150 mg por día y durante los siguientes 2 días, 75 mg de prednisona por día en dosis divididas por vía intravenosa (en niños, respectivamente, 2 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal). A continuación, retirar progresivamente el medicamento, pasando a tratamiento inhalado.
Ataque agudo grave de asma
Dosis inicial en adultos: de 100 a 500 mg de prednisona por vía intravenosa, seguido de tratamiento con estas mismas dosis o menores cada 6 horas aproximadamente, y posterior reducción gradual hasta la dosis de mantenimiento. En niños, en la fase inicial, administrar 2 mg de prednisona/kg de peso corporal por vía intravenosa, seguido de dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal cada 6 horas hasta lograr mejoría. Se recomienda la administración simultánea de medicamentos broncodilatadores.
Prevención o tratamiento del edema cerebral
Dosis inicial de 250 a 1000 mg de prednisona por vía intravenosa (si no puede utilizarse fosfato de dexametasona como tratamiento parenteral inicial), seguido de tratamiento con dosis de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa cada 2 a 6 horas.
Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal
Además del tratamiento básico, administrar 1000 mg de prednisona en forma de pulsos intravenosos, según la gravedad del caso, durante 3 a 7 días consecutivos.
Enfermedades cutáneas agudas graves y enfermedades sanguíneas agudas
40 – 250 mg de prednisona por vía intravenosa, en casos individuales hasta 400 mg por día.
Síndrome pospericárdico (síndrome de Dressler)
50 mg de prednisona por vía intravenosa por día, seguido de una reducción cuidadosa de la dosis.
Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, en tuberculosis, fiebre tifoidea)
De 100 a 500 mg de prednisona por día por vía intravenosa (conjuntamente con antibióticos).
Crisis suprarrenal
De 25 a 50 mg de prednisona por vía intravenosa como dosis inicial; si es necesario, continuar el tratamiento por vía oral con prednisona o prednisona, si fuera necesario combinado con un mineralocorticosteroide.
Pseudocrup
Formas graves: inmediatamente de 3 a 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa; si es necesario, repetir la dosis tras 2 – 3 horas.

Vía de administración
Predasol es administrado por personal médico cualificado directamente en la vena (administración intravenosa) o como infusión (perfusión).
El medicamento puede administrarse como inyección intravenosa directa o en infusión, aunque el método preferido de administración es la inyección intravenosa directa.
La solución inyectable preparada está destinada a uso único. El sobrante no utilizado debe eliminarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente tras abrir el vial. En situaciones excepcionales, la solución inyectable preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C (ver apartado 5).
Para preparar la solución inyectable lista para su uso, inyectar directamente antes de su uso el diluyente incluido (agua para preparaciones inyectables) en el vial con el polvo y agitar el contenido del vial hasta que el polvo se disuelva completamente.

Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución inyectable preparada es estable durante al menos 6 horas a temperatura ambiente, si se ha preparado utilizando las siguientes soluciones para perfusión estándar:
Solución al 5% de glucosa
Solución al 0,9% de cloruro sódico
Solución de Ringer

Cuando se prepare una perfusión, el medicamento debe disolverse primero según las instrucciones anteriores y luego mezclarse en condiciones asépticas con una de las soluciones para perfusión mencionadas.
Al mezclar con soluciones para perfusión, debe respetarse la información de los distintos fabricantes sobre sus soluciones para perfusión, en relación con compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Predasol no debe mezclarse con otros medicamentos.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas visibles.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Predasol
En general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere ninguna medida especial. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales en el paciente, debe consultarse con el médico.

Omisión de la administración de Predasol
Puede administrarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reaparición o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación recomendado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida (crisis suprarrenal).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que dependen en gran medida de la dosis y de la duración del
tratamiento, y para los cuales, por tanto, no es posible determinar su frecuencia:
Infecciones e infestaciones parasitarias
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas,
así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por triquinosis intestinal.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos), disminución
del número de cierto tipo de glóbulos blancos.
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como
alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), disminución o
aumento de la presión arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinológicas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: rostro grande y redondo – «cara de luna llena»,
obesidad del tronco y enrojecimiento facial), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos
en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, déficit de potasio debido al aumento de su excreción,
aumento del apetito, acumulación temporal de tejido adiposo en distintas partes del cuerpo (en el canal espinal
[espacio epidural] o en la cavidad torácica [espacio pericárdico, mediastino]).
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional,
ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a
convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares
Cataratas, aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de
infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas
Disminución de la frecuencia cardíaca.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras
un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel («piel de pergamino»), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a la aparición de
equimosis, hemorragias cutáneas puntuales o superficiales, acné, inflamaciones de la piel facial, especialmente
alrededor de la boca, nariz y ojos.
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de hueso (osteoporosis), que depende de la
dosis y puede ocurrir incluso con un tratamiento de corta duración, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea),
alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, supresión del crecimiento en niños.
Alteraciones renales y de las vías urinarias
Fallo renal esclerodérmico en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas del fallo renal
esclerodérmico se incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Alteraciones del sistema reproductor y mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres
[crecimiento de vello en patrón masculino], impotencia).
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier
otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol. Nunca debe interrumpirse el tratamiento sin consultar
previamente al médico.
En caso de presentar molestias gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o articulación de la cadera, alteraciones
psiquiátricas, fluctuaciones notables en la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes) o cualquier
otra alteración, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco con el polvo en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la sigla "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura o reconstrucción
Por razones microbiológicas, la solución inyectable preparada debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación. En situaciones excepcionales, la solución inyectable preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C.
Los frascos no son reutilizables. El sobrante de solución no utilizado debe eliminarse.
En el caso de infusiones, las soluciones que contienen 1 g de prednisolona hemisuccinato en 250 ml o 1 g en 500 ml, preparadas disolviendo el polvo en el disolvente y posteriormente diluyendo con solución glucosada al 5%, solución salina al 0,9% o solución de Ringer, deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Predasol

La sustancia activa del medicamento es butirato sódico de prednisolona. Cada vial con polvo contiene butirato sódico de prednisolona equivalente a 1000 mg de hidrobursilato de prednisolona, lo que corresponde a 782,7 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado.

Cada ampolla con disolvente contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Predasol consta de un polvo de color blanco a cremoso o amarillento y un disolvente transparente e incoloro.
Predasol se presenta en envases que contienen:
1 vial con polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión y 1 ampolla con disolvente que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania