Predasol: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Predasol, 1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione/iniezione
Prednisoloni hemisuccinas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Predasol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Predasol
Come usare Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Predasol e a cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Predasol viene utilizzato nei seguenti casi:

shock causato da grave reazione allergica (shock anafilattico) (dopo somministrazione di adrenalina – un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare);
edema polmonare causato dall’inalazione di sostanze tossiche come cloro, isocianati, solfuro di idrogeno, fosgene, azoto, ozono, nonché in seguito all’aspirazione di succo gastrico nei polmoni o a seguito di annegamento (quasi-annegamento);
crisi asmatica acuta grave;
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale;
trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute ed estese, come eritrodermia, pemfigo volgare, eruzione cutanea acuta;
malattie ematiche acute (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta);
sindrome post-miocardiaca (sindrome di Dressler: dolore toracico con febbre e stato infiammatorio) in caso di sintomi gravi o ricorrenti, a partire dalla quinta settimana dopo infarto del miocardio e quando altri farmaci non risultano sufficientemente efficaci;
infezioni gravi con manifestazioni simili a intossicazione (ad esempio nel corso di tubercolosi, tifo), solo in associazione a un adeguato trattamento antimicrobico specifico;
insufficienza o ridotta funzionalità del corticale del surrene (insufficienza surrenalica): crisi surrenalica;
pseudocrup (infiammazione delle vie respiratorie con dispnea e tosse intensa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Predasol

Quando non deve essere usato il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o al prednisolone sodio succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Predasol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere,
se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune anche nota come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicazione nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l'aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.

In singoli casi durante il trattamento con Predasol sono state osservate gravi reazioni
di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, aritmie,
dispnea (broncospasmo) e/o riduzione o aumento della pressione arteriosa.
A causa dell'inibizione dell'attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e fungine. Il trattamento con Predasol può mascherare i sintomi di un'infezione concomitante o in via di sviluppo, rendendone così difficile la diagnosi. Può verificarsi l'attivazione di un'infezione latente.
Il medico prescriverà un trattamento antimicrobico mirato aggiuntivo in caso di presenza contemporanea delle seguenti condizioni:

infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes);
epatite virale cronica attiva con risultato positivo al test per l'antigene HBsAg (malattia infettiva del fegato);
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccini vivi);
micosi che coinvolgono organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad es. causate da amebe, elminti);
nei pazienti con sospetto o confermata infezione da Strongyloides stercoralis, Predasol può causare l'attivazione e una significativa moltiplicazione dei parassiti;
malattia di Heine-Medina;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
infezioni batteriche acute e croniche;
in caso di tubercolosi pregressa – utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Inoltre, durante il trattamento con Predasol, il medico controllerà e tratterà adeguatamente le seguenti
patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
osteoporosi (riduzione della massa ossea);
insufficienza cardiaca grave;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In questi casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e largo) – sono raccomandati il controllo dell'oculista e un trattamento concomitante mirato;
lesioni e ulcere corneali – sono raccomandati il controllo dell'oculista e un trattamento concomitante mirato.

L'uso di questo medicinale può causare la cosiddetta crisi da feocromocitoma, che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un raro tumore endocrino delle ghiandole surrenali. La crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Predasol, è necessario discutere con il medico se si sospetta o si ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo in presenza di indicazioni mediche importanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

gravi infiammazioni intestinali (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta, anche in assenza di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, possono non manifestarsi i sintomi di peritonite in seguito a perforazione dell'apparato digerente.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici) e Predasol vengono somministrati contemporaneamente.
Il decorso delle malattie virali (ad es. varicella, morbillo) può essere particolarmente grave nei pazienti che assumono Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento profilattico adeguato.
In linea generale, i vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono ammessi. Tuttavia, si deve considerare che l'efficacia del vaccino può essere ridotta dopo l'assunzione di dosi elevate di Predasol.
La miastenia concomitante (una forma di paralisi muscolare) può inizialmente peggiorare durante il trattamento con Predasol.
In singoli casi, durante o dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di prednisolone, può verificarsi bradicardia (battito cardiaco lento), non necessariamente correlata alla velocità o alla durata dell'infusione.
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un'adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, parto o intervento chirurgico, potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di corticosteroidi.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Alla sospensione o dopo un eventuale interruzione del trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di comparsa delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da sospensione del cortisone.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Durante la fase di crescita dei bambini, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell'uso di Predasol.

Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono più esposti al rischio di osteoporosi (perdita ossea), si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell'uso di Predasol.

Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Predasol può dare esito positivo nei controlli antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze sanitarie dell'uso di Predasol come sostanza dopante. Non si può escludere un grave rischio per la salute.

Predasol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Influenza su Predasol
Potenziamento dell'effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli contenuti nei contraccettivi orali ("pillola"), possono aumentare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Predasol e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni farmaci antifungini (contenenti ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l'effetto dei corticosteroidi.

Diminuzione dell'effetto

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci usati nel trattamento delle convulsioni (contenenti fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina), possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Efedrina (può essere contenuta in farmaci usati per l'ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per ridurre l'appetito): l'efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell'organismo.

Influenza di Predasol su altri medicinali
Potenziamento dell'effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati
Predasol può:

aumentare il rischio di alterazioni ematiche se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci ipotensivi (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).
aumentare l'effetto di farmaci per le malattie cardiache (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
aumentare l'escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
prolungare l'effetto di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti) che causano rilassamento muscolare.
aumentare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario) e quindi aumentare il rischio di convulsioni.

Predasol assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario (cioè immunosoppressori) può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente silenti.
I fluorochinoloni – un certo gruppo di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Diminuzione dell'effetto
Predasol può:

ridurre l'effetto ipoglicemizzante di farmaci antidiabetici orali e dell'insulina.
ridurre l'effetto di farmaci usati nel trattamento di malattie parassitarie (contenenti praziquantel).
ridurre l'effetto dell'ormone della crescita (somatropina).
ridurre l'effetto di aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).

Potenziamento o riduzione dell'effetto
Predasol può ridurre o aumentare l'effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo su prescrizione medica. Pertanto, se la paziente è incinta, deve informarne il medico. Con l'uso prolungato di Predasol durante la gravidanza, è possibile che si verifichino disturbi della crescita del feto. Se Predasol viene somministrato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza surrenalica, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con graduale riduzione della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sul feto (ad es. palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali malformazioni nell'uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Il principio attivo – prednisolone – passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, si deve attentamente valutare la necessità di usare il medicinale durante l'allattamento. Se sono necessarie dosi elevate a causa della malattia di base, si deve interrompere l'allattamento. È necessario contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non esistono dati che indichino che Predasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.

Predasol contiene sodio
Il medicinale contiene 59,11 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere miscelato con le seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si consiglia di consultare il foglietto illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare Predasol

Predasol verrà somministrato da personale medico qualificato. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, il medico segue le seguenti indicazioni posologiche:

Shock anafilattico (dopo precedente somministrazione di adrenalina)
Dopo iniezione endovenosa di adrenalina (1,0 ml della soluzione standard di adrenalina 1:1000 diluita a 10 ml con soluzione fisiologica o sangue e iniettata lentamente in dose necessaria sotto stretta supervisione medica; avvertenza: disturbi del ritmo cardiaco), somministrare 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (nei bambini 250 mg) tramite un catetere venoso già inserito, seguito da fluidi di rimpiazzo e, se necessario, ventilazione artificiale. Le iniezioni di adrenalina e prednisolone possono essere ripetute se necessario. Non somministrare preparati a base di calcio né digitale insieme all’adrenalina.

Edema polmonare causato da inalazione di sostanze tossiche, da aspirazione di succo gastrico o da annegamento
Dose iniziale: 1000 mg di prednisolone per via endovenosa negli adulti (nei bambini da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo). Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. Successivamente, per 2 giorni 150 mg al giorno e per i successivi 2 giorni 75 mg di prednisolone al giorno in dosi frazionate per via endovenosa (nei bambini rispettivamente 2 mg/kg di peso corporeo e 1 mg/kg di peso corporeo). Poi ridurre gradualmente il farmaco, passando a terapia inalatoria.

Attacco acuto grave di asma
Dose iniziale negli adulti: da 100 a 500 mg di prednisolone per via endovenosa, seguita da ulteriore trattamento con dosi uguali o inferiori ogni circa 6 ore, quindi riduzione graduale fino alla dose di mantenimento. Nei bambini, nella fase iniziale, somministrare 2 mg di prednisolone/kg di peso corporeo per via endovenosa, seguita da dosi da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore fino al miglioramento. Si raccomanda la contemporanea somministrazione di broncodilatatori.

Profilassi o trattamento dell’edema cerebrale
Dose iniziale da 250 a 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (se non è possibile utilizzare il fosfato di desametasone come trattamento iniziale parenterale), seguito da trattamento con dosi da 8 a 16 mg di fosfato di desametasone per via endovenosa ogni 2-6 ore.

Rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale
Oltre alla terapia di base, somministrare 1000 mg di prednisolone in forma di "pulse" endovenosi, a seconda della gravità del caso, per 3-7 giorni consecutivi.

Malattie cutanee acute gravi e malattie ematiche acute
40 – 250 mg di prednisolone per via endovenosa, in singoli casi fino a 400 mg al giorno.

Sindrome post-pericardiotomia (sindrome di Dressler)
50 mg di prednisolone per via endovenosa al giorno, quindi ridurre con cautela la dose.

Malattie infettive gravi (ad es. tubercolosi, tifo)
Da 100 a 500 mg di prednisolone al giorno per via endovenosa (insieme ad antibiotici).

Insufficienza surrenalica acuta (crisi surrenalica)
Da 25 a 50 mg di prednisolone per via endovenosa come dose iniziale; se necessario, proseguire con prednisone o prednisolone per via orale, eventualmente in associazione con un mineralcorticosteroide.

Pseudocrup
Forme gravi: immediatamente da 3 a 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa; se necessario, ripetere la dose dopo 2-3 ore.

Modalità di somministrazione
Predasol viene somministrato da personale medico qualificato per via endovenosa (iniezione endovenosa diretta) o come infusione (fleboclisi).
Il farmaco può essere somministrato come iniezione endovenosa diretta o in infusione, ma la modalità preferita è l’iniezione endovenosa diretta.
La soluzione pronta per l’uso è destinata a un singolo utilizzo. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Il farmaco deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala. In casi eccezionali, la soluzione pronta per l’uso può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2-8 °C (vedere punto 5).
Per preparare la soluzione pronta per l’uso, iniettare direttamente prima dell’uso il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella fiala contenente la polvere e mescolare il contenuto della fiala fino a completa dissoluzione della polvere.

Compatibilità con soluzioni per infusione
La soluzione preparata è stabile per almeno 6 ore a temperatura ambiente, se preparata con uno dei seguenti comuni liquidi per infusione:

soluzione al 5% di glucosio
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
soluzione di Ringer.

Nel caso di preparazione di un’infusione, il farmaco deve essere inizialmente disciolto secondo le istruzioni sopra riportate e quindi mescolato, in condizioni asettiche, con uno dei liquidi per infusione elencati.
Nel mescolare con soluzioni per infusione, osservare le informazioni dei singoli produttori riguardo compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Predasol non deve essere mescolato con altri farmaci.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.

Sovradosaggio di Predasol
In generale, Predasol è ben tollerato anche con l’uso a breve termine di dosi elevate. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi o insoliti, consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Predasol
È possibile recuperare la dose dimenticata entro la stessa giornata e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico all’orario abituale del giorno successivo. Se vengono saltate più dosi, può verificarsi una ricaduta o un peggioramento della malattia trattata. In tali casi, consultare il medico, che valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.

Interruzione del trattamento con Predasol
È sempre necessario seguire il regime posologico prescritto dal medico. Non interrompere mai il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché l’uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento,
e per i quali pertanto non è possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche,
nonché di infezioni parassitarie e opportunistiche, attivazione dell’infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche dell’emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli), riduzione del numero
di un certo tipo di globuli bianchi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione da farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco,
broncospasmo (contrazione della muscolatura liscia nei bronchi), abbassamento o aumento della pressione arteriosa,
collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – “faccia a luna piena”, obesità del tronco e arrossamento del viso),
inibizione o riduzione della funzione del corticale del surrene.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento dei livelli di grassi
nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio a causa dell’aumento dell’escrezione di potassio,
aumento dell’appetito, accumulo temporaneo di tessuto adiposo in diverse parti del corpo (nello spazio epidurale [nello spazio epidurale] o nella cassa toracica [nello spazio pericardico, mediastinico]).
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psicomotoria, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva,
ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle crisi convulsive nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Cataratta, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell’ulcera corneale, aggravamento delle infezioni oculari virali, fungine e batteriche, visione offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcere gastriche e intestinali, emorragia gastrica o intestinale, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle (“pelle di pergamena”), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o superficiali, acne, infiammazioni della pelle del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita ossea (osteoporosi), che si verifica in base alla dose ed è possibile anche durante un trattamento breve, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune).
I sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (con conseguente assenza di mestruazioni, irsutismo – crescita di peli di tipo maschile nelle donne, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Si deve consultare immediatamente un medico o un farmacista se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Predasol. Non si deve mai interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all’articolazione dell’anca, disturbi psichici, evidenti fluttuazioni della glicemia (in pazienti con diabete) o altri disturbi, si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la fiala con il medicinale in polvere nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Scadenza dopo la prima apertura o ricostituzione
Per motivi microbiologici, la soluzione iniettabile pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. In situazioni eccezionali, la soluzione pronta per l’iniezione può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2 – 8 °C.
Le fiale non sono adatte per un uso ripetuto. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Nel caso di infusione, le soluzioni contenenti 1 g di sodio fosfato di prednisolone in 250 ml o 1 g in 500 ml, preparate sciogliendo il polvere nel solvente e successivamente diluite con soluzione glucosica al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Ringer, devono essere somministrate entro 6 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è sodio succinato di prednisolone. 1 flaconcino con polvere contiene sodio succinato di prednisolone in quantità equivalente a 1000 mg di emisuccinato di prednisolone, corrispondente a 782,7 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico diidrato.

1 ampolla con solvente contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Predasol e contenuto della confezione
Predasol è costituito da una polvere di colore bianco, crema o giallo e da un solvente trasparente, incolore.
Predasol è disponibile in confezioni contenenti:
1 flaconcino con polvere per soluzione per iniezione/per infusione e 1 ampolla con solvente contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Non tutte le confezioni da diverso numero di unità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania