Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Преднізолон, 250 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій
Prednisoloni hemisuccinas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон застосовують у таких випадках:

анафілактичний шок (шок, спричинений тяжкою алергійною реакцією) (після попереднього введення адреналіну — лікарського засобу, що впливає на серцево-судинну систему);
набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також унаслідок потрапляння шлункового соку в легені або при утопленні (частковому утопленні);
тяжкий гострий напад астми;
набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом;
ризик відторгнення трансплантованої нирки;
початкове лікування поширених гострих тяжких захворювань шкіри, таких як еритродермія, пустикульоз, гострий екзематозний дерматит;
гострі захворювання крові (аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
післяінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у ділянці грудної клітки з підвищеною температурою та запальним станом) при тяжких або рецидивуючих симптомах, починаючи з 5-го тижня після інфаркту міокарда та у разі недостатньої ефективності інших ліків;
тяжкі інфекційні захворювання зі станами, схожими на отруєння (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі), лише у поєднанні з додатковим відповідним антибактеріальним лікуванням;
відсутність або зниження функції кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз): надниркова криза;
псевдокруп (запалення дихальних шляхів із задихою та сильним кашлем).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Преднізолон

Коли не застосовувати ліки Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або гідрогенсукцинат преднізолону або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування ліку Преднізолон спостерігалися тяжкі реакції
гіперчутливості (анапілактичні реакції) з розвитком циркуляторної недостатності, зупинкою серця, аритміями,
задихою (бронхоспазмом) та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до
збільшеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та
грибкових інфекцій. Терапія ліком Преднізолон може маскувати симптоми супутньої або розвиваючоїся
інфекції, що ускладнює її діагностику. Може відбуватися активація прихованої інфекції.
Лікар призначить додаткове цільове антибактеріальне лікування у разі наявності одночасно таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, герпес зостер, герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes );
хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
у період приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами (ослабленими мікроорганізмами);
грибкові інфекції внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нитчастими червами);
у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням кишковим вугорком (стронгілоїдозом) Преднізолон може призводити до активації та значного розмноження паразитів;
хвороба Гейне-Медіна;
збільшені лімфатичні вузли після щеплення від туберкульозу;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати тільки разом з протитуберкульозними засобами.

Крім того, під час застосування ліку Преднізолон лікар буде контролювати та відповідно лікувати такі
захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
втрату кісткової тканини (остеопороз);
тяжку серцеву недостатність;
важку гіпертонію, яку важко контролювати;
цукровий діабет, який важко контролювати;
психічні захворювання (включаючи ті, що були в минулому), зокрема ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочковий тиск (гліома з вузьким та широким кутом передньої камери) — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування.

Застосування цього ліку може призвести до виникнення так званого кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Криз при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра або
пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишки лік Преднізолон можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань та під відповідним наглядом у таких випадках:

важкі захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт) з ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
запалення дивертикулів кишки;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомози кишки).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожильок, тендиніту та розриву сухожилка збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та ліку Преднізолон.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які приймають Преднізолон. Найбільш вразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Преднізолон, контактують із хворими на кору або вітряну віспу, їм слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне профілактичне лікування.
У принципі, допускаються щеплення інактивованими вакцинами (вакцинами, що містять вбиті мікроорганізми). Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз ліку Преднісолон.
Супутня міастенія (форма паралічу м’язів) може спочатку посилюватися під час застосування ліку Преднісолон.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), що не обов’язково пов’язана зі швидкістю або тривалістю введення ліку.
При тривалому застосуванні великих доз ліку Преднісолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, травма, пологи або операція, може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.
Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (надреакція імунної системи).
Під час припинення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром відміни кортизону.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У період росту дітей слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування ліку Преднісолон.
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу (втрати кісток), слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування ліку Преднісолон.
Неправильне застосування ліку як допінгу
Застосування ліку Преднісолон може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування ліку Преднісолон як допінгу. Неможливо виключити серйозну загрозу здоров’ю.
Преднісолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вплив на дію ліку Преднісолон
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в протизаплідних засобах («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Преднісолон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі засоби від грибкових інфекцій (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.

Послаблення дії

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), засоби від епілепсії (що містять фенітоїн, карбамазепін і примідон) та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ефедрин (може міститися в ліках від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність ліку Преднісолон може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.

Вплив ліку Преднісолон на дію інших ліків
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Преднісолон може:

збільшувати ризик змін у загальному аналізі крові, якщо застосовується одночасно з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ).
посилювати дію ліків від захворювань серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші НПЗП).
подовжувати дію деяких ліків (недеполяризуючих м’язових релаксантів), що призводять до розслаблення м’язів.
посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), що підвищують внутрішньоочковий тиск.
збільшувати ризик захворювання м’язів (міопатії) та захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатії), якщо приймається одночасно з ліками від малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
підвищувати концентрацію циклоспорину в крові (лік, що знижує активність імунної системи) і, відповідно, збільшувати ризик нападів.

Преднісолон, що застосовується одночасно з ліками, які знижують активність імунної системи (тобто
імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій, а також може загострювати або викликати
симптоми попередньо не виявлених інфекцій.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожилків.
Послаблення дії
Преднісолон може:

послаблювати дію пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну, спрямовану на зниження рівня глюкози в крові.
послаблювати дію ліків від паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
послаблювати дію гормону росту (соматропіну).
послаблювати дію, спрямоване на підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (TRH — гормон, що виробляється мозком).

Посилення або послаблення дії
Преднісолон може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні
антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує
згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Алергічні шкірні реакції в тестах можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності цей лік можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні ліку Преднісолон під час вагітності можливі порушення росту плоду. Якщо Преднісолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісної терапії з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на ембріони (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізолону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Діюча речовина — преднізолон — проникає до молока жінок, які годують грудьми. До цього часу порушень у немовлят не повідомлялося. Однак слід уважно оцінити необхідність застосування ліку під час годування грудьми. Якщо для лікування основного захворювання необхідні великі дози, слід припинити годування грудьми. Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Даних, що вказують на вплив Преднісолону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, немає. Це стосується також роботи без захисту.
Преднісолон містить натрій
Лік містить 23,94 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лік можна змішувати з такими розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Вміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Преднізолон

Преднізолон буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000 розбавити до 10 мл фізіологічним розчином або кров’ю та повільно вводити необхідну дозу під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення серцевого ритму) ввести внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей — 250 мг) через встановлений венфлон, а потім вводити замісні рідини та, за необхідності, застосувати штучну вентиляцію. Ін’єкції адреналіну та преднізолону можуть бути повторені за необхідності. Не слід вводити препарати кальцію та наперстянку разом з адреналіном.
Набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, а також у наслідок заковтування шлункового соку або через утоплення
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно у дорослих (у дітей — від 10 до 15 мг/кг маси тіла). За необхідності повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів — по 150 мг на добу, а наступні 2 дні — по 75 мг преднізолону на добу у поділених дозах внутрішньовенно (у дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла та 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово відміняти препарат, переходячи на інгаляційне лікування.
Тяжкий гострий напад астми
Початкова доза у дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім продовжувати лікування такими самими або меншими дозами приблизно кожні 6 годин, після чого повільно зменшувати дозу до підтримуючої. У дітей на початковому етапі ввести 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім — дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до покращення стану. Рекомендується одночасне застосування бронходилататорів.
Профілактика або лікування набряку мозку
Початкова доза — від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкове парентеральне лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно з інтервалами від 2 до 6 годин.
Ризик відторгнення органа після трансплантації нирки
Крім базової терапії, вводити 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних пульсів, залежно від тяжкості випадку, протягом 3–7 послідовних днів.
Гострі тяжкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові
40–250 мг преднізолону внутрішньовенно, у окремих випадках — до 400 мг на добу.
Післяінфекційний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно зменшувати дозу.
Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (разом з антибіотикотерапією).
Наднирниковий колапс
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкову дозу; за потреби продовжувати лікування перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності — у поєднанні з мінералокортикостероїдом.
Псевдокруп
Тяжкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за необхідності повторити дозу через 2–3 години.
Спосіб введення
Преднізолон вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вену (внутрішньовенно) або у вигляді інфузії (крапельниці).
Препарат можна вводити у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, однак переважним способом введення є безпосередня внутрішньовенна ін’єкція.
Готовий розчин для ін’єкцій призначений для одноразового використання. Невикористану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
Препарат слід вводити одразу після відкриття ампули. У виняткових випадках готовий розчин для ін’єкцій можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 2–8 °C (див. пункт 5).
Для приготування готового до введення розчину для ін’єкцій безпосередньо перед використанням слід ввести приєднаний розчинник (вода для ін’єкцій) у ампулу з порошком та перемішувати вміст ампули до повного розчинення порошку.
Сумісність із інфузійними розчинами
Приготований розчин для ін’єкцій стабільний принаймні 6 годин при кімнатній температурі, якщо був приготований із використанням наступних стандартних інфузійних розчинів:

5% розчин глюкози
0,9% розчин натрію хлориду
розчин Рінгера.

У разі приготування крапельниці, препарат спочатку слід розчинити згідно з наведеною вище інструкцією, а потім асептично (у безмікробних умовах) змішати з одним із зазначених інфузійних розчинів.
При змішуванні з інфузійними розчинами слід дотримуватися інформації окремих виробників щодо їх інфузійних розчинів, зокрема щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Препарат Преднізолон не слід змішувати з іншими ліками.
Парентеральні препарати перед використанням слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преднізолон
Зазвичай препарат Преднізолон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Преднізолон
Пропущену дозу можна ввести протягом того самого дня та продовжити лікування згідно з призначеною лікарем дозою о звичайний час наступного дня. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення або рецидив захворювання. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан пацієнта та за необхідності скоригує лікування.
Припинення застосування препарату Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Преднізолон може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть створювати загрозу для життя (наднирниковий колапс).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування,
і для яких через це неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація кишкового вугру.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров’яних тілець або всіх кров’яних тілець, зменшення кількості
певного виду білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму,
спазм бронхів (спазм гладеньких м’язів у бронхах), зниження або підвищення артеріального тиску,
циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринні порушення
Виникнення т.зв. синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через збільшення виведення калію,
збільшення апетиту, тимчасове відкладання жирової тканини в різних частинах тіла (у хребтовому каналі
[в епідуральному просторі] або в грудній клітці [в перикардіальному, середостінному просторі]).
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищена рухова активність, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність,
тремтіння, тривога, порушення сну, самогубні думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, збільшення схильності
до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Катаракта, підвищений внутрішній тиск у оці (глазур), загострення виразки рогівки, погіршення вірусних,
грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке бачення.
Порушення з боку серця
Уповільнення серцевого ритму.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також у вигляді синдрому
відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Стрії, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синяків,
точкові або поверхневі кровотечі шкіри, вугрові висипання, запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота,
носу та очей.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, втрата кісткової тканини (остеопороз) — виникає залежно від дози
і можлива навіть під час короткотривалого застосування, інші форми дегенерації кісток (некроз кісток),
порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль, пригнічення росту у дітей.
Порушення нирок та сечових шляхів
Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів зі склерозом шкіри (аутоімунне захворювання).
До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнене загоєння рани.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон. Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або кульовому суглобі, психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакон з порошком слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття або реконституції
З мікробіологічних причин приготований розчин для ін'єкцій призначений для негайного використання. Якщо продукт не буде використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. У виняткових випадках готовий розчин для ін'єкцій можна зберігати
максимум 24 години при температурі 2–8 °C.
Флакони не підлягають повторному використанню. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
У разі інфузії розчини, що містять 1 г гідрофосфату преднізолону в 250 мл або 1 г у 500 мл, приготовані шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розведені 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера, слід вводити протягом
6 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон

Діючою речовиною препарату є натрію сукцинат преднізолону. 1 флакон з порошком містить натрію сукцинат преднізолону у кількості, еквівалентній 250 мг преднізолону гідрогенсукцинату, що відповідає 195,7 мг преднізолону.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, динатрію фосфат двоводний, натрію дигідрофосфат двоводний.

1 ампула з розчинником містить 5 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає Преднізолон і що містить упаковка
Преднізолон складається з порошку білого до кремового або жовтого кольору та прозорого, безбарвного
розчинника.
Преднізолон доступний в упаковках, що містять:
1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 1 ампулу з розчинником,
що містить 5 мл води для ін'єкцій,
3 флакони з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 3 ампули з розчинником,
по 5 мл води для ін'єкцій кожна.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом'янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина