Предасол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Предасол, 250 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Prednisoloni hemisuccinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Предасол
Как применять Предасол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Предасол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол применяется в следующих случаях:

шок, вызванный тяжёлой аллергической реакцией (анафилактический шок) (после предварительного введения адреналина — препарата, воздействующего на сердечно-сосудистую систему);
отёк лёгких, вызванный вдыханием токсических веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также при попадании желудочного сока в лёгкие или в результате утопления (частичного утопления);
тяжёлый острый приступ астмы;
отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
риск отторжения трансплантированной почки;
начальное лечение обширных, острых, тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзема;
острые заболевания крови (аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура);
постинфарктный синдром (синдром Дрешслера: боль в области грудной клетки с лихорадкой и воспалительными проявлениями) при тяжёлых или рецидивирующих симптомах, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в случае, когда другие препараты недостаточно эффективны;
тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию (например, при туберкулёзе, брюшном тифе), только в сочетании с соответствующим противомикробным лечением;
отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
псевдокруп (воспаление дыхательных путей с одышкой и сильным кашлем).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не применять препарат Предасол:

если у пациента имеется аллергия на преднизолон, гидросукцинат преднизолона или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если:

у пациента диагностирована склеродермия кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.

В отдельных случаях при применении препарата Предасол наблюдались тяжёлые реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции) с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмиями,
одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Предасол может приводить к
повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и
грибковых инфекций. Терапия препаратом Предасол может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет её диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции.
Врач назначит дополнительное целенаправленное антимикробное лечение при наличии
одновременно следующих состояний:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит типа B, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, вирусный кератит, вызванный вирусами Herpes);
хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg (инфекционное заболевание печени);
в период от примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живыми вакцинами);
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами);
у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечной угрицей (стронгилоидозом) препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
болезнь Хейне-Медина;
увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза;
острые и хронические бактериальные инфекции;
при перенесённом в прошлом туберкулёзе — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Кроме того, во время применения препарата Предасол врач будет контролировать и при необходимости лечить следующие
заболевания:

язвы желудка и кишечника;
остеопороз (истончение костей);
тяжёлую сердечную недостаточность;
трудно контролируемое артериальное давление;
трудно контролируемый сахарный диабет;
психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение;
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение.

Применение этого препарата может вызвать так называемый криз при феохромоцитоме ( Pheochromocytoma crisis ), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Криз при феохромоцитоме может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае появления вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение или подтверждён диагноз феохромоцитомы (опухоли надпочечников).
В связи с риском перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

тяжёлые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
воспаление дивертикулов кишечника;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы перитонита после перфорации пищеварительного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий повышается при одновременном применении фторхинолонов (определённой группы антибиотиков) и препарата Предасол.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наиболее подвержены риску пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующее профилактическое лечение.
В принципе допустимы прививки с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Предасол.
Сопутствующая миастения (форма паралича мышц) может изначально усилиться при применении препарата Предасол.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения высокой дозы преднизолона может развиться брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения препарата.
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникнут ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, роды или операция, может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
При завершении или возможном прекращении длительного лечения глюкокортикостероидами следует учитывать риск следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортикостероидов.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
На этапе роста детей необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Предасол.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Предасол.
Неправильное использование препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительным результатам при антидопинговых тестах. Невозможно предсказать последствия для здоровья от применения препарата Предасол в качестве допинга. Нельзя исключить серьёзную угрозу здоровью.
Взаимодействие Предасола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Влияние на действие препарата Предасол
Усиление действия или возможное усиление побочных эффектов

Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в контрацептивах («таблетках»), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты, применяемые при эпилепсии (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон), и некоторые препараты при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Эфедрин (может содержаться в препаратах, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, насморке и как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств
Усиление действия или возможное усиление побочных эффектов
Препарат Предасол может:

увеличивать риск изменений в морфологии крови при одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ).
усиливать действие препаратов при сердечных заболеваниях (сердечных гликозидов) из-за дефицита калия.
усиливать выведение калия, вызванное мочегонными и слабительными средствами.
увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие НПВП).
удлинять действие некоторых препаратов (недеполяризующих миорелаксантов), вызывающих расслабление скелетных мышц.
усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
увеличивать риск миопатии (поражения мышц) и кардиомиопатии (поражения сердечной мышцы) при одновременном применении с препаратами, используемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
повышать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, подавляющего иммунную систему), и, соответственно, увеличивать риск судорог.

Применение препарата Предасол одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (то есть
иммунодепрессантами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может обострять или вызывать
симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждения сухожилий.
Ослабление действия
Препарат Предасол может:

ослаблять действие, направленное на снижение уровня глюкозы в крови, пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.
ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
ослаблять действие гормона роста (соматропина).
ослаблять действие, направленное на повышение уровня тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормона, вырабатываемого частью мозга).

Усиление или ослабление действия
Препарат Предасол может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных
антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, требуется ли коррекция дозы препарата, снижающего
свёртываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Реакции кожи в аллергических тестах могут быть подавлены.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Предасол во время беременности возможно появление нарушений роста плода. Если Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких пороков у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество — преднизолон — проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени нарушения у младенцев не сообщались. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если требуется применение высоких доз из-за основного заболевания, следует прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Предасол влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. То же самое касается работы без ограждений.
Препарат Предасол содержит натрий
Препарат содержит 23,94 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно смешивать со следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому разбавителю.

3. Как применять Препарат Предасол

Препарат Предасол будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, врач руководствуется следующими рекомендациями по дозировке:

Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000 развести до 10 мл физиологическим раствором или кровью и медленно вводить под строгим наблюдением врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма) ввести внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей — 250 мг) через установленный венфлон, затем проводить инфузионную терапию и, при необходимости, применять искусственную вентиляцию лёгких. Введение адреналина и преднизолона может быть повторено при необходимости. Не следует вводить препараты кальция и наперстянки одновременно с адреналином.

Лёгочный отёк, вызванный вдыханием токсических веществ, а также при аспирации желудочного сока или в результате утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей — от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в сутки и в последующие 2 дня — по 75 мг преднизолона в сутки, разделяя на несколько приёмов внутривенно (у детей — соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменять препарат, переходя на ингаляционное лечение.

Тяжёлый острый приступ бронхиальной астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем продолжать лечение теми же или меньшими дозами с интервалом около 6 часов, после чего постепенно снижать дозу до поддерживающей. У детей в начальной фазе ввести 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем дозу от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до улучшения состояния. Рекомендуется одновременное применение бронхорасширяющих препаратов.

Профилактика или лечение отёка головного мозга
Начальная доза — от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно применение фосфата дексаметазона в качестве начальной парентеральной терапии), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно с интервалом от 2 до 6 часов.

Риск отторжения органа после трансплантации почки
Помимо базисной терапии, вводить 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульсов, в зависимости от тяжести случая — в течение 3–7 последовательных дней.

Острые тяжёлые заболевания кожи и острые заболевания крови
40–250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях — до 400 мг в сутки.

Постинфекционный синдром (синдром Дрешслера)
50 мг преднизолона внутривенно в сутки, затем осторожно снижать дозу.

Тяжёлые инфекционные заболевания (например, при туберкулёзе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в сутки внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).

Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости — в комбинации с минералокортикостероидом.

Псевдокруп
Тяжёлые формы: немедленно от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2–3 часа.

Способ введения
Препарат Предасол вводится квалифицированным медицинским персоналом внутривенно (в вену) или в виде инфузии (вливания).
Препарат может вводиться в виде непосредственного внутривенного введения или инфузии, однако предпочтительным способом является непосредственное внутривенное введение.
Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить не более 24 часов при температуре 2–8 °C (см. пункт 5).
Для приготовления готового к введению раствора для инъекций непосредственно перед использованием необходимо ввести прилагаемый растворитель (вода для инъекций) во флакон с порошком и перемешивать содержимое флакона до полного растворения порошка.

Совместимость с инфузионными растворами
Приготовленный раствор для инъекций устойчив в течение не менее 6 часов при комнатной температуре, если был приготовлен с использованием следующих стандартных инфузионных растворов:

5% раствор глюкозы
0,9% раствор хлорида натрия
раствор Рингера

При приготовлении инфузии препарат сначала следует растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем в асептических условиях смешать с одним из перечисленных инфузионных растворов.
При смешивании с инфузионными растворами необходимо соблюдать информацию отдельных производителей, касающуюся их инфузионных растворов, в отношении совместимости, противопоказаний, побочных эффектов и взаимодействий.
Препарат Предасол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Лекарственные средства для парентерального введения следует визуально осматривать перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Применение препарата Предасол в дозе, превышающей рекомендованную
Как правило, препарат Предасол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Предасол
Пропущенную дозу можно ввести в течение того же дня и продолжить лечение дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня. При пропуске нескольких доз может возникнуть рецидив заболевания или его обострение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.

Прекращение применения препарата Предасол
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда нельзя прекращать применение препарата Предасол без консультации с врачом, поскольку длительное применение препарата Предасол может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях значительная физическая нагрузка может представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Предасол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения, и поэтому установить их частоту не представляется возможным:

Инфекции и паразитарные заражения
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация кишечного амебиаза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (увеличение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, уменьшение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), понижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.

Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита, временное отложение жировой ткани в различных частях тела (в позвоночном канале [в эпидуральном пространстве] или грудной клетке [в перикардиальном, средостенном пространстве]).

Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторного возбуждения, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная лабильность, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.

Нарушения со стороны глаз
Катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома), усугубление язвы роговицы, обострение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Замедление сердцебиения.

Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная ломкость капилляров.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния на коже, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, ослабление мышц, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), возникающая в зависимости от дозы и возможная даже при кратковременном применении, другие формы дегенеративных изменений костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, торможение роста у детей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефросклеротический криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефросклеротического криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов (проявляющиеся отсутствием менструаций, мужским типом оволосения тела у женщин — гирсутизмом, импотенцией).

Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.

Следует обратиться к врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или другие побочные действия во время применения препарата Предасол. Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

В случае появления желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон с порошком в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия или реконституции
В связи с микробиологическими причинами приготовленный раствор для инъекций предназначен для
немедленного использования. Если продукт не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить
не более 24 часов при температуре 2–8 °C.
Флаконы не пригодны для повторного использования. Неиспользованный остаток раствора следует утилизировать.
В случае инфузий растворы, содержащие 1 г гидрофосфата преднизолона в 250 мл или 1 г
в 500 мл, приготовленные путём растворения порошка в растворителе, а затем разбавленные 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, следует вводить в течение
6 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является натрия сукцинат преднизолона. Одна флакон с порошком содержит натрия сукцинат преднизолона в количестве, эквивалентном 250 мг преднизолона гидросукцината, что соответствует 195,7 мг преднизолона.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Одна ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.
Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол состоит из порошка белого до кремового или жёлтого цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Предасол выпускается в упаковках, содержащих:
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 1 ампулу с растворителем, содержащую 5 мл воды для инъекций,
3 флакона с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 3 ампулы с растворителем, каждая из которых содержит по 5 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия