Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Predasol, 250 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Prednisoloni hemisuccinas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Predasol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Predasol
Come usare Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Predasol e a cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che influenza il metabolismo, l'equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Predasol è usato nei seguenti casi:

shock causato da grave reazione allergica (shock anafilattico) (dopo precedente somministrazione di adrenalina - un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare);
edema polmonare causato dall'inalazione di sostanze tossiche come cloro, isocianati, solfuro di idrogeno, fosgene, azoto, ozono, nonché da aspirazione di succo gastrico o conseguente a annegamento;
grave attacco acuto di asma;
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
rischio di rigetto dell'organo dopo trapianto renale;
trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute ed estese, come eritrodermia, pemfigoide bolloso, eruzione cutanea acuta;
malattie acute del sangue (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta);
sindrome post-miocardica (sindrome di Dressler: dolore toracico con febbre e infiammazione) in caso di sintomi gravi o ricorrenti, a partire dalla quinta settimana dopo infarto miocardico e quando altri farmaci non sono sufficientemente efficaci;
gravi malattie infettive con manifestazioni simili a intossicazione (ad esempio tubercolosi, tifo), solo in associazione con adeguato trattamento antimicrobico specifico;
insufficienza o ridotta funzionalità del corticale surrenale (insufficienza surrenalica): crisi surrenalica;
pseudocrupo (infiammazione delle vie respiratorie con dispnea e tosse intensa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Predasol

Quando non usare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o al prednisolone sodico succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Predasol, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere,
se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicazione grave nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.

In singoli casi, durante l’uso del medicinale Predasol, sono state osservate gravi reazioni
di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, aritmie,
dispnea (broncocostrizione) e (o) diminuzione o aumento della pressione arteriosa.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. La terapia con Predasol può mascherare i sintomi di infezioni concomitanti o in via di sviluppo, rendendone difficile la diagnosi. Può verificarsi l’attivazione di un’infezione latente.
Il medico prescriverà un trattamento antimicrobico mirato aggiuntivo, in caso di presenza contemporanea delle seguenti condizioni:

infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes);
epatite virale cronica attiva con risultato positivo al test HBsAg (malattia infettiva del fegato);
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccini vivi);
micosi che coinvolgono organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad es. causate da amebe, nematodi);
nei pazienti con sospetto o confermato Strongyloides stercoralis (strongiloidosi), Predasol può causare l’attivazione e una significativa moltiplicazione dei parassiti;
malattia di Heine-Medin;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
infezioni batteriche acute e croniche;
in caso di tubercolosi pregressa – utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Inoltre, durante il trattamento con Predasol, il medico controllerà e tratterà adeguatamente le seguenti
patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
osteoporosi (diminuzione della massa ossea);
insufficienza cardiaca grave;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In questi casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ampio) – sono raccomandati controllo oculistico e terapia concomitante (mirata);
lesioni e ulcere corneali – sono raccomandati controllo oculistico e terapia concomitante (mirata).

L’uso di questo medicinale può causare la cosiddetta crisi da feocromocitoma, che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un raro tumore endocrino delle ghiandole surrenaliche. La crisi può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Predasol, è necessario discutere con il medico se si sospetta o si ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenaliche).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo se vi sono indicazioni mediche importanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

gravi infiammazioni intestinali (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta, anche in assenza di irritazione peritoneale;
diverticolite intestinale;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, possono non manifestarsi i sintomi di peritonite in seguito a perforazione del tratto gastrointestinale.
Il rischio di alterazioni tendinee, tendinite e rottura tendinea aumenta quando fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici) e Predasol vengono somministrati contemporaneamente.
Le malattie virali (ad es. varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti in trattamento con Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un’adeguata terapia profilattica.
In linea generale, le vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia della vaccinazione può essere ridotta dopo l’uso di alte dosi di Predasol.
La miastenia concomitante (una forma di paralisi muscolare) può inizialmente peggiorare durante il trattamento con Predasol.
In singoli casi, durante o dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di prednisolone, può verificarsi bradicardia (battito cardiaco lento), non necessariamente correlata alla velocità o alla durata dell’infusione.
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un’adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, parto o intervento chirurgico, potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose giornaliera di corticosteroide.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Alla cessazione o dopo un eventuale interruzione del trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di comparsa delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da sospensione del cortisone.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Durante la fase di crescita, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol.

Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono più esposti al rischio di osteoporosi (perdita ossea), si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol.

Uso improprio come doping
L’uso di Predasol può causare risultati positivi nei controlli antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze sanitarie dell’uso di Predasol come sostanza dopante. Non si può escludere un grave rischio per la salute.

Predasol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Influenza su Predasol
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli contenuti nei contraccettivi orali («pillole»), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Predasol e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali usati nel trattamento delle micosi (contenenti chetokonazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.

Diminuzione dell’effetto

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci usati nel trattamento delle convulsioni (contenenti fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni medicinali per la tubercolosi (contenenti rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Efedrina (può essere contenuta in medicinali usati per ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.

Influenza di Predasol su altri medicinali
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati
Predasol può:

aumentare il rischio di alterazioni ematiche se usato contemporaneamente ad alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
potenziare l’effetto di farmaci per malattie cardiache (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
aumentare l’escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se usato contemporaneamente a farmaci antinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
prolungare l’effetto di alcuni farmaci (miorilassanti non depolarizzanti) che causano rilassamento muscolare.
potenziare l’effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia se assunto contemporaneamente a farmaci usati per malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (farmaco immunosoppressore) e quindi aumentare il rischio di convulsioni.

Predasol, se usato contemporaneamente a farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori), può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o rivelare sintomi di infezioni precedentemente silenti.
I fluorochinoloni – un certo gruppo di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Diminuzione dell’effetto
Predasol può:

ridurre l’effetto ipoglicemizzante di farmaci antidiabetici orali e dell’insulina.
ridurre l’efficacia di farmaci usati per malattie parassitarie (contenenti praziquantel).
ridurre l’effetto dell’ormone della crescita (somatropina).
ridurre l’aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).

Potenziamento o diminuzione dell’effetto
Predasol può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (derivati cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo su prescrizione medica. Pertanto, se la paziente è incinta, deve informarne il medico. Con l’uso prolungato di Predasol durante la gravidanza, è possibile il verificarsi di alterazioni della crescita fetale. Se Predasol viene usato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza surrenalica, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sui feti (ad es. palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Il principio attivo – prednisolone – passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, si deve attentamente valutare la necessità di usare il medicinale durante l’allattamento. Se sono necessarie dosi elevate a causa della malattia di base, si deve interrompere l’allattamento. È necessario contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indichino che Predasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.

Predasol contiene sodio
Il medicinale contiene 23,94 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere miscelato con le seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, si consiglia di consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare Predasol

Predasol sarà somministrato da personale medico qualificato. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
In genere, il medico segue le seguenti indicazioni per il dosaggio:
Shock anafilattico (dopo precedente somministrazione di adrenalina)
Dopo iniezione endovenosa di adrenalina (1,0 ml della soluzione standard di adrenalina 1:1000
diluita a 10 ml con soluzione fisiologica o sangue e iniettata lentamente sotto stretta sorveglianza medica; avvertenza: disturbi del ritmo cardiaco), somministrare 1000 mg di prednisolone
(per i bambini 250 mg) per via endovenosa attraverso un catetere venoso già inserito, quindi proseguire con liquidi di rimpiazzo e, se necessario, ventilazione artificiale. Le iniezioni di adrenalina e prednisolone possono essere ripetute se necessario. Non somministrare preparati a base di calcio né digitale insieme all’adrenalina.
Edema polmonare causato da inalazione di sostanze tossiche, nonché conseguente a inalazione di succo gastrico o a immersione
Dose iniziale: 1000 mg di prednisolone per via endovenosa negli adulti (nei bambini da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo). Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. Successivamente, per 2 giorni 150 mg al giorno e per i successivi 2 giorni 75 mg di prednisolone al giorno in dosi frazionate per via endovenosa (nei bambini rispettivamente 2 mg/kg di peso corporeo e 1 mg/kg di peso corporeo). Poi ridurre gradualmente il farmaco, passando alla terapia inalatoria.
Attacco acuto grave di asma
Dose iniziale negli adulti: da 100 a 500 mg di prednisolone per via endovenosa, quindi continuare con dosi uguali o inferiori ogni circa 6 ore, riducendo poi lentamente fino alla dose di mantenimento. Nei bambini, nella fase iniziale, somministrare 2 mg di prednisolone/kg di peso corporeo per via endovenosa, quindi da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore fino al miglioramento. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
Profilassi o trattamento dell’edema cerebrale
Dose iniziale da 250 a 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (se non è possibile utilizzare il fosfato di desametazone come trattamento iniziale parenterale), seguita da terapia con dosi da 8 a 16 mg di fosfato di desametazone per via endovenosa ogni 2-6 ore.
Rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale
Oltre alla terapia di base, somministrare 1000 mg di prednisolone in forma di impulsi endovenosi, a seconda della gravità del caso, per 3-7 giorni consecutivi.
Malattie cutanee gravi acute e malattie ematiche acute
40 – 250 mg di prednisolone per via endovenosa, in singoli casi fino a 400 mg al giorno.
Sindrome post-infettiva (sindrome di Dressler)
50 mg di prednisolone per via endovenosa al giorno, quindi ridurre con cautela la dose.
Malattie infettive gravi (ad es. tubercolosi, tifo)
Da 100 a 500 mg di prednisolone al giorno per via endovenosa (insieme alla terapia antibiotica).
Crisi surrenalica
Da 25 a 50 mg di prednisolone per via endovenosa come dose iniziale; se necessario, proseguire con prednisone o prednisolone per via orale, eventualmente in associazione con un mineralcorticosteroide.
Pseudocrup
Forme gravi: immediatamente da 3 a 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa; se necessario, ripetere la dose dopo 2-3 ore.
Modalità di somministrazione
Predasol viene somministrato da personale medico qualificato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o come infusione (fleboclisi).
Il medicinale può essere somministrato come iniezione endovenosa diretta o in infusione, ma la modalità preferita è l’iniezione endovenosa diretta.
La soluzione pronta per l’uso è destinata a un singolo utilizzo. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala. In casi eccezionali, la soluzione pronta per l’uso può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2 – 8 °C (vedere punto 5).
Per preparare la soluzione pronta per la somministrazione, iniettare direttamente prima dell’uso il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella fiala contenente la polvere e agitare il contenuto della fiala fino a completa dissoluzione della polvere.
Compatibilità con soluzioni per infusione
La soluzione pronta per l’uso è stabile per almeno 6 ore a temperatura ambiente, se preparata con una delle seguenti soluzioni standard per infusione:

soluzione al 5% di glucosio
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
soluzione di Ringer.

Nel caso di preparazione di una fleboclisi, il medicinale deve essere inizialmente disciolto secondo le istruzioni sopra indicate e successivamente mescolato, in condizioni asettiche (libere da microrganismi), con una delle soluzioni per infusione sopra elencate.
Nel caso di miscelazione con soluzioni per infusione, è necessario rispettare le informazioni dei singoli produttori riguardo compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Predasol non deve essere miscelato con altri medicinali.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Predasol
In genere Predasol è ben tollerato anche con l’uso a breve termine di dosi elevate. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente manifesta effetti indesiderati intensi o atipici, consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Predasol
È possibile recuperare la dose omessa durante la stessa giornata e continuare il trattamento con la dose prescritta dal medico all’orario abituale del giorno successivo. Se vengono omesse diverse dosi, può verificarsi una ricaduta o un peggioramento della malattia trattata. In tali casi, consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.
Interruzione del trattamento con Predasol
È necessario seguire sempre lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non interrompere mai il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché l’uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glicocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono in larga misura dalla dose e dalla durata del
trattamento e per i quali non è pertanto possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche,
nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione dell’infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche dell’emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero
di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione farmacologica), gravi reazioni anafilattiche, come disturbi del
ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), abbassamento o aumento della
pressione arteriosa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – “faccia a luna piena”,
obesità del tronco e arrossamento del viso), inibizione o riduzione della funzionalità del corticale surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della
concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio dovuta
all’aumento dell’escrezione di potassio, aumento dell’appetito, accumulo temporaneo di tessuto adiposo in
diverse parti del corpo (nel canale spinale [nello spazio epidurale] o nella cassa toracica [nello spazio
pericardico, mediastinico]).
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psichica, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità
emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione
alle convulsioni nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Cataratta, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell’ulcerazione della cornea,
aggravamento delle infiammazioni virali, fungine e batteriche dell’occhio, vista offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome di
sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragia gastrica o intestinale, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle (“pelle a pergamena”), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza
alla comparsa di ematomi, emorragie puntiformi o superficiali della pelle, acne, infiammazioni della pelle
del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi a carico dei muscoli, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita ossea (osteoporosi) che si
verifica in base alla dose e può verificarsi anche con un trattamento di breve durata, altre forme di
degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi a carico dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione
della crescita nei bambini.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). Tra i sintomi della crisi
renale sclerodermica figurano l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (che causano l’assenza di mestruazioni, tipo di peluria
corporea maschile nelle donne – irsutismo, impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Si deve consultare il medico o il farmacista se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati elencati
oppure altri effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Predasol. Non si deve mai interrompere
il trattamento senza consultare il medico.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all’anca, disturbi psichici,
fluttuazioni evidenti della concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete) o altri disturbi,
si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
si deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare la fiala con il polvere nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura o ricostituzione
Per motivi microbiologici, la soluzione iniettabile pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. In situazioni eccezionali, la soluzione iniettabile pronta può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2 – 8 °C.
Le fiale non sono adatte per un uso ripetuto. Il residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Nel caso di infusione, le soluzioni contenenti 1 g di prednisolone emisuccinato in 250 ml o 1 g in 500 ml, preparate sciogliendo il polvere nel solvente e successivamente diluite con soluzione glucosica al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer, devono essere somministrate entro 6 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è il sodio succinato di prednisolone. 1 flaconcino di polvere contiene sodio succinato di prednisolone in quantità equivalente a 250 mg di prednisolone emisuccinato, corrispondente a 195,7 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, fosfato disodico bibidrato, diidrogenofosfato di sodio bibidrato.

1 fiala con solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Predasol e contenuto della confezione
Predasol è costituito da una polvere di colore bianco, crema o giallo e da un solvente trasparente, incolore.
Predasol è disponibile in confezioni contenenti:
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 1 fiala di solvente contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 3 fiale di solvente contenenti ciascuna 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania