Prospecto: Información para el usuario

Predasol, 250 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable/para perfusión
Prednisoloni hemisuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Predasol
Cómo utilizar Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que actúa sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Predasol se utiliza en los siguientes casos:

Shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (tras la administración previa de adrenalina, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular);
Edema pulmonar provocado por la inhalación de sustancias tóxicas, tales como cloro, isocianatos, sulfuro de hidrógeno, fosgeno, nitrógeno, ozono, así como por la entrada de contenido gástrico en los pulmones o como consecuencia de un ahogamiento;
Crisis asmática aguda grave;
Edema cerebral causado por un tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana;
Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal;
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas agudas, extensas y graves, tales como eritrodermia, penfigoide vulgar, eccema agudo;
Enfermedades sanguíneas agudas (anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica aguda);
Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler: dolor torácico con fiebre e inflamación) en casos graves o recurrentes, a partir de la quinta semana tras un infarto de miocardio y cuando otros medicamentos no son suficientemente eficaces;
Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a los de un envenenamiento (por ejemplo, en el curso de la tuberculosis, tifus), únicamente junto con un tratamiento antimicrobiano adecuado adicional;
Ausencia o disminución de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis suprarrenal;
Pseudocrup (inflamación de las vías respiratorias con dificultad respiratoria y tos intensa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse Predasol:

si el paciente tiene alergia al prednisolona o al prednisolona hemisuccinato sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Predasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendar controles periódicos de la presión arterial y de la eliminación de orina.

En casos aislados, durante el tratamiento con Predasol se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con insuficiencia circulatoria, parada cardíaca, arritmias, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. El tratamiento con Predasol puede enmascarar los síntomas de una infección concomitante o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente.
El médico prescribirá tratamiento antimicrobiano adicional dirigido si concurren las siguientes condiciones:

infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus Herpes );
hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de detección del antígeno HBsAg (enfermedad infecciosa del hígado);
en el período aproximado de 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con microorganismos atenuados (vacunas vivas);
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos);
en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, Predasol puede provocar la estimulación y una multiplicación significativa de los parásitos;
enfermedad de Heine-Medin;
adenopatías tras la vacunación antituberculosa;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado: solo debe administrarse junto con fármacos antituberculosos.

Además, durante el tratamiento con Predasol, el médico controlará y tratará adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
pérdida ósea (osteoporosis);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de compensar;
trastornos psiquiátricos (también si han ocurrido en el pasado), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio): se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido);
lesiones y úlceras de la córnea ocular: se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido).

La administración de este medicamento puede provocar un episodio conocido como "crisis por feocromocitoma" (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor hormonal raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Predasol, debe consultar con su médico si existe sospecha o si se ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

inflamaciones intestinales graves (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o con peritonitis purulenta, posibles incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer los síntomas de peritonitis tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran fluorocinolonas (un grupo de antibióticos) junto con Predasol.
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser especialmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más vulnerables son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión. Si estos pacientes en tratamiento con Predasol entran en contacto con personas afectadas de sarampión o varicela, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras la administración de dosis elevadas de Predasol.
La miastenia gravis (una forma de parálisis muscular) puede empeorar inicialmente durante el tratamiento con Predasol.
En casos aislados, durante o tras la administración intravenosa de una dosis elevada de prednisolona, puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento), independientemente de la velocidad o duración de la infusión.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas de Predasol, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Si durante el tratamiento se producen situaciones de estrés físico importante, como enfermedad con fiebre, accidente, parto o cirugía, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de corticosteroides.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Al finalizar o tras interrumpir un tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recurrencia de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de cortisona.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Durante el período de crecimiento, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol en niños.

Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis (pérdida ósea), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Uso incorrecto como dopaje
El uso de Predasol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. No pueden preverse las consecuencias para la salud del uso de Predasol como sustancia dopante. No puede descartarse un riesgo grave para la salud.

Interacción de Predasol con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica.

Efecto sobre la acción de Predasol
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("la píldora"), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Predasol y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que los toma (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.

Debilitamiento del efecto

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Efedrina (puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos supresores del apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Efecto de Predasol sobre otros medicamentos
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos
Predasol puede:

aumentar el riesgo de alteraciones en el recuento sanguíneo si se administra junto con ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA).
potenciar el efecto de medicamentos para enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos) debido a la hipopotasemia.
aumentar la pérdida de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros AINE).
prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no despolarizantes que provocan relajación muscular.
potenciar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
aumentar el riesgo de enfermedad muscular (miopatía) y enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía) si se administra junto con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.

La administración conjunta de Predasol con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
Las fluorocinolonas —un grupo de antibióticos— pueden aumentar el riesgo de lesión tendinosa.

Debilitamiento del efecto
Predasol puede:

debilitar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos orales antidiabéticos y de la insulina.
debilitar el efecto de medicamentos antiparasitarios (que contienen praziquantel).
debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatropina).
debilitar el efecto que aumenta la concentración de tirotropina (TSH) tras la administración de protirilina (TRH - hormona producida por el cerebro).

Potenciación o debilitamiento del efecto
Predasol puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. Por tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el uso prolongado de Predasol durante el embarazo, puede producirse alteración del crecimiento fetal. Si Predasol se administra al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios en animales, la prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales sobre el feto (por ejemplo, fisura palatina). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
El principio activo, la prednisolona, pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere el uso de dosis elevadas debido a la enfermedad de base, debe suspenderse la lactancia. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.

Predasol contiene sodio
El medicamento contiene 23,94 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Predasol

Predasol será administrado por personal médico cualificado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Por lo general, el médico sigue las siguientes pautas de dosificación:

Shock anafiláctico (tras la administración previa de adrenalina)
Tras la inyección intravenosa de adrenalina (1,0 ml de la solución estándar de adrenalina 1:1000 diluida a 10 ml con solución salina fisiológica o sangre, administrada lentamente bajo estricta supervisión médica; advertencia: posibles trastornos del ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona (250 mg en niños) por vía intravenosa a través de un catéter venoso previamente colocado, seguido de fluidos de reemplazo y, si es necesario, ventilación artificial. Las inyecciones de adrenalina y prednisolona pueden repetirse si es necesario. No deben administrarse calcio ni digitálicos junto con adrenalina.

Edema pulmonar provocado por inhalación de sustancias tóxicas, por ahogamiento o por aspiración de jugo gástrico
Dosis inicial: 1000 mg de prednisolona por vía intravenosa en adultos (en niños, de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. Posteriormente, durante 2 días, 150 mg/día y durante los siguientes 2 días, 75 mg/día de prednisolona, en dosis divididas por vía intravenosa (en niños, respectivamente 2 mg/kg y 1 mg/kg de peso corporal). A continuación, retirar progresivamente el fármaco, pasando al tratamiento inhalado.

Ataque agudo grave de asma
Dosis inicial en adultos: de 100 a 500 mg de prednisolona por vía intravenosa, seguido de dosis similares o menores cada 6 horas aproximadamente, y posterior reducción gradual hasta la dosis de mantenimiento. En niños, en la fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por vía intravenosa, seguido de dosis de 1 a 2 mg/kg cada 6 horas hasta lograr mejoría. Se recomienda la administración simultánea de medicamentos broncodilatadores.

Profilaxis o tratamiento del edema cerebral
Dosis inicial: de 250 a 1000 mg de prednisolona por vía intravenosa (si no puede usarse fosfato de dexametasona como tratamiento inicial parenteral), seguido de tratamiento con de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa cada 2 a 6 horas.

Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal
Además del tratamiento inmunosupresor básico, administrar 1000 mg de prednisolona en forma de pulsos intravenosos, según la gravedad del caso, durante 3 a 7 días consecutivos.

Enfermedades cutáneas agudas graves y enfermedades sanguíneas agudas
40 – 250 mg de prednisolona por vía intravenosa, en casos individuales hasta 400 mg/día.

Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler)
50 mg de prednisolona por vía intravenosa al día, seguido de una reducción cuidadosa de la dosis.

Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, en tuberculosis, fiebre tifoidea)
De 100 a 500 mg de prednisolona por vía intravenosa al día (conjuntamente con antibióticos).

Insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal)
De 25 a 50 mg de prednisolona por vía intravenosa como dosis inicial; si es necesario, continuar el tratamiento por vía oral con prednisona o prednisolona, y si es necesario, en combinación con un mineralocorticosteroide.

Pseudocrup (laringotraqueobronquitis aguda)
Formas graves: inmediatamente de 3 a 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa; si es necesario, repetir la dosis tras 2 – 3 horas.

Vía de administración
Predasol es administrado por personal médico cualificado directamente en una vena (administración intravenosa) o como infusión (perfusión).
El medicamento puede administrarse como inyección intravenosa directa o en infusión, aunque el método preferido es la inyección intravenosa directa.
La solución inyectable preparada está destinada a uso único. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente tras abrir el vial. En situaciones excepcionales, la solución inyectable preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C (véase sección 5).
Para preparar la solución inyectable lista para su uso, inyectar directamente antes de su uso el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) en el vial con el polvo y agitar su contenido hasta que el polvo se disuelva completamente.

Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución inyectable preparada es estable durante al menos 6 horas a temperatura ambiente si se ha preparado con las siguientes soluciones para perfusión estándar:

Solución al 5 % de glucosa
Solución al 0,9 % de cloruro sódico
Solución de Ringer

Cuando se prepare una perfusión, el medicamento debe disolverse inicialmente según las instrucciones anteriores y luego mezclarse, en condiciones asépticas, con una de las soluciones para perfusión mencionadas.
Al mezclar con soluciones para perfusión, debe respetarse la información del fabricante sobre compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Predasol no debe mezclarse con otros medicamentos.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Predasol
Predasol generalmente es bien tolerado, incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente experimenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.

Olvido de una dosis de Predasol
Puede administrarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida (crisis suprarrenal).

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia depende en gran medida de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que no es posible determinar con precisión su frecuencia de aparición:
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas; activación de la infección por triquinosis intestinal.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), disminución o aumento de la presión arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: rostro grande y redondeado – "cara de luna llena", obesidad central y enrojecimiento facial), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, hipopotasemia debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito, acumulación temporal de tejido adiposo en distintas partes del cuerpo (en el canal espinal [espacio epidural] o en la caja torácica [espacio pericárdico, mediastínico]).
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del impulso psíquico, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia oculta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares
Cataratas, aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas
Bradicardia.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o superficiales, acné, estados inflamatorios de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida ósea (osteoporosis), que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con un tratamiento de corta duración; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, supresión del crecimiento en niños.
Alteraciones renales y de las vías urinarias
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen el aumento de la presión arterial y la disminución de la producción de orina.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres – crecimiento de vello de tipo masculino – e impotencia).
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol. Nunca se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de presentar molestias gastrointestinales, dolor de espalda, de hombros o de cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notables en la concentración de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos) o cualquier otra alteración, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar el vial con el polvo en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura o reconstitución
Por razones microbiológicas, la solución inyectable preparada debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. En situaciones excepcionales, la solución inyectable preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C.
Los viales no son reutilizables. Cualquier sobrante de la solución no utilizado debe eliminarse.
En el caso de infusión, las soluciones que contienen 1 g de prednisolona hemisuccinato en 250 ml o 1 g en 500 ml, preparadas disolviendo el polvo en el disolvente y diluyendo posteriormente en solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer, deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

La sustancia activa del medicamento es succinato sódico de prednisolona. Cada frasco con polvo contiene succinato sódico de prednisolona equivalente a 250 mg de hidrogenosuccinato de prednisolona, lo que corresponde a 195,7 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado.

Cada ampolla con disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Predasol consta de un polvo de color blanco a crema o amarillento y un disolvente transparente e incoloro.
Predasol se presenta en envases que contienen:
1 frasco con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 1 ampolla con disolvente que contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables,
3 frascos con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 3 ampolas con disolvente, cada una con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania