Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Преднізолон, 25 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Prednisoloni hemisuccinas
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон застосовують у таких випадках:

шок, спричинений тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок) (після попереднього введення адреналіну — лікарського засобу, що впливає на серцево-судинну систему);
набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також у разі потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок утоплення (майжеутоплення);
тяжкий гострий напад астми;
набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку, бактеріальним менінгоенцефалітом;
ризик відторгнення нирки після трансплантації;
початкове лікування поширених гострих тяжких захворювань шкіри, таких як еритродермія, пемфігус, гострий екзематозний дерматит;
гострі захворювання крові (аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура);
післяінфарктний синдром (синдром Дресслера: біль у ділянці грудної клітки з підвищенням температури та запальним станом) при тяжких або рецидивуючих симптомах, починаючи з 5-го тижня після інфаркту міокарда та у разі, коли інші лікарські засоби недостатньо ефективні;
тяжкі інфекційні захворювання зі станами, схожими на отруєння (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі), лише у поєднанні з додатковим відповідним протимікробним лікуванням;
відсутність або зниження функції кори надниркових залоз (надниркова недостатність): надниркова криза;
псевдокруп (запалення дихальних шляхів із задихою та сильним кашлем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або гідрогенадипрат преднізолону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози, що становлять принаймні 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування лікарського засобу Преднізолон спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з розвитком циркуляторної недостатності, зупинкою серця, аритміями, задихом (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму, Преднізолон може призводити до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Терапія лікарським засобом Преднізолон може маскувати симптоми супутньої або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює її діагностику. Може відбуватися активація прихованої інфекції.
Лікар призначить додаткове цільове антибактеріальне лікування у разі одночасного існування таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий герпес, герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes);
хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
у період приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами (використання ослаблених мікроорганізмів);
грибкові ураження внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нематодами);
у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням кишковим вугорком (стронгілоїдозом) Преднізолон може призводити до активації та значного розмноження паразитів;
хвороба Гейне-Медіна;
збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати тільки разом з протитуберкульозними засобами.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Преднізолон лікар буде контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
остеопороз (розвіднення кісток);
тяжку серцеву недостатність;
важку гіпертонію, яку важко контролювати;
цукровий діабет, який важко контролювати;
психічні захворювання (в тому числі ті, що були в минулому), зокрема ризик самогубства. У таких випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким і широким кутом передньої камери) — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування.

Застосування цього лікарського засобу може спричинити так званий криз при феохромоцитомі (Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Криз при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишки лікарський засіб Преднізолон можна застосовувати тільки за наявності серйозних медичних показань і під відповідним наглядом у таких випадках:

важкі запалення кишечника (виразковий коліт) з ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
запалення дивертикулів кишечника;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та лікарського засобу Преднізолон.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують Преднізолон. Найбільш підвержені пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, яким застосовують Преднізолон, контактували з людьми, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані мікроорганізми (інактивовані вакцини), допустимі. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Супутня міастенія (форма паралічу м’язів) може спочатку погіршуватися під час застосування лікарського засобу Преднізолон.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), що не обов’язково пов’язана зі швидкістю або тривалістю введення лікарського засобу.
При тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, травма, пологи або операція, може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.
Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).
Під час припинення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром відміни кортизону.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У період росту дітей слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднізолон.
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику остеопорозу (втрати кісткової тканини), слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднізолон.
Неправильне застосування лікарського засобу як допінгу
Застосування лікарського засобу Преднізолон може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування лікарського засобу Преднізолон як допінгу. Неможливо виключити серйозну загрозу здоров’ю.
Преднізолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив на дію лікарського засобу Преднізолон
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в протизаплідних засобах («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі засоби від грибкових інфекцій (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.

Послаблення дії

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), засоби від епілепсії (що містять фенітоїн, карбамазепін і примідон) та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ефедрин (може міститися в ліках від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність лікарського засобу Преднізолон може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.

Вплив лікарського засобу Преднізолон на дію інших ліків
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Преднізолон може:

підвищувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ).
посилювати дію ліків від захворювань серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
підвищувати ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші НПЗП).
подовжувати дію деяких ліків (недеполяризуючих м’язових релаксантів), що призводять до розслаблення м’язів.
посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), що підвищують внутрішньоочний тиск.
підвищувати ризик захворювання м’язів (міопатії) та серцевого м’язу (кардіоміопатії), якщо приймається одночасно з ліками від малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
підвищувати концентрацію циклоспорину в крові (лікарський засіб, що знижує активність імунної системи) і, відповідно, підвищувати ризик судом.

Застосування Преднізолону одночасно з ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може підвищувати схильність до інфекцій, а також може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть підвищувати ризик ушкодження сухожиль.
Послаблення дії
Преднізолон може:

послаблювати дію пероральних засобів від цукрового діабету та інсуліну, що полягає у зниженні концентрації глюкози в крові.
послаблювати дію ліків від паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
послаблювати дію гормону росту (соматропіну).
послаблювати дію, що полягає у підвищенні рівня тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормону, що виробляється частиною мозку).

Посилення або послаблення дії
Преднізолон може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Реакції шкіри в алергічних пробах можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб може застосовуватися тільки за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні лікарського засобу Преднізолон під час вагітності можливі порушення росту плоду. Якщо Преднізолон застосовується в кінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісної терапії з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про підвищений ризик таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізолону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування груддю
Діюча речовина — преднізолон — проникає в молоко жінок, які годують груддю. До цього часу порушень у немовлят не повідомлялося. Однак слід уважно оцінити необхідність застосування лікарського засобу під час годування груддю. Якщо для лікування основного захворювання необхідні великі дози, слід припинити годування груддю. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На даний момент немає даних, що свідчать про вплив Преднізолону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.
Преднізолон містить натрій
Лікарський засіб містить 2,39 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна змішувати з такими розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розведенні. Для отримання точних відомостей про вміст натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Преднізолон

Преднізолон буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікар керується наступними рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000
розбавити до 10 мл фізіологічним розчином або кров’ю та повільно вводити необхідну дозу під
суворим наглядом лікаря; попередження: порушення серцевого ритму) ввести внутрішньовенно 1000 мг преднізолону
(у дітей — 250 мг) через встановлений венфлон, а потім вводити розчини для поповнення рідини та, у разі необхідності,
застосувати штучну вентиляцію легень. Ін’єкції адреналіну та преднізолону можуть бути повторені за потреби. Не слід вводити
препарати кальцію та наперстянки разом з адреналіном.
Набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, а також унаслідок задихання
шлунковим соком або внаслідок втоплення
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно для дорослих (у дітей — від 10 до 15 мг/кг маси
тіла). За потреби повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів — по 150 мг на добу
і наступні 2 дні — по 75 мг преднізолону на добу у розділених дозах внутрішньовенно (у дітей
відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово відміняти препарат, переходячи на
інгаляційне лікування.
Тяжкий гострий напад астми
Початкова доза для дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім продовжувати лікування
такими самими або меншими дозами кожні приблизно 6 годин, після чого повільно зменшувати дозу до підтримувальної.
У дітей на початковому етапі ввести 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до покращення стану. Рекомендується одночасне застосування бронходилататорів.
Профілактика або лікування набряку мозку
Початкова доза — від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати
фосфат дексаметазону як початкове парентеральне лікування), потім лікування дозою від 8 до 16 мг
фосфату дексаметазону внутрішньовенно кожні 2–6 годин.
Ризик відторгнення трансплантованої нирки
Крім базової терапії, вводити 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних пульсів, залежно від
тяжкості випадку, протягом 3–7 послідовних днів.
Гострі тяжкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові
40–250 мг преднізолону внутрішньовенно, у окремих випадках — до 400 мг на добу.
Післяопераційний перикардит (синдром Дрешлера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно зменшувати дозу.
Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (у поєднанні з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкову дозу; за потреби продовжувати лікування
перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності — у поєднанні з мінералокортикостероїдом.
Псевдокруп
Тяжкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за потреби повторити дозу
через 2–3 години.
Спосіб введення
Преднізолон вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вену (внутрішньовенне введення) або у вигляді інфузії (крапельниці).
Препарат можна вводити у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, однак переважним
способом введення є безпосередня внутрішньовенна ін’єкція.
Готовий розчин для ін’єкцій призначений для одноразового використання. Препарат слід вводити одразу
після відкриття ампули. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
Для приготування готового до введення розчину для ін’єкцій безпосередньо перед використанням
слід ввести приєднаний розчинник (вода для ін’єкцій) в ампулу з порошком та обертати ампулу до
повного розчинення порошку.
Сумісність із розчинами для інфузії
Приготований розчин для ін’єкцій стабільний принаймні 6 годин при кімнатній температурі,
якщо був приготований із використанням наступних стандартних розчинів для інфузії:

5% розчин глюкози
0,9% розчин натрію хлориду
розчин Рінгера.

У разі приготування вливу, препарат спочатку слід розчинити згідно з вищевказаною інструкцією,
а потім умово-стерильних умовах (вільних від мікроорганізмів) змішати з одним із зазначених
розчинів для інфузії.
При змішуванні з розчинами для інфузії слід дотримуватися інформації окремих
виробників щодо їхніх розчинів для інфузії, зокрема щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів
та взаємодії.
Препарат Преднізолон не слід змішувати з іншими ліками.
Препарати, призначені для парентерального введення, слід оглянути перед використанням. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преднізолон
Зазвичай препарат Преднізолон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск введення препарату Преднізолон
Пропущену дозу можна ввести в межах того самого дня та продовжити лікування згідно з призначеною лікарем дозою о звичайному часі наступного дня. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення захворювання або його рецидив. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан пацієнта та за потреби скоригує лікування.
Припинення застосування препарату Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування препарату Преднізолон може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть створити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості
лікування, і тому для них неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних
інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація інфекції кишковою паличкою.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості
певного типу білих кров'яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму
серця, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), зниження або підвищення артеріального
тиску, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринологічні порушення
Виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через підвищене виведення калію,
збільшення апетиту, тимчасове відкладання жирової тканини в різних частинах тіла (у хребтовому каналі [в епідуральному просторі] або грудній клітці [в перикардіальному, середостінному просторі]).
Психічні порушення
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищена рухова активність, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність,
тремтіння, тривога, порушення сну, самогубні думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена схильність до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення виразки рогівки, погіршення
вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке зору.
Порушення з боку серця
Уповільнення пульсу.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, панкреатит.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синяків,
точкові або поверхневі кровотечі шкіри, вугрові висипання, запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, втрата кісткової тканини (остеопороз) — виникає залежно від дози і можлива навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, пригнічення росту у дітей.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання шкіри). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани у місці введення
Уповільнене загоєння рани.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон. Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або тазостегновому суглобі, психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату немає.
Ампулу з порошком слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття або реконституції
Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Ліки слід вводити одразу
після відкриття ампули. Не використану залишку розчину потрібно утилізувати.
У разі інфузії розчини, що містять 1 г гідрофосфату преднізолону в 250 мл або 1 г в 500 мл,
приготовані шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розведені 5% розчином
глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера, слід вводити протягом 6 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Предасол

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію сукцинат преднізолону. 1 ампула з порошком містить натрію сукцинат преднізолону у кількості, еквівалентній 25 мг преднізолону гідрогенсукцинату, що відповідає 19,6 мг преднізолону.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат.

1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає Предасол і що містить упаковка
Предасол складається з порошку білого до кремового або жовтого кольору та прозорого, безбарвного
розчинника.
Предасол доступний в упаковках, що містять:
1 ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 1 ампулу з розчинником,
що містить 2 мл води для ін'єкцій,
3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій і 3 ампули з розчинником,
кожна з яких містить по 2 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина