Predasol: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Predasol, 25 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección
Prednisoloni hemisuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Predasol
Cómo usar Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Predasol se utiliza en los siguientes casos:

Shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (tras la administración previa de adrenalina, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular);
Edema pulmonar provocado por la inhalación de sustancias tóxicas, tales como cloro, isotiocianatos, sulfuro de hidrógeno, fosgeno, nitrógeno, ozono, así como por la entrada de contenido gástrico en los pulmones o por ahogamiento;
Crisis aguda grave de asma;
Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana;
Riesgo de rechazo de órgano tras trasplante renal;
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas agudas graves y extensas, tales como eritrodermia, pénfigo vulgar, erupción aguda;
Enfermedades sanguíneas agudas (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda);
Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler: dolor torácico con fiebre e inflamación) en casos graves o recurrentes, a partir de la quinta semana tras un infarto de miocardio y cuando otros medicamentos no son suficientemente eficaces;
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, en tuberculosis, tifoidea), únicamente junto con un tratamiento antimicrobiano adecuado adicional;
Ausencia o disminución de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis suprarrenal;
Pseudocrup (inflamación de las vías respiratorias con dificultad respiratoria y tos intensa).

2. Información importante antes de usar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse Predasol:

si el paciente tiene alergia al prednisolona o al succinato sódico de prednisolona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Predasol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.

En casos aislados, durante el tratamiento con Predasol, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con insuficiencia circulatoria, parada cardíaca, arritmias, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. El tratamiento con Predasol puede enmascarar los síntomas de una infección coexistente o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente.
El médico prescribirá un tratamiento antimicrobiano dirigido adicional si se presentan simultáneamente las siguientes afecciones:

infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus Herpes);
hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (enfermedad infecciosa del hígado);
en el período aproximado de 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con microorganismos atenuados (vacunas vivas);
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos);
en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, Predasol puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
enfermedad de Heine-Medin;
adenopatías tras la vacunación antituberculosa;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado: solo debe administrarse junto con medicamentos antituberculosos.

Además, durante el tratamiento con Predasol, el médico controlará y tratará adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
osteoporosis (desgaste óseo);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de equilibrar;
trastornos psiquiátricos (incluso si han ocurrido en el pasado), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio): se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido);
lesiones y úlceras de la córnea ocular: se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento complementario (dirigido).

El uso de este medicamento puede provocar un episodio conocido como "crisis por feocromocitoma" (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor hormonal raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Predasol, debe hablar con su médico si existe sospecha o si el paciente tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

inflamaciones intestinales graves (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o con peritonitis purulenta, incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer los síntomas típicos de peritonitis tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran conjuntamente fluorocinolonas (un grupo de antibióticos) y Predasol.
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más vulnerables son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que nunca han padecido varicela o sarampión. Si estos pacientes en tratamiento con Predasol entran en contacto con personas infectadas por sarampión o varicela, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (muertas) son aceptables. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras el uso de dosis elevadas de Predasol.
La miastenia gravis (una forma de parálisis muscular) puede empeorar inicialmente durante el tratamiento con Predasol.
En casos aislados, durante o tras la administración intravenosa de una dosis elevada de prednisolona, puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento), independientemente de la velocidad o duración de la infusión.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas de Predasol, se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Si durante el tratamiento se presentan situaciones de estrés físico importante, como enfermedad con fiebre, accidente, parto o cirugía, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de corticosteroides.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Al finalizar o tras interrumpir un tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o reaparición de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de retirada de cortisona.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Durante el período de crecimiento de los niños, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis (pérdida ósea), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Uso incorrecto como dopaje
El uso de Predasol puede dar resultados positivos en controles antidopaje. No pueden predecirse las consecuencias para la salud del uso de Predasol como sustancia dopante. No puede descartarse un riesgo grave para la salud.

Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos aquellos sin receta médica.

Influencia sobre la acción de Predasol
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Predasol, por lo que el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que los tome (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que reducen el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.

Debilitación del efecto

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Efedrina (puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Influencia de Predasol sobre otros medicamentos
Potenciación del efecto o posible aumento de efectos adversos
Predasol puede:

aumentar el riesgo de alteraciones en el recuento sanguíneo si se administra junto con ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA).
potenciar el efecto de medicamentos para enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos) debido a la hipopotasemia.
aumentar la pérdida de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros AINE).
prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (relajación muscular).
potenciar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se toma simultáneamente con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.

La administración conjunta de Predasol con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
Las fluorocinolonas —un grupo de antibióticos— pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Debilitación del efecto
Predasol puede:

debilitar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina.
debilitar el efecto de medicamentos antiparasitarios (que contienen praziquantel).
debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatropina).
debilitar el efecto de aumento de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirilina (TRH - hormona producida por el cerebro).

Potenciación o debilitación del efecto
Predasol puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica. Por tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el uso prolongado de Predasol en el embarazo, es posible que se produzcan alteraciones en el crecimiento fetal. Si Predasol se administra al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios con animales, la prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales en el feto (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
El principio activo, la prednisolona, pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de usar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere el uso de dosis elevadas debido a la enfermedad de base, debe suspenderse la lactancia. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin medidas de protección.

Predasol contiene sodio
El medicamento contiene 2,39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 0,12 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, consulte el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Predasol

Predasol será administrado por personal médico cualificado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Por lo general, el médico se guía por las siguientes pautas de dosificación:

Choque anafiláctico (tras la administración previa de adrenalina)
Tras la inyección intravenosa de adrenalina (1,0 ml de la solución estándar de adrenalina 1:1000 diluida hasta 10 ml con solución salina fisiológica o sangre, inyectada lentamente bajo estricta supervisión médica; advertencia: trastornos del ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona intravenosamente (en niños 250 mg) a través de un catéter venoso ya colocado, seguido de la administración de líquidos de reanimación y, si es necesario, ventilación artificial. Las inyecciones de adrenalina y prednisolona pueden repetirse si es necesario. No deben administrarse preparados de calcio ni digitálicos junto con adrenalina.

Edema pulmonar provocado por inhalación de sustancias tóxicas, así como consecuencia de aspiración de jugo gástrico o por ahogamiento
Dosis inicial: 1000 mg de prednisolona por vía intravenosa en adultos (en niños de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. A continuación, durante 2 días, 150 mg al día y durante los siguientes 2 días, 75 mg de prednisolona al día en dosis divididas por vía intravenosa (en niños, respectivamente 2 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal). Posteriormente, retirar progresivamente el medicamento, pasando a tratamiento inhalado.

Ataque agudo grave de asma
Dosis inicial en adultos: de 100 a 500 mg de prednisolona por vía intravenosa, seguido de tratamiento con dosis iguales o menores cada aproximadamente 6 horas, y posterior reducción gradual hasta la dosis de mantenimiento. En niños, en la fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por vía intravenosa, seguido de dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal cada 6 horas hasta lograr mejoría. Se recomienda la administración simultánea de medicamentos broncodilatadores.

Profilaxis o tratamiento del edema cerebral
Dosis inicial de 250 a 1000 mg de prednisolona por vía intravenosa (si no puede utilizarse fosfato de dexametasona como tratamiento parenteral inicial), seguido de tratamiento con dosis de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa cada 2 a 6 horas.

Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal
Además del tratamiento inmunosupresor básico, administrar 1000 mg de prednisolona en forma de pulsos intravenosos, según la gravedad del caso, durante 3 a 7 días consecutivos.

Enfermedades cutáneas agudas graves y enfermedades sanguíneas agudas
40 – 250 mg de prednisolona por vía intravenosa, en casos individuales hasta 400 mg al día.

Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler)
50 mg de prednisolona por vía intravenosa al día, seguido de una reducción cuidadosa de la dosis.

Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, en el curso de tuberculosis, fiebre tifoidea)
De 100 a 500 mg de prednisolona al día por vía intravenosa (conjuntamente con antibióticos).

Insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal)
De 25 a 50 mg de prednisolona por vía intravenosa como dosis inicial; si es necesario, continuar el tratamiento por vía oral con prednisona o prednisolona, y si es necesario, en combinación con un mineralcorticosteroide.

Pseudocrup (croup espasmodico)
Formas graves: inmediatamente de 3 a 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa; si es necesario, repetir la dosis tras 2 – 3 horas.

Forma de administración
Predasol es administrado por personal médico cualificado directamente en una vena (administración intravenosa) o como infusión (perfusión).
El medicamento puede administrarse como inyección intravenosa directa o mediante infusión, aunque el método preferido es la inyección intravenosa directa.
La solución inyectable preparada está destinada al uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente tras abrir el vial. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse.
Para preparar la solución inyectable lista para su uso, inyectar directamente antes de su uso el diluyente adjunto (agua para preparaciones inyectables) en el vial con el polvo y agitar el vial hasta que el polvo se disuelva completamente.

Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución inyectable preparada es estable durante al menos 6 horas a temperatura ambiente, si se ha preparado utilizando las siguientes soluciones para perfusión estándar:

Solución al 5% de glucosa
Solución al 0,9% de cloruro sódico
Solución de Ringer

Cuando se prepare una perfusión, el medicamento debe disolverse inicialmente según las instrucciones anteriores y luego mezclarse, en condiciones asépticas, con una de las soluciones para perfusión mencionadas.
Al mezclar con soluciones para perfusión, deben respetarse las informaciones de los distintos fabricantes sobre compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Predasol no debe mezclarse con otros medicamentos.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Predasol
Por lo general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere ninguna medida especial. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales en el paciente, debe consultarse con el médico.

Olvido de la administración de Predasol
Puede administrarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación recomendado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida (crisis suprarrenal).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y de la duración del
tratamiento y para los cuales, por tanto, no es posible determinar la frecuencia de aparición:
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones víricas, fúngicas, bacterianas,
así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por triquinosis intestinal.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos), disminución del número
de cierto tipo de glóbulos blancos.
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del
ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), disminución o aumento de la presión
arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas
Inducción del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: rostro grande y redondo – «cara de luna llena», obesidad
central y enrojecimiento facial), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos
en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, déficit de potasio debido al aumento de su excreción,
aumento del apetito, acumulación temporal de tejido adiposo en distintas partes del cuerpo (en el canal espinal [espacio epidural] o en la caja torácica [espacio pericárdico, mediastino]).
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del impulso psicomotor, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional,
ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares
Cataratas, aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de infecciones oculares víricas, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas
Bradicardia.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel («piel de pergamino»), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a formar moretones, hemorragias cutáneas puntuales o superficiales, acné, estados inflamatorios de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida ósea (osteoporosis) que aparece en función de la dosis y también puede ocurrir con tratamientos de corta duración, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, supresión del crecimiento en niños.
Alteraciones renales y de las vías urinarias
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen el aumento de la presión arterial y la disminución de la producción de orina.
Alteraciones del sistema reproductor y mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres – crecimiento de vello de tipo masculino – e impotencia).
Alteraciones generales y en el sitio de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol. Nunca debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de presentar molestias gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o de la articulación de la cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notorias en los niveles de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes) u otros trastornos, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del producto medicinal.
Conservar el vial con el polvo en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura o reconstitución
La solución inyectable preparada está destinada a uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial. El sobrante no utilizado debe eliminarse.
En caso de infusión, las soluciones que contienen 1 g de hemisuccinato de prednisolona en 250 ml o 1 g en 500 ml, preparadas disolviendo el polvo en el disolvente y posteriormente diluyendo con solución glucosada al 5 %, solución salina al 0,9 % o solución de Ringer, deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

La sustancia activa del medicamento es butirato sódico de prednisolona. Cada ampolla con polvo contiene butirato sódico de prednisolona en cantidad equivalente a 25 mg de hidrogenobutirato de prednisolona, lo que corresponde a 19,6 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado.

Cada ampolla con solvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Predasol se compone de un polvo de color blanco a cremoso o amarillo y un solvente transparente e incoloro.
Predasol está disponible en envases que contienen:
1 ampolla con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 1 ampolla con solvente que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables,
3 ampollas con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 3 ampollas con solvente, cada una conteniendo 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania