Предасол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Предасол, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Преднизолона гемисукцинат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Предасол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Предасол
3. Как применять Предасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Предасол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол применяется в следующих случаях:

• шок, вызванный тяжёлой аллергической реакцией (анафилактический шок) (после предварительного введения адреналина — препарата, влияющего на сердечно-сосудистую систему);
• отёк лёгких, вызванный вдыханием токсических веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также при попадании желудочного сока в лёгкие или в результате утопления (частичного утопления);
• тяжёлый острый приступ астмы;
• отёк мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
• риск отторжения органа после трансплантации почки;
• начальное лечение обширных острых тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый дерматит;
• острые заболевания крови (аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура);
• постинфарктный синдром (синдром Дресслера: боль в грудной клетке с лихорадкой и воспалительными проявлениями) при тяжёлом или рецидивирующем течении, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в тех случаях, когда другие лекарства недостаточно эффективны;
• тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию (например, при туберкулёзе, брюшном тифе), только в сочетании с соответствующей противомикробной терапией;
• отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
• псевдокруп (воспаление дыхательных путей с одышкой и сильным кашлем).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не применять препарат Предасол:

• если у пациента имеется аллергия на преднизолон, преднизолона гидросукцинат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если:

• у пациента диагностирована склеродермия кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.

В отдельных случаях при применении препарата Предасол наблюдались тяжёлые реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции) с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмиями,
одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Предасол может приводить к
повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и
грибковых инфекций. Терапия препаратом Предасол может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет её диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции.
Врач назначит дополнительное целенаправленное антимикробное лечение при наличии
одновременно следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, кератит, вызванный вирусами Herpes);
• хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционное заболевание печени);
• в период примерно за 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живыми вакцинами);
• грибковые поражения внутренних органов;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами);
• у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечным угрицей (стронгилоидозом) препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
• болезнь Хейне-Медина;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• при перенесённом в прошлом туберкулёзе — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Кроме того, во время применения препарата Предасол врач будет контролировать и при необходимости лечить следующие
заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• остеопороз (истончение костей);
• тяжёлую сердечную недостаточность;
• трудно контролируемое артериальное давление;
• трудно контролируемый сахарный диабет;
• психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее целенаправленное лечение.

Применение этого препарата может привести к так называемому феохромоцитомному кризу, который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Криз может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение или подтверждён диагноз феохромоцитомы (опухоли надпочечников).
В связи с риском перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим контролем в следующих случаях:

• тяжёлые воспаления кишечника (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
• дивертикулит;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы перитонита после перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий повышен при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наибольшему риску подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее профилактическое лечение.
В целом допустимы прививки с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при применении высоких доз препарата Предасол.
Сопутствующая миастения (форма мышечного паралича) может временно усилиться при применении препарата Предасол.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения высокой дозы преднизолона может развиться брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения препарата.
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникнут ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, роды или операция, может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (повышенная реактивность иммунной системы).
При прекращении или возможном прерывании длительной терапии глюкокортикостероидами следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортикостероидов.
Если у пациента возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
В период роста у детей необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены большему риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Несанкционированное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительным результатам при антидопинговых проверках. Невозможно предсказать последствия для здоровья при использовании препарата Предасол в качестве допинга. Нельзя исключить серьёзную угрозу здоровью.
Взаимодействие Предасола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Влияние на действие препарата Предасол
Усиление действия или возможное усиление побочных эффектов

• Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в контрацептивах («таблетках»), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты от туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Эфедрин (может содержаться в препаратах от низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, насморка и как компонент средств для снижения аппетита): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств
Усиление действия или возможное усиление побочных эффектов
Препарат Предасол может:

• увеличивать риск изменений в морфологии крови при одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ).
• усиливать действие препаратов при заболеваниях сердца (сердечных гликозидов) из-за дефицита калия.
• усиливать выделение калия, вызванное диуретиками и слабительными средствами.
• увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие НПВП).
• удлинять действие некоторых препаратов (недеполяризующих миорелаксантов), вызывающих расслабление скелетных мышц.
• усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
• увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии при одновременном приёме с препаратами от малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• повышать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, подавляющего иммунную систему), и, как следствие, увеличивать риск судорог.

Применение Предасола одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммунодепрессантами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям, а также усугублять или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждения сухожилий.
Ослабление действия
Препарат Предасол может:

• ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
• ослаблять действие препаратов от паразитарных заболеваний (содержащих празиквантел).
• ослаблять действие гормона роста (соматропина).
• ослаблять действие, увеличивающее уровень тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормона, вырабатываемого частью мозга).

Усиление или ослабление действия
Препарат Предасол может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, требуется ли корректировка дозы препарата, снижающего свёртываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Аллергические кожные пробы могут быть подавлены.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Предасол во время беременности возможно нарушение роста плода. Если Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Кормление грудью
Активное вещество — преднизолон — проникает в грудное молоко. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если требуется применение высоких доз из-за основного заболевания, следует прекратить кормление грудью. Следует немедленно обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Предасол влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. То же самое касается работы без средств защиты.
Препарат Предасол содержит натрий
Препарат содержит 2,39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,12% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно смешивать со следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера. Следует учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя, при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять Предасол

Предасол будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, врач руководствуется следующими рекомендациями по дозировке:

Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000 разбавить до 10 мл физиологическим раствором или кровью и медленно ввести необходимую дозу под строгим наблюдением врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма) ввести внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей — 250 мг) через установленный венфлон, затем проводить восполнение жидкости и, при необходимости, применить искусственную вентиляцию. Введение адреналина и преднизолона может быть повторено при необходимости. Не следует вводить препараты кальция и наперстянки одновременно с адреналином.

Лёгочный отёк, вызванный вдыханием токсических веществ, а также при аспирации желудочным соком или в результате утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей — от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в сутки и в течение следующих 2 дней — по 75 мг преднизолона в сутки в виде разделённых доз внутривенно (у детей соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменять препарат, переходя на ингаляционное лечение.

Тяжёлый острый приступ астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем дальнейшее лечение теми же или меньшими дозами с интервалом около 6 часов, после чего — постепенное снижение дозы до поддерживающей. У детей на начальном этапе ввести 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем дозу от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до улучшения состояния. Рекомендуется одновременное применение бронхорасширяющих препаратов.

Профилактика или лечение отёка головного мозга
Начальная доза — от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно применение фосфата дексаметазона в качестве начальной терапии парентерального введения), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно с интервалом от 2 до 6 часов.

Риск отторжения органа после трансплантации почки
Помимо базисной терапии, вводить 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульсов, в зависимости от тяжести случая — в течение 3–7 последовательных дней.

Острые тяжёлые заболевания кожи и острые заболевания крови
40–250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях — до 400 мг в сутки.

Постинфарктный синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднизолона внутривенно в сутки, затем осторожно снижать дозу.

Тяжёлые инфекционные заболевания (например, при туберкулёзе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в сутки внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).

Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости — в сочетании с минералокортикостероидом.

Псевдокруп
Тяжёлые формы: немедленно от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2–3 часа.

Способ введения
Предасол вводится квалифицированным медицинским персоналом внутривенно (в вену) или в виде инфузии (инфузия). Препарат может вводиться в виде непосредственного внутривенного введения или инфузии, однако предпочтительным способом введения является непосредственное внутривенное введение.

Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Препарат следует ввести сразу после вскрытия ампулы. Неиспользованный остаток раствора подлежит утилизации.

Для приготовления готового к введению раствора для инъекций непосредственно перед использованием следует ввести прилагаемый растворитель (вода для инъекций) в ампулу с порошком и вращать ампулу до полного растворения порошка.

Совместимость с инфузионными растворами
Приготовленный раствор для инъекций устойчив в течение не менее 6 часов при комнатной температуре, если был приготовлен с использованием следующих стандартных инфузионных растворов:

• 5% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• раствор Рингера.

При приготовлении инфузии препарат сначала следует растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем в асептических условиях (свободных от микроорганизмов) смешать с одним из указанных инфузионных растворов.

При смешивании с инфузионными растворами следует соблюдать информацию производителей, касающуюся их инфузионных растворов, в отношении совместимости, противопоказаний, побочных эффектов и взаимодействий.

Препарат Предасол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Предасол
Как правило, Предасол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск введения препарата Предасол
Пропущенную дозу можно ввести в течение того же дня и продолжить лечение дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня. При пропуске нескольких доз может произойти обострение заболевания или его усугубление. В таких случаях следует проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.

Прекращение применения препарата Предасол
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Предасол без консультации с врачом, поскольку длительное применение Предасола может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях ситуации значительной физической нагрузки могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения,
поэтому определить их частоту возникновения невозможно:
Инфекции и паразитарные поражения
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных инфекций,
а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация кишечного амебиаза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в клиническом анализе крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа определённых видов лейкоцитов).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.
Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита, временное отложение жировой ткани в различных частях тела (в позвоночном канале [в эпидуральном пространстве] или грудной клетке [в перикардиальном, средостенном пространстве]).
Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторной активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения со стороны глаз
Катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома), усугубление язвы роговицы, обострение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.
Нарушения со стороны сердца
Замедление сердцебиения.
Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная ломкость капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в кожу, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.
Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения
Нарушения в мышцах, ослабление мышц, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), которая зависит от дозы и может возникать даже при кратковременном применении, другие формы дегенеративных изменений костей (некроз костей), нарушения сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, торможение роста у детей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефротический криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефротического криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов (приводящие к отсутствию менструаций, мужской модели оволосения у женщин — гирсутизму, импотенции).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время применения препарата Предасол возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или другие нежелательные реакции. Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При появлении желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Предасол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Ампулу с порошком следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия или реконституции
Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Препарат следует ввести немедленно после вскрытия ампулы. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
В случае инфузий, растворы, содержащие 1 г гидрофосфата преднизолона в 250 мл или 1 г в 500 мл, приготовленные путём растворения порошка в растворителе, а затем разбавленные 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, следует ввести в течение 6 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

• Активным веществом препарата является натрия сукцинат преднизолона. Одна ампула с порошком содержит натрия сукцинат преднизолона в количестве, эквивалентном 25 мг преднизолона гидросукцината, что соответствует 19,6 мг преднизолона.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Одна ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Препарат Предасол состоит из порошка белого до кремового или жёлтого цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Предасол выпускается в упаковках, содержащих:
1 ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 1 ампулу с растворителем, содержащую 2 мл воды для инъекций,
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 3 ампулы с растворителем, содержащие по 2 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия