Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Predasol, 25 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Prednisoloni hemisuccinas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Predasol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Predasol
Come usare Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Predasol e a cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Predasol viene utilizzato nei seguenti casi:

shock causato da grave reazione allergica (shock anafilattico) (dopo somministrazione di adrenalina – un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare);
edema polmonare causato dall’inalazione di sostanze tossiche come cloro, isocianati, solfuro di idrogeno, fosgene, azoto, ozono, nonché in seguito all’aspirazione di succo gastrico nei polmoni o in caso di annegamento;
grave attacco acuto di asma;
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale;
trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute ed estese, come eritrodermia, pemfigo volgare, eruzione cutanea acuta;
malattie acute del sangue (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta);
sindrome post-miocardiaca (sindrome di Dressler: dolore toracico con febbre e stato infiammatorio) in caso di sintomi gravi o ricorrenti, a partire dalla quinta settimana dopo infarto del miocardio e quando altri farmaci non risultano sufficientemente efficaci;
malattie infettive gravi con manifestazioni simili a intossicazione (ad esempio in caso di tubercolosi, tifo), solo in associazione con un appropriato trattamento antimicrobico;
assenza o ridotta funzionalità della corteccia surrenale (insufficienza surrenale): crisi surrenale;
pseudocrup (infiammazione delle vie respiratorie con difficoltà respiratoria e tosse intensa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Predasol

Quando non usare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone, al prednisolone sodico succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Predasol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere,
se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune anche nota come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicazione nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.

In singoli casi, durante l’uso del medicinale Predasol, sono state osservate gravi reazioni
di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, aritmie,
dispnea (broncospasmo) e (o) riduzione o aumento della pressione arteriosa.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. La terapia con Predasol può mascherare i sintomi di un’infezione concomitante o in sviluppo, rendendone difficile la diagnosi. Può verificarsi l’attivazione di un’infezione latente.
Il medico prescriverà un trattamento antimicrobico mirato aggiuntivo, in caso di presenza contemporanea delle seguenti condizioni:

infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes);
epatite virale cronica attiva con test positivo per HBsAg (malattia infettiva del fegato);
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo vaccinazioni con microrganismi attenuati (vaccini vivi);
micosi che coinvolgono organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad es. causate da amebe, elminti);
nei pazienti con sospetta o confermata strongiloidosi, Predasol può causare stimolazione e marcata moltiplicazione dei parassiti;
malattia di Heine-Medin;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
infezioni batteriche acute e croniche;
in caso di pregressa tubercolosi – utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Inoltre, durante il trattamento con Predasol, il medico controllerà e tratterà adeguatamente le seguenti
patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
atrofia ossea (osteoporosi);
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In tali casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e largo) – sono raccomandati controllo oculistico e terapia concomitante (mirata);
lesioni e ulcere corneali – sono raccomandati controllo oculistico e terapia concomitante (mirata).

L’uso di questo medicinale può causare la cosiddetta crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un raro tumore endocrino delle ghiandole surrenal i. La crisi può manifestarsi con cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Predasol, è necessario discutere con il medico se si sospetta o si ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenal i).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere usato solo in presenza di indicazioni mediche rilevanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

gravi infiammazioni intestinali (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta, anche in assenza di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, i sintomi di peritonite possono non manifestarsi in caso di perforazione del tratto gastrointestinale.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando Predasol viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici).
Le malattie virali (ad es. varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti in trattamento con Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai contratto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono immediatamente contattare il medico, che avvierà un’appropriata terapia profilattica.
In linea generale, le vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia della vaccinazione può essere ridotta dopo l’uso di alte dosi di Predasol.
La miastenia concomitante (una forma di paralisi muscolare) può inizialmente peggiorare durante il trattamento con Predasol.
In singoli casi, durante o dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di prednisolone, può verificarsi bradicardia (battito cardiaco lento), indipendentemente dalla velocità o durata dell’infusione.
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue sotto controllo medico.
Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, parto o interventi chirurgici, potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose giornaliera di corticosteroidi.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Alla sospensione o dopo un’eventuale interruzione del trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza corticosurrenale acuta, sindrome da astinenza da cortisone.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Durante la fase di crescita, si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol.

Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono più esposti al rischio di osteoporosi (perdita ossea), si deve attentamente valutare il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol.

Uso improprio del medicinale come doping
L’uso di Predasol può causare risultati positivi nei controlli antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze sanitarie dell’uso di Predasol come sostanza dopante. Non si può escludere un grave rischio per la salute.

Predasol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Influenza sugli effetti di Predasol
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli contenuti nei contraccettivi orali («pillola»), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.
Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Predasol e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni antifungini (contenenti chetokonazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.

Diminuzione dell’effetto

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per le convulsioni (contenenti fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Efedrina (può essere contenuta in farmaci per l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.

Influenza di Predasol sugli effetti di altri medicinali
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati
Predasol può:

aumentare il rischio di alterazioni dell’emocromo quando usato contemporaneamente ad alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
aumentare l’effetto dei farmaci per le malattie cardiache (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
aumentare l’escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali quando usato contemporaneamente ad antiinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
prolungare l’effetto di alcuni farmaci (farmaci miorilassanti non depolarizzanti) che causano rilassamento muscolare.
aumentare l’effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia quando assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario) e quindi aumentare il rischio di convulsioni.

Predasol, se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori), può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o rivelare sintomi di infezioni precedentemente silenti.
I fluorochinoloni – un certo gruppo di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Diminuzione dell’effetto
Predasol può:

ridurre l’effetto ipoglicemizzante di farmaci antidiabetici orali e dell’insulina.
ridurre l’effetto di farmaci antiparassitari (contenenti praziquantel).
ridurre l’effetto dell’ormone della crescita (somatropina).
ridurre l’effetto di aumento della concentrazione di tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).

Potenziamento o riduzione dell’effetto
Predasol può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo su indicazione del medico. Pertanto, se la paziente è in gravidanza, deve informarne il medico. Durante un trattamento prolungato con Predasol in gravidanza, è possibile che si verifichino alterazioni della crescita del feto. Se Predasol viene usato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza corticosurrenale, che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva con graduale riduzione della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sul feto (ad es. palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Il principio attivo – prednisolone – passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, si deve attentamente valutare la necessità di usare il medicinale durante l’allattamento. Se sono necessarie dosi elevate a causa della malattia di base, si deve interrompere l’allattamento. Si deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indichino che Predasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.

Predasol contiene sodio
Il medicinale contiene 2,39 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde allo 0,12% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere miscelato con i seguenti solventi: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione, si consiglia di consultare il foglietto illustrativo del solvente impiegato.

3. Come utilizzare Predasol

Predasol sarà somministrato da personale medico specializzato. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Di norma il medico segue le seguenti indicazioni per il dosaggio:
Shock anafilattico (dopo precedente somministrazione di adrenalina)
Dopo iniezione endovenosa di adrenalina (1,0 ml della soluzione standard di adrenalina 1:1000 diluita a 10 ml con soluzione fisiologica o sangue, da iniettare lentamente sotto stretta supervisione medica; avvertenza: disturbi del ritmo cardiaco), somministrare 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (nei bambini 250 mg) tramite un catetere venoso già posizionato, seguito da liquidi di rimpiazzo e, se necessario, ventilazione artificiale. Le iniezioni di adrenalina e prednisolone possono essere ripetute se necessario. Non somministrare preparati di calcio né digitale insieme all’adrenalina.
Edema polmonare causato da inalazione di sostanze tossiche, nonché conseguente ad aspirazione di succo gastrico o a annegamento
Dose iniziale: 1000 mg di prednisolone per via endovenosa negli adulti (nei bambini da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo). Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. Successivamente, per 2 giorni, 150 mg al giorno e per i successivi 2 giorni 75 mg di prednisolone al giorno in dosi frazionate per via endovenosa (nei bambini rispettivamente 2 mg/kg di peso corporeo e 1 mg/kg di peso corporeo). Successivamente ridurre gradualmente il farmaco, passando alla terapia inalatoria.
Attacco acuto grave di asma
Dose iniziale negli adulti: da 100 a 500 mg di prednisolone per via endovenosa, seguita da ulteriore trattamento con dosi uguali o inferiori ogni circa 6 ore, quindi riduzione graduale fino alla dose di mantenimento. Nei bambini, nella fase iniziale, somministrare 2 mg di prednisolone/kg di peso corporeo per via endovenosa, quindi da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore fino al miglioramento. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
Profilassi o trattamento dell’edema cerebrale
Dose iniziale da 250 a 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (se non è possibile utilizzare il fosfato di desametasone come trattamento parenterale iniziale), seguito da un trattamento con dosi da 8 a 16 mg di fosfato di desametasone per via endovenosa ogni 2-6 ore.
Rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale
Oltre alla terapia di base, somministrare 1000 mg di prednisolone in forma di impulsi endovenosi, per 3-7 giorni consecutivi a seconda della gravità del caso.
Malattie cutanee acute gravi e malattie ematiche acute
40 – 250 mg di prednisolone per via endovenosa, in singoli casi fino a 400 mg al giorno.
Sindrome post-infettiva (sindrome di Dressler)
50 mg di prednisolone per via endovenosa al giorno, quindi ridurre con cautela la dose.
Malattie infettive gravi (ad es. tubercolosi, tifo)
Da 100 a 500 mg di prednisolone al giorno per via endovenosa (insieme ad antibioterapia).
Crisi surrenalica
Da 25 a 50 mg di prednisolone per via endovenosa come dose iniziale; se necessario, proseguire con prednisone o prednisolone per via orale, eventualmente in associazione con un mineralcorticosteroide.
Pseudocrup
Forme gravi: immediatamente da 3 a 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa; se necessario, ripetere la dose dopo 2-3 ore.
Modalità di somministrazione
Predasol viene somministrato da personale medico specializzato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o come infusione (fleboclisi).
Il farmaco può essere somministrato come iniezione endovenosa diretta o come infusione, ma la modalità preferita è l’iniezione endovenosa diretta.
La soluzione pronta per l’uso è destinata a un singolo utilizzo. Il farmaco deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Per preparare la soluzione pronta per l’uso, iniettare direttamente prima dell’uso il solvente fornito (acqua per preparati iniettabili) nell’ampolla contenente la polvere e agitare l’ampolla fino a completa dissoluzione della polvere.
Compatibilità con soluzioni per infusione
La soluzione preparata è stabile per almeno 6 ore a temperatura ambiente, se preparata con una delle seguenti soluzioni per infusione standard:

Soluzione di glucosio al 5%
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
Soluzione di Ringer.

Nel caso di preparazione di una fleboclisi, il farmaco deve essere inizialmente disciolto secondo le istruzioni sopra riportate, quindi mescolato in condizioni asettiche con una delle soluzioni per infusione elencate.
Quando si mescolano soluzioni per infusione, è necessario rispettare le informazioni dei singoli produttori riguardo compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Predasol non deve essere miscelato con altri farmaci.
I farmaci destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Predasol
In genere Predasol è ben tollerato anche con l’uso a breve termine di alte dosi. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati intensi o atipici, consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Predasol
È possibile recuperare la dose omessa entro la stessa giornata e proseguire con la dose prescritta dal medico all’orario abituale del giorno successivo. Se vengono omesse più dosi, può verificarsi una ricaduta o un peggioramento della malattia trattata. In tali casi, consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.
Interruzione della somministrazione di Predasol
È sempre necessario seguire lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non interrompere mai la somministrazione di Predasol senza consultare il medico, poiché l’uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono in larga misura dalla dose e dalla durata del
trattamento e per i quali non è quindi possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche,
nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione della tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni dell’emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero
di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione farmacologica), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del
ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), abbassamento o aumento della
pressione arteriosa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – “faccia a luna piena”,
obesità del tronco e arrossamento del viso), inibizione o riduzione della funzionalità del corticale del surrene.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della
concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio dovuta
all’aumento dell’escrezione di potassio, aumento dell’appetito, deposito temporaneo di tessuto adiposo in
diverse parti del corpo (nel canale spinale [nello spazio epidurale] o nella cassa toracica [nello spazio
pericardico, mediastinico]).
Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psichica, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva,
ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione
alle convulsioni nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Cataratta, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell’ulcera corneale, aggravamento
delle infiammazioni virali, fungine e batteriche dell’occhio, vista offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome di
sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragie gastriche o intestinali, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle (“pelle a pergamena”), capillari dilatati, tendenza alla formazione
di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o superficiali, acne, infiammazioni della pelle del viso, in particolare
intorno alla bocca, al naso e agli occhi.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Disturbi a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita ossea (osteoporosi) che si verifica
in base alla dose ed è possibile anche durante un trattamento breve, altre forme di degenerazione ossea
(necrosi ossea), disturbi a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). Tra i sintomi
dell’insufficienza renale sclerodermica rientrano l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione
della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (con conseguente assenza di mestruazioni, presenza di peli
corporei di tipo maschile nelle donne – hirsutismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Si deve consultare immediatamente un medico o un farmacista se si manifestano uno o più degli effetti
indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Predasol. Non si deve
mai interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all’articolazione dell’anca, disturbi psichici,
fluttuazioni evidenti della concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici) o altri disturbi,
si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo,
si informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la fiala contenente la polvere nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura o ricostituzione
La soluzione pronta per iniezione è destinata all’uso singolo. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala. Eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Nel caso di infusione, le soluzioni contenenti 1 g di prednisolone emisuccinato in 250 ml o 1 g in 500 ml, preparate sciogliendo la polvere nel solvente e successivamente diluite con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer, devono essere somministrate entro 6 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è il sodio succinato di prednisolone. 1 fiala con polvere contiene sodio succinato di prednisolone in quantità equivalente a 25 mg di emisuccinato di prednisolone, corrispondente a 19,6 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, fosfato disodico bibidrato, diidrogenofosfato di sodio bibidrato.

1 fiala con solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Predasol e contenuto della confezione
Predasol è costituito da una polvere di colore bianco, crema o giallo e da un solvente trasparente, incolore.
Predasol è disponibile in confezioni contenenti:
1 fiala con polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 1 fiala con solvente contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
3 fiale con polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 3 fiale con solvente contenenti ciascuna 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania