Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Преднізолон, 50 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Prednisoloni hemisuccinas
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, провізору чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Преднізолон застосовують у таких випадках:

шок, спричинений тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок) (після попереднього введення адреналіну — лікарського засобу, що впливає на серцево-судинну систему);
набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, таких як хлор, ізоціанати, сірководень, фосген, азот, озон, а також внаслідок потрапляння шлункового соку в легені або внаслідок втоплення;
тяжкий гострий напад астми;
набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
ризик відторгнення трансплантованої нирки;
початкова терапія поширених гострих тяжких захворювань шкіри, таких як еритродермія, пемфігус звичайний, гострий екзематозний дерматит;
гострі захворювання крові (аутоімунна гемолітична анемія, гострий ідіопатичний тромбоцитопенічний пурпура);
післяінфарктний перикардит (синдром Дресслера: біль у ділянці грудної клітки з підвищенням температури та запальним станом) при тяжких або рецидивуючих симптомах, починаючи з 5-го тижня після інфаркту міокарда та у разі, коли інші ліки недостатньо ефективні;
тяжкі інфекційні захворювання зі станами, схожими на отруєння (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі), лише у поєднанні з додатковим відповідним антибактеріальним лікуванням;
відсутність або зниження функції кори надниркових залоз (надниркова недостатність): надниркова криза;
псевдокруп (запалення дихальних шляхів із задихою та сильним кашлем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або гідрогенсукцинат преднізолону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять принаймні 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.

У окремих випадках під час застосування лікарського засобу Преднізолон спостерігалися тяжкі реакції
гіперчутливості (анапілактичні реакції) з розвитком циркуляторної недостатності, зупинкою серця, аритміями,
задихою (бронхоспазмом) та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до
збільшення ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та
грибкових інфекцій. Терапія лікарським засобом Преднізолон може маскувати симптоми супутніх або розвиваються
інфекцій, ускладнюючи їх діагностику. Може відбуватися активація прихованих інфекцій.
Лікар призначить додаткове цільове антибактеріальне лікування у разі одночасного існування таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, герпес, кератит, викликаний вірусами Herpes);
хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
у період приблизно від 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами (вакцинами з ослабленими мікроорганізмами);
грибкові інфекції внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами);
у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням струнгілоїдою (strongyloidoza) Преднізолон може призводити до активації та значного розмноження паразитів;
хвороба Гейне–Медіна;
збільшені лімфатичні вузли після щеплення від туберкульозу;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати тільки разом з протитуберкульозними препаратами.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Преднізолон лікар буде контролювати та відповідно лікувати такі
захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
руйнування кісток (остеопороз);
тяжку серцеву недостатність;
важку гіпертонію, яку важко контролювати;
цукровий діабет, який важко контролювати;
психічні захворювання (в тому числі ті, що були в минулому), зокрема ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким і широким кутом передньої камери) — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування;
ураження та виразки рогівки ока — рекомендовано спостереження офтальмолога та цільове супутнє лікування.

Застосування цього лікарського засобу може призвести до виникнення так званого кризу при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Криз при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід проконсультуватися з лікарем, якщо існує підозра або
пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишечника Преднізолон можна застосовувати тільки за наявності серйозних медичних показань і під відповідним наглядом у таких випадках:

важкі захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, які можуть виникати навіть без подразнення очеревини;
запалення дивертикулів кишечника;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомози кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми перитоніту після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожилька, тендиніту та розриву сухожилька збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та лікарського засобу Преднізолон.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують Преднізолон. Найбільш піддаються ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, яким застосовується Преднізолон, контактують із хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне профілактичне лікування.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані мікроорганізми (інактивовані вакцини), допустимі. Однак слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Супутня міастенія (форма паралічу м’язів) може спочатку посилюватися під час застосування лікарського засобу
Преднізолон.
У окремих випадках під час або після внутрішньовенного введення великої дози преднізолону може виникнути брадикардія (повільна робота серця), що не обов’язково пов’язана зі швидкістю або тривалістю введення лікарського засобу.
При тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Якщо під час лікування виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, травма, пологи або операція, може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїду.
Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (гіперреактивність імунної системи).
Під час припинення або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами
слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром відміни кортизону.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
На етапі росту дітей слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування
лікарського засобу Преднізолон.
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу (втрати кісткової тканини), слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Преднізолон.
Неправильне застосування лікарського засобу як допінгу
Застосування лікарського засобу Преднізолон може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування лікарського засобу Преднізолон як допінгу. Неможливо виключити серйозну загрозу здоров’ю.
Преднізолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив на дію лікарського засобу Преднізолон
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів

Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в протизаплідних засобах («таблетки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі ліки від грибкових інфекцій (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.

Послаблення дії

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), ліки, що використовуються для лікування епілепсії (що містять фенітоїн, карбамазепін і прімідон), та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ефедрин (може міститися в ліках, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність лікарського засобу Преднізолон може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.

Вплив лікарського засобу Преднізолон на дію інших ліків
Посилення дії або можливе посилення побічних ефектів
Преднізолон може:

збільшувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ).
посилювати дію ліків, що використовуються при захворюваннях серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші НПЗП).
подовжувати дію деяких ліків (недеполяризуючих м’язових релаксантів), що призводять до розслаблення м’язів.
посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), що підвищують внутрішньоочний тиск.
збільшувати ризик міопатії та кардіоміопатії, якщо застосовується одночасно з ліками від малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
збільшувати концентрацію циклоспорину в крові (лікарського засобу, що знижує активність імунної системи) і, відповідно, збільшувати ризик нападів епілепсії.

Преднізолон, застосовуваний одночасно з ліками, що знижують активність імунної системи (тобто імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій, а також може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожильків.
Послаблення дії
Преднізолон може:

послаблювати дію пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну, що полягає у зниженні концентрації глюкози в крові.
послаблювати дію ліків, що використовуються для лікування паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
послаблювати дію гормону росту (соматропіну).
послаблювати дію, що призводить до підвищення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (TRH — гормон, що виробляється певною частиною мозку).

Посилення або послаблення дії
Преднізолон може зменшувати або збільшувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральних
антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу лікарського засобу, що знижує згортання крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Реакції шкіри в алергічних пробах можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб може застосовуватися тільки за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні лікарського засобу Преднізолон під час вагітності можливим є виникнення порушень росту плоду. Якщо Преднізолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісного лікування з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявив шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей унаслідок застосування преднізолону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Діюча речовина — преднізолон — проникає в молоко жінок, які годують грудьми. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят. Проте слід уважно оцінити необхідність застосування лікарського засобу під час годування грудьми. Якщо необхідно застосовувати великі дози через основне захворювання, слід припинити годування грудьми. Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На даний момент немає даних, що свідчать про те, що Преднізолон впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Те саме стосується роботи без захисту.
Преднізолон містить натрій
Лікарський засіб містить 4,68 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лікарський засіб можна змішувати з такими розчинами: 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Преднізолон

Преднізолон буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікар керується такими рекомендаціями щодо дозування:
Анафілактичний шок (після попереднього введення адреналіну)
Після внутрішньовенного введення адреналіну (1,0 мл стандартного розчину адреналіну 1:1000 розбавити до 10 мл фізіологічним розчином або кров’ю та повільно вводити необхідну дозу під суворим наглядом лікаря; попередження: порушення серцевого ритму) ввести внутрішньовенно 1000 мг преднізолону (у дітей — 250 мг) через встановлений венфлон, а потім проводити замісну терапію рідинами та, за необхідності, штучну вентиляцію легень. Введення адреналіну та преднізолону можуть бути повторені за потреби. Не слід застосовувати препарати кальцію або наперстянки разом з адреналіном.
Набряк легень, спричинений вдиханням токсичних речовин, а також внаслідок утоплення або аспірації шлункового соку
Початкова доза: 1000 мг преднізолону внутрішньовенно для дорослих (для дітей — від 10 до 15 мг/кг маси тіла). За необхідності повторити через 6, 12 і 24 години. Потім протягом 2 днів — по 150 мг на добу, а наступні 2 дні — по 75 мг преднізолону на добу у розділених дозах внутрішньовенно (для дітей відповідно 2 мг/кг маси тіла і 1 мг/кг маси тіла). Потім поступово відміняти препарат, переходячи на інгаляційну терапію.
Тяжкий гострий напад астми
Початкова доза для дорослих: від 100 до 500 мг преднізолону внутрішньовенно, потім подальше лікування такими самими або меншими дозами з інтервалом приблизно 6 годин, після чого повільне зниження дози до підтримувальної. Для дітей на початковому етапі ввести 2 мг преднізолону/кг маси тіла внутрішньовенно, потім дозу від 1 до 2 мг/кг маси тіла кожні 6 годин до покращення стану. Рекомендується одночасне застосування бронходилататорів.
Профілактика або лікування набряку мозку
Початкова доза — від 250 до 1000 мг преднізолону внутрішньовенно (якщо не можна застосувати фосфат дексаметазону як початкову позакишкову терапію), потім лікування дозою від 8 до 16 мг фосфату дексаметазону внутрішньовенно з інтервалом від 2 до 6 годин.
Ризик відторгнення трансплантованої нирки
Крім базисної терапії, застосовувати 1000 мг преднізолону у вигляді внутрішньовенних пульс-терапій залежно від тяжкості випадку протягом 3–7 послідовних днів.
Гострі тяжкі захворювання шкіри та гострі захворювання крові
40–250 мг преднізолону внутрішньовенно, у індивідуальних випадках — до 400 мг на добу.
Післяінфарктний синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднізолону внутрішньовенно на добу, потім обережно зменшувати дозу.
Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, при туберкульозі, черевному тифі)
Від 100 до 500 мг преднізолону на добу внутрішньовенно (разом з антибіотикотерапією).
Наднирковий криз
Від 25 до 50 мг преднізолону внутрішньовенно як початкова доза; за потреби продовжувати лікування перорально преднізоном або преднізолоном, за необхідності — у поєднанні з мінералокортикостероїдом.
Псевдокруп
Тяжкі форми: негайно від 3 до 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, за потреби повторити дозу через 2–3 години.
Спосіб застосування
Преднізолон вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вену (внутрішньовенно) або у вигляді інфузії (крапельниці).
Препарат можна застосовувати у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення або інфузії, однак переважним способом є безпосереднє внутрішньовенне введення.
Готовий розчин для ін’єкцій призначений для одноразового використання. Препарат слід вводити одразу після відкриття ампули. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
Для приготування готового до введення розчину для ін’єкцій необхідно безпосередньо перед використанням ввести приєднаний розчинник (вода для ін’єкцій) в ампулу з порошком та обертати ампулу до повного розчинення порошку.
Сумісність із розчинами для інфузій
Приготовлений розчин для ін’єкцій стабільний принаймні 6 годин при кімнатній температурі, якщо був приготовлений із використанням таких стандартних розчинів для інфузій:

5% розчин глюкози
0,9% розчин натрію хлориду
розчин Рінгера.

У разі приготування крапельниці, спочатку необхідно розчинити препарат згідно з наведеною вище інструкцією, а потім умовах асептики (вільних від мікроорганізмів) змішати з одним із зазначених розчинів для інфузій.
При змішуванні з розчинами для інфузій слід дотримуватися інформації окремих виробників щодо їхніх розчинів для інфузій стосовно сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Препарат Преднізолон не слід змішувати з іншими ліками.
Препарати, призначені для позакишкового введення, слід оглянути перед застосуванням. Слід застосовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преднізолон
Зазвичай препарат Преднізолон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Преднізолон
Пропущену дозу можна ввести впродовж того самого дня і продовжити лікування згідно з призначеною лікарем дозою у звичайний час наступного дня. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення захворювання або його рецидив. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан пацієнта та за необхідності скоригує терапію.
Переривання застосування препарату Преднізолон
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Преднізолон без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування цього препарату може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть загрожувати життю (наднирковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування, і тому для них неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація кишкового висипу.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості
певного виду білих кров'яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму
серця, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), зниження або підвищення артеріального тиску,
циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення
Виникнення так званого синдрому Іценко–Кушінга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через збільшення виведення калію,
збільшення апетиту, тимчасове накопичення жирової тканини в різних частинах тіла (у хребтовому каналі [в епідуральному просторі] або в грудній клітці [в перикардіальному, середостінному просторах]).
Психічні порушення
Депресія, подратовність, ейфорія, підвищена психічна активність, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність,
тремтіння, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена схильність до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глакома), загострення виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових і бактеріальних запалень очей, нечітке зору.
Порушення з боку серця
Уповільнення пульсу.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтягнення, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синців, точкові або поверхневі кровотечі шкіри, вугри, запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, втрата кісткової тканини (остеопороз) виникає залежно від дози і можлива навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток (некроз кістки), порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль, пригнічення росту у дітей.
Порушення нирок та сечових шляхів
Нирковий криз при склеродермії (аутоімунне захворювання шкіри). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнене загоєння ран.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон. Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі появи шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або кульшовому суглобі, психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших порушень слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату немає.
Ампулу з порошком слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття або реконституції
Готовий розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Ліки слід вводити негайно
після відкриття ампули. Не використану залишкову кількість розчину слід утилізувати.
У разі інфузії розчини, що містять 1 г гідрогенбурсцитату преднізолону в 250 мл або 1 г
в 500 мл, приготовані шляхом розчинення порошку в розчиннику, а потім розведені
5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера, слід вводити протягом
6 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію сукцинат преднізолону. 1 ампула з порошком містить натрію сукцинат преднізолону у кількості, еквівалентній 50 мг гідрогемісукцинату преднізолону, що відповідає 39,1 мг преднізолону.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат.

1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає Преднізолон і що містить упаковка
Преднізолон складається з порошку білого до кремового або жовтого кольору та прозорого, безбарвного
розчинника.
Преднізолон доступний в упаковках, що містять:
1 ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 1 ампулу з розчинником,
що містить 2 мл води для ін'єкцій,
3 ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій та 3 ампули з розчинником,
що містять по 2 мл води для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина